Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

Ich öffne diesen Thread, um über das Unternehmen Biontech, die MRNA Technologie im Kontext der Pharmaindustrie zu diskutieren. Bitte keine täglichen Tradingerfolge, keine Einzeiler a la Kurs fällt oder steigt heute. Das kann jeder selber sehen.  

... mit BNT-327 gestartet!


https://clinicaltrials.gov/study/...term=BioNtech%20BNT327&rank=2
https://clinicaltrials.gov/study/...term=BioNtech%20BNT327&rank=3  

Danke.. wäre interssant zu wissen, ob Merck einen Unterschied sieht zwischen PDL1 (327) und PD1 (Merck, Summit...)...

also wenn die Daten so spektakulär sind, dann muss es doch zwangsläufig auf eine frühere Zulassung hinauslaufen...  

Ich würde vermuten, dass BioNTech mti 327 breiter aufgestellt ist als Summit/Akeso. Und wenn BioNTech jetzt schon 2 globale Phase 3 startet (eine kommt noch), dürfte BioNTech auch schneller sein, da Akeso / Summit die Harmoni-Studien bislang nur in China laufen haben.

Kaum einen Monat, nachdem BioNTech das chinesische Unternehmen Biotheus für 800 Mio. USD übernommen hat, sind die ersten zwei von drei versprochenen neuen Phase-3-Studien für den führenden bispezifischen Wirkstoff BNT327 des übernommenen Unternehmens angelaufen. Die Studien, die in diesem Monat beginnen sollen und gerade in den Listen von clinicaltrials.gov veröffentlicht wurden, werden von BioNTech gesponsert und weltweit durchgeführt.

Die neuen Studien beziehen sich auf die Erstlinienbehandlung von kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, wobei dreifach-negativer Brustkrebs noch hinzukommt, so der Plan, den BioNTech beim Kauf von Biotheus bekannt gab. Sie zeigen, dass die Entwicklungsstrategie für BNT327 von der für Ivonescimab abweicht, einem wichtigen Konkurrenten, den Summit vor der Übernahme von Biotheus durch BioNTech von Akeso lizenziert hatte.

Beide bispezifischen Antikörper stehen im Mittelpunkt des Investoreninteresses; sie zielen beide auf PD-(L)1 und VEGF ab und haben mehrere Lizenzvereinbarungen für ähnlich wirkende Projekte mit Ursprung in China ausgelöst, zuletzt zahlte Merck & Co 500 Mio. $ für LM-299 von LaNova.

PD-L1-Biomarker

Mit dem Einsatz von BNT327 in der Erstlinienbehandlung von NSCLC spiegelt BioNTech die Bemühungen von Summit mit Ivonescimab wider - bis zu einem gewissen Grad. Beide konkurrierenden Studien beziehen sich auf Chemo-Kombinationen und verwenden Keytruda plus Chemo als aktive Vergleichstherapie. Während jedoch die globale Harmoni-3-Studie von Summit die PD-L1-Expression vorschreibt, wird in der Studie von BioNTech ein solches Einschlusskriterium nicht erwähnt.

Darüber hinaus will Summit den PD-L1-Biomarker weiter ausbauen und verspricht, Anfang nächsten Jahres mit Harmoni-7 zu beginnen, einer globalen Studie, in der Ivonescimab bei NSCLC-Patienten in der Erstlinie getestet wird, die PD-L1 in hohem Maße exprimieren, vermutlich zu 50 % oder mehr.

Die Fokussierung auf NSCLC ist verständlich angesichts der Erfolge von Ivonescimab in diesem Bereich, sowohl in der Erstlinien-Monotherapiestudie Harmoni-2 als auch in der Harmoni-A-Studie nach der Behandlung mit einem EGFR-Inhibitor. Diese beiden von Akeso gesponserten Studien haben einen Großteil des Enthusiasmus für diesen bispezifischen Mechanismus ausgelöst, obwohl die Daten mit wichtigen Vorbehalten verbunden waren.

Bevor BioNTech Biotheus aufkaufte, startete die chinesische Gruppe eine Phase-2/3-Studie mit BNT327 bei NSCLC nach EGFR-Inhibition, deren Design dem von Harmoni ähnelt. Wie bei Harmoni handelt es sich jedoch um eine Studie, die nur in China durchgeführt wird.

