Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

gibt es hier Gründe für die extreme Kursteigerung in den letzten Tagen hab ich was verpasst?  

dass der vorherige Kurssturz vollkommen übertrieben war und wahrscheinlich vor allem durch Trading Bots ausgelöst wurde, die die potentielle Ernennung von RFK zum Gesundheitsminister zusammen mit schlechte gepflegten Stammdaten (BioNTech = ausschließlicher Impfstoffhersteller) als Anlass für Verkäufe genutzt haben  

Sein dass das overall survival von bnt327 in tnbc den aktuellen Standard in der Behandlung signifikant übertrifft, eigentlich eine klare Zulassung...  

ja eigentlich auf $ 150 und mehr gehen. Aber liegt vielleicht daran, dass die Ergebnisse aus der Präsentation am 10. Dezember zwar sehr gut sind aber "nur" mit 42 Patienten und in China und das vielleicht manchen zu wenig belastbar. Ist aber nur eine Vermutung  

Aber ist das misstrauen Menschenleben wert,  wir werden sehen  

Aber keine Ahnung wie das die Zulassungsbehörden sehen  

 

denn auch sie müssen sich an Regeln halten. Zuerst kommt das roll-out der Versuchsreihen auf mehrere Zentren weltweit, dann erst geht es weiter.
Und solange geht es auch mit der Volatilität weiter, daher arbeite ich weiter zweigleisig mit gehaltenen Aktien und getradeten OS.  

Das Landgericht Hamburg hat die nächste Klage bezüglich angeblicher Impfschäden abgewiesen:

https://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/...n-abgewiesen-110147925.html  

"Bundesweit wurden dem Richter zufolge bereits rund 100 ähnliche Fälle verhandelt."

Dass es eine Ärztin ist, die nicht genug ärztliche Unterlagen vorlegen konnte, spricht wohl für sich. Unterscheiden können sollten zumindest Ärzte zwischen nachweisbarer Kausalität und zeitlich zufälliger Koinzidenz.

Dass in rund 100 Klagen wohl nicht ein einziges Mal ausreichende Beweise zusammengekommen sind, um Biontech mit jeweils sechsstelligem Schadenersatz zu belasten, wäre eine interessante Information für "häufige Irrtümer über Biontech".
Mag sein und ist sogar wahrscheinlich, dass es Fälle gibt, in denen Verschlechterungen der Gesundheit in zeitlicher Koinzidenz zur Impfung auftreten.
Möglich auch, dass mancher Kläger, die Berichte über Milliarden-Gewinne als Anreiz für eine Klage interpretiert.
Zentral ist, dass die Nutzenwirkungen der Impfung sehr viel höher sind als die Risiken von erheblichen Nebenwirkungen.
Zentral ist auch, dass der deutsche Staat im Gegenzug zu Preisnachlässen, sich bereit erklärt hat, diese Risiken zu übernehmen und zu tragen.  
In der Abwehr von vorgetragenen Ansprüchen, klägerseitig unbewiesen, berechtigt oder (meist) unberechtigt, macht Biontech ein sehr gutes Bild.  

An dem ganzen Medienrummel und den dazugehörigen Kommentarsektionen bei BioNTech/Comirnaty sieht man wieder einmal wie viele sich doch stark von Emotionen leiten und dadurch leider auch vollständig fehlleiten lassen.
Gerade an der Börse ist rationales Handeln Grundpflicht. Es hat nie einen Haftungsraum für BioNTech gegeben, da man aufgrund der Notsituation und fehlenden Langzeitstudien die Verantwortung an das Land abgeben konnte, welches für Kosten aus Klagen hätte einspringen müssen. Den Hinweis gab es aber sehr selten in den entsprechenden Artikeln und die Headlines mit immer neuen Klagen machen halt Klicks und Auflagen...
Aber kaum kamen neue Klagen rein sank der Aktienkurs, da fragte ich mich immer schon wer da wohl nicht gelesen hat was er da kauft.

