Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

 

Pfizer hat heute Zahlen zu Q4 gemeldet und damit stark positiv überrascht.
In Q4 geben sie 3,4 Milliarden USD Umsatz durch Comirnaty an:

"Fourth-quarter 2024 Comirnaty(1) revenues of $3.4 billion decreased $2.0 billion, or 38%, operationally compared with the prior-year quarter, driven primarily by fewer COVID-19 vaccinations globally as well as lower contracted doses."
https://www.nasdaq.com/press-release/...irms-2025-guidance-2025-02-04  

Die Cominarty-Umsätze wurden leicht um +7% Übertroffen. 5,33 Mrd. $ statt 5 Mrd. $ FY2024. Mittelfristig ist damit aber noch kein Boden bei den Umsätzen gefunden. Q1 und Q2 2024 waren schwach. Vielleicht können diese übertroffen werden, das würde helfen.  

Comirnaty wird halt im Frühjahr und Sommer so gut wie gar nicht verkauft, da zählen leider wirklich nur die Gesamtzahlen.
Pfizer hat in sofern stark positiv überrascht, dass in Q4 ein Ergebnis von 0,46$ EPS erwartet worden ist und das Ergebnis 0,63$ betrug (37% übertroffen). Und das ist innerhalb dieses Quartals dann doch ein starker Ausreißer nach oben.
Leider sind die Umsätze aber besondersten Q1 und Q2 so "schlecht", dass es insgesamt allemal für +7% p.a. reicht.
Ich denke aber, dass man von relativ stabilen Impfraten ab jetzt ausgehen kann und dass man die Preise die nächsten Jahre jeweils etwas höher als die Inflationsrate anheben wird.

Aber all das ist nur die Basis, dieses Jahr zählen die Ergebnisse für die möglichen ersten Onkologiezulassungen 2026, da wird das Deck bald neu gemischt, so oder so...  

Da muss man aufpassen, wir hatten 24 sicherlich eine sondersituation dadurch dass die eu Staaten mitten in der impfsaison den Impfstoff gewechselt hatten, ich geh davon aus dass man nächstes jahr ?lüger die Variante für die Anpassung wählt...
Die Umsätze steigen sobald die eu aus dem langfristvertrag rauskommen und die Preise steigen, dieser deckt aber noch 25 und 26 ab  

2021 - 18.977
2022 - 17.311
2023 - 3.819
2024 - *2.650 (*Schätzung finanzen.net)

Am 10. März werden die Geschäftszahlen für das Jahr 2024 veröffentlicht.
Ich gehe davon aus, dass wir unterhalb der Schätzung liegen werden, so bei 2.500.

Ist es realistisch, dass der Umsatz im Jahr 2025 wieder gesteigert werden kann?

Wann bringt Biontech endlich das nächste Produkt auf den Markt und welches wird es sein?

Fragen über Fragen, vielleicht weiß jemand mehr hier? :)

Bleibt noch der Aktienkurs, in letzter Zeit stabil, nächste Hürde ist die 120 EUR...  

Tja, das weiß der liebe Gott. Erstens ist Revenue von etwas anderem als Comirnaty nicht zu erwarten. Zweitens, ist es schwierig die Nachfrage nach Comirnaty zu schätzen. Pfizer hat ja jüngst mit "Materially stable vaccination rates and market share in U.S. and revenue phasing similar to 2024, primarily concentrated in the back-half of the year with the distribution between Q3 and Q4 dependent on the timing of strain selection and approvals by regulatory agencies. Advance purchase agreements remain in place outside the U.S., mostly in European Union." geguidet. Was bedeutet gleichbleibende Umsätze in 2025. Interessant ist der Zusatz: "*Assumption for entire vaccines portfolio is that there will be no material U.S. policy changes in 2025." Ob man nun eine Policy Change in Anbetracht von RFK annehmen sollte oder nicht, weiß wieder der liebe Gott..
Für den Kurs ist es mMn aber egal, wir wissen aktuell genauso viel über die Umsätze wie im August 2024 und da stand der Kurs bei unter 80?. Für die Bewertung sind ganz andere Fragen interessant. Nämlich die Read-Outs von Studien und ob man noch in 2025 eine Zulassung beantragen kann. Die Kombi-Impfung wäre eigentlich mein Favorit für das Produkt gewesen, aber das scheint auf Eis zu liegen..  

