Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

wer Aktien nicht käuft wenn sie fallen,
hat sie auch nicht wenn sie steigen  

Lugenkrebs-Studie - Diese interessante Biontech News zu BNT166 war für mich heute früh neu:

Erste internationale Studie zu Lungenkrebs-Impfstoff in sieben Ländern gestartet Der erste Patient in Großbritannien hat eine Dosis eines neu entwickelten Impfstoffs BNT116 erhalten, der darauf abzielt, die häufigste Form von Lungenkrebs zu bekämpfen und ein Wiederauftreten zu verhindern. Die Ärzte haben nun mit der Erprobung des weltweit ersten mRNA-Lungenkrebsimpfstoffs bei Patienten begonnen.  

Vielen Dank auch für die ersten konstruktiven Beiträge und Vorschläge zu unserer Pipeline-Tabelle.
Eine Erweiterung der Tabelle ist für dieses Wochenende geplant.

Tatsächlich liest man häufiger irgendwo zu Terminen, Studien, Updates, Kongressen.
CEO und CMO hatten im Q2 Call mehrere Andeutungen gemacht und auch Termine und Inhalte angekündigt (siehe Transkript/Audio Webcast).
Dafür könnten wir geeignete Spalten in unserer Tabelle ergänzen. Vorschläge dazu sammeln wir.
Auch besonders wichtige News-Meilensteine können wir verlinken und durchaus für die Produktkanditaten sammeln.
In Mainz ist man sehr fleißig und Biontech wird unterschätzt, auch weil man sich primär auf die Medizin konzentriert.
International laufen gut 200 Studien, bei denen Biontech selbst Sponsor ist oder als Partner wirkt oder mit wesentlichen Bezügen.
Jederzeit können aus solchen Studien kursrelevante News entstehen.

Auch für diese Studien könnten wir unsere Tabellen benutzen.
https://tinyurl.com/BNTXStudy
Quelle:
https://www.clinicaltrials.gov/...Type=Table&limit=100&page=1
 

Denn die Biontech nicht auch die Evotec schlucken. Portokasse ist voll?  

Wenn jemand eine Informatives Video zu
Mpox sehen möchte:

https://youtu.be/tMs0KX1JcX0  

Wie sollte man diese Zitate des Biontech Vorstands übersetzen und interpretieren?

"This process will be accelerated this year as we bring our new Chief Commercial Officer on Board. Ultimately, we are building our organization to support multiple oncology launches beginning in 2026."

"We aim to have potentially 10 plus pivotal trials running by year end 2024 which we believe will change the picture of the company going forward. Besides having a strong franchise in infectious diseases, we aim to have multiple oncology products reaching the market by 2026 onwards."

"..., our aim is to transform medicine through successive waves of innovation. We remain focused on our near-term goal to have 10 plus potentially registrational trials initiated by year end 2024, and to continue to ramp up our commercial readiness activities. Over the midterm, we aim to enter the commercial stage in oncology by 2026 with our first product candidates while advancing our pipeline of late-stage and novel combination therapies."

"Generally speaking, though, we do now -- we have a strong balance sheet. We do want to retain more of the economics as a general matter of strategy. So I think that the -- those partnering decisions are going to really be made on an asset by asset basis, while at the same time we do commit to actually build a commercial presence in oncology in the major markets. And so that is going to be a priority over the next couple of years.

I'll let Jens speak a little bit to the profitability point, but I'll just say high level at the outset that we do see, as you've alluded, that there's an opportunity here with the pipeline that we're building and advancing now into late stage studies to deliver long term sustained growth driven by successive product launches.

We've indicated 2026 as a significant time point in those plans, but really, the plans go beyond that. And that's why we put out the target of having 10 approvals in oncology by 2030 highlighting that we do think that that revenue growth can come from multiple indication approvals in multiple products. And so that -- our priority is to get on that long term growth trajectory. And, of course, being profitable is important, but the focus right now is really getting on that growth trajectory."

Quelle: Q1 Call Webcast und Transcript
https://investors.biontech.de/events/...etails/2024-q1-earnings-call/
Weiterer Tipp: Einfach den ganzen Absatz mit Anführungszeichen kopieren und in Google suchen.

Deutsche Übersetzung:
https://c.web.de/@337557335905933015/NE0YB1zMQZK-WoXyssXDWw
Tipp: Q1-Datei öffnen und Strg F drücken und nach 2026 suchen.