Generell sind Schäden aus Medikamenten und Impfungen nur sehr schnell und selten nachweisbar und selbst wenn sind die Kosten dafür (außerhalb der USA) ein schlechter Witz.
Die weiteren Medikamente und Therapien werden da auch keine Diskussionen aufkommen lassen können.
Gerade im Krebsbereich, wo man unbehandelt definitiv schnell stirbt und eine Chemotherapie die wohl unmenschlichsten Wirkungen und Nebenwirkungen der Welt ertragen muss und am Ende oft ein quälender Tod unausweichlich ist. Dazu noch bislang nicht behandelbare Tumore und Stadien, da werden Nebenwirkungen wie bei der Chemotherapie durchgewunken werden, weil es immer noch besser ist als die Alternative.

Spannend (und traurig zugleich) finde ich nur, dass so etwas wie bei Comirnaty durch sämtliche Kanäle explodiert, aber Unternehmen wie Johnson&Johnson kaum medial Beachtung finden wenn sie 10.000e Krebsfälle verursachen durch Asbest in Babypuder(!). Und sich selbst dann noch kreativ der Strafe entziehen wollen.
https://www.tagesschau.de/wirtschaft/unternehmen/...abypuder-100.html
Sowas wird dann begutachtet und analysiert als Dividendenperle und ein Muss in jedem Depot...

 

wenn ich diese Mitteilung lese, frage ich mich verwundert, warum sie sich denn ein drittes Mal hat impfen lassen wenn sie's nicht verträgt.
Dieser Anwalt nimmt übrigens pro Vertretungsfall 30.000 Euro - haz auch schon mal Bill Gates, Jens Spahn und Karl angezeigt.  

zur Erinnerung,...

es gab 21 Sterne....

...es kommt noch hinzu, dass die Gesamtkonstellation bei Biontech einmalig ist.

Bisher galt die Regel: Biotech-Startups werden keine Weltkonzerne,
sondern vorher von den Großen geschluckt.

So wäre es vielleicht auch Biontech gegangen, wenn nicht die Strüngmänner an genau dieses Unternehmen glauben würden und gleichzeitig dieser absolut einmalige Comirnaty-Erfolg die Möglichkeit zur selbstbestimmten Entwicklung gegeben hätte. Auch der vorangehende Verkauf von Ganymed Pharmaceuticals mit einem ersten erfolgreichen Onkologie-Produkt gab Sahin und Türeci mit einer 1/2 Mrd die Möglichkeit, einen gewissen Burggraben der Srlbstbestimmung um Biontech zu ziehen und ihre eigenen Pläne durchzuziehen.

Und die Schilderung der Ereignisse in Projekt Lightspeed schildern haarlein, wie die beiden ihre große Chance wittern und ergreifen.



Was ich damit in Bezug auf die realsatirischen Analystenbewertungen sagen will:

Das gab es so noch nie, und was es noch nie gab, das kann es logischerweise auch jetzt nicht geben, also kann man es auch nicht glauben, selbst wenn es einem schon ins Gesicht springt. Da halten es die Analysten lieber mit Vinzenz von Lerinum:

quod ubique, quod semper, quod ab omnibus creditum est, und ziehen den einfachen, aber falschen Schluss: Hatten wa noch nie, gipps nich, wollnwa auch nich!



Eine wirklich einmalige Sache ist halt dummerweise einmalig, man muss sie selbst erkennen, selbst analysieren, selbst verantworten und selbst ins Risiko gehen. Nichts für die hektischen heute-hü-und-morgen-hott-Analysten, jeden Tag schnell ein paar Zeilen zusammenschreiben müssen, egal was.

Wenn man sich aber den Vortrag von Sahin auf der HV angehört hat, das war inhaltlich echt atemberaubend (rhetorisch war noch etwas Luft nach oben).

Ich bin echt gespannt, wie sich die Dinge in den nächsten Monaten entwickeln und ungeduldig wie ein Kind, dem man sagt, dass die Weihnachtsbescherung sich um 1-2 Jahre verzögern könnte

(aber nicht muss ...).

