Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

gegenüber Epigenomics, da mehr als 100% (oder fast, 95,5%) geht wirklich nicht. Und in der Telko wurde doch auch gesagt, dass die FDA sich der Problematik  bewusst wäre. weiter widerspricht das Ergebnis so ziemlich anderen Studienergebissen, die hohe Teilnehmerrate von FIT ist letztendlich ziemlich realitätsfremd...

Aber wissen kann man nie...  

eben auch in der Telko gefragt

Und sollte natürlich 99,5 heissen  

hat es zerrissen wegen UPSTF Empfehlung nur als alternative
Screeningmethode

 

Epi ist nicht Exact, auch wenn beide den gleichen Anfangsbuchstaben tragen. Nur nicht verrückt machen, es kommt wie es kommt. Selbst bei einer Ablehnung geht die Welt nicht unter.

Genauso ist es.....

1).....Epi ist nicht Exact Sciences, auch wenn beide den gleichen      
       Anfangsbuchstaben tragen.

2)......ProColon und Cologuard haben eine völlig unterschiedliche
        Anwendungsweise.

3)..... Und was vielleicht noch beachten sollte.....
        der Kurs ging bei Exact Siences nach der FDA-Zulassung von
        ca.11$ auf über 30$  !!        


Also lasst euch von den "Schwarzsehern" nicht aus euren
Invest treiben.....

Einfach abwarten.....die Entscheidung dauert nicht mehr lang !

Nur meine Meinung

 

Hier will man wahrscheinlich nur Verunsicherung streuen und günstig noch vor der Zulassung rein.  Wenn die Zulassung da ist haben die mit den starken Nerven die Gewinne - die zittrigen werden dann erneut rein gehen und am oberen Ende viel zu teuer einkaufen.
Aber jeder muß selbst wissen was er tut.
 

Wollte bestimmt niemand en verunsichern.
exas geht runter weil der Test als nicht besser als Fit eingestuft wurde, damit ist deren Geschäftsmodell hinfällig. Und durch die hohen Kosten der eigenen Labore ist das Ende absehbar, denn neues Geld aufzutreiben wird schwieriger
Bei Epi ist das anders.
a) Bluttest d. h. andere Methode
b) wurde die admit Studie gemacht um sicherzustellen dass Teilnahmerate hoher als bei Fit, d. h. Marktpotential sicher u. höher als bei Fit
c) Lizenzvergabe u Verkauf an fremde labore, d. h. Keine Kostenbelastung
sehr niedrige Cashburnrate
.....
Also Epi steht ganz anders da. Und hoffentlich kommt endlich die Zulassung damit der Kurs das auch mal "erkennt".....  

Bisher war von 40,- Brutto und 20,- netto Marge die Rede.
Es werden pro Jahr 15 Mio Fit Tests verkauft. Lt. Admit soll der Bluttest 8% mehr bringen. Also 16.2 Mio x 20,. entspr. ca. 300 Mio
Rohgewinn pro Jahr x KGV ca. 10 entspr. ca. 3 Mrd.
Das passiert sicher nicht von heute auf morgen, aber evtl. in den nächsten Jahren. (nach der Zulassung)
Die (noch) fehlenden UPSTF Empfehlungen sollten die Markteinführung nicht unbedingt beeinflussen.
Und China und ProLung gibt es noch dazu...  

kann / konnte Exas nicht vorweisen und hat(te) doch die 2,5 Mrd MK erreicht. Im Gegenteil, konnte der Cologuard Test nur von der Akzeptanz von pro Colon träumen...
Nur Epi ist halt deutsch und Exas amerikanisch....  

natürlich jetzt alles an der FDA Zulassung, da war Exas leider voraus...  

Muss zugeben, mich nervt diese Warterei langsam tierisch. Will die
FDA wirklich bis zum letzten Tag warten? Die hatte jetzt schon fast ein halbes Jahr Zeit.
Und je weiter es dem Fristende zu geht, desto nervöser wird der Kurs auch noch... denn China und so zählt ja nicht. Obwohl in der Telko das Potenzial als nicht soo winzig einsgestuft wurde...
 

oder kommt sie wieder nicht ?  Diesmal wird es richtig spannend und täglich könnte die Adhoc kommen. Hoffe nur das sie nicht am Donnerstag dieser Woche kommt, da habe ich eine Darmspiegelung vor mir. Aber die FDA fragt mich ja nicht.
Bin auf jeden Fall mal gespannt wie die Rakete dann steigt und wie weit sie fliegen kann.  Allen Investierten (auch ich bin Long) viel Erfolg mit dem Investment.  

alles gute für donnerstag! das ist jetzt wichtiger als die zulassung. gesundheit steht über allem!!!...

gruss paioneer  

aber Vorsorge ist immer gut, gerade nach einer schweren OP im Jahr 2013 sollte man alle 3 Jahre eine Spiegelung machen lassen. Meine Mutti ist vor 5 Jahren an Darmkrebs verstorben und da bin ich halt auch vorbelastet. Deshalb setze ich auch große Hoffnung das es mit der Zulassung klappt - wäre eine bessere Alternative wie zum Stuhltest.  

FDA Panel müsste gleich leuchten  

The FDA's Molecular and Clinical Genetics Panel voted 5-4 here Wednesday, with one abstention, that the benefits outweighed the risks for use of Epigenomics' Epi proColon to screen patients who are defined as average risk for colorectal cancer by current screening guidelines.
The vote went in favor of adequate evidence of safety (9-0, with one abstention), and against adequate evidence of effectiveness (5-6), with panel chair Ronald Pryzgodzki, MD, acting director of biomedical laboratory R&D within the Department of Veterans Affairs, voting against adequate evidence of effectiveness to break the tie.
The FDA is not obliged to go along with recommendations from its advisory committees, but it usually does.

Hoffen wir mal dass die FDA Lobby grünes Licht gibt  

Das Ergebnis ist denkbar knapp. Kann das jemand einordnen?  

 

 

Das war am 26.3.2015 !!!
Deswegen wurden ja zusätzliche Daten gefordert die Epi auch erfolgreich geliefert hat.
MMn gibt es hier ein 3x ja weiter hehe  

noch - aber EPI hält sich wacker - das lässt hoffen.  

   würdest du bitte das    " wackerhalten "    mit einigen worten genauer und nachvollziehbarer beschreiben.

 ich würde bei ca. 5,20 von   "wackerhalten"    sprechen.  

 in längestens 30 tagen wissen wir ja  schließlich   ,  sekt oders selters.

danke.

 

wie Evotec, Medigene oder Morphosys, die trotz Superaussichten und stabiler Finanzierung im Strudel der US Biotechs weiter stark verloren haben. Heute ist Epi zwar auch etwas runter, aber mich hätten 4,40 nicht gewundert.  

Ziemlich alle deutschen Biotechwerte verlieren derzeit Kursmäßig.....

Ob der Kurs von ca.5,20? oder der derzeitige als "wackerhalten" entspricht, ist doch
nur reine Ansichtssache, oder ?

Viel wichtiger ist bei Epi, ob die FDA-Zulassung demnächst kommt !
Kommt sie, geht es einige nette Stufen mit den Kurs nach oben.....
Gibt es eine neuerliche Ablehnung, geht es einige Etagen nach unten.....


Wir Investierte, können sowieso nur der Dinge harren und warten was kommt....  

Ich fang mal an nachdem die FDA grünes Licht gibt
9? !!