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ACP veröffentlicht endgültige Praxispunkte für die Verwendung von Remdesivir bei COVID-19
März 1, 2022 von Physician's Briefing News 0 Kommentare
DIESTAG, 1. März 2022 (HealthDay News) - In einer lebenden systematischen Überprüfung und einem aktualisierten Artikel, der am 1. März online in den Annals of Internal Medicine veröffentlicht wurde, werden endgültige Praxispunkte für den Einsatz von Remdesivir bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 vorgestellt.
Anjum S. Kaka, M.D., von der University of Minnesota School of Medicine in Minneapolis, und Kollegen aktualisierten die lebende Überprüfung von Remdesivir für Erwachsene, die mit COVID-19 hospitalisiert wurden. Die Autoren stellen fest, dass seit der letzten Aktualisierung eine neue randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und eine neue Teilstudie identifiziert wurden, die eine 10-tägige Behandlung mit Remdesivir mit einer Kontrollgruppe (Placebo oder Standardbehandlung) vergleicht. Auf der Grundlage der Erkenntnisse aus fünf RCTs kamen die Forscher zu dem Schluss, dass die aktualisierten Ergebnisse bestätigen, dass eine 10-tägige Behandlung mit Remdesivir wahrscheinlich zu einer geringen bis gar keiner Verringerung der Sterblichkeit im Vergleich zur Kontrollgruppe führt.
Amir Qaseem, M.D., Ph.D., vom American College of Physicians in Philadelphia, und Kollegen aktualisierten die lebenden, schnellen Praxispunkte für den Einsatz von Remdesivir als COVID-19-Behandlung. Die Autoren stellen fest, dass eine fünftägige Behandlung mit Remdesivir bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19, die keine invasive Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen, in Betracht gezogen werden sollte. Eine Verlängerung der Remdesivir-Behandlung auf 10 Tage sollte für Patienten erwogen werden, bei denen innerhalb der fünftägigen Behandlung eine invasive Beatmung oder ECMO erforderlich wird. Bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19, die bereits invasiv beatmet oder ECMO-behandelt werden, sollte die Einführung von Remdesivir vermieden werden.
"Das Scientific Medical Policy Committee hat beschlossen, dieses Thema nicht mehr weiter zu verfolgen, um aktuelle Prioritäten mit den vorhandenen Ressourcen in Einklang zu bringen, da die Überwachung ursprünglich bis Dezember 2021 geplant war und die letzten drei Aktualisierungen keine wesentlichen Änderungen der Schlussfolgerungen zur Folge hatten", schreiben Qaseem und Kollegen.
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By Joe Hoppe
Synahares inirgen PLC plummeted 85% on Monday after the company said that a Phase 3 trial of its inhaled treatment for Covid-19 failed to meet its primary or key secondary efficacy endpoints.
Shares at 0834 GMT were down 145.0 pence at 26.0 pence.
The U.K. drug-discovery company said the treatment, SNG001, a formulation containing the anti-viral protein interferon beta, was administered to 309 patients, with a further 314 receiving a placebo, along with both groups receiving standard care.
Patients who received the treatment were no more likely to leave the hospital or make a full recovery than those who received the placebo. The company said that improvement of the standard of care across the coronavirus pandemic may have compromised the potential of SNG001 to show a clinical benefit.
The trial showed the product was safe and well-tolerated, and there was a secondary endpoint trend in favor of SNG001 reducing progression to severe disease or death within 35 days of treatment compared to a placebo.
The company said it will review the full dataset of the trial to understand the results and implications for development.
Write to Joe Hoppe at joseph.hoppe@wsj.com
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WASHINGTON, DC 20510
Kongress der Vereinigten Staaten
3. März 2022
Robert M. Califf, Dr. med.
Kommissar
U.S. Food and Drug Administration
Anthony S. Fauci, M.D.
Direktor
Nationales Institut für Allergie und Infektionskrankheiten
Sehr geehrter Dr. Califf und Dr. Fauci:
Wir schreiben Ihnen bezüglich eines kürzlich erschienenen Berichts eines in Texas praktizierenden Arztes, der
eine Behandlung - ZYESAMI - im Rahmen des Right to Try Act eingesetzt hat, um das Leben von COVID-19-Patienten zu retten.1
Soweit wir wissen, hat der Hersteller des Medikaments, NRx Pharmaceuticals, drei Emergency Use
Genehmigungen (EUA) bei der Food and Drug Administration (FDA) für ZYESAMI beantragt. NRx
reichte seinen letzten EUA-Antrag am 4. Januar 2022 ein, aber die FDA hat diese Genehmigung noch nicht erteilt.
Genehmigung erteilt. Wie wir erfahren haben, weigert sich die FDA jedoch, die Daten bis zum Abschluss
Abschluss der klinischen Studien im Laufe dieses Jahres.2 Wir bitten um Informationen über die Prüfung von ZYESAMI durch die FDA
ZYESAMI sowie weitere Informationen über Behandlungsmöglichkeiten für Amerikaner, die an
COVID-19 LEIDEN. Wir möchten auch die Geschichten von drei Personen erzählen, die ZYESAMI
ihr Leben gerettet hat.
Nach Angaben des Arztes haben mehr als 20 Patienten, die an Atemversagen durch
COVID-19 leiden, ZYESAMI im Rahmen des Versuchsrechts erhalten.3 Wir gehen davon aus, dass die
Patienten ZYESAMI erhalten, nachdem die vorherige Verabreichung von Remdesivir den Zustand der Patienten nicht verbessert hat.4
Zustand der Patienten nicht verbessert hatte.4 Alle Patienten befanden sich im Endstadium von COVID und es wurde nicht
und es wurde nicht erwartet, dass sie sich erholen. Nach der Verabreichung von ZYESAMI wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung
und 16 der 20 Patienten verließen das Krankenhaus.5 Nach Angaben des Arztes haben Patienten mit
ARDS-Patienten normalerweise eine Sterblichkeitsrate von 40 Prozent.6 Mit ZYESAMI sank die Sterblichkeitsrate
auf etwa 10 Prozent gesunken.7
Wir sind dankbar, von Patienten zu hören, die im Rahmen von Right to Try" erfolgreich eine lebensrettende Behandlung erhalten.
zu versuchen. Wir sind jedoch besorgt, dass die FDA, das National Institute of Allergy and Infectious Diseases
Krankheiten (NIAID) und andere Gesundheitsbehörden nicht alles in ihrer Macht Stehende tun, um diese
vielversprechende Behandlung für Amerikaner, die an COVID-19 leiden, zur Verfügung zu stellen. Vor fast einem Jahr hat Dr.
1 Nanette Holt, New Drug for Seriously Ill COVID-19 Patients Shows Promise Under Right to Try Act, Epoch Times
(31. Januar 2022), verfügbar unter https://www.theepochtimes.com/...riously-ill-covid-19-patients-shows-
promise-under-right-to-try-act_4247983.html.
2 Telefongespräch zwischen einem Arzt für klinische Studien und Mitarbeitern von Senator Ron Johnson (8. Februar 2022).
3 Ebenda.
4 Ebenda.
5 Ebenda.
6 Ebenda.
7 Ebd.
Robert M. Califf und Anthony S. Fauci
3. März 2022
Seite 2
Fauci pries ZYESAMI als eine vielversprechende Behandlung für COVID-19 an.8 Das Medikament bleibt jedoch
und die FDA weigert sich, die Daten der EUA von NRx zu prüfen, bis das
National Institute of Health (NIH) die klinischen Versuche mit ZYESAMI noch in diesem Jahr abschließt.9
Zwei Jahre nach Ausbruch der Pandemie und angesichts von mehr als 900.000 Todesopfern
Amerikanern, ist es inakzeptabel, dass die FDA und das NIAID eine Behandlung für COVID-19 im
COVID-19 im Spätstadium mit einer bemerkenswerten Erfolgsbilanz verzögern. Diese bürokratische Verschleppung
Diese bürokratische Verzögerung steht in krassem Gegensatz zur beschleunigten Prüfung anderer Behandlungen wie Remdesivir,
Molnupiravir, Paxlovid und die COVID-19-Impfstoffe. Die ungleichen Prüfverfahren der FDA für
verschiedenen Behandlungen, die offenbar große Hersteller begünstigen, sind beunruhigend.