Long

da sind wir jetzt 2 jahre später
und freuen uns auf Weihnachten

Biontech hat sich zum Weltkonzern entwickelt

der Kurs wird definitv folgen

 

Beschleunigte Zulassung,
wenn Zeit zum Lebensretter wird

Seit einigen Jahren können Arznei-Innovationen beschleunigt zugelassen werden. Dazu müssen vielversprechende Daten für ein Medikament gegen eine schwere Erkrankung vorliegen, für die es keine Therapiealternative gibt.

https://www.vfa.de/de/patienten/...ng-wenn-zeit-zum-lebensretter-wird

Zeit ist ein kostbares Gut.
Und ein Gut mit einer besonderen Eigenschaft: Zeit ist nicht speicherbar ? sie verrinnt unentwegt. Für Patienten hat Zeit einen herausragenden Wert: Denn lebensbedrohliche Krankheiten stehlen dem betroffenen Patienten Lebenszeit und gemeinsame Zeit mit seinen Angehörigen und Freunden.

Medizinische Innovationen, die Leben retten,
Überlebenszeit verlängern oder Leid und Schmerz verringern,
werden seit einigen Jahren auch stärker unter dem Aspekt der Zeit beurteilt.

Die Entwicklung und Zulassung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff ist ein langwieriger, oft mehr als zehn Jahre dauernder Prozess. Der präklinischen Versuchsphase schließt sich eine in der Regel dreistufige Phase der klinischen Prüfung an, in der sich erweisen muss, ob das Arzneimittel tatsächlich wirksam ist und welche Nebenwirkungen auftreten.

Nur wenn die Nutzen-Risiko-Bilanz günstig ausfällt, wird eine Zulassung erteilt.

Für eine kleine Minderheit von Neuentwicklungen ? etwa zehn Prozent aller Zulassungen ? wartet die Zulassungsbehörde seit einigen Jahren nicht mehr die abschließenden Ergebnisse von Phase-3-Studien ab, sondern entscheidet bereits früher über eine beschleunigte Zulassung. Dazu müssen vielversprechende Daten vorliegen, der medizinische Bedarf muss hoch sein, und es darf keine Behandlungsalternative geben. Entscheidend ist also der medizinische Bedarf (?unmet medical need?) der Patienten in besonderen Situationen, etwa einer lebensbedrohlichen oder zu dauerhafter Behinderung führenden Erkrankung.

Eine weitere Voraussetzung für eine beschleunigte Zulassung ist, dass die Ergebnisse der Phase-2-Studien hinreichend sichere Schlussfolgerungen auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ermöglichen. Häufig betrifft dies neue Onkologika, die Leben retten können.

Und zwar der Zeit der jetzt und ganz konkret betroffenen Patienten, denen mit einer Innovation geholfen werden könnte. So ist in der Zulassung neuer besonders wichtiger Arzneimittel bei den zuständigen Behörden eine neue Chancen-Diskussion und -Kultur entstanden, die zu modifizierten Konzepten der Zulassungsprozeduren geführt hat.

 

Fand ich interessant zum Lesen,...
die Möglichkeit besteht ja schon ein paar Jahre

... da müssen wir mal die aktuelle Liste bei der EMA finden,...?

https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/...senen-medikament.html

Adaptive Pathways ? neue Wege zum zugelassenen Medikament

Mit den Adaptive Pathways kombiniert die europäische Arzneimittelbehörde EMA
etablierte Zulassungsmechanismen zu einem Entwicklungsweg für Medikamente,
um z.B. wissenschaftliche Beratungen effektiver einsetzen zu können.

Derzeit bereitet die EMA die Veröffentlichung von rund einem Dutzend Arzneimittelentwicklungsprojekten vor, die im Rahmen eines Pilotprojekts
mittels Adaptive Pathways durchgeführt werden sollen.

Wichtigstes Ziel dieser Neuerung ist es, dass schwer kranke und bislang
schlecht therapierbare Patienten schneller Zugang zu neuen Medikamenten
bekommen sollen, die ihnen helfen können. Diese Programme werden durch umfangreiche Monitoring-Maßnahmen zur Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit unter Praxisbedingungen flankiert.

