Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

Ich öffne diesen Thread, um über das Unternehmen Biontech, die MRNA Technologie im Kontext der Pharmaindustrie zu diskutieren. Bitte keine täglichen Tradingerfolge, keine Einzeiler a la Kurs fällt oder steigt heute. Das kann jeder selber sehen.  

BioNTech liegt in der Breite der Erforschung durch mehrere Indikationen vorne, hat viel mehr Geld und das weitaus größere Netzwerk in der westlichen Welt.
Die Objektive Ansprechrate war nach aktuell bekannten Daten auch höher (evtl. durch Konzentration auf PD-L1 statt PD1).
Sollten sich die Ergebnisse in der Breite so bestätigen ist BNT327 das breiteste und wirkungsvollste Medikament am Markt.
Darüber hinaus gehört BioNTech das Produkt alleine, während Summit jeden Punkt absprechen und regeln muss, was in jedem Schritt mehr Zeit und Geld kostet.

SMT112 hat dafür in einer speziellen Form der Indikation Lungenkrebs die Nase zeitlich etwas vorne was als "First Mover" nicht zu unterschätzen ist.

Sollten die Vorzeichen wie sie jetzt aktuell stehen und Daten sich bestätigen wird BNT327 der dickste Fisch am Markt werden. Im Long Run ist BioNTech am besten positioniert und Merck kommt erst Jahre später.

Dennoch wird der hiervon neu zu erschliessende Markt riesig sein und es wird Platz für 2 Big Player sein.
Selbst Keytruda hat zwei Alternativen mit Opdivo (9 mio Umsatz) und einem weiteren Produkt mit ca 4 mio.

Summit wird mit ihrem geringen Kapital aber auch nicht in der Lage sein den westlichen Markt genügend zu beliefern, da wird es auch nochmal spannend ob die USA oder Europa im großen Stil in China produzierte Medikamente importiert. Ob Akesio einen weiteren Partner für die Produktion im Westen aufnimmt für das Produkt ist auch noch offen und kostet wieder Geld und weitere Schnittstellen.

Mit jeder Studienphase kann sich aber alles ändern, daher bleibt es natürlich spannend. Dennoch bleibt es halt ohne Ergebnisse von Phase 3 bislang Spekulation.
Aber vorausgesetzt BNT327 liefert in der Breite was es aktuell durch die bekannten Daten verspricht, dann ist es nicht aufzuhalten.  

In der Bericht zum 3.Quartal


hat BioNTech ebenfalls stellung zu BNT111 bezogen

Die Ergebnisse sollen in einer medizinischen Konferenz in 2025
präsentiert werden.

...das plant man nicht wenn die Ergebnisse nicht auch präsentabel sind !
Ich gehe von guten Ergebnissen aus !

https://investors.biontech.de/de/news-releases/...dritte-quartal-2024

BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform

Im Juli 2024 gab BioNTech bekannt, dass die Studie ihren primären Endpunkt zur
Untersuchung der Wirksamkeit erreicht hat. Dabei wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate bei den Patienten gezeigt.

BNT111 im Vergleich zu einer historischen Kontrolle

Die Gesamtansprechrate in der Cemiplimab-Monotherapiegruppe
entsprach den Ergebnissen aus der historischen Kontrolle in dieser Patientengruppe.
Die Behandlung wurde allgemein gut vertragen und das Sicherheitsprofil von BNT111 in Kombination mit Cemiplimab in dieser Studie stimmte mit früheren klinischen Studien überein

BioNTech plant, Daten aus dieser Studie auf einer medizinischen Konferenz im Jahr 2025 zu präsentieren.

Präsentation Seite 5

Announced positive topline Phase 2 results for mRNA cancer
vaccine FixVac candidate BNT111  in cutaneous melanoma

https://investors.biontech.de/static-files/...-48d6-b233-99e79610a2bf

 

Die Produktion von bnt 327 erfolgt aktuell doch bei biotheus und wird dort auch zukünftig erfolgen, biotheus hat aktuell eine Anlage im Bau mit einer jahreskapazität von 20.000L, oder gab es zwischenzeitlich Infos dass der Antikörper auch in deutschland produziert werden soll?