"So, I think, for 2026, we have a couple of different programs that potentially could launch in that timeframe. And the first of which is BNT323, our HER2 ADC, and we've highlighted the potential for -- we think for an accelerated approval in second and third line endometrial cancer. So that would be one asset where we're expecting data next year. And if that timeline is confirmed with further FDA discussions, we think that could be a '26 launch opportunity.

In addition, we've highlighted the potential for an accelerated pathway with our BNT122 iNeST in adjuvant colorectal cancer. We still have further discussions to take place with the FDA, but based on the current study design and the pace of enrollment, we do think that there is the potential if the data is strong also for data to be for submission and potentially launch in that sort of timeframe, most likely towards the end of the year or early '27, but it could fall in '26."

"At the recent ESMO GI Conference, we disclosed findings from the biomarker substudy of our ongoing Phase 2 iNeST trial, BNT122-01, involving patients with Stage 2 high-risk of Stage III colorectal cancer who remain ctDNA positive, following the surgical excision of the localized cancer. Upon completion of standard-of-care adjuvant chemotherapy, these patients receive BNT122, our individualized vaccine, in contrast to the conventional wait-and-watch approach.

In the subset of 12 patients who were accessible for immunogenicity analysis, a high magnitude de novo T-cell response against at least one vaccine-encoded neoantigen was observed in all patients. These T-cell responses were amplified with successive vaccination cycles. Notably, in several patients, the T-cell responses were sustained even after two years of follow-up. All 12 patients involved in the immunogenicity analysis remained disease-free at the time of data cutoff. Enrollment for the main part of the colorectal cancer study is underway to establish the safety and efficacy of BNT122 in patients with ctDNA positive Stage II, Stage III colorectal cancer as opposed to the standard wait-and-watch strategy. We anticipate presenting the result from this randomized Phase 2 study by late 2025 or early '26."

Quelle: Q2 Call Webcast und Transkript.
https://investors.biontech.de/de/events/...ails/2024-q2-earnings-call

https://tinyurl.com/BNTX2024
Gemäß Pressemitteilungen und oben verlinkter Aufstellung (via KI) sind 9 (in Worten: neun) Onkologie-Projekte bei den Aufsichtsbehörden FDA (USA) und EMA (EU) für besondere beschleunigte Zulassungsverfahren angemeldet, genehmigt und werden (gemäß der Pressemitteilung) zumindest teilweise sogar bei der Datenerfassung unterstützt. Außerdem gibt es mit den Behörden in UK/GB (England) spezielle Abkommen zur beschleunigten Zulassung von Onkologie-Medikationen.

Wollt ihr dazu mehr Infos und wissen was mir Biontech per E-Mail geantwortet hat und womit ich rechne?  

sehr gerne ...!  

Lesenswert zu Biontech ist die FAZ am morgigen Mittwoch auf Seite 36 und 37. CEO und CMO erläutern und erklären sehr viel. Biontech weitet seine Arbeit von Spätstadien verstärkt auch auf Krebs-Frühbehandlungen aus. Polymorphe mehrdimensionale Management-Strategien. Dazu gehören verstärkte
Kombinationen von verschiedenen aussichtsreichen neuen medizinischen Technologien und Krebs ? Werkzeugen, Zuordnung der Pipeline ? Projekte über mehrere Länder und Zulassungsbehörden, hybride Modelle bezüglich der Zusammenarbeit mit Partnern und Partnertypen, mehrdimensionale Priorisierungen zur Steuerung und Optimierung der Pipeline, Nutzung der neuen Technologien über mehrere Indikationen/Krebs-Erkrankungsformen hinweg, signifikante Beschleunigung der Entwicklungsarbeit durch KI/künstliche Intelligenz, starke Beschleunigung durch neue Standardisierungen beispielsweise bei den Verträgen mit Krankenhäusern, starke Beschleunigung der Aufnahme neuer Patienten (tausende) in Studien und Behandlungen, deutliche Beschleunigungen der Zulassungsprozesse sowie der zugehörigen Entwicklungsprozesse in allen Phasen. Außerdem Beschreibung von zwei mind. Krebs ? Medikationen, die 2026 zugelassen werden sollen (qed), wesentliche zulassungsrelevante Daten, die dafür 2025 vorliegen sollen, Ankündigung weiterer zulassungsrelevante Studien, die in den nächsten ?12 bis 18 Monaten? laufen sollen, also noch über die mind. 10 oder 11 Stück hinaus, die bereits bis Ende 2024 laufen sollen. Es geht nicht darum, mit der Entwicklung eines einzigen Krebsmedikamentes Kasse zu machen, sondern für eine Vielzahl von Krebsarten die Krebsbehandlungen sehr zügig und weltweit über die Zulassung zu den Patienten zu bringen. Für Krebs laufen derzeit bereits über 30 Projekte, die wiederholt und mehrdimensional optimiert werden.