Ein zusätzlicher Entwicklungsweg für Medikamente

Medikamente sollen nur für Patienten zugelassen werden, für die das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie positiv ist. Um dieses Verhältnis zu ermitteln, muss mit dem betreffenden Medikament eine ganze Serie von Untersuchungen und klinischen Studien durchgeführt werden. In den 1970er Jahren wurde dafür das bis heute gültige Entwicklungs-Schema für Medikamente festgelegt, das aus präklinischen (vor allem toxikologischen) Tests gefolgt von Studienprogrammen der Phasen I, II und III besteht; nach Abschluss dieses Entwicklungsprogramms kann, wenn gute Ergebnisse vorliegen, die Zulassung beantragt werden.

Allerdings gibt es bei einem Medikament nicht nur ?das eine? Nutzen-Risiko-Verhältnis. Vielmehr stellt sich dieses Verhältnis für verschiedene Patientengruppen unterschiedlich dar: Bei lebensbedrohlich erkrankten Patienten sieht die Nutzen-Risiko-Abwägung beispielsweise anders aus als bei Patienten mit einem milden Krankheitsverlauf. Bei Patienten, bei denen die Therapiealternativen extrem risiko- oder nebenwirkungsreich sind, stellt es sich günstiger dar als bei Patienten, die auch mit etablierten Therapien gut versorgt werden kann. Anders gesagt: Für bestimmte Patienten ist weitaus schneller klar als für andere, dass es für sie besser wäre, wenn sie ein neues, noch nicht zugelassenes Medikament sofort bekommen könnten.

Deshalb wurden im Laufe der Zeit immer mehr Zusatz-Regelungen geschaffen, um das zu ermöglichen. Dazu gehört die Möglichkeit, sie für diese Patientengruppe schon nach Phase II mit der Auflage vorläufig zuzulassen, dass die Studien der Phase III nachgeholt werden. Beispiele dafür sind mehrere Krebs- und Tuberkulosemedikamente, die so für austherapierte Patienten zugänglich gemacht wurden. Denn Patienten nützt das beste Medikament nichts mehr, wenn es erst nach ihrem Ableben zugelassen wird.

Nun etabliert die EMA mit den Adaptive Pathways ein System von Entwicklungswegen für Medikamente, das von vorn herein flexibel ist, und die bisherigen Zusatz-Regelungen integriert. Sie sollen als Alternative neben den bisherigen Entwicklungspfad treten, sollen diesen aber nicht ersetzen.

Laut EMA kommt ein Adaptive Pathway nur für ein Medikament in Betracht, das ? wenn es wirklich die erwartete Wirksamkeit zeigt ? für bestimmte Patienten eine dringend erhoffte Therapieverbesserung bringt. In der Sprache der EMA sind das Patienten mit einem ?high medical need?.

 

Generell gilt für Adaptive Pathways,

dass verlässliche Surrogat-Parameter als Erfolgskriterien
(sogenannte Endpunkte) in klinischen Studien genutzt werden sollen,
wo es sie gibt.

Damit sind messbare Parameter (Frühindikatoren) gemeint,
an denen der spätere Therapieerfolg bereits ablesbar ist,
noch ehe dieser in vollem Umfang eingetreten ist.

Für mich wäre BNT 111 so ein Kanidat

z. Bsp...die EAMA

https://www.ema.europa.eu/en/documents/...emea-003274-pip01-22_en.pdf

das müsste mal analysiert werden,...

habe aktuell keine zeit dafür

 

www.ema.europa.eu/en/documents/...emea-003274-pip01-22_en.pdf

Seite 3
Hat folgenden Beschluss gefasst:

Eine Freistellung für Enomimeran / Gindameran / Ontasameran / Vibosameran (BNT111), Injektionsdispersion zur intravenösen Anwendung, deren Einzelheiten in der beigefügten Stellungnahme des Pädiatrieausschusses der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit ihren
Anhängen dargelegt sind, wird hiermit gewährt.

Einem pädiatrischen Prüfkonzept für Enomimeran / Gindameran / Ontasameran / Vibosameran (BNT111), Dispersion zur Injektion, zur intravenösen Anwendung, dessen Einzelheiten in der diesem Dokument beigefügten Stellungnahme des Pädiatrieausschusses der Europäischen Arzneimittel-Agentur samt Anhängen dargelegt sind, wird hiermit zugestimmt.