Ähnlich und doch anders: ausgewählte Zulassungsstudien

Bei SCLC setzt die neue BioNTech-Studie an der vordersten Front an und vergleicht eine BNT327-Chemokombination mit der Standardtherapie Tecentriq plus Chemotherapie. Dies spiegelt die bereits laufende chinesische Studie wider, die ursprünglich von Biotheus gesponsert wurde und in der BNT327 zusätzlich in eine chinesische Zulassungsstudie zur Zweitlinienbehandlung von SCLC aufgenommen wurde.

Summit seinerseits zeigt jedoch wenig Interesse an SCLC. Vor einiger Zeit erklärte Akeso, dass es plane, Ivonescimab in der Erstlinienbehandlung von SCLC in die Phase 3 der Entwicklung zu bringen, aber Ende 2022 wurde diese Idee fallen gelassen. Akeso führt in China auch Studien mit Ivonescimab zur Erstlinienbehandlung von Gallengangskrebs und Kopf- und Halskrebs durch, während mit BNT327 noch keine Arbeiten in der Spätphase laufen.

Umgekehrt ist die versprochene Phase-3-Studie mit BNT327 bei dreifach negativem Brustkrebs für Ivonescimab weitgehend Neuland, abgesehen von einer Phase-2-Studie, die auf dem ESMO vielversprechend war.

---> übersetzt - hier der Link:
https://www.oncologypipeline.com/apexonco/...pecifics-plan-take-shape  

Danke für das Einstellen der beiden Links zu den Studien zu BNT327.

Akeso kombiniert Ivonescimab + Ligufalimab bei Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma und erzielt damit bedeutend bessere Ansprechraten als mit  Ivonescimab alleine.
Summit hat jedoch keine Rechte bei Ligufalimab und nur Ivonescimab einlizensiert.

https://tools.eurolandir.com/tools/Pressreleases/...vox&v=rss_new

Es bleibt spannend.  

Neue Krankheit, hoffe keine neue Pandemie.  https://uk.news.yahoo.com/...ready-killed-220909753.html?guccounter=1  

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Duality Biologics and BioNTech Presented Positive Interim Data for Investigational B7-H3 Antibody-Drug Conjugate BNT324/DB-1311 in Advanced Solid Tumors at the ESMO Asia Congress 2024
(PRNewsfoto/Duality Biologics)
News provided by
Duality Biologics

Dec 05, 2024, 22:00 ET
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   BNT324/DB-1311 showed encouraging antitumor activity and a manageable safety profile in a Phase 1/2a clinical trial in heavily pretreated patients with locally advanced or metastatic solid tumors, including small cell lung cancer ("SCLC"), non-small cell lung cancer ("NSCLC"), and castration-resistant prostate cancer ("CRPC").
   In patients with SCLC with at least one post-baseline tumor assessment and who had received prior immunotherapy but no prior topoisomerase 1 inhibitor, the unconfirmed objective response rate ("uORR") was 70.4% at the BNT324/DB-1311 9 mg/kg dose level.
   In patients with CRPC, the uORR was 28.0%; imaging progression-free survival ("rPFS") data are not yet mature, with a median rPFS of 7.2 months and a 6-month rPFS rate of 94.7%.
   Multiple clinical trials combining selected assets from BioNTech's and DualityBio's strategic partnership with BNT327/PM8002, an investigational bispecific antibody targeting PD-L1 and VEGF-A, are planned; a Phase 1/2 trial evaluating BNT324/DB-1311 with BNT327/PM8002 in patients with SCLC or NSCLC is planned to start in 2025.

SHANGHAI and SUZHOU, China, Dec. 5, 2024 /PRNewswire/ -- Duality Biologics ("DualityBio") today announced first data from a global Phase 1/2a clinical trial (NCT05914116, CTR20232835) evaluating BNT324/DB-1311, an investigational next-generation antibody-drug conjugate ("ADC") targeting the transmembrane glycoprotein B7-H3. The data were presented in an oral session at the 2024 European Society of Medical Oncology Asia Annual Meeting ("ESMO Asia") in Singapore and showed encouraging antitumor activity alongside a manageable safety profile in heavily pretreated patients with locally advanced or metastatic solid tumors. BNT324/DB-1311 is being co-developed by BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, "BioNTech") and DualityBio.

