MANNKIND - 2013 endlich zum Überflieger?

Cool wenn MNKD nix mehr zu sagen hat, da hab ich wohl was verpasst! und ein weiterer Grund warum er Kurs nur eine Richtung kennt! Wenn jz die Deppen von Sanofi DAS SAGEN haben. Vergesst das mal mit dem Blockbuster, wir können froh sein wenn MNKD auch noch nach 2 Jahren was Wert hat. Ein Produkt kann noch so gut sein, wenn die Falschen Leute es vertreten. Tschüss dann..... da hab ich wohl geschlafen das ich das nicht mitbekommen habe...das MNKD alles abgetreten hat. Good deal

 

begründet sich daraus, dass es ein exzellentes Wirkungsprofil aufweist. Es ist ein Produkt, das dem der Natur einer gesunden menschlichen Bauspeicheldrüse zu fast 100% gleich ist. Es schützt den Organismus vor Schädigung sowohl kurz- als auch langfristig, ferner verhindert es Unter- als auch Überzuckerungen des Blutkreislaufes. Einfach gesagt, es funktioniert. Es ist leicht in der Anwendung, und ohne großen Aufwand jederzeit verfügbar. Alle Verantwortlichen (FDA, EMA etc.) und die globalen Insulinanbieter wissen das, und allen ist ebenfalls bekannt, dass gerade im Bereich Prandialinsulin der Schlüssel zum Erfolg einer jeden Insulintherapie liegt, dies wurde über Jahrzehnte wissentlich nicht erkannt bzw. war bedingt durch nicht vorhandene und geeignete Präparate bzw. Kontrollmöglichkeiten (CGM) kaum erfolgreich behandelbar, und wurde somit als unvermeidbar der Krankheit geschuldet dargestellt. Eine Fehleischätzung die Millionen von Menschen deren Gesundheit gekostet hat, und sollte es auch weiterhin durch die Zulassungsbehörden wissentlich ?geshortet? werden, (Skandallabel durch die FDA ?nicht in der Wirkung unterlegen?) so werden noch viele andere, auch weiterhin schwere negative gesundheitliche Auswirkungen, durch Handeln bzw. Nichthandeln wider besseres Wissens, ertragen müssen. Afrezza ist ein Bombenerfolg in der Geschichte der Medizinforschung, genau wie es Al Mann dargestellt hatte. Wir haben zurzeit einen ähnlichen Fall in der KFZ Branche, auch hier hat jemand zu seinem Vorteil, aber zum Nachteil der Menschheit, manipuliert. Er schickte scheinbar ungefilterte Dieselmotoren auf die Weltmärkte, wohl wissend dass bereits vorhandene Technik, Bluetec Verfahren aus Harnstoffsäure benannt als AdBlue, (Adäquat zum inhalier baren Insulin)  seine Abgaswerte (Adäquat zu Blutzuckerwerten) hätten absenken können, hier aber ein höherer Kostenaufwand hätte betrieben werden müssen, bedingt durch anderen Katalysator (Adäquat zu Prandialinsulin) und Zusatzbauteile (Adäquat zu CGM´s)  was seine Gewinnmargen vielleicht geschmälert hätte. Hier wollte jemand nichts ändern (Adäquat zum Status Quo der Insulinproduzenten) und durch Lug und Betrug, zum Weltmarktführer wachsen, und trägt nun einen Schaden, der ihn evtl. seine Existenz kosten wird, gleichzeitig schädigte er eine ganze Nation, weil diese nunmehr als Betrüger und der Unfähigkeit seiner Ingenieure und seiner selbst (Berlin Flughafen, G 36, Eurofighter etc.)  dargestellt wird, obwohl es als Land der ?Dichter und Denker? und somit Innovationsführer ehemals galt. Was für eine Schmach. Frankreich (Sanofi) und die USA (FDA)  haben nun ein adäquates Problem am Hals, und sie wissen das. Sie können weiterhin Afrezza ?sehr restriktiv? begleiten, bis eines Tages ein Konkurrent (z.B. China) das wahre Potential offen legen wird, und somit das heutige, und künftig dann ehemalige Darstellen hinterfragbar und faktisch wird. Mal sehen welche Reputationen daraus folgen werden. Wir sehen seit letzter Zeit das die 3$ Linie verbissen verteidigt wird, dies ergibt sich schon daraus, dass der Marktwert der MKND nunmehr bei ca. 1 Milliarde $ liegt, was für ein Irrsinn. Ca. 800.000.000 $ (Millionen) stehen noch an Meilensteinzahlungen aus, plus ein zugelassenes Produkt, Technosphere (TS) Applikation plus diverse Patente zum Spotpreis von á Dato für somit 200 Millionen Dollar, was für ein Schnäppchen. Es ist etwas faul im Staate Dänemark, Zitat: Aus der vierten Szene des ersten Aktes von William Shakespeares aus seinem Trauerspiel »Hamlet«. Ob die FDA als auch Sanofi ein solches Risiko, der Unfähigkeit bzw. einem Unterlassen von angemessenen Handeln eingehen werden ist kaum vorstellbar, von daher sind sie zur Tatkraft verurteilt, ob sie den wollen oder nicht.  

