Puma Biotechnology - endlich der Durchbruch !

Konkurrenzprodukt "Tucatinib" bekommt vorzeitig Zulassung von der FDA

https://www.pmlive.com/pharma_news/...east_cancer_drug_tukysa_1338680

Nerlynx Vermarkung in Südkorea

https://investor.pumabiotechnology.com/...in-South-Korea/default.aspx

Lizenzpartner CANbridge Pharmaceuticals bekommt Zulassung für Nerlynx in China

https://investor.pumabiotechnology.com/...-Breast-Cancer/default.aspx

Achtung! Nachbörslich werden die Q1/20 Zahlen veröffentlicht. PBYI hatte bereits angekündigt, dass der Umsatz schwach ausfallen wird.

Zahlen für Q1/20

• Umsatz 51 Mio. $
  
  • Produktumsatz 49 Mio. $
    
  • Lizenz und Royalty ~2 Mio. $
    
• Verlust 17 Mio. $
  
• Cash 101 Mio. $
  
• MK 389 Mio. $
  

Mr. Auerbach added, ?We anticipate the following key milestones over the next 12 months:

(i) conducting a pre-NDA meeting with the FDA to discuss accelerated approval of neratinib in HER2 mutated hormone receptor positive breast cancer and HER2 mutated cervical cancer in the first quarter of 2021;

(ii) reporting Phase II data from the HER-positive breast and cervical cancer cohort from the SUMMIT trial of neratinib in patients with HER2 mutations in the fourth quarter of 2020;

(iii) reporting additional data from the Phase II CONTROL trial in the fourth quarter of 2020; and

(iv) receiving regulatory decisions for an extended adjuvant HER2-positive early stage breast cancer indication in additional countries.?

https://investor.pumabiotechnology.com/...ancial-Results/default.aspx

NERLYNX® (neratinib) Zulassung in Malaysia

https://www.pumabiotechnology.com/pr20200716.html

Zahlen für Q2/20

• Umsatz 71 Mio. $
  
  • davon Produktumsätze 49 Mio. $
    
  • Lizenzumsätze 21 Mio. $
    
  • Royalty 1 Mio. $
    
• Gewinn 3 Mio. $
  
• Cash 107 Mio. $
  
• MK 409 Mio. $
  

Die Produktumsätze stagnieren, aber immerhin konnte PBYI zum ersten Mal seitdem ich sie beobachte (Q1/18) einen Gewinn ausweisen, zwar nur wegen der Lizenzeinnahmen, aber immerhin.

?We anticipate the following key milestones over the next 12 months:

• (i) reporting Phase II data from the hormone receptor positive breast cancer cohort of the SUMMIT trial of neratinib in patients with HER2 mutations in the fourth quarter of 2020;
  
• (ii) reporting additional data from the Phase II CONTROL trial in the fourth quarter of 2020;
  
• (iii) reporting data from the Phase II TBCRC-022 trial of the combination of Kadcyla plus neratinib in patients with HER2 positive breast cancer with brain metastases who have previously been treated with Kadcyla in the first half of 2021;
  
• (iv) conducting a pre-NDA meeting with the FDA to discuss accelerated approval of neratinib in HER2 mutated hormone receptor positive breast cancer in the first half of 2021;
  
• and (v) receiving regulatory decisions for an extended adjuvant HER2-positive early stage breast cancer indication in additional countries.?  
  

https://investor.pumabiotechnology.com/...ancial-Results/default.aspx

Hätte mich auch mal gewundert, wenn PBYI positiv auf Q-Zahlen reagiert hätte.

• MK 382 Mio. $
  

• MK 347 Mio. $
  
• heute nachbörslich Q3-Zahlen
  
  • Umsatzerwartungen ~53 Mio. $
    
  • EPS-Erwartungen -0,14$
    

Dachte ursprünglich mal Puma Bio sei ein Buyout-Kandidat aufgrund seiner Bewertung, aber mittlerweile bekomme ich da so meine Zweifel. Vielleicht liegt es am Produkt oder am stagnierenden Umsatz.

https://seekingalpha.com/news/...otechnology-q3-2020-earnings-preview

Zahlen für Q3/20

• Umsatz 50,8 Mio. $
  
  • davon 49,3 Mio. $ Produktumsätze
    
  • und 1,5 Mio. $ Royalty Umsätze
    
• Verlust 32 Mio. $
  
• EPS -0,79$
  
• Cash 109 Mio. $
  
• MK 336 Mio. $
  

https://investor.pumabiotechnology.com/...ancial-Results/default.aspx

Alles in allem wieder ernüchternde Zahlen, der Umsatz stagniert. Noch 2017 hatten Analysten in  NERLYNX einen potenziellen Blockbuster gesehen, mit prognostizierten Peal Sales von bis zu 1,25 Mrd. $ im Jahr. Die Realität sieht leider anders aus, mit ~200 Mio. $ in 2020. Tendenz stagnierend. Hier der Link aus 2017:

https://www.fiercepharma.com/financials/...th-despite-concerns-report

https://www.fiercepharma.com/financials/...th-despite-concerns-report

Die in Posting #79 genannten Events

https://investor.pumabiotechnology.com/...-at-SABCS-2020/default.aspx

https://investor.pumabiotechnology.com/...the-2020-SABCS/default.aspx

https://seekingalpha.com/news/...-and-improves-survial-in-early-stage

Zahlen für Q4/20 und FY20

• Umsatz 53 / 225 Mio. $
  
• Verlust 15 / 60 Mio. $
  
• Cash 93 Mio. $
  
• MK 419 Mio. $
  
• Umsätze stagnieren
  
• Lizenzdeal mit Pierre Fabre für "Greater China" (China, Taiwan, Hong Kong, Macau)
  