 

Die Phase 2 studie zu bnt 122 bei Melanoma scheint nun endlich beendet zu sein, der Status wurde auf completed geändert:

https://clinicaltrials.gov/study/NCT03815058  

Nanu, das Readout wurde doch Mitte / Ende des Jahres erwartet...?  

Richtig Stellung hat man dazu nie genommen, nur dass es von den Daten abhängig ist, das Ergebnis ist eigentlich längst überfällig...

Im Unterschied zum Mittel von moderna wurde die Kombi mit keytruda zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom getestet, Moderna hat ihre Mittel nach operativer Entfernung zur Verhinderung des wiederauftrettens getestet.
 

Jetzt erinnere ich mich: Ich meine, die haben kommuniziert, dass hier eher nicht viel zu erwarten ist... Ich für meinen Teil stelle mich schon mal darauf ein, dass hier nicht weitergemacht wird  

Weil mRna als Erstlinienbehandlung wohl ungeeignet sei  ...  

Aber sollte nach Beendigung nicht ein read-out erfolgen?  

Ja die mrna Studien sind zuletzt alle etwas aus dem Fokus geraten, ob das nun daran liegt dass man unzureichende ergebnisse erwartet oder daran dass sich der fokus eben in Richtung der bispezifischen Antikörper verschoben die unerwartet gut zu wirken scheinen ist schwer zu sagen.
Als monotherapie funktionieren die mrna Impfstoffe nicht ausreichend wenn der Tumor schon da ist, wie gut sie unterstützend zu bewährten Mitteln funktionieren ist nicht bekannt, das wären meines Wissens nach nun die ersten vollumfänglichen Phase 2 Daten dazu. Es gab teilweise Daten zu bnt111 die kamen nicht so schlecht an, auch Phase 1 bei bnt 116 wurde positiv aufgenommen, ich erwarte von bnt122 mindestens eine so gute Wirkung wie bei den fixvac Produkten, ob der Benefit dann aber die zusatzkosten rechtfertigt vorallem vor dem Hintergrund dass keytruda absehbar in vielen Indikationen verdrängt werden dürfte wird sich zeigen.
Bnt122 nach operativer Entfernung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und darmkrebs sind sicherlich die aussichtsreichsten Studien, hier kann man m.m.n. von moderna daten ableiten....

Weltweit sind Behörden nun dran sich mit individuellen mrna Zulassungen zu befassen, wie folgende Meldung aus uk von Anfang der Woche. Eine Zulassung dieser Medikamente wird sicherlich erfolgen, in welchem Umfang ist noch zu klären - die bnt122 melanoma Studie wird wohl Aufschluss geben ob das Anwendungsgebiet als zusatz zu antikörpertherapie weiter verfolgt wird oder nicht.

https://finance.yahoo.com/news/...-regulatory-guidance-212554226.html
 

Die angestrebte Anzahl an Studienteilnehmer war am 22.02.2022 erreicht, fast drei Jahre später ist die Studie beendet.

Primary endpoint der Studie:
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECISTv.1.1) nach Randomisierung [Zeitrahmen: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Tod (bis zu etwa 24 Monaten)]

Im Prinzip hat man aber seit 2022 nicht viel über die Studie gehört, gab aber auch keinen Studienabbruch. Wie das alles zu werten ist,  erschließt sich mir nicht so ganz.  

Schaun mer mal. Modernas Kandidat bei operativ entfernten Melanom konnte immerhin die Rezidiv-Freiheit von 55,6% auf 74,5% steigern gegenüber der Monotherapie mit Keytruda. Daher in Phase-III gegangen. Auch motiviert durch ein gutes Sicherheitsprofil.
 