Um die Entscheidungen der FDA bezüglich einer EUA für ZYESAMI besser zu verstehen, bitten wir
bitten wir um die folgenden Informationen:
1. Bitte geben Sie einen Zeitplan für die Maßnahmen der FDA und des NIAID zur Prüfung von ZYESAMI als
Notfallbehandlung für COVID-19 zu prüfen.
2. Bitte stellen Sie Unterlagen über jegliche Kommunikation zwischen der FDA oder dem NIAID und
Ärzten oder Krankenhäusern, die ZYESAMI im Rahmen des "Right to Try" verwenden.
3. Hat die FDA jemals die Daten laufender klinischer Studien bei der Erteilung einer EUA für eine
Behandlung für COVID-19 erteilt? Wenn ja, geben Sie bitte die Behandlung und ihre EUA an.
4. Erläutern Sie bitte, warum die FDA sich weigert, die Daten von ZYESAMI bis zum Abschluss einer
klinischen Studie.
5. Wie lautet die aktuelle Behandlungsempfehlung der FDA und des NIAID für COVID-Patienten, die Remdesivir und Steroide erhalten haben, aber nicht geheilt wurden?
FDA und NIAID die aktuelle Behandlungsempfehlung?
Bitte stellen Sie dieses Material so bald wie möglich, jedoch nicht später als 17.00 Uhr am 17. März zur Verfügung,
2022. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit in dieser dringenden Angelegenheit.
Mit freundlichen Grüßen,
Ron Johnson Ted Cruz
Senator der Vereinigten Staaten Senator der Vereinigten Staaten
8 Pressebriefing durch das COVID-19-Reaktionsteam des Weißen Hauses und Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens. (2021, 23. April). Das
Weiße Haus. https://www.whitehouse.gov/briefing-room/.../press-briefing-by-white-
house-covid-19-response-team-and-public-health-officials-31/.
9 Siehe Fußnote 2.
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Horowitz: Senator Johnson fordert die FDA auf, ein vielversprechendes COVID-Medikament im Spätstadium nicht zuzulassen
Meinungsartikel
Daniel Horowitz
März 08, 2022
Pavlo Gonchar/SOPA/LightRocket/Getty Images
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Neuartige Gentherapien und Therapeutika wurden von der Regierung zugelassen, vermarktet, vertrieben, finanziert und in einigen Fällen sogar in Auftrag gegeben, und zwar auf der Grundlage von Daten, die von den Herstellern selbst vorgelegt wurden. Doch bis heute ist kein einziges "Right to Try" genehmigt worden, nicht einmal für Medikamente, die sich als sicher erwiesen haben. Dies gilt für Dutzende von Behandlungsideen im Frühstadium, aber noch mehr für COVID im Spätstadium, wo nur wenige Ideen zu funktionieren scheinen, wenn der bösartige Zytokinsturm, der eine schwere Lungenentzündung verursacht, einsetzt. Ein Medikament, von dem Sie noch nie gehört haben, ist ZYESAMI (patentfreies Aviptadil), aber Senator Johnson ist der Meinung, dass Menschen, die an COVID sterben, zumindest eine Option brauchen.
In einem kürzlich von Senator Ted Cruz und den Repräsentanten Andy Biggs und Chip Roy mitverfassten Schreiben. Andy Biggs und Chip Roy mitverfasst haben, fordert Senator Ron Johnson Antworten von der Food and Drug Administration (FDA) und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), warum sie sich geweigert haben, den Antrag auf eine Notfallgenehmigung auch nur in Erwägung zu ziehen oder die Daten des ZYESAMI-Herstellers NRxPharmaceuticals über seine Wirksamkeit gegen COVID zu prüfen. Wie Ivermectin, Fluvoxamin, Hydroxychloroquin, Methylprednisolon und zahlreiche andere Medikamente, die gegen COVID erprobt wurden, hat ZYESAMI ein bewährtes Sicherheitsprofil und ist nicht mehr patentiert. Im Gegensatz zu allen anderen Medikamenten wurde es jedoch nie vollständig von der FDA zugelassen. Daher ist es natürlich kein Kandidat für eine ambulante Behandlung. Es ist jedoch das einzige Medikament, das für akute Stadien von Zytokinstürmen vielversprechend zu sein scheint, da es seit den 1970er Jahren weltweit für das akute Atemnotsyndrom (ARDS), COPD und Asthma eingesetzt wird.
Verpassen Sie nicht die Inhalte von Dave Rubin, die frei von der Zensur der großen Technologieunternehmen sind. Hören Sie sich jetzt den Rubin Report an.
Aviptadil erhielt 2001 von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von ARDS, 2005 für pulmonale arterielle Hypertonie und 2021 für pulmonale Sarkoidose. Der Orphan-Drug-Status wird für Produkte vergeben, die zur Behandlung lebensbedrohlicher oder chronisch schwächender Erkrankungen bestimmt sind, von denen weniger als 200.000 Patienten betroffen sind.
Senator Johnson möchte wissen, warum die FDA sich weigert, dieses in der Spätphase befindliche Medikament, das bereits für Lungenentzündungen zugelassen ist, zu prüfen, wenn wir doch außer dem gescheiterten Remdesivir, das gefährlich und unwirksam ist, keine anderen Optionen haben. Senator Johnson hat mit einem Arzt gesprochen, der dieses Medikament bei 20 Patienten eingesetzt hat, und er hat Folgendes berichtet:
Nach Angaben des Arztes erhielten mehr als 20 Patienten, die an Atemversagen durch COVID-19 litten, ZYESAMI, wie es im Rahmen des Right to Try" zugelassen ist. Wir gehen davon aus, dass die Patienten ZYESAMI erhalten haben, nachdem die vorherige Verabreichung von Remdesivir den Zustand der Patienten nicht verbessert hat. Alle Patienten befanden sich im Endstadium der COVID und es wurde nicht erwartet, dass sie sich erholen würden. Nach der Verabreichung von ZYESAMI wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung gemeldet, und 16 der 20 Patienten konnten das Krankenhaus wieder verlassen. Nach Angaben des Arztes haben Patienten mit ARDS normalerweise eine Sterblichkeitsrate von 40 Prozent. Mit ZYESAMI sank die Sterblichkeitsrate auf etwa 10 Prozent.
Nun, wenn die FDA nicht bereit war, das Medikament zu genehmigen
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Nun, wenn die FDA nicht bereit war, das von der FDA zugelassene Ivermectin zu genehmigen, ist es nicht überraschend, dass die Behörde eine EUA für etwas, das nicht für andere Krankheiten zugelassen ist, hinauszögern würde, vor allem, wenn es nicht mehr patentiert ist und es nicht viel Geld zu verdienen gibt.
In einem Interview mit TheBlaze äußerte sich Dr. Flavio Cadegiani, ein brasilianischer Endokrinologe, der 2.400 COVID-Patienten behandelt hat, ohne einen einzigen zu verlieren, sehr optimistisch über den Wirkmechanismus dieses Medikaments gegen das Virus. "Aviptadil ist ein Medikament, das das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) nachahmt, allerdings mit verlängerter Wirkung im Vergleich zum endogenen (vom Körper produzierten) VIP", erklärt der Arzt, der seit zwei Jahren Innovationen entwickelt, um Leben zu retten. "VIP und Aviptadil wirken in einem Typ von Lungenzellen, der als alveolärer Typ II (AT-2) bezeichnet wird und der, obwohl er nur 5 % der Zellen in der Lunge ausmacht, weitgehend für den Sauerstofftransfer und die Hemmung der dysfunktionalen hyperentzündlichen Reaktion und des Zytokinsturms verantwortlich ist, indem er die Aktivität eines der Hauptauslöser dieser Reaktionen, der NMDA-induzierten Caspase-3, hemmt".
Dr. Cadegiani, der an zahlreichen Studien mitgewirkt hat, in denen verschiedene andere Behandlungsmethoden für COVID untersucht wurden, stellt fest, dass "es bisher kein anderes Molekül gibt, das in der Lage ist, im Spätstadium gegen COVID-19 zu wirken und gleichzeitig keine Immunsuppression zu verursachen."
Er glaubt auch, dass Aviptadil das IL-6 blockiert, das gefährlichste Zytokin, das im Zentrum der mit COVID-19 verbundenen Lungenfunktionsstörung steht. "Wichtig ist, dass IL-6 das Zytokin ist, das durch Glukokortikoide nicht wirksam blockiert wird, selbst in sehr hohen Dosen. Aviptadil/VIP könnte also zusätzlichen Schutz bieten, wenn wir ihn am dringendsten brauchen und wenn wir die wenigsten Ressourcen dafür haben."