Diese Entscheidung ist an BioNTech SE, An der Goldgrube 12, 55131 ? Mainz, Deutschland gerichtet.


...
Kann ich das als Ausnahmegenehmigung für die Behandlung von Patienten
mit hohem medizinischen Bedarf verstehen ?

FAZIT:
das Unternehmen hats sich evtl. bereits weiter entwickelt
als wir denken,... ,
...FAST TRACK Status....?
warten wir ab,....

der Kurs wird folgen !
 

Dieses Zitat aus der Zusammenstellung von Meikel zu den Voraussetzungen für eine beschleunigte Zulassung ist für mich der Knackpunkt.
Erst wenn Therapie-Alternativen (die es zu den meisten Tumor-Erkrankungen gibt) deutlich geschlagen werden, kann diese beschleunigte Zulassung erfolgen.
D.h. zum einen: es muss neben der eigentlichen Wirksamkeitsstudie auch eine Vergleichsstudie laufen - und zum anderen: bis zum Beweis der Überlegenheit können Jahre vergehen, denn hier werden sicher nicht die Überlebensraten nach wenigen Monaten beurteilt.

Es wird hier keinen Sprint-Sieg geben, sondern es geht um Langstreckenläufe. Biontech ist hier ganz weit vorn, aber bis zum Ziel sind es noch einige Runden!  

Merck Exec. haben sich am 3.12. zum Thema PD-1 VEGF und Ergebnisse Summit Therapeutics geäußert. Link zum Audio-Mitschnitt unten, ist direkt eine der ersten Frage (ab Min. 2 bis 9 min). Take-away:

- Ergebnisse von Summit sehr interessant, wichtig dass Overall Survival gut wird, hier noch abwarten
- Frage: Ist, dass was Merck als Übernahme gemacht hat "insurance against summit or conviction" -> es ist conviction
- Anwort war etwas vernuschelt, aber ich meine verstanden zu haben, dass bis zum Zeitpunkt einer Zulassung in US, Keytruda-Patentschutz eh ausläuft, daher keine wirkliche Konkurrenz (Patent läuft 2028 aus, wenn ich richtig informiert bin)
- Frage: Ist es in Problem, dass es chinesiche Patienten sind? "Ergebnisse sind so spektakulär, dass es unwahrscheinlich ist, dass es was mit der Population zu tun hat."
Lese da ernsthafte Konkurrenz heraus gegen Keytruda.. Merck will/muss da mitmischen. Keine explizite Erwähnung Biontech/Biotheus

https://wsw.com/webcast/evercore44/mrk/2181438

Vielleich kann da nochmal jemand drüberhören, was man zwischen den Zeilen noch rauslesen kann..

 

... mit BNT-327 gestartet!


https://clinicaltrials.gov/study/...term=BioNtech%20BNT327&rank=2
https://clinicaltrials.gov/study/...term=BioNtech%20BNT327&rank=3  

Danke.. wäre interssant zu wissen, ob Merck einen Unterschied sieht zwischen PDL1 (327) und PD1 (Merck, Summit...)...

also wenn die Daten so spektakulär sind, dann muss es doch zwangsläufig auf eine frühere Zulassung hinauslaufen...  

Ich würde vermuten, dass BioNTech mti 327 breiter aufgestellt ist als Summit/Akeso. Und wenn BioNTech jetzt schon 2 globale Phase 3 startet (eine kommt noch), dürfte BioNTech auch schneller sein, da Akeso / Summit die Harmoni-Studien bislang nur in China laufen haben.

Kaum einen Monat, nachdem BioNTech das chinesische Unternehmen Biotheus für 800 Mio. USD übernommen hat, sind die ersten zwei von drei versprochenen neuen Phase-3-Studien für den führenden bispezifischen Wirkstoff BNT327 des übernommenen Unternehmens angelaufen. Die Studien, die in diesem Monat beginnen sollen und gerade in den Listen von clinicaltrials.gov veröffentlicht wurden, werden von BioNTech gesponsert und weltweit durchgeführt.

