27.04.2010 07:30 PAION ERREICHT EINIGUNG MIT DER FDA ÜBER STUDIENDESIGN DER PHASE-IIB-STUDIE FÜR SEIN KURZWIRKENDES ANÄSTHETIKUM/SEDATIVUM CNS 7056 IN PATIENTEN, DIE SICH EINER DARMSPIEGELUNG UNTERZIEHEN
PAION AG / Research Update
27.04.2010 07:30
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PAION ERREICHT EINIGUNG MIT DER FDA ÜBER STUDIENDESIGN DER PHASE-IIB-STUDIE FÜR SEIN KURZWIRKENDES ANÄSTHETIKUM/SEDATIVUM CNS 7056 IN PATIENTEN, DIE SICH EINER DARMSPIEGELUNG UNTERZIEHEN
- Regulatorischer Weg für Start der Phase-IIb-Studie geebnet
- Initiierung der Studie innerhalb eines Monats erwartet
Aachen, 27. April 2010 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass es sich mit der FDA auf das Design der Phase-IIb-Studie mit seinem innovativen, kurzwirkenden, intravenösen Anästhetikum/Sedativum CNS 7056 in Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, geeinigt hat. PAION erwartet, die Studie innerhalb eines Monats initiieren zu können.
Die Studie wird in mehreren US-Zentren durchgeführt. Sie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Pharmakokinetik von CNS 7056 als auch den Erfolg der Sedierung, die Dauer bis zur maximalen Wirkung als auch die Dauer bis zum Abklingen der Wirkung und zur Entlassung im Vergleich zum Goldstandard, Midazolam, zu untersuchen.
Die Phase-IIb-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, in der parallel drei Dosierungen von CNS 7056 im Vergleich zu Midazolam in 160 Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen, untersucht werden. Die Patienten werden eine der drei verschiedenen Dosierungen von CNS 7056 oder Midazolam mit zusätzlichen Nachdosierungen wenn erforderlich erhalten, um eine ausreichende Sedierung während der Darmspiegelung aufrechtzuerhalten.
Ungefähr neun Monate sind für die Patientenrekrutierung vorgesehen. Auf den Ergebnissen der erfolgreich durchgeführten Phase-Ib- und -IIa-Studien basierend, soll diese Phase-IIb-Studie das Dosierungsschema vor Beginn der Phase III verfeinern.
'Unser Team hat durch die Einigung mit der FDA innerhalb dieses kurzen Zeitraums hervorragende Arbeit geleistet', kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. 'Wir erwarten mit dieser Studie ein signifikantes Etappenziel in der Wertsteigerung unseres wichtigsten Entwicklungsprojektes zu erreichen.'
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