Quelle: FAZ vom Mittwoch 28.8.2024 Seite 36 und 37

Die Antworten für "Armin 61" und "FashThe." sind in der Vorbereitung und folgen in Kürze.
Noch mehr Details zur FAZ gerne via PN.  

Biontech berichtet über Ergebnisse ab 13. Sept auf der
ESMO, European Society for Medical Oncology- Der Kongress ist eine bedeutende Plattform für die Präsentation neuester Forschungsergebnisse und Entwicklungen in der Onkologie. Klinische Mediziner, Forscher, Patientenvertreter, Journalisten und Vertreter der Gesundheitsindustrie aus der ganzen Welt.
...und bereits am 9.Sep (übermorgen) zur World Conference on Lung Cancer (?WCLC?).



ESMO: BioNTech/Biotheus werden Daten zu ihren PD-(L)1 x VEGF-Bispezifika bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) präsentieren.
BioNTechs BNT327 zeigte in einer chinesischen Phase 1/2-Studie bei TNBC bereits vielversprechende Ergebnisse (79% ORR, 9,2 Monate medianes PFS).
BioNTech zeigt auch Daten zu seinem Claudin6 CAR-T-Zelltherapie-Ansatz BNT211.


BNT113 wird derzeit untersucht in einer globalen, randomisierten Phase-2-Studie (NCT04534205) in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu einer Monotherapie mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem rezidiviertem oder metastasiertem HPV16-positiven HNSCC, die PD-L1 exprimieren.


[Daten-Updates]
Abstract: ?Exploratory efficacy and translational results from the safety run in of AHEAD-MERIT, a phase II trial of first line pembrolizumab plus the fixed-antigen cancer vaccine BNT113 in advanced HPV16+ HNSCC?
Posterpräsentation: 14. Sept
Nummer der Präsentation: 877P
Autor: C. N. F. Saba
Weitere ESMO-Details:


Abstract: ?A Phase II Safety and Efficacy Study of PM8002/BNT-327 in Combination with Chemotherapy in Patients with EGFR-mutated NSCLC?
Mündliche Kurzpräsentation: 14. Sept.10:25 - 10:30 Uhr MESZ
Nummer der Präsentation: 1255MO
Autor: Y-L. Wu



Abstract: ?A Phase Ib/II Study to Assess the Safety and Efficacy of PM8002/BNT327 in Combination with Nab-Paclitaxel for First Line Treatment of Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer?
Mündliche Kurzpräsentation: 16. Sept, 08:35 - 08:40 Uhr MESZ
Nummer der Präsentation: 348MO
Autor: J. Wu



Abstract: ?A Phase Ib/IIa Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of PM8002/ BNT327, a Bispecific Antibody Targeting PD-L1 and VEGF-A, as a Monotherapy in Patients with advanced renal cell carcinoma?
Posterpräsentation: 15. Sept
Nummer der Präsentation: 1692P
Autor: X. Sheng



BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, bei dem eine PD-L1-Checkpoint-Inhibition mit einer kostimulatorischen 4-1BB-Aktivierung kombiniert wird. Im Falle einer erfolgreichen Entwicklung und Zulassung hat der Kandidat das Potenzial, die erste Therapie dieser Art zu werden (?first in class?).



Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie (NCT05117242), die an mehreren Studienzentren durchgeführt wird, untersucht derzeit BNT311/GEN1046 (Acasunlimab) als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (?mNSCLC?), deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem Tumor Proportion Score (?TPS?) von ?1 % nach Standardbehandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor aufweisen. Der primäre Endpunkt der Studie ist ORR, gemäß Version 1.1. der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, ?RECIST v1.1?). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Ansprechens (duration of response, ?DOR?), die Zeit bis zum Ansprechen (time to response, ?TRR?), das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, ?PFS?), das Gesamtüberleben (overall survival, ?OS?) und die Sicherheit.