Akesobio baut aktuell eine Anlage mit jahreskapazität von 160.000L, nach eigener Aussage das größte intelligente Produktionssystem Chinas.

https://www.akesobio.com/en/rd-and-science/manufacturing/
https://www.biotheus.com/Manufacturing.html



 

Oder: Wieso Breite gewinnt:

Moderna sah immer wie der klare Sieger im Wettrennen aus, da sie ihr Hautkrebsprodukt für 2025 geplant hatten. Dafür haben sie sich voll auf rein mRNA konzentriert, während BioNTech sich für die breitere Schiene entschieden hat und auch u.a. an Checkpoint-Inhibitoren arbeitet (BNT327).
Moderna mag seine Studienphase 3 zuerst abschließen aber jetzt kommt der Haken:
Moderna hat sein Produkt in der Studie zusammen mit Keytruda (PD1)
https://www.spiegel.de/wissenschaft/...bf-5b75-4688-a6b4-61b631db382f

Biontech arbeitet bei BNT111 zusammen mit Cemiplimab (PD-L1)
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/...0b42323e685da54c46562c269c9
Und BioNTech hat angekündigt weiter mit dem eigenen Produkt BNT327 Studien in Kombinationen durchzuführen.

Wieso das wichtig ist:

Angenommen auch nur einer von BNT327 oder SMT112 läuft bald Keytruda den Rang ab ist die Studie von Moderna quasi hinfällig weil es auf Medikamenten "von gestern" beruht. Für ein besseres Produkt müssten sie neue Studien starten woran BioNTech bereits arbeitet und dementsprechend vorne liegt.
Sollte man mit BNT327 sogar als Sieger gegen SMT112 vom Platz gehen (wenn PD-L1 PD1 schlagen sollte), wäre Moderna gezwungen BNT327 in seine Produkte einzubauen, wo man maßgeblich noch bei dem größten Konkurrenten mitverdienen würde.

BioNTech kann und wird am Ende in vielen Bereichen "nebenbei" mitverdienen, während Moderna dazu verdammt ist mit Monotherapien Ergebnisse zu erzielen oder sich andauernd mit wechselnden Konkurrenzprodukten herumschlagen muss.  

ja, verstehe. Sehr nachvollziehbar...  

Da sollten wir BioNTech-Aktionäre mal die Daumen drücken, dass Akesos zahlen (160.000L) etwas geschönt sind (was 'den Chinesen' im Hinblick auf Aktienunternehmen ja gerne mal unterstellt wird.)
Da würde BioNTech ja nicht ansatzweise Schritt halten können.
Irgendwer hatte von der Jeffreys Healthcare Conference doch so ein Zitat gepostet, von wegen 'andere reden über Deals und wir sind denen Jahre voraus' o.ä....  

Die 20.000L von biotheus ist Ausbaustufe 1, wie groß die Anlage in Ausbaustufe 2 werden soll oder kann ist nicht bekannt, ggf. können biontech Millionen die geplante Ausbaustufe 2 beschleunigen oder vergrößern...
Man hat ja auch noch ein paar andere Antikörper in der pipeline von biotheus, da wird man sicherlich schon etwas kapa mitplanen.
Die Anlage von akesos ist sehr groß, aber auch die haben noch ein Menge weiterer Antikörper in der pipeline, einige davon sind schon recht weit  auch dafür wird man kapa brauchen.

Ich kann überhaupt nicht einschätzen wieviel produktionkapa notwendig ist um die potentiellen Märkte zu beliefern, oder wieviel kapa z.b. merck benötigt für dur keytruda Produktion  

Studie zu bnt316/onc392 bei nsclc rekrutiert seit dieser Woche wieder Patienten, hold der fda scheint aufgehoben:

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05671510  

von Biotheus wirklich durchgeht (noch habe ich leise Zweifel, man erinnere sich, dass Comirnaty in China noch immer nicht zugelassen ist), hätte BioNTech wirklich goldene Aussichten und eine Hochskalierung der Kapazitäten sollte dann leicht zu stemmen sein?  