The analysis of the ongoing Phase 1/2a trial included 277 participants across various solid tumor types including small cell lung cancer ("SCLC"), non-small cell lung cancer ("NSCLC"), castration-resistant prostate cancer ("CRPC"), and squamous cell carcinoma of the head and neck ("SCCHN"). About 75% of participants had an Eastern Cooperative Oncology Group ("ECOG") performance status of 1, and approximately 61% had undergone two or more lines of therapy. The primary endpoints of the trial are safety and objective response rate ("ORR") as determined by investigator. The secondary endpoints include duration of response ("DoR"), disease control rate ("DCR"), progression-free survival ("PFS"), overall survival ("OS") among others. The data showed the following results:

   Among all evaluable patients with at least one post-baseline tumor assessment (n=238), the overall uORR was 32.4%, and the DCR was 82.4%.
   Among patients with SCLC (n=73), the uORR was 56.2%, and the DCR was 89.0%. The majority of patients with SCLC received 6 mg/kg and 9 mg/kg of BNT324/DB-1311, with no difference in uORR between the two dose groups (54.5% and 58.8%, respectively). Notably, at the 9 mg/kg dose level, the uORR in patients with SCLC who had prior immunotherapy but no treatment with topoisomerase I inhibitors reached 70.4%.
   Most patients with NSCLC had non-squamous histology (n=41), exhibiting an uORR of 22.0%, while patients with squamous NSCLC (n=25) had an uORR of 16.0%.
   Among patients with CRPC (n=32), BNT324/DB-1311 demonstrated early antitumor activity with an uORR of 28.0% and a DCR of 92.0%. With a median rPFS of 7.2 months, the rPFS data were not mature at the time of the analysis. The 6-month rPFS rate was 94.7%.
   In other tumor types, including cervical cancer (n=4), hepatocellular carcinoma (n=12), head and neck squamous carcinoma (n=3), and melanoma (n=11), BNT324/DB-1311 also exhibited antitumor activity with uORRs of 75.0%, 25.0%, 100.0%, and 36.4%, respectively.
   BNT324/DB-1311 showed a manageable safety profile across all evaluated patients and tumor types (n=277). The most common treatment-related adverse events (TRAEs) reported included nausea, neutrophil count decreased, anemia, white blood cell count decreased, decreased appetite, and platelet count decreased.

Dr. John Zhu, Founder and CEO of Duality Biologics, said, "BNT324/DB-1311 is an innovative ADC molecule co-developed by BioNTech and DualityBio, showing clinical data in the study phase. This early data supports DualityBio's ADC technology platform, and the continued research and development of novel ADC therapies with the aim to improve the standard of care, and embodying DualityBio's commitment to exploring innovative treatments while advancing the global ADC industry for patient benefit."

BNT324/DB-1311 is one of three clinical stage ADC candidates in BioNTech's and DualityBio's global strategic partnership aimed at advancing these novel ADC assets into late-stage development in multiple high unmet medical need cancer indications. Multiple clinical trials combining selected assets from BioNTech's and DualityBio's strategic partnership with BNT327/PM8002, a novel investigational bispecific antibody targeting PD-L1 and VEGF-A, which is being jointly developed by BioNTech and Biotheus are planned in various solid tumor indications. A Phase 1/2 clinical trial evaluating the combination of BNT325/DB-1305, a TROP2 targeting ADC candidate, and BNT327/PM8002 is currently ongoing. A Phase 1/2 trial evaluating BNT324/DB-1311 in combination with BNT327/PM8002 in patients with SCLC or NSCLC is planned to start in 2025.

About BNT324/DB-1311

BNT324/DB-1311 is a next-generation topoisomerase-I-inhibitor-based ADC candidate targeting the immune checkpoint protein B7-H3. The transmembrane glycoprotein B7-H3 plays a critical role in the anti-tumor immune response and the shaping of the tumor microenvironment. It is overexpressed in a range of solid tumors, with limited expression in healthy tissues, and has been associated with disease progression and very poor prognosis.[i] Preclinical studies have shown that BNT324/DB-1311 exhibits antitumor activity in various solid tumor models.[ii] Preliminary data from the ongoing Phase 1/2a trial (NCT05914116) has demonstrated antitumor activity and a manageable safety profile for BNT324/DB-1311 in patients with advanced solid tumors.