Die neuen Studien beziehen sich auf die Erstlinienbehandlung von kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, wobei dreifach-negativer Brustkrebs noch hinzukommt, so der Plan, den BioNTech beim Kauf von Biotheus bekannt gab. Sie zeigen, dass die Entwicklungsstrategie für BNT327 von der für Ivonescimab abweicht, einem wichtigen Konkurrenten, den Summit vor der Übernahme von Biotheus durch BioNTech von Akeso lizenziert hatte.

Beide bispezifischen Antikörper stehen im Mittelpunkt des Investoreninteresses; sie zielen beide auf PD-(L)1 und VEGF ab und haben mehrere Lizenzvereinbarungen für ähnlich wirkende Projekte mit Ursprung in China ausgelöst, zuletzt zahlte Merck & Co 500 Mio. $ für LM-299 von LaNova.

PD-L1-Biomarker

Mit dem Einsatz von BNT327 in der Erstlinienbehandlung von NSCLC spiegelt BioNTech die Bemühungen von Summit mit Ivonescimab wider - bis zu einem gewissen Grad. Beide konkurrierenden Studien beziehen sich auf Chemo-Kombinationen und verwenden Keytruda plus Chemo als aktive Vergleichstherapie. Während jedoch die globale Harmoni-3-Studie von Summit die PD-L1-Expression vorschreibt, wird in der Studie von BioNTech ein solches Einschlusskriterium nicht erwähnt.

Darüber hinaus will Summit den PD-L1-Biomarker weiter ausbauen und verspricht, Anfang nächsten Jahres mit Harmoni-7 zu beginnen, einer globalen Studie, in der Ivonescimab bei NSCLC-Patienten in der Erstlinie getestet wird, die PD-L1 in hohem Maße exprimieren, vermutlich zu 50 % oder mehr.

Die Fokussierung auf NSCLC ist verständlich angesichts der Erfolge von Ivonescimab in diesem Bereich, sowohl in der Erstlinien-Monotherapiestudie Harmoni-2 als auch in der Harmoni-A-Studie nach der Behandlung mit einem EGFR-Inhibitor. Diese beiden von Akeso gesponserten Studien haben einen Großteil des Enthusiasmus für diesen bispezifischen Mechanismus ausgelöst, obwohl die Daten mit wichtigen Vorbehalten verbunden waren.

Bevor BioNTech Biotheus aufkaufte, startete die chinesische Gruppe eine Phase-2/3-Studie mit BNT327 bei NSCLC nach EGFR-Inhibition, deren Design dem von Harmoni ähnelt. Wie bei Harmoni handelt es sich jedoch um eine Studie, die nur in China durchgeführt wird.

Ähnlich und doch anders: ausgewählte Zulassungsstudien

Bei SCLC setzt die neue BioNTech-Studie an der vordersten Front an und vergleicht eine BNT327-Chemokombination mit der Standardtherapie Tecentriq plus Chemotherapie. Dies spiegelt die bereits laufende chinesische Studie wider, die ursprünglich von Biotheus gesponsert wurde und in der BNT327 zusätzlich in eine chinesische Zulassungsstudie zur Zweitlinienbehandlung von SCLC aufgenommen wurde.

Summit seinerseits zeigt jedoch wenig Interesse an SCLC. Vor einiger Zeit erklärte Akeso, dass es plane, Ivonescimab in der Erstlinienbehandlung von SCLC in die Phase 3 der Entwicklung zu bringen, aber Ende 2022 wurde diese Idee fallen gelassen. Akeso führt in China auch Studien mit Ivonescimab zur Erstlinienbehandlung von Gallengangskrebs und Kopf- und Halskrebs durch, während mit BNT327 noch keine Arbeiten in der Spätphase laufen.

Umgekehrt ist die versprochene Phase-3-Studie mit BNT327 bei dreifach negativem Brustkrebs für Ivonescimab weitgehend Neuland, abgesehen von einer Phase-2-Studie, die auf dem ESMO vielversprechend war.

---> übersetzt - hier der Link:
https://www.oncologypipeline.com/apexonco/...pecifics-plan-take-shape  

Danke für das Einstellen der beiden Links zu den Studien zu BNT327.

