ChemoCentryx Inc.

FDA Briefing-Dokumente für das Panel scheinen nicht gut für die Zulassungschancen von Avacopan zu sein

• die Dokumente werfen erhebliche Zweifel an den Aussichten auf eine Zulassung von Avacopan bei der Behandlung der antineutrophilen zytoplasmatischen Autoantikörper (ANCA) -Vaskulitis auf, einer Autoimmunerkrankung, bei der kleine Blutgefäße anschwellen
  
• die FDA erklärt, dass das Studiendesign von ChemoCentryx, auf dem die behördliche Einreichung basiert, "Fragen zur Interpretierbarkeit der Daten aufwirft, um einen klinisch bedeutsamen Nutzen von Avacopan zu definieren"
  

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/05/...candidate-avacopans

Panel-Ergebnisse

• 1. Frage: Unterstützen die Wirksamkeitsdaten die Zulassung von Avacopan zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit AAV (Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA))? 9x Ja / 9 x Nein
  
• 2. Frage: Reicht das Sicherheitsprofil von Avacopan aus, um die Zulassung von Avacopan zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit AAV (GPA und MPA) zu unterstützen? 10x Ja / 8x Nein
  
• 3.Frage:Reicht das Nutzen-Risiko-Profil aus, um die Zulassung von Avacopan in der vorgeschlagenen Dosis von 30 mg zweimal täglich für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit AAV (GPA und MPA) zu unterstützen? 10x Ja/ 8x Nein
  

"Es gab eine umstrittene Debatte darüber, ob die eine relativ kleine Phase-3-Studie bei 330 Patienten, die Avacopan mit Prednisone vergleicht, robust genug für eine vollständige Zulassung ist.
Die Agentur äußerte Bedenken hinsichtlich der statistischen Analyse der Daten in der Studie."

Die Abstimmungsergebnisse waren sehr eng, aber dieses "unentschiedene Panel" legt die Vermutung nahe, dass die FDA die Zulassung nicht erteilen wird. Mein Tipp: 85% für eine Ablehnung / 15% für die Zulassung.