Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

zur zulassungsentscheidung ist alles jacke wie hose. die entscheidung wird wie so oft gesagt richtingsweisend sein.  

200-300prozent könnten jetzt kommen  

Schöne Entwicklung: am 20.Januar noch für 1,30 $ zu haben - per heute 4,15 $, +300% in 13 Tagen

Tolles Produkt auch: global leader in intravascular robotics

Bei Zulassung wäre Epigenomics auch der einzige Global leader in blutbasierten Tests für die Darmkrebsfrüherkennung. Die Technologie für die DNA Methylierung müßte m.E. auch bis 2022 patentrechtlich geschützt sein. Kennt sich jemand aus? M.E. sind das immer 15 Jahre? kann dann noch einmal verlängert werden? Also muss ein Konkurrent eine komplett andere Technologie haben, um Epi gefährlich zu werden.

04.10.2007 (erste Anmeldung?)

Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX; ISIN: DE000A0BVT96) today announced that key patents covering Epigenomics’ core technology HeavyMethyl® for the sensitive detection of methylated DNA have been granted by the patent authorities in a wide range of market regions including Europe (Patent EP 1 370 691) and the U.S. (Patent US 7,229,759).

Dann  gab es in 2014 noch einmal eine Verstärkung des Patentrechtsschutzes:

Epigenomics Further Strengthens Intellectual Property Coverage for Epi proColon in the U.S. and in China

10.02.2014

Patents cover detection of colorectal cancer with Septin9 biomarker

Berlin (Germany) and Germantown, MD (U.S.A.) - Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX; OTCQX: EPGNY), the German-American cancer molecular diagnostics company, today announced that the Company was granted key Intellectual Property (IP) rights related to its blood-based colorectal cancer screening test Epi proColon® in the U.S. and in China.  

 

Ich denke das wir diese Woche mit 5,×× abschließen werden . Die nächsten Wochen denke ich bis 7,50 hoch, dann bei Zulassung irdendwo zwischen 10 und 12 Euro.  Viele die jetzt investiert sind werden wohl kaum verkaufen.
Schönen Abend noch.  

wer jetzt verkauft, dem ist nicht mehr zu helfen ; )

So kurz vor der Entscheidungsverkündung...  

meine subjektive Kurseinschätzung sieht eher so aus: In einer ersten Übertreibung überschreiten wir vielleicht die 9 Euro. Der Kurs wird zurück kommen bis auf 7,20 Euro (persönliche Einschätzung).

Es ist gut möglich, dass die mögliche FDA-Zulassung bereits teilweise eingepreist ist. Nach Zulassung wird der Kurs gepuscht werden, unterstützt von Aussichten auf mögliche Erträge. Die liegen aber noch nicht vor. Dann wird man sich besinnen auf die Probleme wie Kapitalerhöhung, Akzeptanz des Produktes in Europa und China, kann Epigenomics auch verkaufen? ...

Langfristig wird der Kurs steigen, so hoffe ich. Übernahme nicht ausgeschlossen.

Persönlich - je höher der Kurs desto besser ...



 

Zumal der Vertrieb mit Partner steht und Ware bereit steht, das Produkt gut und angenommen wird, keine Konkurrenz am Markt
Es ist also nicht zu befürchten , dass es dann nicht verkauft wird, das muss man auch berücksichtigen
Und der .Kurs steht auch bereit direkt unter dem Abwartsrrend zum Ausbruch...  

die Zulassung ist mit Sicherheit noch nicht eingepreist, da viele nach wie vor unsicher sind. Ist aus Sicht derer vielleicht auch verständlich, da dies der 3. Anlauf ist.

Epi hat Mom. eine MK von ca. 85 Mio. / Vergleichbarer Ami Unternehmen stehen nach der Zulassung bei 350-400 Mio.

Ich Pers. gehe davon aus, dass vor der Zulassung noch der Nasdaq Listing veröffentlicht wird ; )

Nach der Zulassung werden die mit Sicherheit die ersten Verkäufe bekannt geben und dann sieht alles anders aus. Kurse um die 10-12? für das erste sehe ich für angemessen nach der Zulassung.

