Aeterna Zentaris Files Zusätzliche Patentanmeldung zu IP Schutz von Zoptarelin Doxorubicin stärken
Veröffentlicht am: 16. April 2015 07.30 Uhr ET
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Québec, 16. April 2015 / PRNewswire / - angekündigt Aeterna Zentaris Inc. AEZS, + 8,66% (AEZ) (das "Unternehmen") gab heute, dass das Unternehmen einen Antrag auf ein Patent angemeldet (Europäisches Patentamt Prioritätsanmeldung: EP15000132) auf ein neuartiges Verfahren zur Herstellung zoptarelin Doxorubicin, seine Hybrid-zytotoxischen Molekül, das Gegenstand einer zentralen ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin in Endometrial Krebs) klinischen Phase-3-Studie bei Frauen mit fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, die Fortschritte gemacht und wer hat eine Chemo erhalten Therapie mit Platin und Taxan (entweder als adjuvante oder Erstbehandlung). Die beanspruchte Fertigungsprozess wird voraussichtlich zu einer deutlichen Reduzierung der Herstellkosten der verkauften Produkte führen, für eine stärkere Wettbewerbsposition der Gesellschaft.
Zoptarelin Doxorubicin ist ein komplexes Molekül, das eine synthetische Peptidträger mit Doxorubicin, einem bekannten chemotherapeutischen Mittels kombiniert. Das synthetische Peptidträger ein Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon ("LHRH") Agonist, ein modifiziertes natürliches Hormon mit Affinität für den LHRH-Rezeptor. Die Gestaltung der Verbindung ermöglicht die spezifische Bindung und die selektive Aufnahme des zytotoxischen Konjugats durch LHRH-Rezeptor-positiven Tumoren. Mögliche Vorteile dieser zielgerichteten Ansatz sind eine bessere Wirksamkeit und ein günstigeres Sicherheitsprofil mit einer geringeren Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen im Vergleich zu Doxorubicin allein.
Weil zoptarelin Doxorubicin ist ein komplexes Molekül, es ist teuer zu synthetisieren. In der Patentanmeldung, die "enzymatische Verfahren zur regioselektiven Herstellung von N-Fmoc-Doxorubicin-14-O-Dicarbonsäure Monoestern", kann, falls sie gewährt, ist es schwierig für die Hersteller von Generika, die Verbindung auf einem finanziell machbar produzieren berechtigt ist Basis nach composition'of Materie Patent der Gesellschaft an zoptarelin Doxorubicin abläuft.
David A. Dodd, Vorsitzender und Chief Executive Officer des Unternehmens, erklärte die Bedeutung der Patentanmeldung für die neue Syntheseprozess: "Wir glauben, dass zoptarelin Doxorubicin hat das Potenzial, die erste zugelassene Therapie in den USA für die Behandlung von Frauen in der Ziel werden Phase 3 Anzeige, sowie weitere Krebsarten, die wir in der Zukunft zu bewerten. Unsere Verpflichtung ist es, sicherzustellen, dass Patienten und ihre Ärzte müssen solche Therapien, die möglicherweise verbessern und verlängern die Lebensqualität. Mit der 2015 Ablaufdatum der US-Zusammensetzung -der Materie Patent am Horizont, ein Mittel suchten wir zu unserem Vorteil für diese Verbindung über den Fünfjahreszeitraum von Exklusivität für neue chemische Substanzen, die wir erwarten, gelten für Doxorubicin zoptarelin gewährt zu erhalten. Die Verbindung könnte ein sehr wichtiger sein Onkologie-Werkzeug, wenn unser ZoptEC Phase-3-Studie erzielt seine Endpunkte. Durch die Reduzierung der Komplexität der Produktion und die Kosten der Verbindung, werden wir eine größere Flexibilität bei möglicherweise sicherstellen, dass Patienten auf einer weltweiten Basis Zugang und kann von dieser Therapie profitieren. Wir glauben, dass dieses Patent, falls sie gewährt, konnte diesen Vorteil, indem er uns einen bedeutenden Produktions- und Kostenvorteil zur Unterstützung der weiteren Entwicklung in weiteren Indikationen liefern. Schließlich sind wir besonders stolz, dass dieses Herstellungsverfahren wurde von den Kollegen in Frankfurt ansässige Forschungs- und Entwicklungsabteilung des Unternehmens erfunden. "
Das Unternehmen besitzt alle Rechte an dem neuen Verfahren. Die Gesellschaft beabsichtigt, ein PCT-Patentanmeldung im Januar 2016 einreichen, unter Inanspruchnahme der Priorität der EP-Patentanmeldung eingereicht.