und Schätzung der TRx Scripte für Woche vom 05.10.2015 bis 11.10.2015. Man muss das Krankenversicherungssystem der USA berücksichtigen, kompliziert und ineffizient. Zitat: I like a lot the 12 months automatic coverage if you "have been receiving Afrezza for at least 3 months AND have demonstrated an expected reduction in HbA1c since staring this therapy ".Means more and more people will get eligible... Quelle: http://www.investorvillage.com/...=10866&pt=msg&mid=15386519. Übersetzung: Ich mag viele der 12 Monate automatische Abdeckung, wenn Sie "wurden erhalten Afrezza für mindestens 3 Monate mit einer erwarteten Verringerung der HbA1c da und starrte diese Therapie nachgewiesen".
Bedeutet, mehr und mehr Menschen erhalten qualifizierten ...Meine persönliche Schätzungen für TRx für 05.10.-11.10.2015.TRx= 595.
 

Mir ist schon mehrfach hier aufgefallen, dass das Label von Afrezza "....nicht unterlegen...." moniert wurde.

Es kann ja kein anderes Label geben, da die Studie, auf die sich die FDA bezieht,in ihrem Design, auf die Nicht-Unterlegenheit ausgerichtet war.
So, dieses Ziel wurde erreicht, somit wird dieses Label vergeben.

Zulassungstudien sind in der Regel Nicht-Unterlegenheitsstudien.

Wenn eine Überlegenheit dokumentiert werden soll, muss die Studie eben auch dieses Design aufweisen.
Diese Studien kommen dann nach Zulassung zum Tragen und führen in der Regel zu Verbesserungen im Label.

Also, nur die Ruhe.  

www.afrezzapro.com-How-afrezza-works  

aber festzustellen bleibt, dass Afrezza zeitgleich dem Konkurrenzprodukt, innerhalb der Studie,  verabreicht werden musste, also wesentlich vor einer jeden Nahrungsmittelaufnahme, und somit war es in seiner Wirkung wissentlich reglementiert, da es bereits im Abklingmodus begriffen war, und trotzdem nicht als unterlegen abgeschnitten hatte. Es gibt Nachweise aus Australien, unter der Zusammenfassung eines tatsächlichen Anwenders, unter dem Motto, ?TIMING IST ALLES?, wo selbst Laien verifizieren können, was hier alles möglich gewesen wäre bzw. ist. Nach meinem Dafürhalten (Spekulation) ging es nur darum, Afrezza so lange wie möglich aufzuhalten, und alle haben brav mitinszeniert. (FDA, Krankenkassen, Lobbyisten, Konkurrenten, eigentliche Unterstützer, Analystenhäuser und, und, und.) Man stelle sich nur vor, ein Chinesischer Pharmariese kauft sich ein und vermarktet das Produkt plus Applikationen in Asien, und zeigt der angeblichen Wirtschaftsmacht Nr.1 (USA) wo tatsächlich der Innovationshammer hängt. Innovation und Technologieführerschaft bedeuten nicht nur Dinge zu erfinden und als Prototyp zu erstellen, sondern deren Vorteile durch breite Markteinführung zum Wohle der Verbraucher und der Gewährung finanzieller Zuwächse dem Risikokapitalgebern bzw. deren Unternehmen generieren zu wollen, somit findet eine Substitution der veralteten Produkte und Techniken statt. So sollten gesunde Märkte funktionieren, wenn sie denn noch als gesund zu bezeichnen wären.  Man ist sofort der jüngeren Zeitgeschichte erinnert, was die USA so alles unter dem Deckmantel ihrer Souveränität darstellen möchten aber nicht vorleben können,  es erinnert alles an einen sehr einprägsamen Ausspruch, was das Finanzgebaren der Amerikaner betrifft, dem daraus folgend assoziierten Ausruf, ?Good morning Vietnam?, wie dieses ?Abenteuer? endete,  weiß die Zeitgeschichte ausreichend dokumentiert.  