Akeso kombiniert Ivonescimab + Ligufalimab bei Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma und erzielt damit bedeutend bessere Ansprechraten als mit  Ivonescimab alleine.
Summit hat jedoch keine Rechte bei Ligufalimab und nur Ivonescimab einlizensiert.

https://tools.eurolandir.com/tools/Pressreleases/...vox&v=rss_new

Es bleibt spannend.  

Neue Krankheit, hoffe keine neue Pandemie.  https://uk.news.yahoo.com/...ready-killed-220909753.html?guccounter=1  

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Duality Biologics and BioNTech Presented Positive Interim Data for Investigational B7-H3 Antibody-Drug Conjugate BNT324/DB-1311 in Advanced Solid Tumors at the ESMO Asia Congress 2024
(PRNewsfoto/Duality Biologics)
News provided by
Duality Biologics

Dec 05, 2024, 22:00 ET
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   BNT324/DB-1311 showed encouraging antitumor activity and a manageable safety profile in a Phase 1/2a clinical trial in heavily pretreated patients with locally advanced or metastatic solid tumors, including small cell lung cancer ("SCLC"), non-small cell lung cancer ("NSCLC"), and castration-resistant prostate cancer ("CRPC").
   In patients with SCLC with at least one post-baseline tumor assessment and who had received prior immunotherapy but no prior topoisomerase 1 inhibitor, the unconfirmed objective response rate ("uORR") was 70.4% at the BNT324/DB-1311 9 mg/kg dose level.
   In patients with CRPC, the uORR was 28.0%; imaging progression-free survival ("rPFS") data are not yet mature, with a median rPFS of 7.2 months and a 6-month rPFS rate of 94.7%.
   Multiple clinical trials combining selected assets from BioNTech's and DualityBio's strategic partnership with BNT327/PM8002, an investigational bispecific antibody targeting PD-L1 and VEGF-A, are planned; a Phase 1/2 trial evaluating BNT324/DB-1311 with BNT327/PM8002 in patients with SCLC or NSCLC is planned to start in 2025.

SHANGHAI and SUZHOU, China, Dec. 5, 2024 /PRNewswire/ -- Duality Biologics ("DualityBio") today announced first data from a global Phase 1/2a clinical trial (NCT05914116, CTR20232835) evaluating BNT324/DB-1311, an investigational next-generation antibody-drug conjugate ("ADC") targeting the transmembrane glycoprotein B7-H3. The data were presented in an oral session at the 2024 European Society of Medical Oncology Asia Annual Meeting ("ESMO Asia") in Singapore and showed encouraging antitumor activity alongside a manageable safety profile in heavily pretreated patients with locally advanced or metastatic solid tumors. BNT324/DB-1311 is being co-developed by BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, "BioNTech") and DualityBio.

The analysis of the ongoing Phase 1/2a trial included 277 participants across various solid tumor types including small cell lung cancer ("SCLC"), non-small cell lung cancer ("NSCLC"), castration-resistant prostate cancer ("CRPC"), and squamous cell carcinoma of the head and neck ("SCCHN"). About 75% of participants had an Eastern Cooperative Oncology Group ("ECOG") performance status of 1, and approximately 61% had undergone two or more lines of therapy. The primary endpoints of the trial are safety and objective response rate ("ORR") as determined by investigator. The secondary endpoints include duration of response ("DoR"), disease control rate ("DCR"), progression-free survival ("PFS"), overall survival ("OS") among others. The data showed the following results:

