Hab sie mir jetzt mehrfach durchgelesen, weil der Teufel oft im Detail steckt und verstehe jetzt erst richtig, warum das etwas gedauert hat. Zitat "Wir haben die hohen Standards der EMA in unsere internen Abläufe implementiert und freuen uns, die hohe Nachfrage nach einer sicheren und dauerhaften regenerativen Lösung bei Knieknorpelschäden weiterhin zu bedienen."
-> zu deutsch: die EMA hat einige Änderungen in der Produktionskette verlangt, damit der Vertrieb des EU-Produktes starten kann. Jeder, der in der Pharmaindustrie im GxP-Bereich beschäftigt ist bzw. sich mit dem Thema beschäftigt weiß, was das bedeutet: Interne Prozesse müssen evaluiert, angepasst, mehrfach durch verschiedene Funktionen geprüft und dann im jeweiligen sehr strengen GMP-Dokumentationssystemen hinterlegt werden. Die Mitarbeiter müssen dann noch im neuen Prozess geschult werden, bevor dieser dann aus Gründen der Patientensicherheit erst angewendet werden darf. Da vergehen zahlreiche Wochen, bis so etwas implementiert ist. Erst wenn die neuen Prozesse dann stehen, darf das rechtlich gesehen "neue" Produkt auch produziert/geliefert werden. Nunmehr ersetzt das neue Produkt mit dem neuen Brand, das unter den neuen Prozessen produziert wird, das Alte, das vormalig in Deutschland vertrieben wird. Aber jetzt müsste es dann Schlag auf Schlag gehen.
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