Über Google geht der LINK  

Deswegen wird Afrezza noch ein Erfolg:

http://us.lrd.yahoo.com/...15/10/insulin-inhaler-new-option-diabetes/  

Klar musste es so verabreicht werden, wie die bisherige Standardtherapie. Nur so ist ja dokumentierbar, welchen Unterschied das neue Medikament bringt. Hätte man den Zeitpunkt gleich verändert, wäre der "Nettoeffekt" von Afrezza nicht zu dokumentieren, weil ich ja einen Parameter (Zeit der Applikation) verändert habe.

In Studien müssen zwei Medikamente unter GLEICHEN Bedingungen verglichen werden, sonst kannst du damit nichts anfangen.

Sieht man dann nach solchen Studien, dass eventuell mehr zu erreichen wäre, indem man Paramenter verändert, dann muss es Folgestudien geben.
Aber in Studien muss stets eine objektive Vergleichbarkeit gewahrt bleiben, sonst wird schwierig mit der Argumentation.

Jetzt eine Studie, bei der BEIDE Insuline später gespritzt werden und man sieht den Effekt.
Das war bei Einführung der Analoginsuline auch so. Man hat diese mit dem damal gültigen Standard (kurwirksames Humaninsulin z.B. Actrapid) verglichen und dann im Nachinein festgestellt, dass man mit den Analoga keinen so großen Spritz-Ess-Abstand einhalten muss.

So ist es eben auch hier.
Kurzwirksame Analoga sind der Standard und er Standard definiert die Rahmenbedingungen.
Jetzt hat man festgestellt, man kann die Zeit noch weiter verkürzen und es läuft dann weiter seinen gewohnten Gang.

Aber wie alles in der Medizin (außer bei Medizinprodukten) muss die Wirkung klar dokumentiert sein.  

das Gleiche, sehen aber beide unterschiedliche Ansätze daraus erwachsen. Meine Darlegung sollte nur unterstreichen, dass diese Studie sich an dem Status Quo der Altinsuline orientieren musste, also ca. 40min vor Nahrungsmittelaufnahme die Insulingabe stattfand, was als Richtlinie grundsätzlich als in Ordnung angesehen werden muss, aber als sinnvoll wohl kaum angesehen werden kann. Es entspricht Sinnbildlich etwa dem, dass man einen Porsche 911 mit einem 18 t LKW vergleicht, nicht aber die Beschleunigung verglichen wird, sondern die Zuladung, und dabei nicht unterlegen zu sein, spricht schon Bände. Die logische Konsequenz aber, dass Afrezza hier entgegen seinem effizientesten Wirkungsgrad getestet wurde, durfte nicht publiziert werden, bzw. durfte keine Werbung mit der ?Wahrscheinlichkeit? gemacht werden, dass das Produkt bei optimalen Verabreichungszeitpunkt, also unmittelbar vor Nahrungsaufnahme, bzw. mittendrin und teilweise sogar nach dem Essen (je nach Patient unterschiedlich), war nicht erwünscht, erwähnt zu werden. Ein anderes Biotech- Unternehmen (Amarin Corp.) hatte vor kurzem vor einem Gericht in den USA geklagt, gegen die FDA, und ihnen wurde das Recht zugesprochen, ?so lange es der Wahrheit entspricht? damit werben zu dürfen. MannKind ging hier einen anderen Weg, ob besser wird sich zeigen. Dies stützt aber meine These, dass es hier um puren Zeitgewinn, für welchen Marktteilnehmer auch immer geschuldet, ging. Wichtig noch zu wissen, aber abweichend vom Thema, Vorstandsmitglieder haben wohl Aktien erworben, wurde gestern verlautbart. Noch wichtiger in diesem Zusammenhang scheint aber die Tatsache, dass immer mehr Versicherungen die ?Beschränkungen? für Afrezza absenken, was künftig die Absatzzahlen steigen lassen müsste.  