In June 2024, the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") granted Fast Track designation for BNT324/DB-1311 for the treatment of patients with advanced/unresectable, or metastatic castration-resistant prostate cancer ("CRPC"). In July 2024, the FDA granted Orphan Drug Designation to BNT324/DB-1311 for the treatment of advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma.

About Duality Biologics

Duality Biologics ("DualityBio") is a clinical-stage biotech company focusing on the discovery and development of next-generation antibody-drug conjugate (ADC) therapeutics to treat cancer, autoimmune diseases, and beyond. DualityBio has successfully built several cutting-edge ADC technology platforms with global intellectual property rights. Based on deep understanding of diseases, DualityBio has built a robust pipeline of ADCs, including several candidates in clinical stage. DualityBio has seven ongoing global multi-regional clinical trials (MRCTs) across 17 countries with over 1,000 patients enrolled. In addition, DualityBio is leveraging its novel protein engineering and unique ADC technologies to develop the next generation of "Super ADCs", such as bispecific ADCs, ADCs with novel MOA payload and antibody-immune modulator-conjugates.

[i] Ranjana K. Kanchan, et al. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2022 Sep;1877(5):188783.

[ii] Li C, Yao J, et al. Cancer Res (2023) 83 (7_Supplement): 2967.

SOURCE Duality Biologics
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https://www.prnewswire.com/news-releases/...gress-2024-302324504.html  

Positive Ergebnisse aus laufender Phase-2-Studie mit mRNA-basierter Immuntherapie bei fortgeschrittenem Hautkrebs

BioNTech und Regeneron planen,
Daten aus dieser Studie auf einer medizinischen Konferenz zu präsentieren.

Darüber hinaus beabsichtigen die Unternehmen, diese Daten zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift einzureichen.

https://www.krebs-nachrichten.de/pharma-details/...nem-hautkrebs.html


https://investors.biontech.de/de/news-releases/...s-laufender-phase-2

BioNTech-Aktionäre fiebern einem Symposium zur Brustkrebsforschung am 10. Dezember entgegen. Bereits im Vorfeld legt die Aktie zu.

https://www.wallstreet-online.de/nachricht/...-kursziel-150-us-dollar

...
Deutsche Bank Research hat seine Kaufempfehlung für BioNTech mit einem Kursziel von 150 US-Dollar beibehalten. Analyst Emmanuel Papadakis bewertete die Ergebnisse der Brustkrebsstudie mit dem Antikörper BNT327 in seiner jüngsten Analyse als leicht positiv.

Ebenso hat das Analysehaus Jefferies die Einstufung für BioNTech mit einem Kursziel von 150 US-Dollar auf "Buy" belassen, gestützt auf jene Studiendaten zum Krebsantikörper BNT327, die Analyst Akash Tewari zufolge die positiven Erwartungen bestätigen.

Goldman Sachs hält ebenfalls an der Kaufempfehlung für BioNTech mit einem Kursziel von 137 US-Dollar fest. Analyst Chris Shibutani hob hervor, dass die Daten zur Gesamtüberlebenszeit das Potenzial von BNT327 bei einer spezifischen Brustkrebsvariante (TNBC) bestätigen.

JPMorgan hat das Kursziel dagegen leicht von 124 auf 122 US-Dollar gesenkt, die Einstufung aber auf "Neutral" belassen. Analystin Jessica Fye aktualisierte ihre Einschätzung aufgrund eines Covid-Impfstoffmarkts-Checks, erhöhte die Umsatzprognose leicht auf 2,6 Milliarden US-Dollar, passte jedoch auch die Kostenprognose nach oben an, vor allem aufgrund von Investitionen in die Forschungspipeline und die Entwicklung von BNT327.

...
das erinnert mich an etwas...
(Witzig)

auf jeden Fall sind wir alles auf den Event am 10.Dezember gespannt !
San Antonio Breast Cancer Symposiums

Welche positiven Nachrichten sollen denn da noch kommen ...?
Vielleicht doch noch etwas zu BNT111

Feststellung:
Die vielen positiven Nachrichten mit denen Biontech
laufend in der Fachwelt überrascht (oder nicht überrascht?)
zeigt sich deutlich die Weiterentwicklung der Pipeline
und des Unternehmens....