Es sei geradezu ein Kunstfehler, wenn Krankenhäuser dieses Medikament in Ermangelung von Alternativen in einem späten Stadium nicht ausprobieren würden, so der Experte weiter. "Aufgrund des Fehlens von therapeutischen Alternativen, die auf AT-2 und IL-6 abzielen, und angesichts des bereits gut etablierten Sicherheitsprofils geht die Zulassung über das Prinzip des Versuchs hinaus, da es höchst plausibel und wahrscheinlich ist, dass es funktioniert. Daher kann es aus bioethischer Sicht als medizinische Fahrlässigkeit angesehen werden, wenn Aviptadil nicht verabreicht wird, wenn Patienten auf andere Therapien nicht ansprechen."
Eine in Indien veröffentlichte Studie über die pharmakologischen Auswirkungen von Aviptadil auf COVID kam zu folgendem Schluss: "Alle offenkundigen Daten, die auf der Grundlage klinischer Studien veröffentlicht wurden, scheinen bei der Festlegung einer pharmakologischen Leitlinie für die COVID-Behandlung sehr fruchtbar zu sein. Das Gesamtergebnis der jüngsten klinischen Studien ist eine enorme Verbesserung der Lebenserwartung durch Optimierung der Oxygenierung und Überwachung des Zytokinsturms bei COVID-19-induziertem Atemversagen."
In dem Brief merkt Senator Johnson an, dass Dr. Fauci selbst bereits vor fast einem Jahr - vor der gesamten tödlichen Delta-Welle, die zu Hunderttausenden von amerikanischen Todesfällen führte - das Versprechen von ZYESAMI angepriesen hat, sich aber geweigert hat, eine Studie zu überstürzen, so wie er es mit Remdesivir und den Medikamenten von Merck und Pfizer getan hat, die als reine Virostatika über die ersten paar Tage hinaus (wenn überhaupt) nichts versprechen.
In dem Schreiben werden eine Reihe von Fragen an die FDA und das NIAID gestellt, in denen sie aufgefordert werden, Unterlagen über ihre Arbeit an ZYESEMI vorzulegen und ihre Empfehlungen zur Behandlung von COVID im Spätstadium zu erläutern, falls sie sich weigern, irgendwelche Optionen zu genehmigen. Das Schreiben enthält auch Aussagen von drei Bürgern, deren Angehörige nach der Einnahme von ZYESAMI fast sofort wieder gesund wurden, darunter Michael Tuttle aus Marylander, dessen Frau durch das Medikament wieder gesund wurde, nachdem sie an einem Beatmungsgerät hing.
Berücksichtigen Sie die Tatsache, dass FOIA-Dokumente jetzt zeigen, dass Pfizer schon früh von 1.223 gemeldeten möglichen Todesfällen durch die Spritze wusste und weiterhin einen Prozess durchführte, der ihr neuartiges Therapeutikum zum meist beworbenen und dann vorgeschriebenen Produkt in der Geschichte für Menschen machte, die nicht einmal krank sind. Doch für Menschen, die bereits im Sterben liegen, will unsere Regierung keine Medikamente mit nachgewiesenen sicheren Wirkmechanismen genehmigen und zur Verfügung stellen. Und sie haben jede einzelne frühe Behandlungsidee, einschließlich einfacher Nasensprays, abgewürgt oder angegriffen.
Die wichtigste Frage, der wir nachgehen müssen, da sich die Zahl der COVID-Todesfälle in den USA der 1-Million-Marke nähert, ist die, wie viele Leben hätten gerettet werden können, wenn unsere Regierung sichere, etablierte Medikamente vom ersten Tag an mit demselben Eifer zugelassen, geschweige denn gefördert hätte, mit dem sie neuartige, unbewiesene und letztlich gescheiterte Therapeutika gefördert hat. Es ist nicht nur eine Frage der Gerechtigkeit für die Vergangenheit, sondern auch der Vorsicht für die nächste Iteration dieses Virus und andere, die in der "Pipeline" sind.
Und schließlich sollten Sie sich fragen, ob Sie dieser Regierung Entscheidungen über Krieg, Frieden und Energiepolitik zutrauen würden, die unsere nationale Sicherheit und den Lebensnerv unserer Wirtschaft betreffen, wenn sie bereit wäre, dies mit unseren Körpern zu tun.
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Kann das VIP-Analogon AVIPTADIL/ZYESAMI/RLF-100 bei der Modulation der synaptischen Plastizität im Hippocampus helfen?
Der Markt für kognitive Bewertung und Training wird voraussichtlich von 3,2 Mrd. USD im Jahr 2020 auf 11,4 Mrd. USD im Jahr 2025 wachsen, mit einer CAGR von 29,3 % während des Prognosezeitraums.
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/...-market-1039.html
Nach einer Analyse von Visiongain wurde der globale Markt für Epilepsietherapeutika im Jahr 2020 auf 10,3 Milliarden US-Dollar geschätzt. Es wird erwartet, dass der globale Markt im Jahr 2026 einen Wert von 12,9 Milliarden US-Dollar erreichen wird, gegenüber 10,6 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021.26. Oktober 2021 roubling? Big Pharma stellt das größte Segment der Korruption dar, das es in den USA derzeit gibt. Die Lobbyisten haben tiefe Taschen mit Verbindungen zu Politikern, die Entscheidungen treffen. Schauen Sie sich die Opioid-Krise, die Kosten für Medikamente und wie Sie sagen, die Freigabe von anderen Behandlungen Wer leidet? Gewöhnliche Menschen
VIP Modulation of Hippocampal Synaptic Plasticity: A Role for VIP Receptors as Therapeutic Targets in Cognitive Decline and Mesial Temporal Lobe Epilepsy —— 12 June 2020
Can the VIP analog AVIPTADIL/ZYESAMI/RLF-100 help with modulation of Hippocampal Synaptic Plasticity?
The cognitive assessment and training market is projected to grow from USD 3.2 billion in 2020 to USD 11.4 billion by 2025, at a CAGR of 29.3% during the forecast period.
https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/...-market-1039.html
According to Visiongain analysis, the global epilepsy therapeutics market was valued at US$10.3 billion in 2020. The global market is expected to reach US$12.9 billion in 2026 from its previous value of US$10. 6 billion in 2021.Oct 26, 2021 roubling? Big Pharma represents the largest segment of corruption that exists ongoing in the USA. The lobbyists have deep pockets with connections to politicians who make decisions. Look at the opioid crisis, the cost of meds and as you say the release of other treatments Who suffers? Ordinary people
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Vorstands bzw. Aufsichtsratsmitglieder so agieren konnte . Der
neue CEO hat betreff Georgien zurückgerudert und kundgetan
das keine Aktionen in Georgien geplant sind ! Die PR von NRXP
im Julie 2021 sagt was völlig anderes aus !
1) Bekanntmachung NeuroRX
https://r.search.yahoo.com/...on/RK=2/RS=G0Yg9WIJHmBmr_f728oTmSAR51c-
2 ) Aussage neuer CEO
On March 8, 2022, the Company issued a press release announcing the leadership transition, a copy of which is attached as Exhibit 99.1 to this Current Report on Form 8-K and
is incorporated herein by reference.
The Company’s Interim Chief Executive Officer confirmed that given the changing global geopolitical environment, the Company will narrow its geographic focus on strategic
priorities that are principally based in the United States. These are the development and approval of ZYESAMI® (aviptadil) for treatment of Critical COVID-19 and other
applications, advancing the Company’s psychiatric portfolio, including NRX-101. The Company will also continue to evaluate the global market, partnership and development
opportunities for the BriLife™ vaccine for the prevention of COVID-19.
In light of the Company’s strategic focus and the ongoing hostilities in Eastern Europe, and following recent changes in the Ministry of Health in the nation of Georgia, the
Company at this time will not be pursuing opportunities in Georgia (which neighbors Russia and Ukraine), elsewhere in the Caucasus region or Europe. In addition, the Board
has determined that it could not confirm the current status or effectiveness of the authorization for emergency use of the Company’s COVID-19 therapeutic drug
ZYESAMI® in Georgia. Although the Company engaged in an initial training of physicians, to date, the Company has not sold any doses of ZYESAMI® in Georgia. At this
time, the Company has ceased efforts to pursue further regulatory drug interactions in Georgia or to conduct clinical trials there.