TRx 565, NRx 361, RRx somit 204, Zahlen wie gesagt ungeprüft, aber meinen Erwartungen entsprechend, lag ich somit um 5,3% zu hoch für Woche vom 05.10-11.10.2015.  

Laut einem User: j519bubba von http://www.investorvillage.com/...n=10886&pt=msg&mid=15389668  Wenn das stimmen sollte, dann sind es ca. 97 Krankenkassen die Afrezza ohne Beschränkung verschreiben lassen. Es gibt ca. 3000 Versicherer, eher mehr, ca. 3200, aber als Berechnungsgrundlage nehmen wir einmal die kleinere Variante. Durchschnittlich 550 Verschreibungen á Dato pro Woche mit 97 Krankenkassen, aufgerundet auf 100 Kassen entsprechen diese ca. 3% aller Krankenkassen in den USA. Wir erreichen also mit 3% ca. 550 TRx, bedeutet wenn 100% Kassen sich irgendwann beteiligen werden, müssen somit 18333,33 TRx jede Woche, und das nur für die USA und ohne Pre-Diabetics erreichbar sein. 18000 TRx mal ca. 300,00 $ (ca. Preis Afrezza) = 5.400.000 $ mal 52 Wochen pro Jahr = 280.800.000 $ davon 35% für MNKD = 98.280.000 $ entsprechend nur allein für die USA. Also passt auf Eure Aktien auf, ist natürlich nicht sicher, aber sehr wahrscheinlich und meine persönliche Hoffnung, dass es so kommen wird, bleibt aber eine SPEKULATION. Hoffe habe mich nicht verrechnet, Mathekünstler bitte nachprüfen, danke. Dies stellt natürlich keine Kauf- oder Verkaufs-Empfehlung dar.  

So könnte es aussehen wie Du sehr gut recherchiert hast, die Hoffnung stirbt zuletzt.
 

Wenn man bedenkt das es 35/65% für Sanofi steht, haben wir uns wohl die falsche Aktie zugelegt! MNKD hat nur Afrezza und dies läuft bekanntlich "noch" nicht recht. Sanofi hingegen hat noch weiter mehr in der hinterhand. bleibe dabei dieser Deal war nicht nice für MNKD!  

Der Deal ist nice wenn Sanofi beginnt richtig Afrezza zu bewerben mit einem verbessertem Label, dann werden nämlich noch ca. 750 Millionen US Dollar an Milestones fällig, aber es kann noch dauern!
Für mich ist das ein Testlauf von Sanofi mit einer begrenzten Anzahl von Ärzten bis der Versicherungsschutz sowie das Label verbessert wird, schade nur, daß wir Aktionäre belogen werden.
Jedoch ist Afrezza ein Gamechanger, deswegen bleibe ich!  