 

haben schon Geldsäcke vor den Augen,wenn sie nur nicht enttäuscht werden.;-))  

meinst du im ernst, dass EPi nicht in der Lage ist, das Produkt Laienhaft beschreiben zu können??

daran liegt die Entscheidung der FDA letztendlich  

die in 2 Wochen Kurse von 7,5 Euro im Kopf haben und nach Zulassung von 12 Euro
träumen.  

Upcoming Events / Publications
18.03.2016 Full-year results 2015 / Annual press conference
25.05.2016 Annual General Meeting

Keiner kann sagen wann und in welcher Form FDA-Empfehlung (hier keine bindende Frist) kommt, wie die Zahlen Mitte März (Umsätze China 1 Jahr nach Zulassung, Cash-flow - EPS, Nettoverlust, Barmittelbestand, usw.) aussehen werden sowie wann und in welche Höhe eine Kap.Erh. (Verwässerung abhängig vom künftigen Kurs) angekündigt wird. Es ist und bleibt ein Zeitspiel, entscheidend wird die Reihenfolge der 3 Ereignisse sein. Wie bei kleinen Biotech/Pharma Werten (Einpreisung von künftigen Cash-Flows aufgrund von Studienphasen oder Zulassungsentscheidungen bewertet) üblich ist und bleibt alles möglich, von +100+x% bis -50+x%. Dies soll eine neutrale Einschätzung sein, hier wurde bereits 2mal mit Zulassung spekuliert und die Volatilitäten sind bekannt, Vorzeichen sind jetzt deutliche besser - außer Frage aber ohne Garantie - da gerade die Empfehlung zur Verwendung auch entscheidend über Marktakzeptanz sein wird (Zulassung nicht gleich Zulassung, vergl. mit Leitlinien von Fachkommisionen bei uns), da machen wir die "False Positive" etwas Sorgen und sehe die Spezifitäten höher gewichtet als Sensitivitäten. Ich finde nur die Spekulation nach möglichen Kurszielen hier befremdlich, da wirklich alles offen ist und meiner Meinung nach es auch stark auf die Reihenfolge der 3 oben genannten Ereignisse ankommen wird und den Kursverlauf deutlich in beide Richtungen ausschlagen lassen kann. (a) Langfristige Anleger sind positioniert, nicht seit gestern sondern seit Jahren und bleiben es auch Jahre - (b) Zulassungs- u. Übernahmespekulanten positionieren sich vor Events mit dem vermeidlich richtigen Einstiegs-/ Durchschnittskurs und warten mal ab - (c) der Rest findet das Produkt und die Marktchancen gut, Börsenartikel hören sich gut an, kennt die Branche aber nicht wirklich und hofft, dieses Mal mit seinem Investment am Roulette Tisch Börse das große Los gezogen zu haben. Wenn ich mir an den Wochenende die Kommentare hier durchlese, sind glaube ich viele hier in Kategorie (c) beheimatet und daher möchte ich (neben all den lobenden Worten hier) auch die mahnenden Worte einmal einbringen. Es ist alles gut, auch wenn man erstmal die Feinheiten einer Branche (hier klar die regulatorischen Anforderungen entlang der ganzen Wertschöpfungskette) hat, lernt man mit einem Investment dazu, saugt es auf, recherchiert und bildet sich, sollte aber auch die Risiken dabei kennen und vor allem die Arbeit des "Dazu-Lernens" nicht scheuen, dann hat ein Investment schon auf alle Fälle etwas gebracht - bei einem monetären Erfolg gleich doppelt. Ich hoffe das Zeitspiel geht für Epi gut aus, es wäre dem Produkt, seinen Kunden und auch dem Vorstand (den ich zwar immer mal kritisiert habe - die letzten Entscheidungen waren durchweg positiv: Kap.Erh. vor erstem Zulassungsversuch nur an Altaktionäre, Einspruch FDA, Fristverlängerung Wandelanleihe, etc.) zu gönnen - leider ist es eben so bitter zu sehen, wie viel von einer einzigen Entscheidung für das gesamte Unternehmen und seinen Stakeholdern abhängt, da kann man nur auf einen positiven Ausgang hoffen, aber die Realitäten (aus % Chance und % Risiko) nicht ausblenden. In diesem Sinne - eine gute individuelle Einschätzung und Anlageentscheidung - und bleibt's gesund - das ist das Wichtigste!!  