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Nur ein kurzes Update aus Washington, die nächsten zwei Wochen werden in Bezug auf Aviptadil RIESIG sein. Die Republikaner greifen die NIAID-Abteilung der NIH an und fordern Antworten von Dr. Fauci speziell zu unserem Medikament! Sie werden ihm eine Frist zur Beantwortung der Frage setzen, warum ZYESAMI nicht bereits zugelassen wurde. Die Frist wird höchstwahrscheinlich in den nächsten zwei Wochen ablaufen.
Sie erwägen auch, keine weiteren COVID-Mittel mehr zu bewilligen, bis wir Antworten auf diese Frage erhalten. Ich werde Sie alle über die Entwicklungen auf dem Laufenden halten. Dies war einer der Gründe, warum die Demokraten den Antrag auf zusätzliche Mittel für COVID (Impfstoff) aus dem jüngsten Gesetzentwurf zur finanziellen Unterstützung der Ukraine, der gerade verabschiedet wurde, streichen mussten. Sie sagen Fauci, dass es an der Zeit ist, sich nicht mehr auf Impfstoffe zu konzentrieren, sondern mehr Therapeutika zuzulassen... und glauben Sie mir, sie benutzen ZYESAMI als ihr Paradebeispiel für ein Medikament, das bereit für die Zulassung ist, aber sowohl von Dr. Califf (FDA) als auch von Fauci (NIAID) ignoriert wurde.
Geben Sie noch nicht auf! Es hat sich nichts geändert! Wir sind (höchstwahrscheinlich) von bestimmten Personen mit bestimmten Hintergedanken zurückgehalten worden. Aber ich möchte das noch nicht als Tatsache bezeichnen. Es wird noch untersucht. Aber es wird alles bald ans Licht kommen! Wir stehen an der Schwelle zu etwas RIESIGEM! Ted Cruz, Ron Johnson, Chip Roy, Gov. DeSantis, Rand Paul und viele andere engagieren sich! Wir schieben diese Sache, wie ich sagte, würde im März passieren.
Einige von euch erinnern sich vielleicht daran, dass ich in den Discords angeboten habe, dass jeder, der wollte (oder konnte), diesen Monat mit mir kommen könnte, um so etwas voranzutreiben. Wenn dies von diesem Push genehmigt wird, möchte ich die aviptadil-Gemeinschaft bitten, einen virtuellen Dankesbrief zu unterschreiben, den ich an alle beteiligten Parteien schreibe. Ich werde ihn ihnen persönlich überbringen und Fotos für uns machen. Gott segne Sie! Und viel Glück 🤞 mit Ihren Investitionen!
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
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Relief Therapeutics !!
Ad hoc von Heute betreff APR :-)
To open the online version please click here.
Dear Sir or Madam,
We would like to draw your attention to the following ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR of RELIEF THERAPEUTICS Holding SA:
Relief Therapeutics’ Wholly Owned Subsidiary, APR Applied Pharma Research Signs an Agreement To Acquire Rights to Commercialize a Novel Dosage Form for the Treatment of PKU
Company Signs Binding Term Sheet to Acquire Worldwide Commercialization Rights, Except in the United Kingdom
Expands on Existing PKU GOLIKE® Portfolio of Products
Geneva, Switzerland, March 15, 2022 – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (“Relief”), a biopharmaceutical company seeking to provide patients therapeutic relief from serious diseases with high unmet need, today announced that its wholly owned subsidiary, APR Applied Pharma Research SA (“APR”), has signed a binding term sheet with Meta Healthcare Ltd. (“Meta”) to acquire the worldwide commercialization rights, except in the United Kingdom (“UK”) and Ireland, for a novel dosage form of a prescription drug already approved by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and intended for the treatment of patients with phenylketonuria (“PKU”). Financial terms of the agreement were not disclosed.
Meta has completed the product’s galenical and technical development and, under the agreement, will provide the technology transfer package to APR. APR will be responsible for bioequivalence studies, industrial scale up, regulatory submission and commercialization in the U.S. and EU.
APR plans to file an Investigational New Drug Application in the U.S. as soon as possible and to file for FDA regulatory approval sometime in first half of 2023. Additionally, Meta has submitted a patent application in the UK and APR intends to seek a patent extension in all major territories including the U.S. and Europe.
“Acquiring the commercialization rights to this novel dosage form from Meta not only strenghtens our relationship with our current UK distribution partner for the PKU GOLIKE® family of products, but also immediately expands our portfolio of effective and easy-to-use treatments for those with PKU, opening additional opportunities for market penetration,” stated Paolo Galfetti, Chief Executive Officer of APR and President of Relief Europe. “This portable, flavored, dosage form allows for precise dosing and can be stored at room temperature and is easily administered to both adults, newborns and children, making it a well differentiated, highly attractive alternative to the current formulations on the market. We look forward to a potential launch of the product in the U.S and Europe sometime during the first half of 2024.”
“Relief continues to execute on its cost effective, capital efficient approach to drug development, and the acquisition of the commercialization rights to this PKU product is no exception,” stated Raghuram (Ram) Selvaraju, Chairman of the Board of Relief. “This product fits perfectly into our existing line for the treatment of PKU and the distribution can be streamlined with our existing distribution platform. Our PKU GOLIKE product family has been granted Orphan Drug Designation in the U.S. and we are pursuing PKU GOLIKE® as a prescription product while, at the same time, focusing on commercial expansion and growth in Europe.”
About Phenylketonuria or PKU
PKU is a rare inherited disorder caused by a defect of the enzyme needed to break down phenylalanine, leading to a toxic buildup of phenylalanine when eating foods that contain protein or aspartame. Excessive levels of phenylalanine in the blood cause accumulation in the brain, which hampers proper brain development and results in neurophysiological dysfunction. Treatment of PKU is lifelong, requiring patients to follow a strict diet that severely limits phenylalanine (and, thus, protein) content. This necessitates supplementation of phenylalanine free-amino acid-mix to prevent protein deficiency and optimize metabolic control.
ABOUT RELIEF
Relief focuses primarily on clinical-stage programs based on molecules with a history of clinical testing and use in human patients or a strong scientific rationale. Relief’s drug candidate, RLF-100™ (aviptadil), a synthetic form of Vasoactive Intestinal Peptide (VIP), is in late-stage clinical testing in the U.S. for the treatment of respiratory deficiency due to COVID-19 through Relief’s collaboration partner in the U.S., NeuroRx, Inc. Relief has also a Collaboration and License Agreement with Acer Therapeutics for the worldwide development and commercialization of ACER-001,a taste-masked and immediate release proprietary powder formulation of sodium phenylbutyrate (NaPB) for the treatment of Urea Cycle Disorders and Maple Syrup Urine Disease. Acer’s new drug application for ACER-001 was recently accepted by the FDA with a PDUFA decision date of June 5, 2022. Finally, Relief's acquisitions of APR Applied Pharma Research SA and AdVita Lifescience GmbH, brought to Relief a diverse pipeline of marketed and development-stage programs.
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA is listed on the SIX Swiss Exchange under the symbol RLF and quoted in the U.S. on OTCQB under the symbols RLFTF and RLFTY. For more information, visit www.relieftherapeutics.com. Follow us on LinkedIn.
CONTACT: FOR MEDIA/INVESTOR INQUIRIES:
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA Rx Communications Group
Jack Weinstein Michael Miller
Chief Financial Officer and Treasurer +1-917-633-6086
contact@relieftherapeutics.com mmiller@rxir.com
Disclaimer: This communication expressly or implicitly contains certain forward-looking statements concerning RELIEF THERAPEUTICS Holding SA. Such statements involve certain known and unknown risks, uncertainties and other factors, including (i) whether the acquisition of commercialization right for the product will be completed, (ii) whenever GOLIKE® will ever be approved for commercialization in U.S., and (iii) those risks discussed in RELIEF THERAPEUTICS Holding SA's filings with the SIX, which could cause the actual results, financial condition, performance or achievements of RELIEF THERAPEUTICS Holding SA to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. RELIEF THERAPEUTICS Holding SA is providing this communication as of this date and does not undertake to update any forward-looking statements contained herein as a result of new information, future events or otherwise.
If you wish to be removed from the RELIEF THERAPEUTICS Holding SA distribution list, please click here.