Am Beispiel der gesuchten "Facharbeiter,-innen, ...d"
Specialist Logistics SAP Development (m/w/d)
Mainz, Deutschland   |   Vollzeit   |   Job ID: 8223

Als Specialist Logistics SAP Development bist du Teil des Logistik Teams in der Produktion unserer individualisierten Krebsimpfstoffe ...

https://jobs.biontech.com/go/All-Jobs/8781301/...p;referrerSave=false

Hier wird deutlich das BioNTech fest mit Zulassung und Produktion in einer
überschaubaren Zeit rechnet...


Fazit:
Das Unternehmen entwickelt sich jetzt mit Riesenschritten
...der Kurs wird folgen

Ich habe mein Weihnachtsgeld schon wieder angelegt!








 

den Prozess vom Ende her denken...

https://www.youtube.com/watch?v=3FvPvSEj3m0

Bitte ab Minute 15.15 anschauen zu einem individualisierten Krebsimpfstoff

Aussage ab 17.58
",...so das wir jetzt ein Medikament haben das wir für einen Patienten
in 5 Wochen herstellen können..."

...es befindet sich immer noch im Prototypenstatus,...
Kosten der Herstellung ca ...80-100.000 bei einem
500 Patienten im Jahr Status...

...auch tolle Aussagen zu InstaDeep

 

letztes Daten Update am 26.11.2024

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337

San Antonio Breast Cancer Symposiums am 10. Dezember 2024

dazu könnte ein Update kommen
https://investors.biontech.de/de/news-releases/...gsrelevante-phase-3

 

... schon echt bedenklich, wenn der COO öffentlich vor der Kamera die Aussage macht, der Börsenkurs wäre momentan eigentlich doch fair bewertet und vorher (teilweise vollkommen) überbewertet gewesen. Sorry, das ist schon etwas unprofessionell. :-) Da brauchen einige aus der Chefetage mal dringend ein gutes mehrtägiges Coaching, wie man als börsennotiertes Unternehmen mit Ambitionen in der Auswirkung (im Sinne der Shareholder) so kommuniziert. Das geht einfach besser, Dirk. :-)  

Ob der Kurs von hier aus sofort langsam steigt oder später schnell steigt, ist mir egal. Ich hab gefunden, die Zeit, wo man sich bei Biontech eindeckt, geht jetzt gerade zuende, und hab mich dementsprechend aufgestellt. Wenn der Kurs jetzt gleich höher geht, schafft das nur ganz unsinnige Versuchungen, was zu verkaufen, bevor das Ziel erreicht ist...

So wie ich Poetting gehört habe, sagte er hauptsächlich, mit der MK von 100 Milliarden Dollar in der Spitze fühlten sie sich unwohl, und das kann ich nachvollziehen. Jetzt sei es besser, aber das bezog ich in erster Linie auf das Befinden.  

Die BioNTech-Aktie zeigt sich weiter von ihrer freundlichen Seite. Aktuell notiert sie bei 120,82 US$ und damit in Reichweite zum Jahreshoch. Packt das Papier der Mainzer Biotech-Schmiede den kleinen Kurssprung noch? Kommt gar eine große Jahresendrallye?
https://www.finanznachrichten.de/...jetzt-die-jahresendrallye-486.htm  

https://www.boerse-online.de/nachrichten/aktien/...igen-20371439.html

Das nächste große Ding: Letzte Chance, um bei der BioNTech-Aktie einzusteigen?
09.12.2024  ·  18:02 Uhr  ·  Maximilian Fischer

Seit einigen Wochen befindet sich die BioNTech-Aktie nach einer Talfahrt wieder auf dem Weg in höhere Kursregionen. Werte über 120 Euro könnte für die Aktie aber nur ein Zwischenstopp sein. Einen Meilenstein hat der Konzern fest im Blick.

