27. April 2015
Aeterna Zentaris: Data Safety Monitoring Board empfiehlt Fortsetzung der Phase-3-Studie von Doxorubicin in Zoptarelin Erweiterte Endometrial Krebs
Empfehlung des DSMB folgt 1rst Zwischenanalyse
Québec City, Kanada, 27. April 2015 - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (das "Unternehmen") gab heute bekannt, dass das unabhängige Data Safety Monitoring Board ("DSMB") für die Phase-3-ZoptEC (Zopt arelin Doxorubicin in E ndometrial C ancer) Studie mit zoptarelin Doxorubicin bei Frauen mit fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, hat eine pre angegebenen ersten Zwischen Futility-Analyse abgeschlossen. Das DSMB hat empfohlen, dass die Phase-3-Studie wie geplant fortgesetzt.
David Dodd, Vorsitzender und CEO von Aeterna Zentaris, kommentierte: "Wir freuen uns sehr über diese positive Empfehlung des DSMB auf unserer ZoptEC Phase 3-Studie bei Gebärmutterkrebs, und ich möchte mich bei allen an diesem Projekt für ihre unermüdlichen Einsatz beteiligten danken. Mit rund 90% der Patienten in dieser Zeit schrieb, wir sind auf einem guten Weg zu vollPatientenRekrutierung vor dem erwarteten Zeitleiste. Wir glauben, dass zoptarelin Doxorubicin hat das Potenzial, der erste FDA zugelassenen medizinischen Behandlung von fortgeschrittenem, rezidivierendem Endometriumkarzinom Dies könnte in seiner rasche Verabschiedung als neuartige Kern Therapie für Patienten Behandlung und Management führen und könnte daher eine bedeutende Marktchance für Betreiber Das Unternehmen. Auch in Zukunft werden wir unsere Pläne für die Vermarktung zoptarelin Doxorubicin in dieser Indikation zu entwickeln, auch über zusätzliche Partnerschaften in Gebieten, die nicht von Aeterna Zentaris wird fortgesetzt. Darüber hinaus davon abhängig den Erfolg des ZoptEC Programm, haben wir zusätzliche Gegenden für weitere therapeutische Entwicklung, einschließlich Eierstock-, Prostata- und dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs. Unsere Verpflichtung ist es, sicherzustellen, dass Patienten und ihre Ärzte müssen solche Therapien, die möglicherweise zu verbessern und die Lebensqualität der kann. "
Die ZoptEC Phase-3-Studie ist eine Open-label, randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von zoptarelin Doxorubicin, ein Hybrid-Molekül ein synthetisches Peptid, Träger und einem bekannten Chemotherapeutikum, Doxorubicin zusammen, um allein Doxorubicin. Es wird im Rahmen eines Special Protocol Assessment mit der US Food and Drug Administration ("FDA") durchgeführt. Die Patienten werden zentral in einer 1: 1 randomisiert und erhielten entweder Verhältnis zoptarelin Doxorubicin (267 mg / m2) oder Doxorubicin (60 mg / m2) intravenös, alle 3 Wochen und bis zu 9 Zyklen. Antwort wird alle 3 Zyklen während der Behandlung, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten zu bewerten. Alle Patienten werden für das Überleben als primärer Wirksamkeitsendpunkt ("EP") folgen. Sekundäre EPs umfassen progressionsfreie Überleben, objektive Ansprechrate-Rate und Rate des klinischen Nutzens.
Zu diesem Zeitpunkt hat Standorte Einleitung mit über 120 Standorten in den Betrieb in Nordamerika, Europa und Israel abgeschlossen. Mehr als 465 Patienten aus einer erwarteten insgesamt 500 eingestellt worden. Eine zweite Zwischenanalyse wird gemäß dem Protokoll in etwa 192 Veranstaltungen durchgeführt werden, mit der abschließenden Analyse zu einem erwarteten 384 Veranstaltungen geplant.
Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie auf (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01767155; EudraCT-Nr: 2012-005546-38; ZoptEC: Zoptarelin Doxorubicin in Endometriumkarzinom).
|