98.280.000 $ jährliche Einnahmen für die USA stellen den als absolut pessimistisch anzusehenden Ertrag, ohne Wachstumsdynamik und ohne Prä-Diabetiker dar. Die Schätzung ist also eher als konservativ anzusehen, und bezieht sich nur auf die USA. Die Gesamtweltbevölkerung beträgt ca. 7 Milliarden Menschen, in der ?zivilisierten Welt? ca. 4,5 Milliarden Erdbewohner siehe Quelle: https://de.wikipedia.org/wiki/..._Industrie-_und_Schwellenl%C3%A4nder
Bei einer weltweiten Vermarktung, generiert MannKind Corp. laut meiner Berechnungsgrundlage (konservativ) USA ca. 300 Millionen Einwohner. (hoher Prozentanteil an Diabetikern) zzgl. Rest der Industriestaaten und Schwellenländer ca. 4 Milliarden Einwohner (mittlerer aber stetig wachsender Diabetiker Anteil), abzüglich 1 Milliarde wegen Durchschnittlichkeit der Diabetikerrate, entspricht somit ca. 3 Milliarden als Bezugsgrundlage mit adäquaten prozentualen Diabetesanteil der USA gleichermaßen ins Verhältnis gesetzt. 300 Millionen (prozentuale Patienten der USA) entsprechen ca. 98.280.000 $ für MannKind Corp. (35% Anteil) zzgl. einer Weltzulassung von Afrezza, ca. 3 Milliarden (prozentuale Patienten der Industrie- und Schwellenländer) somit 982.800.000 $ ergibt zusammen pro Jahr ca. 1.081.080.000 $, für MNKD Corp. bei einem 35% Anteil. Wenn Ihr das ins Verhältnis zu einem noch nicht vorhandenen KGV setzt, dann wisst Ihr was hier alles möglich sein wird, aber bedenkt bitte, es ist alles nur SPEKULATION. Hier gleich noch meine wöchentliche Schätzung für die TRx Scripte, für die Woche vom 05.10.2015 ? 11.10.2015 = TRx 610. Dies stellt alles natürlich keine Kauf- oder Verkaufs-Empfehlung dar.
 

die 610 TRx beziehen sich natürlich für die Woche vom 12.10.2015 - 18.10.2015 und nicht wie o. g. im Post 1066 auf die Woche von 05.10.2015 - 11.10.2015.  

Auch die Basher, Motely Fool, erkennen die Verdoppelung/Verdreifachungschance:

http://us.rd.yahoo.com/finance/external/mfool/...utm_campaign=article  

Der Autor macht einen Verbleib von Sanofi für den Erfolg von Mannkind verantwortlich, Sanofi hat vor kurzem eine Kinderstudie mit Afrezza gestartet mit Ende 2017, also wird Sanofi langfristig bleiben und Afrezza zum Erfolg führen:

https://www.google.de/...awQCuYEyVVXw&sig2=N6Se7Gf5g1I2eumIrnd0Cg  

ist noch immer so, es hat noch praktisch keine Eindeckungen.

Shares Short (as of Sep 30, 2015)3: 126.84M
Short Ratio (as of Sep 30, 2015)3: 29.13
Short % of Float (as of Sep 30, 2015)3: 49.46%
Shares Short (prior month)3: 126.66M

Shares Outstanding5: 414.76M (oder 30.5% aller Titel)  

begründet sich aus der Spekulation, dass Afrezza Erwähnung finden wird auf der CHMP Konferenz der EMA am 20.10.2015. Quelle: http://www.ukmi.nhs.uk/filestore/ukmianp/...ok-NewMedicines-FINAL.pdf
Das alles geschieht über den Umweg der Aufsichtsbehörden für Medikamentenzulassungen Englands. Status der Erwähnung bzw. künftigen Verfügbarkeit z.Zt. ?Uncertain? (unsicher) . Morgen wissen wir mehr. Siehe Seite 38. Bezeichnung aber definitiv: Dry powder formulation of insulin, ultra-rapid. Man Beachte, ULTRA RAPID INSULIN.
 

auf Seite 40 wird der Name Afrezza genannt-was wohl heute mit dem Kurs passiert-  

Das zeigt die Möglichkeiten für den frühen Einsatz von Afrezza:

http://www.ibtimes.com.au/...roducing-capability-fda-approved-insulin  

abgehen würde, hier tut sich echt bald was....  

wahrscheinlich vom Markt noch nicht verifiziert. Verfügbarkeitsstatus für UK nunmehr : 2015, Link dazu: http://screencast.com/t/e9hLNCsOZ
Wurde in Verbindung mit Toujeo erreicht: Link dazu: http://screencast.com/t/SvgxJgQNG
Sieht nunmehr alles sehr gut aus für UK bzw. EU Zulassung.