Abstract: ?Dosing Regimen for Acasunlimab (DuoBody-PD-L1x4-1BB) In Combination with Pembrolizumab?
Posterpräsentation: 9. Sept, 18:30 - 20:00 Uhr PDT
Nummer der Präsentation: 845
Autor: G. Bajaj


Biontech-Pipeline:
27 in Phase 1,
11 in Phase 2,
4 in Phase 3,
sowie mehr als drei in präklinischer Phase.

Was schätzt ihr (grob), was diese Biontech-Pipeline bestehend aus über 45 Projekten zur Entwicklung neuer Medikationen mit Stand heute betriebswirtschaftlich wert ist?


Quellen:
https://www.biontech.com/content/dam/corporate/...eline_GER_final.pdf
https://investors.biontech.de/de/news-releases/...zweite-quartal-2024
https://www.oncologypipeline.com/apexonco/...nd-biontech-battle-again
https://www.biontech.com/de/de/home/...ine-and-products/pipeline.html

 

immer noch rot?  

"Tempus AI, Inc. (NASDAQ: TEM, ?Tempus?), ein Technologieunternehmen, das die Einführung von KI zur Förderung der Präzisionsmedizin und Patientenversorgung vorantreibt, gab heute eine mehrjährige Zusammenarbeit mit BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech?) bekannt, einem globalen Unternehmen für Immuntherapien der nächsten Generation, das neuartige Therapien für Krebs und andere schwere Krankheiten entwickelt. Diese Zusammenarbeit nutzt die robusten multimodalen Datensätze von Tempus zur Unterstützung der Onkologie-Pipeline der nächsten Generation von BioNTech.

Im Rahmen dieser Zusammenarbeit bietet Tempus BioNTech analytische Unterstützung und Fachwissen im Bereich der Computerbiologie für seine umfassende Forschungs- und Entwicklungspipeline im Bereich Onkologie. BioNTech wird mit Tempus zusammenarbeiten, um die reale multimodale Datenbank von Tempus zu nutzen, um neue Erkenntnisse über die biologischen Mechanismen zu gewinnen, die die Entdeckung neuer Therapien unterstützen und die Entwicklung der klinischen Onkologie-Pipeline von BioNTech vorantreiben sollen."

https://www.wallstreet-online.de/nachricht/...aboration-with-biontech

 

Tja, aber diese Zusammenarbeit stellt dann schon grundsätzlich die Strategie in Frage, warum man unbedingt für 500 Millionen Euro das KI-Startup InstaDeep übernehmen musste.

Da machen es alle anderen Pharma-Unternehmen besser. Die kooperieren mit den jeweils besten KI-Unternehmen am Markt und kaufen sich je nach Themen- und Anwendungsgebiet das gerade beste Angebot am Markt ein. Am Ende ist der Nutzen so deutlich höher und die Kosten wesentlich geringer.  

Passt für mich strategisch sehr gut ins Konzept!
Während man sich mit instadeep hauptsächlich auf die Entwicklung von Medikamenten und die Entschlüsselung von genomen etc. konzentriert geht man mit tempus einen anderen Weg:
Tempus ist hauptsächlich in der Diagnose tätig, hier geht es um die schnelle Erkennung von biomarkern etc. und die darauf bezogene Zuweisung oder persönliche Entwicklung eines Medikamentes.
Das ist nun sozusagen der letzte Baustein um die komplette behandlung von der Diagnose bis hin zur Nachbehandlung anbieten zu können!
Hat mich gewundert, dass es solange gedauert hat bis nun eine entsprechende Kooperation zustande kommt, sahin hatte schon letztes Jahr, ich glaube bei der Pressekonferenz zu q1 gesagt, dass man sich im Bereich der Diagnose stärker aufstellen möchte...  

Lesenswerte Quelle [1] von heute:
https://investors.biontech.de/de/node/16561/pdf

Zusammenfassung und Einordnung basierend auf der Pressemitteilung:
## Krebs-Indikationen
1. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)2. Dreifach-negativer Brustkrebs (TNBC)
3. Nierenzellkarzinom4. HPV16-positive Krebserkrankungen, einschließlich Kopf- und Halskrebs
5. Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)6. CLDN6-positive rezidivierte oder refraktäre solide Tumore
7. Hodenkrebs

Zu den wahrscheinlich berichteten Ergebnissen gehören:
## Wirksamkeitsdaten
- Objektive Ansprechrate (ORR): Diese umfasst vollständiges Ansprechen (CR) und teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung[1].- Krankheitskontrollrate (DCR): Diese beinhaltet zusätzlich zur ORR auch die stabile Erkrankung (SD)[1].