Am 10.12. ist BioNTech auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium vertreten. Da werden jährlich neuste Erkenntnisse der Brustkrebsforschung präsentiert.
https://m.aktiencheck.de/news/...en_uebertreffen_Erwartungen-17860904

Bekanntlich ist BNT323 das Produkt welches im Raum für eine erste Zulassung von BioNTech im Onkologiebereich steht. Das ist das Produkt was schon evtl 2026 auf den Markt kommen soll (Breakthrough Status der FDA).
Ohne Update dazu ergibt die Präsenz auf dieser Veranstaltung wenig Sinn, da wird die ein oder andere Zwischeninformation von der laufenden Phase 3 kommen.

Neben Brustkrebs ist das Produkt in der Studie gegen Gebärmutter-, Speiseröhren- und Lungenkrebs
https://www.biontech.com/content/dam/corporate/...23DB_1303_RZ_DE.pdf

Positive News oder die bald mögliche Aussicht auf Zulassung hier würden den Kurs massiv beflügeln. Die Aussicht es evtl. auch bei anderen Krebsformen einsetzen zu können könnte sogar für noch mehr Phantasie sorgen.  

Auf Grundlage der letzten Innovations Day Folien habe ich mein DCF-Modell angepasst, was ich hier gern zur Diskussion stellen würde (auch per PN). Bin für Feedback dankbar. Schön wäre allerdings, wenn es nicht nur bei Einzeiler-Nachrichten bliebe.

Annahmen:
- Hochlauf der Patientenzahlen ab 2027 mit 70.000 bis 570.000 2037 p.a. (lineares Modell)
- Kosten p.a. für einen Patienten initial $100.000, 5% Preisanpassung p.a.
- Covid-Franchise konstant wie 2023
- Cash-Berg sinkt p.a. um 1 Mrd. USD, Rest wird verzinst zu 3,5% p.a.
- interner Zinsfuß 7,5% (Opportunitätskosten breit gestreuter Aktienindex)
- wichtig: ab 2037 sinken die Patientenzahlen wieder um 50% p.a. (Keytruda-Challenge-Effekt), neue Technologien
- 40% net earnings marge

Ergibt in Summe 23 Mrd. USD abdiskontierte Cash-Flows. Aktie ist FAIR bewertet?!

 

Hatte einen massiven Formelfehler drin. DCF = 107 Mrd. $. Das klingt schon besser.  

die Berechnung kann ich so nicht beurteilen. DCF in Summe bis 2037? von 107 Mrd $, das sind dann im Mittel 8,2 Mrd $/Jahr. Allerdings zu Beginn deutlich weniger, 8,2 Mrd werden bei linearem Anstieg dann ja erst 2030 erreicht.
DCF soll eigentlich den Unternehmenswert ermitteln, aber hier werden nur die Einnahmen berücksichtigt, Immobilien und und andere Werte sind nicht berücksichtigt.
Die Zinsen sind auch sehr optimistisch. Eine Firma wird vermutlich nicht in Aktien investieren, sondern das meiste Geld festverzinslich anlegen. Dieser Zins sinkt gerade.  

Danke für dein Feedback. 107 Mrd.$ wäre der heutige Unternehmenswert. Das Modell geht strenggenommen bis 2042. Höhepunkt der Patientenzahl ist aber 2037. DCF wäre aus meiner Sicht die zukünftigen Cash Flows abdiskontieren. Man könnten natürlich auch den Liquidierungswert berechnen, falls das Unternehmen nach 2042 verkauft würde. Spielt von der Größenordnung aber keine große Rolle, weil bei den Assets nicht arg viel zusammenkommt (Immobilien), vielleicht 'ne Mrd. im Vergleich zum eigentlichen Geschäft.

Zum Thema Cash Investments, da hatte ich Kapitalmarktzins von 3,5% angesetzt. Schwer einzuschätzen, aber der größte Batzen kann aktuell vemutlich zu dieser Kondition angelegt werden (vielleicht sogar Langläufer 20 Jahre fest?).

