PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR BYFAVO (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG IN SÜDKOREA
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung 31.08.2021 / 09:32 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR BYFAVO (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG IN SÜDKOREA
- Vollständiger Eintritt in den Endoskopiemarkt durch Ergänzung der Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich Eingriffen von 30 Minuten oder weniger unterziehen"
- Ausweitung der Anwendung auf verschiedene Operationen durch Markteinführung von 'Byfavo 50mg' (Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen) im März 2021
Aachen, 31. August 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt bekannt, dass Hana Pharm, Remimazolam-Lizenznehmer für Südkorea, PAION darüber informiert hat, dass das Südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ("MFDS") 'Byfavo 20mg' am 30. August 2021 für die Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich Eingriffen von 30 Minuten oder weniger unterziehen" sowie für die Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen" zugelassen hat. 'Byfavo 50mg' wurde für die letztgenannte Indikation bereits im Januar 2021 zugelassen.
Es wird erwartet, dass diese zusätzliche Zulassung von 'Byfavo 20mg' in großem Umfang bei endoskopiebezogenen Sedierungsverfahren und Operationen eingesetzt werden wird.
"Wir sind sehr erfreut über diesen Fortschritt unseres Partners und gratulieren Hana Pharm zu diesem Erfolg", kommentierte Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. "Mit der kürzlich begonnenen Markteinführung von Byfavo, dieser Zulassung und dem fortgesetzten Bau einer neuen Produktionsanlage beweist unser Partner weiterhin seinen Einsatz, um, Byfavo zu kommerziellem Erfolg zu führen."
"Wir freuen uns, ein neues Medikament auf den Markt zu bringen, das die Einschränkungen von Midazolam, das in der Kurzsedierung weit verbreitet ist, sowie von Propofol mit der zusätzlichen Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung der Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem Eingriff von 30 Minuten oder weniger unterziehen" überwindet. Damit haben sich die Möglichkeiten für die intravenöse Anästhesie und Sedierung je nach Gesundheitszustand des Patienten erweitert. Jetzt, da wir die Zulassung in beiden Indikationen für Anästhesie und Sedierung erhalten haben, werden wir unser Bestes tun, um den Zugang der Patienten zu dem neuen intravenösen Anästhetikum namens Byfavo zu erweitern", sagte Dr. Younha Lee, Vorstandsvorsitzender von Hana Pharm.
PAION gewährte Hana Pharm 2013 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Byfavo für den südkoreanischen Markt. Gemäß den Vertragsbedingungen hat PAION Anspruch auf Lizenzgebühren in Höhe von 10 % der Remimazolam-Umsatzerlöse in Südkorea.
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