## Weitere mögliche Endpunkte
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Gesamtüberleben (OS)- Dauer des Ansprechens (DOR)

## Sicherheitsdaten
- Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen

## Spezifische Erwartungen
- Für BNT327/PM8002 werden voraussichtlich Daten zur Wirksamkeit in Kombination mit Chemotherapie bei NSCLC und TNBC präsentiert[1].
- Bei BNT113 werden Immunogenitätsdaten und Anti-Tumor-Aktivität bei HPV16-positiven Krebsarten erwartet[1].- Für BNT316/ONC-392 (Gotistobart) werden vorläufige Daten zur Kombination mit Pembrolizumab bei platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs vorgestellt[1].
- Bei BNT211 werden Follow-up-Daten zur Aktivität und Immunantwort bei CLDN6-positiven Tumoren, insbesondere bei Eierstock- und Hodenkrebs, präsentiert[1].

Die Präsentation dieser Daten auf dem ESMO-Kongress 2024 wird einen wichtigen Einblick in die Fortschritte von BioNTechs Onkologie-Pipeline geben und könnte richtungsweisend für zukünftige Entwicklungen in der Krebstherapie sein.

 

"Da machen es alle anderen Pharma-Unternehmen besser. Die kooperieren mit den jeweils besten KI-Unternehmen am Markt und kaufen sich je nach Themen- und Anwendungsgebiet das gerade beste Angebot am Markt ein. Am Ende ist der Nutzen so deutlich höher und die Kosten wesentlich geringer. "

auch beweisen?

Mich plagt wegen meines relativ hohen Engagements ein anderer Gedanke. Ich bin recht zuversichtlich, dass Biontech erfolgreich sein wird, allerdings fürchte ich, dass Sahin immer weiter investiert und dass am Ende eher weniger an die Investoren gedacht wird. War irgendwann einmal die Rede von einer Dividende? Mein EK ist jetzt erreicht, und mit Calls habe ich ein paar Euros verdient, aber irgend ein Männlein flüstert mir ins Ohr, dass ich lieber etwas reduzieren sollte.

 

....hat jemand eine Ahnung was läuft.
Liegt es nur an moderna?
Würde die letzten starke Tage bei Biontech aber nicht erklären.

???  

Auf keytruda geblasen... Die Spannung steigt:

https://transkript.de/artikel/2024/...spezifischer-showdown-auf-esmo/  

Nicht dass ich wirklich schon am Montag eine Wochenkerze einzeichnen möchte... Noch ist nichts passiert, sozusagen....  

 

.....hat schlechte Nachrichten und muss die finanziellen Mittel strecken.
Aktuell minus 19%.....
und zieht unsere Biontech mit in den Keller.  

......das wäre eigentlich für Biontech ein Grund zum Steigen.

Denn Finamzmittel sin in Höhe von ca. 17 Milliarden ? vorhanden.
Müssen die nächsten 5- 10 Jahre mit keinem Banker über Darlehen sprechen!!!

NmM......  

https://www.bild.de/leben-wissen/...sich-aus-66e2ae87f1c7064446ddeb4e
 

Bntx 18.00Uhr MK 23,6 Mrd usd, Mrna immer noch über 30 Mrd usd trotz heutigem Einbruch

https://www.marketwatch.com/investing/stock/mrna
https://www.marketwatch.com/investing/stock/bntx  

Erste mrna Zulassung in der onkologie nun wieder eröffnet?
Moderna hätte über 2 Jahre Vorsprung wurde vor kurzem noch propagiert, naja wir werden sehen...

Wie erwartet muss man nun anfangen zu haushalten, Moderna verbrennt massiv Geld, während biontech klug handelt, anlegt..  und den cashbestand relativ konstant hält.  

Es ist ja nicht so, dass bntx kein Geld verbrennen würde, nur halt viel weniger.
Bei erwartetem Umsatz von 2 Mrd und Ausgaben von 3,5 Mrd werden jâhrlich auch 1,5 Mrd verbrannt, entspricht ca ? Pro Aktie...