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Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR
1
Relief Therapeutics’ Wholly Owned Subsidiary, APR Applied Pharma Research,
Reports Final Data from Its Clinical Trial of Novel Nasal Spray, Sentinox, in SARS-
CoV-2 Infected Patients
Despite Primary Endpoint not Being Met, Due to Small Sample Size, Results Show a Very Positive
Trend in Efficacy Parameters with a Clean Safety and Tolerability Profile
Geneva, Switzerland, March 17, 2022 – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY)
(“Relief”), a biopharmaceutical company seeking to provide patients therapeutic relief from serious
diseases with high unmet need, today announced that its wholly owned subsidiary, APR Applied Pharma
Research SA (“APR”), reported final data from its clinical trial of nasal spray, Sentinox, in SARS-CoV-2
infected patients.
The post-market, interventional, randomized, controlled clinical study (NCT04909996, clinicaltrials.gov)
enrolled 57 patients who were randomized to receive Sentinox treatment 0.5 ml into each nostril,
performed 3 times/day or 5 times/day for 5 days as add-on to the standard therapy, vs. no Sentinox
treatment group. The study was designed to assess the efficacy and safety of Sentinox spray in terms of
viral load reduction, negativization and infectivity in recently infected SARS-CoV-2 individuals. It was
conducted by the Hygiene Unit of IRCCS Policlinico San Martino Hospital in Genoa, Italy, and coordinated
by Prof. Giancarlo Icardi.
Considering the small sample size and the high variability in the baseline viral load observed within study
groups, the primary endpoint was not reached; however, the results of the study suggest the potential
efficacy of Sentinox, with a better response for 3 times/day, versus the control group, in the reduction of
the nasal viral load, negativization and infectivity.
The final analysis on the intention-to-treat (“ITT”) population of 54 patients who completed the study
showed an about 90% (over 1.0 Log10) reduction of viral load after 5 days of treatment with Sentinox 3
times/day versus the control group.
Additional analyses have been conducted in patients stratified according to baseline value of RT-PCR
cycles: in the subgroup with medium (Ct 20-30) viral load, the use of Sentinox significantly reduced the
viral load of 1.9761 Log10 (p=0.0178) at day 5 compared to the control group, suggesting a positive trend
in the treatment effect.
Further efficacy analyses on the ITT population showed that negativization in the Sentinox 3 times/day
group started at day 4; at day 6 patients with negative swab were almost two-fold compared to the control
Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR
2
group (47% in Sentinox group versus 22% in no treatment group) (p=0.0005). Similar results were obtained
in the analysis conducted in the 20-30 RT PCR cycles subpopulation.
Analysis on infectivity data was conducted in the ITT population: patients were considered “not infectious”
(patient likely not be able to spread virus to others) when the cycle threshold value of >35 cycles was
achieved (Carrouel et al. 2021; Jang et al. 2021; Iwanami et al. 2021; Choudhuri et al. 2020).
In the 3 times/day Sentinox group, 71% of patients were non-infectious versus 44% in the control group
at day 6 (p<0.0001).
Overall safety data monitored through clinical examination showed a good safety profile for Sentinox. This
has been confirmed also by VAS and LIKERT scale results.
Prof. Giancarlo Icardi, head of the Hygiene Unit of IRCCS Policlinico San Martino Hospital in Genoa (Italy)
and lead investigator, commented, “Globally our data suggest that Sentinox represents a promising and
safe option in reducing the time for obtaining a negative result due to a significant reduction in the nasal
viral load. Our findings are particularly encouraging and indicate that, by reducing the nasal viral load,
Sentinox could also have the potential to reduce the chances of spreading the virus to others and to
interfere with the spreading of the virus to the lungs, preventing a clinical deterioration. Further larger
scale studies are suggested.”
Paolo Galfetti, Chief Executive Officer of APR and President of Relief Europe added, “We will continue to
investigate the potential of Sentinox nasal spray to reduce nasal viral load and test the hypothesis that
such reduction will interfere with the spreading of the virus to the lungs and, by doing so, prevent a clinical
deterioration. We believe that further clinical studies can potentially confirm Sentinox as a preventive
option, not only against SARS-CoV-2 infection, but as a treatment for a wide array of viruses and bacteria
in the future.”
About Sentinox
Sentinox is an acid-oxidizing solution (AOS) containing hypochlorous acid at 0.005%, certified in Europe
on February 16, 2021 as Class III Medical Device (Certificate Nr. EPT 0477.MDD.21/4200.2). The device is
intended for irrigation, cleansing and moistening of the nasal cavities and is indicated for (i) reducing the
risk of infections caused by bacteria and viruses, including SARS-CoV-2, by lowering the nasal microbial
load, (ii) symptomatic nasal care and (iii) nasal care in case of minor lesions/alterations of the nasal
mucosa.
ABOUT RELIEF
Relief focuses primarily on clinical-stage programs based on molecules with a history of clinical testing
and use in human patients or a strong scientific rationale. Relief’s drug candidate, RLF-100™ (aviptadil), a
Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR
3
synthetic form of Vasoactive Intestinal Peptide (VIP), is in late-stage clinical testing in the U.S. for the
treatment of respiratory deficiency due to COVID-19 through Relief’s collaboration partner in the U.S.,
NeuroRx, Inc. Relief also has a Collaboration and License Agreement with Acer Therapeutics for the
worldwide development and commercialization of ACER-001, a taste-masked and immediate release
proprietary powder formulation of sodium phenylbutyrate (NaPB) for the treatment of Urea Cycle
Disorders and Maple Syrup Urine Disease. Acer’s new drug application for ACER-001 for use as a treatment
of urea cycle disorders was recently accepted by the FDA with a PDUFA decision date of June 5, 2022.
Finally, Relief's acquisitions of APR Applied Pharma Research SA and AdVita Lifescience GmbH, last
summer brought to Relief a diverse pipeline of marketed and development-stage programs.
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA is listed on the SIX Swiss Exchange under the symbol RLF and quoted in
the U.S. on OTCQB under the symbols RLFTF and RLFTY. For more information, visit
www.relieftherapeutics.com. Follow us on LinkedIn.
CONTACT:
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Jack Weinstein
Chief Financial Officer and Treasurer
contact@relieftherapeutics.com
FOR MEDIA/INVESTOR INQUIRIES:
Rx Communications Group
Michael Miller
+1-917-633-6086
mmiller@rxir.com
Disclaimer: This communication expressly or implicitly contains certain forward-looking statements
concerning RELIEF THERAPEUTICS Holding SA. Such statements involve certain known and unknown risks,
uncertainties and other factors, including (i) whether Sentinox will ever be approved for
commercialization in any country for the treatment of SARS-CoV-2 or any other virus or bacteria, and (ii)
those risks discussed in RELIEF THERAPEUTICS Holding SA's filings with the SIX, which could cause the
actual results, financial condition, performance or achievements of RELIEF THERAPEUTICS Holding SA to
be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by
such forward-looking statements. RELIEF THERAPEUTICS Holding SA is providing this communication as of
this date and does not undertake to update any forward-looking statements contained herein as a result
of new information, future events or otherwise.
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und Brilife wird nicht mehr erwähnt !?
RADNOR, Pennsylvania , 18. März 2022 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP ), ein Pharmaunternehmen in der klinischen Phase, gab heute bekannt, dass der Vorstand des Unternehmens Ira Strassberg mit Wirkung zum Chief Financial Officer und Treasurer ernannt hat 15. März 2022 .
„Ira dient NRx seit August 2021 effektiv als Finanzberater“, sagte Robert Besthof , Interims-CEO. "Wir freuen uns, ihn in unserem Führungsteam willkommen zu heißen und freuen uns auf seine Beiträge, während wir unsere klinischen Programme für ZYESAMI® und NRX-101 weiter vorantreiben."
Herr Strassberg bringt mehr als dreißig Jahre Erfahrung im Finanz- und Rechnungswesen mit und war stellvertretender Chief Financial Officer bei Cantor Fitzgerald, LP und Chief Financial Officer bei Cantor Commercial Real Estate Company. Herr Strassberg war auch Mitglied des Board of Directors von Continental Building Products, Inc. Zu Beginn seiner Karriere war Herr Strassberg als Chief Financial Officer bei Berkeley Point Capital, der Mehrfamilienhaussparte von Fannie Mae, und bei Walker & Dunlop tätig. Er hatte auch leitende Positionen sowohl in der Wirtschaftsprüfung als auch in der Beratung bei KPMG inne, wo er direkte Erfahrung mit komplexen Handelstransaktionen hatte. Herr Strassberg, der seinen BS in Rechnungswesen an der Georgetown University erwarb, ist ein zertifizierter Wirtschaftsprüfer, ein zertifizierter Management Accountant und ein Chartered Global Management Accountant.
