Planegg-Martinsried, 8. August 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute den Halbjahresbericht zum 30. Juni 2019 veröffentlicht, in dem sie die wesentlichen Entwicklungen im ersten Halbjahr 2019 darstellt und einen aktuellen Ausblick gibt. Der vollständige Bericht steht auf der 4SC Homepage zum Download bereit.
Wichtige Ereignisse im zweiten Quartal 2019 und darüber hinaus
Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat als Erhaltungstherapie im kutanen T-Zell-Lymphom verläuft weiterhin nach Plan
Das Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten (Safety Review Committee, SRC), das aus Experten für Arzneimittelsicherheit besteht, hat die Sicherheitsdaten aus der dritten Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab im Melanom begutachtet. Die Kombination der beiden Medikamente wurde vom SRC auch in der dritten und höchsten Dosierung als sicher und gut verträglich bestätigt. Daraufhin wird die Studie um zwei Kohorten erweitert.
In einem weiteren SRC Meeting wurden die Sicherheitsdaten der ersten Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie EMERGE mit Domatinostat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Avelumab begutachtet. Das Komitee hat empfohlen, die Studie mit der zweiten Dosiskohorte fortzuführen und es wurde mit der Patientenrekrutierung begonnen.
Dynavax Technologies Corporation (Dynavax) hat auf dem Association for Cancer Research Annual Meeting (AACR) gezeigt, dass die Kombination von oral verfügbarem Domatinostat, und SD-101, einem intra-tumoral verabreichten TLR9-Agonisten, in Mausmodellen eine systemische Immunantwort gegen Krebs auslöst. Dynavax hat auch andere Klasse-I-selektive Histon-Deacetylase-Inhibitoren getestet und Domatinostat erzielte in der Kombination mit SD-101 die deutlichsten Effekte.
Ein klinischer Kooperationspartner hat auf dem AACR präklinische Daten präsentiert, die den Wirkmechanismus von Domatinostat in MCC bestätigten.
4SC sicherte sich netto ca. 10,5 Mio. EUR aus einer Bar-Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital.
Operativer Ausblick
Im Laufe des Jahres 2019 sollten genügend Patienten in die RESMAIN-Studie aufgenommen werden, um die 125 Ereignisse - d.h. Patienten mit fortschreitender Krankheit - zu erreichen, die erforderlich sind, um die Studie Mitte 2020 zu entblinden. Topline-Ergebnisse der Studie würden daraufhin so bald wie möglich verfügbar sein.
Die Patientenrekrutierung für die Phase-II-Studie mit Resminostat in der Kombination mit der Chemotherapie S-1 versus Chemotherapie S-1 plus Placebo als Zweitlinientherapie bei 100 japanischen Patienten mit inoperablem oder erneut ausgebrochenem Gallenwegskrebs ist abgeschlossen und Studienergebnisse werden im ersten Halbjahr 2020 erwartet. Die Studie wird von Yakult Honsha Co. Ltd., dem Entwicklungspartner für Resminostat in Japan, durchgeführt.
Sowohl SENSITIZE als auch EMERGE werden in zwei Teilen durchgeführt, einem ersten Teil zur Bewertung der Sicherheit von Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren und zur Bestimmung einer empfohlenen Phase-II-Dosis, potenziell gefolgt von einem zweiten Teil, um eine größere Datenmenge durch die Aufnahme von mehr Patienten in der bevorzugten Dosis zu erhalten. 4SC erwartet, dass die Ergebnisse des ersten Teiles dieser beiden Studien in der zweiten Jahreshälfte 2019 veröffentlicht werden.
Zwei Prüfarzt-initiierte Studien mit Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren sollen Ende 2019 beginnen.
4SC plant Ende 2019 und Anfang 2020 zwei Studien mit Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor zu beginnen und Topline-Ergebnisse würden im ersten Halbjahr 2021 erwartet werden. Die Daten aus einer der beiden Studien könnten von den Zulassungsbehörden als entscheidend und für eine Marktzulassung ausreichend angesehen werden.
Entwicklung des Finanzmittelbestands im ersten Halbjahr 2019 und Finanzprognose
Zum Ende des ersten Halbjahres 2019 verfügte 4SC über einen Finanzmittelbestand von 17,8 Mio. EUR. Unter Berücksichtigung der Erlöse aus der Barkapitalerhöhung im Juni 2019 von netto ca. 10,5 Mio. EUR sowie der aktuellen Finanzplanung behält der Vorstand die bestehende Gesamtjahresprognose 2019 für den durchschnittlichen monatlichen Barmittelverbrauch von 1,4 Mio. EUR bis 1,6 Mio. EUR bei. Die geplante Erweiterung des Entwicklungsprogrammes ist von weiterer Finanzierung abhängig. Der Vorstand geht davon aus, dass der derzeit verfügbare Finanzmittelbestand mindestens für die nächsten zwölf Monate ausreicht.
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