In nun vier verschiedenen Chargen mit rumänischer oder bulgarischer Aufmachung sind gefälschte Packungen des Neuroleptikums Xeplion nach Deutschland gelangt. Mindestens neun Parallelimporteure sind betroffen. Die Fälschung betrifft nach aktuellen Erkenntnissen jedoch nur die Verpackung – laut Hersteller Janssen entspricht der Wirkstoff den Vorgaben.
In dem aktuellen Fälschungsfall um das atypische Neuroleptikum Xeplion® ist inzwischen eine vierte Charge mit Fälschungen identifiziert worden. Bei der 150 mg Depot-Injektionssuspension mit Fertigspritze (PZN 10022296) sind neben den Chargen GFB4D00 mit Verfalldatum 05-2018, GEB3Z00 mit Verfalldatum 04-2018 und GGB2500 mit Verfalldatum 06/2018 sind nun auch bei der Charge GIB3200 mit Verfalldatum 09/2018 Fälschungsmerkmale identifiziert worden.
„Wir sind über die laufenden Untersuchungen zu Fälschungen des Depot-Antipsychotikums Xeplion informiert und arbeiten eng mit den zuständigen Behörden zusammen“, erklärt eine Pressesprecherin des Xeplion®-Herstellers Janssen gegenüber DAZ.online. „Von den Untersuchungen betroffen sind bisher ausschließlich Chargen rumänisch-bulgarischer Aufmachung aus dem Parallelimport.“ Janssen unterstütze die vorsorgliche Risikobewertung und Empfehlung der Behörden, möglicherweise betroffene Chargen prüfen zu lassen. „Deutsche Originalware ist von dieser Überprüfung nicht betroffen“, heißt es.
Auch in einer weiteren wichtigen Frage kann die Pressesprecherin Entwarnung geben: „Der Inhalt der bisher analysierten Fertigspritzen entspricht in Gehalt und Identität den EU-Vorgaben“, erklärt sie. Alle bislang erfolgten Untersuchungen würden nicht auf ein unmittelbar von der gefälschten Ware ausgehendes Gesundheitsrisiko hindeuten. „Allerdings kann dies zu diesem Zeitpunkt nicht abschließend beurteilt werden“, betont die Janssen-Pressesprecherin.
Die Reimporteure Haemato Pharm, FD Pharma, ADL Pharma, Emramed/MPA Pharma, Axicorp, Orifarm, Abacus, CC Pharma und European Pharma sind von dem Xeplion®-Fälschungsfall betroffen – und haben bereits eine Vielzahl von Rückrufen auf Patientenebene gestartet. Abacus ließ am heutigen Montag die Chargen GGB2500 und GIB3200 zurückrufen. „Bezüglich der Packungen, die bereits an belieferte Einrichtungen/Patienten abgegeben wurden, möchten wir Sie bitten, diese umgehend über die Chargenrückrufe zu informieren und eine Rückholung von Packungen der betroffenen Chargen zu veranlassen“, heißt es in dem Rückruf.
Die Fälschungen sind laut Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teils schwer erkennbar – so unterscheide sich bei der Charge GFB4D00 das Blau der Packung etwas vom Original. „Es sind zwei unterschiedliche Blistertypen und eine gering unterschiedliche Färbung der Verpackung bei einer Charge aufgetreten, was durch technische Fehler nicht zu erklären ist“, schreibt die Behörde in einer Mitteilung. Außerdem habe es Umetikettierungen mit gefälschten Etiketten gegeben.
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