wenn ich so manchen kommentar lese..man sollte nur bei allem optimismus die realitaet nicht vernachlaessigen. und die sieht so aus, dass die zulassung nach wie vor aussteht und nicht zu hundertprozent sicher ist. ich nehme an, niemand arbeitet bei der fda insofern ist diese ganze gequatsche, dass die zulassung eh kommt unbegruendet. wenn sie kommt super, aber es besteht eben immernoch die gefahr, dass sie nicht kommt.  

Ich werde mich hier ausklinken es sind mir zuviel Laien und Träumer zugange,welche
von Börse 0 Ahnung haben.  

Gut das ich auch zu den Laien und Träumer gehöre . Deswegen bin ich bei 2,33 eingestiegen. Und verkaufen werde ich auch nicht. Und wenn erstmal der Septin 9- Test Weltweit auf jeder Blutkartei steht werden viele diese Kurse noch nachtrauern. Träume werden auch manchmal war.  

wenn epigenomics nicht schafft die Beschreibung für FDA. Dann kann man von der Firma nichts mehr verlangen da es dann eine Hand volle Amateure sind. Es geht um die Qualität der Firma insbesondere um die Führung des Unternehmens. Es sollte machbar sein für Epi diese Beschreibung hinzubekommen. Wenn es eine Zulassung kommen sollte was ich auch davon ausgehe sollte es in Richtung 10Euro drin sein......
 

ich habe schon vor einiger Zeit hier beschrieben, wo ich das Problem von Epi sehe: die haben bisher zuviel Zeit und Kapital für die Zulassung in Amerika verbraten anstatt sich in den Ländern Europas mit Zulassung und in China um den Vertrieb eines erstklassigen Produkts zu kümmern. Obgleich es z.B. hier in Berlin drei Labore gibt, die den Test auswerten können, habe ich noch keinen Arzt gefunden, der EPI-Prokolon kennt.
Die sind offensichtlich zum Vertrieb einfach zu doof. Zu glauben, dass das in Amiland nach Zulassung besser läuft erscheint mir sehr fraglich und ohne Umsatz kein Geld in der Kasse. Ich stecke nun schon seit zehn Jahren in diesem Scheißpapier und gebe es auch nicht her, denn ich hoffe -nicht auf die Ami-Zulassung- sondern dass irgendwann einmal ein begabter Marketing-Mann zum Vorstand stößt. Solche Leute gibt es nämlich.    

die Vermarktung des Tests. Von China hört man nichts, aus Europa sowieso nicht und jetzt wollen alle die Amis auf den Zettel rufen damit überhaupt was geht. Ich glaube an den Test, weil er gut ist. Aber Marketing ist die andere Seite der Medaille, die kann Epigenomics nicht. Und wer glaubt das die Amis sich um das Produkt reissen werden, der hat sich getäuscht. Die Wahlen stehen an, erstmal abwarten wer gewinnt. Das Obama Care ist eine gute Sache, ob aber die Kassen alle den Test bezahlen ist äussert fraglich. Und die meißten Amerikanes die es betrifft können oder wollen sich den Test auch nicht leisten  (wenn er nicht von der Kasse bezahlt wird)

Einfach mal so von Umsätze im Millardenbereich träumen, wie es so manchen hier verkündet - ist nicht.  Das braucht Lobbyarbeit und Jahre bis das wenn überhaupt mal eintrifft. Dies alles sollte man bedenken, Zulassung hin oder her.  