Über Zoptarelin Doxorubicin
Zoptarelin Doxorubicin stellt ein neues Konzept Targeting in der Onkologie Verwendung eines Hybridmoleküls aus einem synthetischen Peptidträger und einem bekannten Chemotherapeutikum, Doxorubicin besteht. Zoptarelin Doxorubicin ist das erste intravenös Drogenabhängigen in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, die das Chemotherapeutikum gezielt lenkt den LHRH-Rezeptor-exprimierenden Tumoren, was zu einer gezielteren Behandlung mit weniger Schäden am gesunden Gewebe. Das Unternehmen führt derzeit eine ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin in Endometrial Krebs) Phase-3-Studie bei Frauen mit fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, während zoptarelin Doxorubicin ist auch in einer Forschern initiierte Phase 2-Studie in Prostatakrebs. Aeterna Zentaris besitzt die weltweiten Rechte an dieser Verbindung, außer in China. Am 1. Dezember 2014 in einen Master-Kooperationsvereinbarung, einen Technologietransfer und technische Unterstützung Vereinbarung und eine Lizenzvereinbarung mit schloss das Unternehmen Sinopharm A-Denken Pharmaceuticals Co., Ltd für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von zoptarelin Doxorubicin in allen menschlichen Nutzungen in der Volksrepublik China, einschließlich Hongkong und Macau. Sinopharm A-Denken ist ein Tochterunternehmen der Sinopharm, der größten medizinischen und Gesundheitskonzern in China und Global-500-Liste Fortune.
Über Endometrial Krebs
Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische Krebserkrankung in den Industrieländern und entwickelt sich, wenn abnorme Zellen anzuhäufen, um einen Tumor in der Auskleidung der Gebärmutter bilden. Es weitgehend Frauen betrifft, die älter als 50 mit einer höheren Prävalenz bei Kaukasiern und eine höhere Sterblichkeit unter den Afroamerikanern. Nach Angaben der American Cancer Society, wird es mehr als 54.000 neue Fälle von Gebärmutterkrebs allein in den USA im Jahr 2015 mit etwa 20% der wiederkehrenden Krankheit.
Über Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien in der Onkologie, Endokrinologie und die Gesundheit von Frauen engagiert. Für weitere Informationen, besuchen www.aezsinc.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des US Securities Litigation Reform Act von 1995. Insbesondere hat, ist die Aussage unserer Erwartung, dass Doxorubicin zoptarelin eine neue chemische Einheit, die einen Zeitraum von fünf Jahren von Exklusivität erhalten wird ist eine vorausschauende Aussage, die sich auf eine Überprüfung des anwendbaren Rechts und der FDA schriftliche Anleitungen und Mitteilungen der Agentur selbst auf dieser Verbindung basiert. Jedoch wird der Status zoptarelin Doxorubicin als neue chemische Einheit, die von der FDA in den neuen Wirkstoff-Anwendungsprozess bestimmt werden. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die tatsächlichen Ergebnisse der Gesellschaft führen könnten erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu solchen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen, um Forschungs- und Entwicklungsprojekte und klinischen Studien, die erfolgreiche und rechtzeitige Abschluss klinischer Studien, das Risiko, dass Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von jedem unserer Phase-3-Studien nicht mit übereinstimmen verfolgen die Datenanalyse von früher berichteten Phase 1 und / oder Phase 2-Studien, die Fähigkeit des Unternehmens, um effizient zu vermarkten eine oder mehrere ihrer Produkte oder Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, um die Vorteile der Geschäftsmöglichkeiten in der Pharmaindustrie zu nehmen, Unsicherheiten bezüglich der Zulassungsverfahren, die Fähigkeit, unser geistiges Eigentum, das Potenzial der Haftung aus Aktionärsklagen und allgemeine Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen zu schützen zusammen. Investoren sollten die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens bei den kanadischen und amerikanischen Börsen hinsichtlich zusätzlicher Informationen zu Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukunftsweisende Aussagen einsehen. Investoren werden gewarnt, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche Faktoren zu aktualisieren oder öffentlich bekanntgeben, die Ergebnisse von etwaigen Korrekturen einem der hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu zukünftigen Ergebnissen, Ereignissen oder Entwicklungen anzupassen, sofern dies nicht von einer staatlichen Behörde oder vom anwendbaren Recht zu tun .
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