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I've seen the amount of vitriol spewed against me on Yahoo message board just simply because Christian reposted my FB message. Lol. I am working on a new video for next week now because there are some interesting movements taking place behind the scenes. But I want to be clear about one thing.... for those who were afraid this would become just a partisan issue and fizzle out - don't concern your time with that too much. Although we may not have gotten the response we would have liked, this has started a massive snowball effect for changes.
We have supporters from BOTH sides of the aisle on this issue, and a new bill being proposed momentarily from a Dem who is on board! And no, you probably won't see that in your research either, but that's for obvious reasons (I'm specifically addressing some Haters with that last sentence). By the way, thank you to AJK222, BB, Hoid, Christian, Zye and others who have spoken up for me or reposted things. I'm just trying to keep hard-working people, parents, and others who are not able to stay glued to the news, informed & updated about our situation. We all have money and countless research hours spent on this. I don't know why that offends some people?
In closing, I'll address one more of the comments I saw on Yahoo! The writer said "so this same doctor who makes YouTube videos from his apartment supposedly has inside knowledge about what the Republicans plan to do?"
I resent that statement! I hang with people and have friends on both sides of the aisle;) Just for curiosity, who can name the 2 Dems I'm hanging with below 👇 (FYI: one of them will play a big part going forward in this push):
Guten Abend zusammen!
Ich habe gesehen, wie viel Feindseligkeit gegen mich auf Yahoo Message Board gespuckt wurde, nur weil Christian meine FB-Nachricht gepostet hat. Lol. Ich arbeite gerade an einem neuen Video für die nächste Woche, weil sich hinter den Kulissen einige interessante Dinge ereignen. Aber ich möchte eines klarstellen.... für diejenigen, die befürchteten, dass dies nur ein parteipolitisches Thema werden und im Sande verlaufen würde - machen Sie sich nicht zu viele Gedanken darüber. Auch wenn wir vielleicht nicht die Resonanz erhalten haben, die wir uns gewünscht hätten, hat dies einen massiven Schneeballeffekt für Veränderungen ausgelöst.
Wir haben Unterstützer von BEIDEN Seiten des Ganges in dieser Angelegenheit und einen neuen Gesetzentwurf, der gerade von einem Demokraten vorgeschlagen wird, der mit an Bord ist! Und nein, das werden Sie wahrscheinlich auch nicht in Ihren Recherchen finden, aber das ist aus offensichtlichen Gründen so (mit dem letzten Satz wende ich mich speziell an einige Hater). Übrigens, vielen Dank an AJK222, BB, Hoid, Christian, Zye und andere, die sich für mich eingesetzt oder Dinge neu gepostet haben. Ich versuche nur, hart arbeitende Menschen, Eltern und andere, die nicht in der Lage sind, die Nachrichten zu verfolgen, über unsere Situation zu informieren und auf dem Laufenden zu halten. Wir alle haben Geld und unzählige Stunden in die Recherche investiert. Ich weiß nicht, warum das manche Leute beleidigt?
Abschließend möchte ich noch auf einen weiteren Kommentar eingehen, den ich auf Yahoo! gesehen habe: "Derselbe Arzt, der von seiner Wohnung aus YouTube-Videos dreht, hat also angeblich Insiderwissen darüber, was die Republikaner vorhaben?"
Ich verbitte mir diese Aussage! Ich verbringe viel Zeit mit Leuten und habe Freunde auf beiden Seiten der Kluft;) Nur aus Neugier, wer kann die 2 Dems nennen, mit denen ich unten rumhänge 👇 (FYI: einer von ihnen wird eine große Rolle in diesem Vorstoß spielen):
Guten Abend zusammen!
Ich habe gesehen, wie viel Gift gegen mich auf Yahoo Message Board gespuckt wurde, nur weil Christian meine FB-Nachricht gepostet hat. Lol. Ich arbeite gerade an einem neuen Video für nächste Woche, weil sich hinter den Kulissen einige interessante Dinge ereignen. Aber ich möchte eines klarstellen.... für diejenigen, die befürchteten, dass dies nur ein parteipolitisches Thema werden und im Sande verlaufen würde - machen Sie sich nicht zu viele Gedanken darüber. Auch wenn wir vielleicht nicht die Resonanz erhalten haben, die wir uns gewünscht hätten, hat dies einen massiven Schneeballeffekt für Veränderungen ausgelöst.
Wir haben Unterstützer von BEIDEN Seiten des Ganges in dieser Angelegenheit und einen neuen Gesetzentwurf, der gerade von einem Demokraten vorgeschlagen wird, der mit an Bord ist! Und nein, das werden Sie wahrscheinlich auch nicht in Ihren Recherchen finden, aber das ist aus offensichtlichen Gründen so (mit dem letzten Satz wende ich mich speziell an einige Hater). Übrigens, vielen Dank an AJK222, BB, Hoid, Christian, Zye und andere, die sich für mich eingesetzt oder Dinge neu gepostet haben. Ich versuche nur, hart arbeitende Menschen, Eltern und andere, die nicht in der Lage sind, die Nachrichten zu verfolgen, über unsere Situation zu informieren und auf dem Laufenden zu halten. Wir alle haben Geld und unzählige Stunden in die Recherche investiert. Ich weiß nicht, warum das manche Leute beleidigt?
Abschließend möchte ich noch auf einen weiteren Kommentar eingehen, den ich auf Yahoo! gesehen habe: "Derselbe Arzt, der von seiner Wohnung aus YouTube-Videos dreht, hat also angeblich Insiderwissen darüber, was die Republikaner vorhaben?"
Ich verbitte mir diese Aussage! Ich verbringe viel Zeit mit Leuten und habe Freunde auf beiden Seiten der Kluft;) Nur aus Neugier, wer kann die 2 Dems nennen, mit denen ich unten rumhänge 👇 (FYI: einer von ihnen wird eine große Rolle in diesem Vorstoß spielen):
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Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 LR
1
Relief Therapeutics ernennt Christopher Wick zum Senior Director, Leiter des U.S.
Vertrieb
Bewährter Pharma-Verkaufsprofi bringt Big Pharma-Erfahrung in Reliefs US-Expansion ein
Aktivitäten
Genf, Schweiz, 21. März 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY)
("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Hilfe bei schweren
Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf, gab heute die Ernennung von Christopher Wick in die neu
neu geschaffenen Position des Senior Director, Head of U.S. Sales. In dieser Position wird Herr Wick verantwortlich sein für
den Aufbau und die Leitung des US-Vertriebsteams des Unternehmens verantwortlich sein.
"Die Erweiterung unserer Pipeline und unseres kommerzialisierten Produktportfolios, die wir durch unsere
Zusammenarbeit mit Acer Therapeutics und der strategischen Übernahme von APR Applied Pharma Research SA im vergangenen Jahr
Research SA, haben es uns ermöglicht, proaktiv die Marktdurchdringung in den USA zu planen, zunächst für APRs derzeit vermarktetes
PKU GOLIKE® zur Behandlung der Phenylketonurie und die potenzielle Einführung von ACER-001 zur Behandlung von
Harnstoffzyklus-Störungen, für das der Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ein Zieldatum für den 5. Juni vorsieht,
2022 hat", erklärte Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender von Relief. "In dieser neuen Position wird Christopher
eng mit unserem Head of U.S. Commercial Operations, Anthony Kim, zusammenarbeiten, um unsere Fähigkeiten in diesem
Markt aufzubauen, um unseren kommerziellen Erfolg zu sichern. Sein höchst beeindruckender Hintergrund,
der durch außergewöhnliche Verkaufserfolge in mehr als 20 Jahren bei 'Big Pharma' unterstrichen wird, unter anderem bei
Alexion Pharmaceuticals, GlaxoSmithKline und Novartis, macht Christopher zu einer begehrten
unser Team."
Bevor er zu Relief kam, war Christopher Wick seit 2018 Regional Sales Director bei Alexion Pharmaceuticals, Inc,
wo er zwei leistungsstarke, mit dem Excellence Award ausgezeichnete Teams entwickelte und leitete, die den besten
die den landesweit besten Umsatz für zwei Produkteinführungen von Soliris® zur Behandlung von Neuromyelitis optica spectrum
neuromyelitis optica spectrum disorder (NOSD) und generalisierter Myasthenia gravis (gMG). Zuvor, von 2015 bis 2018, war er als
Southwest Regional Account Manager des Unternehmens, wo er ein regionales Key Opinion Leader
Ärztenetzwerk aufbaute, während er zwei Enzymersatztherapien von Alexion für extrem seltene Krankheiten auf den Markt brachte.