   Among all evaluable patients with at least one post-baseline tumor assessment (n=238), the overall uORR was 32.4%, and the DCR was 82.4%.
   Among patients with SCLC (n=73), the uORR was 56.2%, and the DCR was 89.0%. The majority of patients with SCLC received 6 mg/kg and 9 mg/kg of BNT324/DB-1311, with no difference in uORR between the two dose groups (54.5% and 58.8%, respectively). Notably, at the 9 mg/kg dose level, the uORR in patients with SCLC who had prior immunotherapy but no treatment with topoisomerase I inhibitors reached 70.4%.
   Most patients with NSCLC had non-squamous histology (n=41), exhibiting an uORR of 22.0%, while patients with squamous NSCLC (n=25) had an uORR of 16.0%.
   Among patients with CRPC (n=32), BNT324/DB-1311 demonstrated early antitumor activity with an uORR of 28.0% and a DCR of 92.0%. With a median rPFS of 7.2 months, the rPFS data were not mature at the time of the analysis. The 6-month rPFS rate was 94.7%.
   In other tumor types, including cervical cancer (n=4), hepatocellular carcinoma (n=12), head and neck squamous carcinoma (n=3), and melanoma (n=11), BNT324/DB-1311 also exhibited antitumor activity with uORRs of 75.0%, 25.0%, 100.0%, and 36.4%, respectively.
   BNT324/DB-1311 showed a manageable safety profile across all evaluated patients and tumor types (n=277). The most common treatment-related adverse events (TRAEs) reported included nausea, neutrophil count decreased, anemia, white blood cell count decreased, decreased appetite, and platelet count decreased.

Dr. John Zhu, Founder and CEO of Duality Biologics, said, "BNT324/DB-1311 is an innovative ADC molecule co-developed by BioNTech and DualityBio, showing clinical data in the study phase. This early data supports DualityBio's ADC technology platform, and the continued research and development of novel ADC therapies with the aim to improve the standard of care, and embodying DualityBio's commitment to exploring innovative treatments while advancing the global ADC industry for patient benefit."

BNT324/DB-1311 is one of three clinical stage ADC candidates in BioNTech's and DualityBio's global strategic partnership aimed at advancing these novel ADC assets into late-stage development in multiple high unmet medical need cancer indications. Multiple clinical trials combining selected assets from BioNTech's and DualityBio's strategic partnership with BNT327/PM8002, a novel investigational bispecific antibody targeting PD-L1 and VEGF-A, which is being jointly developed by BioNTech and Biotheus are planned in various solid tumor indications. A Phase 1/2 clinical trial evaluating the combination of BNT325/DB-1305, a TROP2 targeting ADC candidate, and BNT327/PM8002 is currently ongoing. A Phase 1/2 trial evaluating BNT324/DB-1311 in combination with BNT327/PM8002 in patients with SCLC or NSCLC is planned to start in 2025.

About BNT324/DB-1311

BNT324/DB-1311 is a next-generation topoisomerase-I-inhibitor-based ADC candidate targeting the immune checkpoint protein B7-H3. The transmembrane glycoprotein B7-H3 plays a critical role in the anti-tumor immune response and the shaping of the tumor microenvironment. It is overexpressed in a range of solid tumors, with limited expression in healthy tissues, and has been associated with disease progression and very poor prognosis.[i] Preclinical studies have shown that BNT324/DB-1311 exhibits antitumor activity in various solid tumor models.[ii] Preliminary data from the ongoing Phase 1/2a trial (NCT05914116) has demonstrated antitumor activity and a manageable safety profile for BNT324/DB-1311 in patients with advanced solid tumors.

In June 2024, the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") granted Fast Track designation for BNT324/DB-1311 for the treatment of patients with advanced/unresectable, or metastatic castration-resistant prostate cancer ("CRPC"). In July 2024, the FDA granted Orphan Drug Designation to BNT324/DB-1311 for the treatment of advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma.

About Duality Biologics

Duality Biologics ("DualityBio") is a clinical-stage biotech company focusing on the discovery and development of next-generation antibody-drug conjugate (ADC) therapeutics to treat cancer, autoimmune diseases, and beyond. DualityBio has successfully built several cutting-edge ADC technology platforms with global intellectual property rights. Based on deep understanding of diseases, DualityBio has built a robust pipeline of ADCs, including several candidates in clinical stage. DualityBio has seven ongoing global multi-regional clinical trials (MRCTs) across 17 countries with over 1,000 patients enrolled. In addition, DualityBio is leveraging its novel protein engineering and unique ADC technologies to develop the next generation of "Super ADCs", such as bispecific ADCs, ADCs with novel MOA payload and antibody-immune modulator-conjugates.

[i] Ranjana K. Kanchan, et al. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2022 Sep;1877(5):188783.

[ii] Li C, Yao J, et al. Cancer Res (2023) 83 (7_Supplement): 2967.

SOURCE Duality Biologics
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