Kurzer historischer Abriss:

2010:
Epigenomics erreichte in der s.g. PRESEPT Study eine Specifity von 88%

2011:
Epigenomics erreichte in der s.g. US pivotal Studie eine Specifity von nur 80%
Hierbei ist zu sagen, dass der Auftrag der FDA lediglich hieß: "Finde so viele CRC Cases wie möglich in einer asymptomatischen Screening Population." Es wurde kein Target mit Hinblick auf die Specifity gesetzt. Das Target setzte sich Epi selbst und nahm die 88% als Ziel. Das war ein Grund für die FDA Epi durchfallen zu lassen. Der Grund für die abweichende Specifity wurde damit erklärt, dass der Control Arm der Studie systematisch mit Adenomas und Polypen Fällen angereichert wurde, um hier die Sensitivität dieser Krebsvorstufen zu testen. Als Konsequenz kann der Anteil der asymptomatischen Patienten (ohne Symptome) variieren und damit die Specifity. Ein Punkt kann auch sein, dass die Specifity bei weißen US Amerikanern besser als bei Afroamerikanern ist. Die echten Daten kommen wahrscheinlich wirklich erst wenn EpiProColon ins US Massen Screening nach Zulassung aufgenommen wird.


2012:
1. Aufgabe der FDA: "Beweise, dass EpiProColon ggü FIT Stuhltest non-inferior ist"
Ergebnis: Bei der Sensitivity ja: 71% vs 67%; bei des Specifity nein: 81% vs 98%. Ziel bei der Specifity nicht erreicht.

2014:
Forderung nach weiteren Daten.
2. Aufgabe der FDA: "Beweise, dass EpiProColon die Teilnehmerrate erhöht." (und FIT nicht nur kannibalisiert)
Ergebnis Nov. 2015: ist den meisten bekannt, die ungewöhnlich hohe Teilnehmerrate bei FIT wurde mit dem Studieneffekt erklärt, damit wurde auch die hohe Teilnehmerrate für EpiProColon angezweifelt.

2015
3. Aufgabe der FDA: Forderung der FDA nach neuen Daten (faktisch neue Studie zur Teilnehmerrate), Einspruch durch Epi

2016
Einspruch stattgegeben: keine neuen Daten notwendig. Im Epi PR Wording steht sinngemäß: es sind (nur) noch Vereinbarungen hinsichtlich der Hinweise zum Umgang mit dem Test für Ärzte, Labore und Patienten zu treffen.

Frage ans Forum: Wenn die FDA sich offensichtlich mit der schlechteren Specifity arrangieren konnte (sonst hätte sie ja den Test abgelehnt) worüber sollte noch debattiert werden, wenn nicht über das Labelling? Und hier kann sicher einige Zeit diskutiert werden, denn Einschränkungen haben ja Auswirkungen auf das Marktpotential des Tests. Und hier wird sicher genauso hart gerungen, wie bei den Warnhinweisen für Arzneimittel. Eine unnötige Zeitverzögerung der FDA jedoch (und dies auch mit Hinblick auf die Chronologie w.o.), könnte tatsächlich zu dem Vorwurf führen, dass die FDA die heimische Wirtschaft protektioniert. ich glaube nicht, dass sie sich das leisten kann, zumal eine wichtige Entwicklung im IVD Bereich verschleppt wird. Auf die Spitze getrieben: "Die Toten klagen an - wo war der Bluttest, denn den hätte ich gemacht, wenn der Arzt mir den angeboten hätte!"

Zur Reihenfolge: die KE kommt erst nach der Zulassung, denn davor wird sie kein Erfolg haben und wäre eine Blamage für das Management, das ja immer kommuniziert hat: "aus einer Position der Stärke... dies zu tun." Danach müssen die Umsätze kommen. ich sehe aber mit dem Vertriebspartner Polymedco gute Chancen. Immerhin verkaufen die die meisten Stuhltests in den USA und benutzen einfach ihre bestehende Infrastruktur. Und wie es nun mal im Vertrieb so ist: es wird das Produkt zuerst angeboten, das die höhere Provision bringt. EpiProColon hat mit einem VK von 150$ sicher mehr Raum für eine gute Provision als ein FIT für 23$.