Von 2007 bis 2015 war Herr Wick in Positionen mit zunehmender Verantwortung bei GlaxoSmithKline tätig.
Zuletzt war er von 2012 bis 2015 als Southwest Health Systems Account Manager für die frühe
der Produkte des Unternehmens sowie des gesamten pharmazeutischen und biologischen Portfolios. Unter
In dieser Funktion war er für Verträge mit Krankenhaussystemen und die Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline's
Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 53 LR
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größten und komplexesten Kunden in den Bereichen Integrated Delivery Networks (IDN) und Hospital Customer
Segment.
Zuvor, von 1999 bis 2007, war Herr Wick Executive Account Manager bei Novartis. Dort war er
sowohl im Spezialitäten- als auch im Krankenhausvertrieb tätig, fungierte als National Training Leader und Regional Trainer
und erreichte durchgängig einen Umsatzrang unter den ersten 15 %.
Herr Wick besuchte die Purdue University und erwarb einen Bachelor of Arts in Betriebswirtschaftslehre an der New
Mexico State University.
ÜBER RELIEF
Relief konzentriert sich in erster Linie auf Programme in der klinischen Phase, die auf Molekülen basieren, die bereits klinisch getestet
klinischen Erprobung und Anwendung bei menschlichen Patienten oder einer starken wissenschaftlichen Grundlage. Der Arzneimittelkandidat von Relief, RLF-100™ (Aviptadil), eine
synthetische Form des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in den USA in der späten Phase der klinischen Prüfung für die
Behandlung von Atemschwäche aufgrund von COVID-19 durch den Kooperationspartner von Relief in den USA,
NeuroRx, Inc. Relief hat auch eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Acer Therapeutics für die
für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001, einer geschmacksmaskierten und sofort freisetzenden
Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) für die Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen
Harnstoffzyklus-Störungen und der Ahornsirup-Urin-Krankheit. Acers neuer Zulassungsantrag für ACER-001 zur Behandlung von
zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen wurde kürzlich von der FDA mit einem PDUFA-Entscheidungstermin am 5. Juni
2022. Schließlich hat Relief im letzten Sommer mit der Übernahme von APR Applied Pharma Research SA und AdVita Lifescience
GmbH brachte Relief eine vielfältige Pipeline von vermarkteten und in der Entwicklung befindlichen Programmen.
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF notiert und in den
OTCQB in den USA unter den Symbolen RLFTF und RLFTY notiert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
www.relieftherapeutics.com.
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Jack Weinstein
Finanzvorstand und Schatzmeister
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Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR
1
Relief Therapeutics Files Amendment No. 1 to its Registration Statement on Form
20-F with the U.S. Securities and Exchange Commission
Geneva, Switzerland, March 21, 2022 – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY)
("Relief"), announced today that it has filed Amendment No. 1 to its Registration Statement on Form 20-F
("Registration Statement") with the U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC"). The Registration
Statement is intended to register Relief as a reporting company under the Securities Exchange Act of 1934.
The Registration Statement has been filed as part of an ongoing program to convert Relief's Level 1
American Depositary Receipt ("ADR") program in the United States to a Level 2 ADR program and is part
of Relief's ongoing efforts to list its ADRs on the Nasdaq Stock Market. The Nasdaq listing will only occur
after the Registration Statement has become effective, which is subject to a continuing review of the
Registration Statement by the SEC, and the filing by Relief of a listing application with the Nasdaq (which
has not yet occurred). There can be no assurance that the Registration Statement will become effective
or that Relief will be successful in its efforts to list its ADRs to the Nasdaq Stock Market.
The filing of the Registration Statement is not part of an offering of securities. Therefore, Relief will receive
no proceeds from its current ADR program.
This press release is not intended to and does not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer
to buy any securities in the United States or any other jurisdiction, nor shall there be any offer or sale of
securities in the United States or any other jurisdiction in which such offer, solicitation, or sale would be
unlawful unless registered and/or qualified under applicable securities laws. This press release does not
constitute a prospectus according to art. 35 of the Swiss Financial Services Act dated 15 June 2018, as
amended ("FinSA"), or art. 27 et seqq. of the SIX Swiss Exchange Listing Rules. There is no intention or
permission to publicly offer, solicit, sell or advertise, directly or indirectly, any securities of Relief in or
into Switzerland within the meaning of FinSA. Further, the ADRs have not been registered under the
Securities Act of 1933, as amended (the "Act"), and no public offering of securities shall be made in the
United States except by means of a prospectus meeting made available by Relief that contains detailed
information about Relief and its management, as well as financial statements meeting the requirements
of the Act.
ABOUT RELIEF
Relief focuses primarily on clinical-stage programs based on molecules with a history of clinical testing
and use in human patients or a strong scientific rationale. Relief’s drug candidate, RLF-100™ (aviptadil), a
synthetic form of Vasoactive Intestinal Peptide (VIP), is in late-stage clinical testing in the U.S. for the
treatment of respiratory deficiency due to COVID-19 through Relief’s collaboration partner in the U.S.,
NeuroRx, Inc. Relief has also a Collaboration and License Agreement with Acer Therapeutics for the
worldwide development and commercialization of ACER-001, a taste-masked and immediate release
proprietary powder formulation of sodium phenylbutyrate (NaPB) for the treatment of Urea Cycle
Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR
2
Disorders and Maple Syrup Urine Disease. Acer’s new drug application for ACER-001 was recently
accepted for filing by the FDA with a PDUFA decision date of June 5, 2022. Finally, Relief's acquisitions of
APR Applied Pharma Research SA and AdVita Lifescience GmbH, have brought to Relief a diverse pipeline
of marketed and development-stage programs.
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA is listed on the SIX Swiss Exchange under the symbol RLF and quoted in
the U.S. on OTCQB under the symbols RLFTF and RLFTY. For more information, visit
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Disclaimer: This communication expressly or implicitly contains certain forward-looking statements
concerning RELIEF THERAPEUTICS Holding SA. Such statements involve certain known and unknown risks,
uncertainties and other factors, including (i) whether the Registration Statement will become effective,
(ii) whether a market will develop for Relief's ADRs, (iii) whether, if Relief's ADRs are traded in the U.S.,
they will become eligible to be listed on the Nasdaq Stock Market, and the timing of any such listing, and
(iv) those risks discussed in RELIEF THERAPEUTICS Holding SA's filings with the SIX, press releases and
filings with the SEC, which could cause the actual results, financial condition, performance or
achievements of RELIEF THERAPEUTICS Holding SA to be materially different from any future results,
performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. RELIEF
THERAPEUTICS Holding SA is providing this communication as of this date and does not undertake to
update any forward-looking statements contained herein as a result of new information, future events or
otherwise.
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Another great chance to enter in contact with new and old partners. #bioeuropespring
APR wird an der BIO-EUROPE SPRING 2022 teilnehmen, die vom 28. bis 31. März digital stattfindet.
Eine weitere große Chance, mit neuen und alten Partnern in Kontakt zu treten. #bioeuropespring
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Registered Mar. 22, 2022
Int. Cl.: 5
Trademark
Principal Register
Relief Therapeutics Holding AG (SWITZERLAND CORPORATION)
390 Park Avenue
New York, NEW YORK 10022
CLASS 5: Pharmaceutical preparations and substances for the treatment of viral,
metabolic, endocrine, musculoskeletal, cardiovascular, cardiopulmonary, genitourinary,
sexual dysfunction, oncological, hepatological, ophthalmic, respiratory, neurological,
gastrointestinal, hormonal, dermatological, psychiatric and immune system related
diseases and disorders; Pharmaceutical preparations for the treatment of viral diseases;
Pharmaceutical preparations for the treatment of viral infections
FIRST USE 8-26-2020; IN COMMERCE 8-26-2020
THE MARK CONSISTS OF STANDARD CHARACTERS WITHOUT CLAIM TO
ANY PARTICULAR FONT STYLE, SIZE OR COLOR
SER. NO. 90-141,290, FILED 08-27-2020
Page: 2 of 2 / RN # 6674978
REQUIREMENTS TO MAINTAIN YOUR FEDERAL TRADEMARK REGISTRATION
WARNING: YOUR REGISTRATION WILL BE CANCELLED IF YOU DO NOT FILE THE
DOCUMENTS BELOW DURING THE SPECIFIED TIME PERIODS.