Glaubt man den Analysten an der Wall Street, dann könnte die BioNTech-Aktie mittelfristig noch um bis zu 40 Prozent zulegen. Und unrealistisch scheint ein solches Szenario nicht. In den letzten Monaten konnte sich der Titel aus einem Tief bei unter 90 Euro endgültig befreien und sich bei über 115 Euro stabilisieren. Die höchsten Kursziele liegen derzeit bei über 170 Euro, die die Mainzer dank ihrer onkologischen Programme schon bald durchaus erreichen könnten.

BioNTech macht bei Krebsimpfstoffen ernst

Viele Blicke ruhen bei dem Mainzer Unternehmen derzeit auf dem Wirkstoff BNT327, der unter anderem zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs und bestimmten Formen von Brustkrebs eingesetzt werden soll. Wie das Portal ?ApexOnco? jüngst berichtete, wurden nur einen Monat nach der geplanten Übernahme des chinesischen Wettbewerbers Biotheus durch BioNTech die ersten zwei von drei klinischen Phase-3-Studien für den Wirkstoff eingeleitet, die von den Mainzern gesponsort werden. Die Studien sollen noch im Dezember beginnen.

Schon kurz nach der Übernahmeankündigung hatte BioNTech für BNT327 angekündigt, gegen Ende 2024 und im Jahr 2025 mehrere zulassungsrelevante Studien zu starten. Zudem soll BNT327 auch als Kombinationstherapie erforscht werden.

Die Aussichten für die BioNTech-Aktie könnten schlechter sein

Sollten die Mainzer mit BNT327 Erfolg haben, könnte das neue Maßstäbe in der Behandlung von Tumoren setzen und gleichzeitig den Startschuss für eine ganze Reihe weiterer Krebs-Wirkstoffe geben. BioNTech würde damit eine Pole Position in dem Sektor einnehmen. Der Umsatz mit Krebsmedikamenten soll laut der Plattform ?Statista? jährlich um etwa 6,5 Prozent bis zum Jahr 2029 steigen und dann sagenhafte 244,1 Milliarden Euro betragen. Damit befindet sich der Markt dann auf einem ähnlichen Niveau wie das prognostizierte Volumen für Wirkstoffe zur Gewichtsreduktion, das bis zum Ende des Jahrzehntes laut Experten auf mehrere Hundert Milliarden US-Dollar anwachsen soll.

Damit die Erfolgsstory von BioNTech weiter Formen annimmt, müssen die Deutschen die Übernahme von Biotheus im ersten Quartal 2025 nur noch endlich unter Dach und Fach bringen.

 

Das wird dann hoffentlich nur der Anfang sein. Hab hier etliche herumliegen von 188 bis 275 Euro. 10 verschiedene Chargen. ;-)

Aber ich bin long, wie du auch. Ommmmm, Tee trinken. Brauch das Geld nicht. Das hab ich die letzten 12 Monate eher mit Rheinmetall gemacht. Immer schön breit streuen.  

Weiß jemand ob und ab wann mit Updates gerechnet werden kann? Der Kurs wird seit tagen kurz unter fixiert, was im allgemeinen auf Kommendes hindeutet.  

"BioNTech has added evidence that PD-(L)1xVEGF-A bispecifics can unseat Keytruda. The German biotech reported an 18-month overall survival rate of 69.7% in a phase 1b/2 breast cancer trial
[...]
Merck & Co.'s KEYNOTE-355 trial, which BioNTech referenced, reported an estimated OS at 18 months of 47.8% in TNBC patients who received Keytruda and chemotherapy, with median OS of 17.2 months."
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...eytruda-killer-breast-cancer  

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...eytruda-killer-breast-cancer  

Bericht, in einigen subgruppen ist die Überlegenheit nicht so groß bzw. noch nicht mit ausreichend Daten belegbar, der post von db blendet das aus  

Selbstverständlich gibt es noch nicht ausreichend belegbare Daten dazu @klaus, schließlich ist BNT327 nicht am Ende einer Phase 3 angelangt. Alles bis dahin sind Hinweise aber noch keine Beweise. Und auch BNT327 kann noch vollständig scheitern.