Die großen Hebel in dem Modell sind mMn, Patientienzahl p.a., Einnahmen p.P.a., Net Profit Margin.
 

jedenfalls, wenn rauskommt, dass die Aktie momentan fair bewertet wäre, dann weiß man, dass da in der Rechnung ein Fehler sein muss :)  

Die Kosten für eine Keytruda-Behandlung variieren je nach Land erheblich:
- **USA**: Die Behandlungskosten liegen bei etwa 156.000 US-Dollar pro Jahr[2].
- **Deutschland**: Die Kosten betragen zwischen 109.000 und 117.000 Euro pro Jahr[2].
Pro Patient sind es wohl über 500.000 Euro insgesamt durchschnittlich.
Wie in meiner ersten Quelle unten ersichtlich, liegen die Margen für Onkologie-Produkte
typischerweise zwischen 40 % und 90 %. [1]
Die Marge von Keytruda (Merck) wird mit 84,1 % angegeben.
Dazu kommen 7,4 % Distributionkosten und 8,1 % für Forschung und Entwicklung.
Der kleine Rest sind die eigentlichen Produktionskosten.
Merck hat derzeit ca. 25 Mrd Jahresumsatz mit Keytruda.
Nach den jüngsten klinischen Ergebnissen sollen  die Behandlungen von Biontech deutlich
wirksamer sein, als jene mit Keytruda von Merck und außerdem deutlich besser verträglich
(weniger Nebenwirkungen).

Quellen:
[1] https://www.publiceye.ch/en/media-corner/...use-skyrocketing-premiums
[2] https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/75976/...allen-soliden-Tumoren  

Daten zu Bnt327 bei tnbc werden in San antonio präsentiert, kommen auch Daten zu bnt323?
Daten zu bnt 324 kommen zuvor noch auf der esmo asia vom 06-08 Dezember  

Ich weiß nicht was BioNTech genau präsentieren wird. Allerdings dreht sich diese Veranstaltung explizit um das Thema Brustkrebs und BNT323 soll 2026 schon auf den Markt kommen. Den Breakthrough Status der FDA  hat man zur Veranstaltung 12 Monate da wird man intern schon viele Erkenntnisse aus der laufenden Phase 3 haben. Wenn man 2026 auf den Markt will sollte man innerhalb der nächsten 12-18 Monate schon so finale Ergebnisse präsentieren können um eine Zulassung zu beantragen. Ich gehe stark davon aus, dass man intern schon ziemlich genau weiß wo diese Reise hingeht.

Ich kann mir nicht vorstellen, dass man auf eine explizite Brustkrebs-Konferenz geht, ohne etwas zum Thema selbst zu sagen, ich erwarte definitiv keine Details, aber ich gehe davon aus, dass man den Fortschritt dazu "zwischen den Zeilen" in irgendeiner Art und Weise kommentieren wird.

Und wenn man davon ausgeht, dass Sahin und Türeci die bisherigen Erkenntnisse von Phase 3 genauestens kennen, wird jeder Kommentar dazu ein Wink mit dem Zaunpfahl sein.
Bei den früheren Studienphasen gab es immer wieder Hinweise wie "ermutigend" oder "kontrollierbares Sicherheitsprofil".
In zulassungsrelevanten Phasen gibt es kein "ermutigend" mehr, weil es die letzten Phasen sind, da gibt's nur noch überzeugend oder nicht.

Von daher wird es jetzt zunehmend spannend, welche Worte in diesem Zusammenhang verwendet werden und spätestens wenn Frühjahr 25 der Ausblick des Unternehmens kommt und die Unternehmensupdates danach noch von 2026 sprechen können wir davon ausgehen, dass die Daten überzeugend sein müssen.
 

BNT323 hat den Vorteil in einen Bereich von "hohem medizinisch ungedecktem Bedarf" vorzustoßen, aktuell gibt es für die Fälle für die die zulassungsrelevante Studie läuft lediglich die palliative Chemotherapie
https://investors.biontech.de/de/news-releases/...gsrelevante-phase-3

Auch wenn die Objektive Ansprechrate mit 38,5% auf den ersten Blick niedrig klingt bedeutet dies dennoch dass mehr als jeder dritte darauf anspricht  der sonst keinerlei Alternativen hat. Von den angesprochenen Patienten sind satte 84,6% in der Krankheitskontrollrate, also überlebt etwa jeder dritte dauerhaft wo es vorher nur die Palliativbehandlung gab.