Die typischen Übergangswahrscheinlichkeiten zwischen den Phasen klinischer Studien in der pharmazeutischen Industrie sind entscheidend, um die Wahrscheinlichkeit zu verstehen, mit der ein Medikament von einer Phase zur nächsten übergeht. Diese Wahrscheinlichkeiten variieren je nach therapeutischem Bereich, zeigen jedoch allgemeine Trends: 1. Von Phase 1 zu Phase 2: Die Erfolgsrate für den Übergang von Phase 1 zu Phase 2 liegt bei etwa 63%. Diese Phase konzentriert sich hauptsächlich auf die Sicherheit und die Festlegung der Dosierung des Medikaments. 2. Von Phase 2 zu Phase 3: Der Übergang von Phase 2 zu Phase 3 hat eine geringere Erfolgsrate von ungefähr 30%. In dieser Phase wird die Wirksamkeit des Medikaments sowie mögliche Nebenwirkungen in einer größeren Patientengruppe untersucht. 3. Von Phase 3 zur Zulassung: Der Übergang von Phase 3 zur behördlichen Zulassung geschieht in etwa 58% der Fälle. Diese Phase umfasst groß angelegte Tests zur Überprüfung der Wirksamkeit und die Überwachung von Nebenwirkungen. Diese Erfolgsraten können je nach Art des getesteten Medikaments erheblich variieren. Insgesamt erhalten nur etwa 13,8% der Medikamente, die in Phase 1 eintreten, letztendlich eine Zulassung, was die Herausforderungen und das hohe Risiko in der Arzneimittelentwicklung verdeutlicht. Diese Zahlen basieren auf umfassenden Studien und Berichten über Erfolgsraten klinischer Studien, einschließlich Datenanalysen von Institutionen wie dem MIT und anderen Akteuren in der pharmazeutischen Industrie [oai_citation:1,Estimation of clinical trial success rates and related parameters | Biostatistics | Oxford Academic](https://academic.oup.com/biostatistics/article/20/2/273/4817524).
Und hier gibt es frischere Daten zu klinischen Erfolgswahrscheinlichkeiten weltweit. Online nur über alle Therapieziele integriert, aber der Bericht zum Download (evtl. kostenpflichtig) dürfte Detaildaten je Therapiefeld enthalten. https://www.iqvia.com/insights/...-activity-productivity-and-enablers
Biontech hat über 46 Projekte in der Pipeline und bisher eher überdurchschnittlichen Erfolg in den klinischen Studien (naja eigentlich sogar über 60 Projekte mit den jüngst für ca 1 Mrd zugekauften Merck-Keytruda-Killern). Aber wer rechnet den gesamten Erwartungswert für die Anzahl der Zulassungen für BioNTech auf der Basis der oben genannten durchschnittlichen Übergänge aus?
Mehr als 3 in der präklinischen Phase,
26 in Phase 1.
13 in Phase 2,
4 in Phase 3.
Quelle:
https://www.biontech.com/de/de/home/...ine-and-products/pipeline.html
 

Biontech meldet allein in Main 102 offene Stellen. Dazu kommen noch 39 an anderen Standorten. Viele Stellen beziehen sich auf GMP Complience, also Pharma Fertigung. Soviele Stellen würde man nicht besetzen, wenn nicht auch eine Fertigung absehbar ist.
https://jobs.biontech.com/go/All-Jobs/8781301/...tion=mainz&date=  

... und 12 in Shanghai!  

For example, oncology has a 3.4% success rate in our sample vs. 5.1% in prior studies. However, after declining to 1.7% in 2012, this rate has improved to 2.5% and 8.3% in 2014 and 2015, respectively.  

Wollt ihr eine gute Nachricht aus der Analyse der Pipeline?
Was schätzt ihr wie viele Zulassungen Biontech 2030 haben wird?
 

Wer kennt noch die nervige Überraschungseier Werbung?
In jedem 7.Ei ist einer mit dabei.
Auf Basis der einzelnen Wahrscheinlichkeiten in den jeweiligen Phasen von Artikel 14 oben genannt und den Kandidaten komme ich so auf 7 Treffer.
Wer bietet mehr?  

Mein Schätzung aus den statistischen Zahlen und der Pipeline könnte ich auch mal wieder updaten. für Onkologie ist die Success Rate übrigens deutlich geringer als 13%. Etwa 5% kann man da annehmen.. Und da hat BioNTech durch den Fokus auch ein größeres Risiko.

Meine Schätzung (Stand April '24)

Fully-Owned Infectious Disease: 0,1 Produkte
Partially-Owned Infectious Disease: 2,3 Produkte
Fully-Owned Oncoloy: 0,7 Produkte
Partially-Owned Oncology: 3,0 Produkte

Dazu Anmerkungen: Zahlen müssen noch geupdated werden. Deutlich höhrere Wahrscheinlichkeit für die Zulassung eines Produktes wo sich Royalties ggfs. aufteilen werden. Das ganze ist nur eine statistische Spielerei. Viel wichtiger für die Bewertung wäre zu wissen, welches Produkt, bei welcher Indikation, wieviel Umsatz generieren wird. Dazu kann dieser Ansatz nichts aussagen. Irgendwer hatte hier mal bemerkt, dass bei mrna-Therapien die Zulassungswahrscheinlichkeiten viel höher sind. Nun ich würde mich nicht wunderen, wenn das eher nicht so ist.