Requirements in the First Ten Years*
What and When to File:
First Filing Deadline: You must file a Declaration of Use (or Excusable Nonuse) between the 5th and 6th
years after the registration date. See 15 U.S.C. §§1058, 1141k. If the declaration is accepted, the
registration will continue in force for the remainder of the ten-year period, calculated from the registration
date, unless cancelled by an order of the Commissioner for Trademarks or a federal court.
•
Second Filing Deadline: You must file a Declaration of Use (or Excusable Nonuse) and an Application
for Renewal between the 9th and 10th years after the registration date.* See 15 U.S.C. 1059.
•§
Requirements in Successive Ten-Year Periods*
What and When to File:
You must file a Declaration of Use (or Excusable Nonuse) and an Application for Renewal
between every 9th and 10th-year period, calculated from the registration date.*
•
Grace Period Filings*
The above documents will be accepted as timely if filed within six months after the deadlines listed above with the
payment of an additional fee.
*ATTENTION MADRID PROTOCOL REGISTRANTS: The holder of an international registration with an
extension of protection to the United States under the Madrid Protocol must timely file the Declarations of Use (or
Excusable Nonuse) referenced above directly with the United States Patent and Trademark Office (USPTO). The
time periods for filing are based on the U.S. registration date (not the international registration date). The
deadlines and grace periods for the Declarations of Use (or Excusable Nonuse) are identical to those for nationally
issued registrations. See 15 U.S.C. §§1058, 1141k. However, owners of international registrations do not file
renewal applications at the USPTO. Instead, the holder must file a renewal of the underlying international
registration at the International Bureau of the World Intellectual Property Organization, under Article 7 of the
Madrid Protocol, before the expiration of each ten-year term of protection, calculated from the date of the
international registration. See 15 U.S.C. §1141j. For more information and renewal forms for the international
registration, see http://www.wipo.int/madrid/en/.
NOTE: Fees and requirements for maintaining registrations are subject to change. Please check the
USPTO website for further information. With the exception of renewal applications for registered
extensions of protection, you can file the registration maintenance documents referenced above online at
http://www.uspto.gov.
NOTE: A courtesy e-mail reminder of USPTO maintenance filing deadlines will be sent to trademark
owners/holders who authorize e-mail communication and maintain a current e-mail address with the
USPTO. To ensure that e-mail is authorized and your address is current, please use the Trademark
Electronic Application System (TEAS) Correspondence Address and Change of Owner Address Forms
available at http://www.uspto.gov.
Reg. Nr. 6.674.978
Eingetragen 22. März 2022
Int. Kl.: 5
Markenzeichen
Hauptregister
Relief Therapeutics Holding AG (SCHWEIZERISCHE GESELLSCHAFT)
390 Park Avenue
New York, NEW YORK 10022
KLASSE 5: Pharmazeutische Präparate und Substanzen für die Behandlung von viralen,
Stoffwechsel-, endokrinen, muskuloskelettalen, kardiovaskulären, kardiopulmonalen, genitourinären,
sexuellen Funktionsstörungen, onkologischen, hepatologischen, ophthalmologischen, respiratorischen, neurologischen,
gastrointestinalen, hormonellen, dermatologischen, psychiatrischen und immunsystembezogenen
Krankheiten und Störungen; Pharmazeutische Zubereitungen zur Behandlung von Viruserkrankungen;
Pharmazeutische Zubereitungen für die Behandlung von Virusinfektionen
ERSTE VERWENDUNG 26.8.2020; IM HANDEL 26.8.2020
DIE MARKE BESTEHT AUS STANDARDZEICHEN OHNE ANSPRUCH AUF
EINE BESTIMMTE SCHRIFTART, -GRÖSSE ODER -FARBE
SER. NO. 90-141,290, EINGEREICHT AM 27.08.2020
Seite: 2 von 2 / RN # 6674978
ANFORDERUNGEN ZUR AUFRECHTERHALTUNG IHRER BUNDESMARKENEINTRAGUNG
WARNUNG: IHRE EINTRAGUNG WIRD GELÖSCHT, WENN SIE DIE FOLGENDEN
DOKUMENTE NICHT INNERHALB DER ANGEGEBENEN FRISTEN EINREICHEN.
Anforderungen in den ersten zehn Jahren*
Was und wann ist einzureichen:
Erste Einreichungsfrist: Sie müssen eine Erklärung über die Benutzung (oder entschuldbare Nichtbenutzung) zwischen dem 5. und 6.
Jahr nach dem Registrierungsdatum einreichen. Siehe 15 U.S.C. §§1058, 1141k. Wenn die Erklärung angenommen wird, bleibt die
die Eintragung für den Rest des Zehnjahreszeitraums, gerechnet ab dem Datum der Eintragung, in Kraft
Es sei denn, sie wird durch eine Anordnung des Commissioner for Trademarks oder eines Bundesgerichts gelöscht.
-
Zweite Einreichungsfrist: Sie müssen zwischen dem 9. und dem 10. Oktober eine Erklärung über die Benutzung (oder entschuldbare Nichtbenutzung) und einen Antrag auf Verlängerung einreichen.
zwischen dem 9. und 10. Jahr nach dem Registrierungsdatum einreichen.* Siehe 15 U.S.C. 1059.
-§
Anforderungen in aufeinanderfolgenden Zehn-Jahres-Zeiträumen*
Was und wann Sie einreichen müssen:
Sie müssen eine Erklärung über die Benutzung (oder entschuldbare Nichtbenutzung) und einen Antrag auf Erneuerung einreichen
zwischen jedem 9. und 10. Jahr, gerechnet ab dem Registrierungsdatum.
-
Einreichungen innerhalb der Schonfrist*
Die oben genannten Dokumente werden als fristgerecht anerkannt, wenn sie innerhalb von sechs Monaten nach den oben genannten Fristen gegen Zahlung einer zusätzlichen Gebühr eingereicht werden.
Zahlung einer zusätzlichen Gebühr eingereicht werden.
*ANMERKUNG FÜR REGISTRIERTE DES MADRID-PROTOKOLLS: Der Inhaber einer internationalen Registrierung mit einer
Schutzes auf die Vereinigten Staaten nach dem Madrider Protokoll muss rechtzeitig die Erklärungen zur Benutzung (oder
Excusable Nonuse) rechtzeitig direkt beim United States Patent and Trademark Office (USPTO) einreichen. Die
Fristen für die Einreichung richten sich nach dem US-Registrierungsdatum (nicht nach dem internationalen Registrierungsdatum). Die
Fristen und Schonfristen für die Benutzungserklärungen (oder die entschuldbare Nichtbenutzung) sind identisch mit den Fristen für nationale
ausgestellten Registrierungen. Siehe 15 U.S.C. §§1058, 1141k. Inhaber von internationalen Registrierungen reichen jedoch keine
Verlängerungsanträge beim USPTO ein. Stattdessen muss der Inhaber eine Erneuerung der zugrunde liegenden internationalen
internationalen Registrierung beim Internationalen Büro der Weltorganisation für geistiges Eigentum gemäß Artikel 7 des
Madrider Protokolls vor Ablauf jeder zehnjährigen Schutzdauer, gerechnet ab dem Datum der
internationalen Registrierung. Siehe 15 U.S.C. §1141j. Weitere Informationen und Verlängerungsformulare für die internationale
Registrierung finden Sie unter http://www.wipo.int/madrid/en/.
HINWEIS: Die Gebühren und Anforderungen für die Aufrechterhaltung von Registrierungen können sich ändern. Bitte informieren Sie sich auf der
USPTO-Website für weitere Informationen. Mit Ausnahme von Verlängerungsanträgen für registrierte
Schutzdauerverlängerungen können Sie die oben genannten Dokumente zur Aufrechterhaltung der Eintragung online einreichen unter
http://www.uspto.gov.
HINWEIS: Inhabern von Marken, die der E-Mail-Kommunikation zustimmen und die Fristen für die Einreichung von Aufrechterhaltungsdokumenten beim USPTO einhalten, wird eine Erinnerungs-E-Mail zugesandt.
Markeninhaber, die eine E-Mail-Kommunikation zulassen und eine aktuelle E-Mail-Adresse beim
USPTO. Um sicherzustellen, dass E-Mail autorisiert ist und Ihre Adresse aktuell ist, verwenden Sie bitte das Trademark
Electronic Application System (TEAS) Correspondence Address and Change of Owner Address Forms
verfügbar unter http://www.uspto.gov.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