Zur Einordnung:
Die Keytruda Alternative Opdivo (9 Milliarden Jahresumsatz) hatte in Phase 1/2 gerade einmal eine Objektive Ansprechrate von 20,8% bei einer Krankheitskontrollrate von 70,8%
https://www.journalonko.de/news/lesen/...ttenem_zervixkarzinom_belegt  

Was auf der San Antonio Konferenz präsentiert wird, das hat Biontech während der jüngsten Präsentation und in der nachfolgenden Fragerunde gesagt.
Man wird dort mit Schwerpunkt Brustkrebs weitere und völlig neue Daten vorstellen.
Im Webcast muss man zuhören bis "San Antonio" gesagt wird,
aber in unserem Transkript (Deutsch/Englisch) kann man einfach Strg-F drücken und auf diesem Weg nach Antonio suchen (8 Treffer, auch in Q&A).

Die Qualität hier im Forum hat sich sehr zum Positiven entwickelt. Wow! Danke.
Wenn es immer so gewesen wäre, dann wären die nichtöffentlichen Foren kaum nötig geworden.
Von dort beobachten wir die Diskussion hier seit jeher genau.
Gut, dass einige hier jetzt ebenfalls stärker in die DCF-Analyse gehen.
Dies ist das von Wirtschaftsprüfern, Gutachtern und Gerichten akzeptierte und bevorzugte betriebswirtschaftliche Bewertungsverfahren für fortlaufende und absehbare Geschäftsaktivitäten. DCF ist auch international/weltweit führend und anerkannt).

Insbesondere den Beiträgen von DBCooper zu BNT327 stimme ich "fast vollständig" zu
(bis auf zwei Buchstaben).
Wir kopieren und diskutieren Auszüge davon (mit Quellenangabe) auch in den nichtöffentlichen Biontech-Gruppen.
Dort haben wir auch wieder das englische und deutsche Transkript des letzten
Webcasts gespeichert, welches ich unten zum Download verlinke [0] .
Selbst schreibe auch öffentlich, weniger um Zustimmung zu erhalten, sondern zum
Austausch, um weitere Denkanstöße zu gewinnen und insbesondere auch,
um auf mögliche Irrtümer meinerseits aufmerksam gemacht zu werden.

Nachmals Details zur Marktsituation, welche BNT327 erheblich verändern könnte:
Keytruda (Pembrolizumab) und Opdivo (Nivolumab) sind beides PD-1-Inhibitoren, die zur Immuntherapie gegen verschiedene Krebsarten eingesetzt werden[1][2]. Beide Medikamente sind sehr erfolgreich, wobei Keytruda in einigen Indikationen, insbesondere beim nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), bisher bessere Ergebnisse als Opdivo gezeigt hatte[4].

Bezüglich des Umsatzes:
- Keytruda (Merck) erzielte 2022 einen Umsatz von etwa 21 Milliarden US-Dollar (steigend).
- Opdivo (Bristol Myers Squibb) erreichte 2022 einen Umsatz von ca. 8,2 Milliarden US-Dollar.
- Tecentriq (Atezolizumab) von Roche ist ein weiterer wichtiger PD-1-Inhibitor, der 2022 einen Umsatz von etwa 3,1 Milliarden Schweizer Franken erzielte.

Diese Medikamente sind für verschiedene Krebsarten zugelassen, darunter:
- Melanom (schwarzer Hautkrebs)
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
- Hodgkin-Lymphom

Keytruda hat in einigen Studien, besonders bei NSCLC-Patienten mit hoher PD-L1-Expression, überlegene Wirksamkeit gezeigt[4]. Dies hat zu einem Wettbewerbsvorteil gegenüber Opdivo geführt, was sich auch in den Umsatzzahlen widerspiegelt.

Trotz ihrer Effektivität können diese Medikamente Nebenwirkungen wie Durchfall, Hautausschlag und insbesondere auch Autoimmunreaktionen verursachen[2][3]. Die Wahl des geeigneten Medikaments hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Krebsart, des Krankheitsstadiums und der individuellen Patientenmerkmale.