Der Unterschied ist (nach aktuellen Daten) in Tumoren mit hohem PD-L1 Wert (CPS) nicht besonders groß, das ist korrekt. Der massive Unterschied in der Overall Survival ergibt sich daraus, dass BNT327 bei niedriger PD-L1 Expression zu wirken scheint, wo bislang weder Keytruda, noch überhaupt ein checkpoint inhibitor zugelassen ist.
Laut BioNTech wäre der Onkologie-Markt unter Berücksichtigung dieser Gruppen für die es bislang keine Therapie gibt  doppelt so groß.

Also selbst wenn BNT327 Keytruda nicht ersetzt, wird es bei erfolgreicher Zulassung seinen eigenen Markt daneben erschließen.  

https://investors.biontech.de/static-files/...-4d07-82e6-d5f4e9c7bc59  

EW YORK (dpa-AFX Analyser) - Die US-Bank JPMorgan hat die Einstufung für Biontech auf "Neutral" mit einem Kursziel von 122 US-Dollar belassen. Analystin Jessica Fye zog in einer am Mittwoch vorliegenden Studie ein positives Fazit aus neuen Daten zum Antikörper BMT327, der gegen Brustkrebs zum Einsatz kommen soll./bek/gl

https://www.finanznachrichten.de/...tuft-biontech-auf-neutral-322.htm

Also positives Fazit, aber nicht so positiv, das es für ein Kursziel deutlich oberhalb des aktuellen Kurses reicht? Muss man nicht verstehen  

aber wohl nicht so weit vorausschauend, wie die Marktdurchdringung von Biontechs "Wunderwaffen" dauern wird.
Die Analysten haben doch ein Kursziel von 12 Monaten, nicht? WENN in 12 Monaten alle Studien so gelaufen sind, wie wir uns das jetzt erträumen, DANN würde ich auch für 150 (niedrig gegriffen) nicht verkaufen. Aber so ein WENN sollte eine ernstzunehmende Analyse nicht als Grundvoraussetzung einbeziehen.

 

Partial hold der klinischen Studie von der FDA aufgehoben:

https://investors.biontech.de/static-files/...-47e8-9ea6-e1010e8b6ce0  

BioNTech wurde von seinem Partner OncoC4 darüber informiert,
dass die FDA den teilweisen klinischen Stopp für PRESERVE-003
aufgehoben hat,

es handelt sich um eine zweistufige, offene, randomisierte Phase-3-Studie
zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BNT316/ONC-392
ls Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC
der unter einer vorangegangenen PD-(L)1-Hemmer-Behandlung fortgeschritten war.

Basierend auf den verfügbaren Studiendaten und in Abstimmung mit der FDA werden die Unternehmen die Rekrutierung ausschließlich von Patienten mit Plattenepithel-NSCLC fortsetzen.

Der teilweise klinische Stopp der Studie wurde bereits am 18. Oktober 2024 von BioNTech bekannt gegeben, nachdem OncoC4 die FDA nach einer Bewertung der Studiendaten durch das unabhängige Data Monitoring Committee mitgeteilt hatte,

Der teilweise klinische Stopp betraf nur die Aufnahme neuer Patienten
und nicht die bereits in die Studie aufgenommenen Patienten. Studien,
in denen BNT316/ONC-392 in anderen Indikationen untersucht wurde,
blieben ebenfalls nicht betroffen.



Über BNT316/ONC-392 (gotistobart)

ist ein Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat der nächsten Generation,
BNT316/ONC-392 befindet sich derzeit in der späten klinischen Entwicklung
als Monotherapie oder Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen.

Der Immun-Checkpoint-Rezeptor CTLA-4 hemmt die Immunantwort der T-Zellen und reduziert die Aktivität der T-Zellen bei der Erkennung und Eliminierung von Krebszellen. ...

Bei der PRESERVE-003-Studie (NCT05671510), die teilweise klinisch ausgesetzt wurde, handelt es sich um eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Bewertung des Kandidaten als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Darüber hinaus wird der Kandidat in einer Phase-2-Studie als Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei platinresistentem Eierstockkrebs (NCT05446298), in einer Phase-1/2-Studie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (NCT05682443) sowie in einer Phase-1/2-Studie bei multiplen soliden Tumoren (NCT04140526) untersucht.

 

bis 2030 wird BIONTECH

ein Cashflow-generierendes Multiprodukt-Onkologie-Portfolio

haben..

Ryan Richardson, Chief Strategy Officer

Seite 108 

PowerPoint-Präsentation