Diejenigen Anleger, die vor 2014 oder länger schon drin sind, sehen doch im Marktpotential sowieso viel mehr, als jemand der vor Feb. 2016 rein ist. das Gute ist doch, dass nach Zulassung wir immer wieder Gelegenheiten haben die Abverkäufe bei 6,00. 7,50 oder 9.50 anzunehmen.


 

Du redest in allen Foren nur negativ,bist bestimmt gerade nicht investiert.  

...und jetzt warten wir auf die Zulassung!!!  

Jeden Tag wird hier der gleiche Unsinn geschrieben: wo der Kurs nach der Zulassung steht, warum Epi für den Vertrieb zu blöd ist, Amerikaner sich den Test nicht leisten können, bla, bla, bla...!

Biotech ist immer eine 50:50 Chance, egal ob bei den großen der Branche oder den ganz kleinen. Ob gute Produkte vom Markt aufgenommen und honoriert werden, zeigt sich meist erst in ein paar Jahren. Kaufen und liegen lassen, in ein paar Jahren nachschauen ob das Depot sich vervielfacht hat oder eben nicht. Wer hier 100,200 und mehr % in ein paar Tagen und Wochen erwartet, hat definitiv die Branche Biotech nicht verstanden.
Manche von Euch haben Renditeerwartungen, die nur Knockoutprodukte erfüllen können. Bei den Auf und Ab Bewegungen im DAX kann man aktuell jeden Tag mit dem passenden Produkt 100-200% locker einspielen, nur etwas Mut und natürlich die Möglichkeit des Totalverlustes, falls jemand ohne Stop Loss arbeiten sollte, nicht vergessen! Steht jedem frei, muss hier keiner rumheulen wem der Kurs von Epi nicht passt.

Es sollte sich auch keiner anmaßen über die vertrieblichen Qualitäten der Epi-Mitarbeiter zu urteilen. Geht mal davon aus, dass die alle einen ordentlichen Job machen und wissen was sie tun. Wie würde es Euch ergehen, wenn jemand über Euch schreibt, dass Ihr zu doof seit Euren Job vernünftig zu erledigen?
So Ihr lustigen Bauhelfer, Gabelstaplerfahrer und Karussellbremser jetzt könnt Ihr Euch gerne über mein Geschreibsel aufregen und weiter das schreiben von dem Ihr fast nichts versteht: Biotech + Börse

Mahlzeit!

Gapelstaplerfahrer,Bauhelfer und Karussellbremser - so wie Du uns alle nennst haben genau wie Du auch ihre Daseinsberechtigung.
Wenn kaum einer der Fachärzte in Deutschland etwas von Epi Pro Colon gehört hat, geschweige denn es kennt, ist das für mich ein Armutszeugnis für den Vertrieb. Wer soll den den Test kaufen, Tante Erna beim Aldi oder was. Das nützt die ganze Struktur in den USA herzlich wenig, Deutschland und Europa ist auch ein Markt dafür. Mein behandelnder Internist kennt es nur aus einer Fachzeitschrift. Andere hier haben auch schon berichtet, das Sie Fachärzte kennen die noch nie etwas davon gehört haben.
Verstehe mich nicht falsch, ich kritisiere nicht das Produkt - nur den Vertrieb bzw. die Vermarktung.  Das hapert es gewaltig, und wenn du schreibst wir verstehen nichts von Börse und Biotech dann beleidigst Du alle hier im Forum. Ich glaube Du bist ein kleines unreifes Jüngelchen und bist mir Dir selbst nicht im reinen.  Schau in den Spiegel und mache Dir klar, Du bist nicht Gott.  

Hast du schon mal daran gedacht das der Aufbau der Vertriebsstrukturen richtig Asche kostet und die Früchte meist erst einige Jahre später geerntet werden können? Zuerst die Hürde ?FDA? nehmen, was ja auch einiges Kostet, und dann aus der Stärke heraus die ganze kraft in das Marketing stecken macht in meinen Augen Betriebswirtschaftlich durchaus Sinn.