Einzige Korrektur meinerseits beim bei den sehr guten und interessanten Beiträgen von DBCooper wäre, dass es sich nicht um Umsätze im Millionenbereich "mio" handelt, sondern um Milliarden-Umsätze "Mrd" jährlich. Nicht unrealistisch ist, dass Biontech allein mit BNT327 kombiniert mit den Wirkstoffen von Biotheus mittelfristig ein Drittel oder sogar deutlich mehr dieses weiterhin wachsenden Marktes (30 Mrd. Euro) gewinnen würde. Das DCF berechnet zunächst eben nicht direkt den Unternehmenswert, sondern den Wert diese Ausschnittes der Pipeline. Ein Beispiel dazu: Über 90% der Kosten für Forschung und Entwicklung werden derzeit nicht für CoVid-Impfstoffe ausgegeben. Tatsächlich werden die weiterhin fließenden jährlichen Mrd.-Erträge daraus genommen, um neue Medikationen (insbesondere Onkologie) zu entwickeln (siehe Q3 Bericht und Webcast). Wenn man ohne diese Quersubventionierung die weiterhin jedes Jahr hereinkommenden C19-Umsätze in Milliardenhöhe minus den tatsächlich anfallenden Kosten (knapp über 200 Mio) über die Jahre als DCF rechnet, dann bekommt man als Ausschnitt den Wert des C19-Franchise-Geschäfts. Auch dieser zweistellige Milliardenbetrag ist nur ein Teil des Unternehmenswertes.

BNT327/PM8002 ist ein vielversprechender Produktkandidat von BioNTech, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet.
BNT327/PM8002 wird in mehreren Phase-2- und Phase-3-Studien in China untersucht, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu evaluieren.
Kombinationstherapien für mehrere weitere Arten von Krebserkrankungen wurden von den Biontech-Vorständen angekündigt (Q3-Webcast, Innovation Day).
Neben der deutlich höheren Wirksamkeit zeichnen sich zusätzlich signifikant geringere Nebenwirkungen ab.
Dies begründet die Ankündigung Biontechs nunmehr Biotheus zu 100% zu übernehmen (aufkaufen) sowie folgende Ankündigungen.
BioNTech und Biotheus planen, mehrere zulassungsrelevante Studien zur Evaluierung von BNT327/PM8002 zu initiieren, die gegen Ende des Jahres 2024 sowie im Jahr 2025 beginnen sollen; der Start weiterer klinischer Studien zur Evaluierung von BNT327/PM8002 als Kombinationstherapien ist für 2024 und 2025 geplant. [9]

Quellen:
[0] https://tinyurl.com/BNTXDAY2024
[1] https://www.aerzteblatt.de/archiv/182975/...tionen-mit-Synergieeffekt
[2] https://www.krebsinformationsdienst.de/fachkreise/...apie-gegen-krebs
[3] https://www.krebsgesellschaft.de/...kstoff-glossar/pembrolizumab.html
[4] https://www.science.org/content/blog-post/...uda-vs-opdivo-no-contest
[5] https://link.springer.com/article/10.1007/s15004-021-8767-7
[6] https://www.dgho.de/publikationen/stellungnahmen/...me-20231122-2.pdf
[7] https://www.krebsgesellschaft.de/.../wirkstoff-glossar/nivolumab.html
[8] https://www.drugs.com/compare/opdivo
[9]
https://investors.biontech.de/de/financials-filings/quarterly-reports
https://investors.biontech.de/static-files/...-4511-b418-a3f9bccb3bb2
https://investors.biontech.de/de/news-releases/...-zur-beschleunigten
 

In den letzten 5 min riesen Volumen gehandelt mit ca. 600t Aktien.
Nachböslich 2 mal 5$ gesprungen...  

da muss man sich ja jetzt mal anstrengen...

keine Beiträge mehr nur mit Zeit und Geduld !!!

Sehr gut

Weiter so

Das Unternehmen entwickelt sich weiter

Haben jetzt immer mehrt erkannt
 

zu anderen Themen gibt es ebenfalls viel zu berichten...

Phago...etc..

 

es geht halt immer weiter...

im Dezember kommt noch einiges...

cest ca  

il y a encore beaucoup à découvrir