"Under the terms of the amendment, Puma will receive an upfront payment of $50 million, as well as additional regulatory and sales-based milestone payments that could add up to an additional $240 million. These milestones will be based solely on regulatory and sales achievements in Greater China. In addition, Puma will receive significant double-digit tiered royalties on the sales of NERLYNX in Greater China."

https://www.pumabiotechnology.com/pr20210225.html

https://www.pumabiotechnology.com/pr20210225_Pierre_Fabre.html

CMO geht

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...433/d168393d8k.htm

Zahlen für Q1/21

• Umsatz 98 Mio. $
  
  • davon Produktumsätze mit 46 Mio. $
    
  • Lizenzumsätze mit 50 Mio. $ (siehe Posting #88)
    
  • Royalty-Umsätze mit 2 Mio. $
    
• Gewinn 17 Mio. $
  
• Cash 96 Mio. $
  
• MK 391 Mio. $
  

Die Umsätze sind weiter stagnierend, bzw. leicht rückläufig.

We anticipate the following key milestones over the next 12 months:

1. (i) reporting top line data from the randomized cohort of the Phase II SUMMIT trial of neratinib in hormone receptor positive breast cancer that has a HER2 mutation (2021);
   
2. (ii) reporting Phase II data from the SUMMIT trial of neratinib in non-small cell lung cancer patients with EGFR exon 18 mutations (H2-2021);
   
3. (iii) conducting a pre-NDA meeting with the FDA to discuss accelerated approval of neratinib in HER2-mutated hormone receptor positive breast cancer and HER2-mutated cervical cancer (2021);
   
4. (iv) reporting data from the Phase II TBCRC-022 trial of the combination of Kadcyla plus neratinib in patients with HER2-positive breast cancer with brain metastases who have previously been treated with Kadcyla (H2-2021);
   
5. (v) conducting a meeting with the FDA to discuss the potential for an accelerated approval pathway for neratinib in non-small cell lung cancer patients with EGFR exon 18 mutations who have previously been treated with an EGFR tyrosine kinase inhibitor (2021);
   
6. and (vi) receiving regulatory decisions for the extended adjuvant HER2-positive early stage breast cancer indication in additional countries (2021).?  
   

https://investor.pumabiotechnology.com/...ancial-Results/default.aspx

Nerlynx/neratinib (+ capecitabine) Zulassung in Kanada

Der Markt und die zu erwartbaren Umsätze sind nicht groß genug das es einen Einfluß auf den Aktienkurs hätte.

Zahlen für Q2/21

• Umsätze 53 Mio. $
  
  • davon Produktumsätze 49 Mio. $
    
• Verlust 5 Mio. $
  
• Cash 109 Mio. $
  
• MK 282 Mio. $
  

https://www.pumabiotechnology.com/pr20210805.html

Alles wie gehabt, Umsätze stagnieren. Wenig Impulse für den Kurs. Immerhin lagen der Q-Zahlen dieses mal über den Analystenerwartungen.

Zahlen für Q3/21

• Umsatz 46 Mio. $
  
  • davon 43 Mio. $ Produktumsätze
    
  • 3 Mio. $ Royalty Umsätze
    
• Verlust 45 Mio. $
  
• Cash 87 Mio. $
  
• MK 261 Mio. $ (SK vom Vortag)
  

https://www.pumabiotechnology.com/pr20211104.html

Bislang hatte PBYI immer "nur" das Problem, dass die Umsätze stagnierten. Jetzt sieht es so aus, dass es noch viel schlimmer kommt und Umsätze fallen. Statt der prognistizierten 49-50 Mio. $ Umsatz, waren es in Q3/21 nur 43 Mio. $. Ich vermute ähnlich schwache Umsatzzahlen für Q4/21. Meiner Meinung nach ist das Management einfach unfähig, sitzt hier nur die Zeit ab. Der vorbörsliche Abschlag geht voll in Ordnung.

Alan Auerbach

"Ja, das ist eine gute Frage. Darauf weiß ich gerade keine Antwort. Ja, ich entschuldige mich. Mein Gedächtnis ist nicht mehr so ??gut wie früher. Ich habe diese Präsentation vor kurzem gesehen und weiß es nicht - ich weiß, dass es die sieben Patienten aus dem Drillingsarm waren. Und das aktualisierte Follow-up zu ihnen. Ich weiß nicht, ob wir ? wie die Patienten, die nach der Randomisierung eingeschrieben wurden ? auch nicht daran beteiligt sein werden. Es ist eine Posterpräsentation. Und das sind öffentliche Informationen, aber es ist eine Posterpräsentation. Ich weiß das nicht - ich erinnere mich nicht, ob wir diejenigen aus der Post-Randomisierung einfügen werden. Also entschuldige ich, dass ich das gerade nicht habe."

Macht keinen guten Eindruck, wenn ein CEO im Earnings-Call so mit Unwissenheit glänzt.

Für Anleger, die diese Aktie noch nicht im Depot haben, könnte PBYI aus spekulativer Sicht bei <4$ interessant sein. Warum? Nicht wegen der rückläufigen Umsätze und auch nicht wegen wegen der Pipeline, sondern wegen der aktuellen Bewertung. Die MK liegt bei 164 Mio. $, wenn man das ATM Offering mit einberechnet dann bei 214 Mio. $. Die Produktumsätze in FY2021 sollen bei 180-182 Mio. $ liegen. Spekulativ orientierte Füchse sollten sich PBYI auf die WL packen...auch mit "schlechten" Aktien kann man "gutes" Geld verdienen, wenn das Timing stimmt...