* Der Vorstand der Epigenomics AG ist nach wie vor zuversichtlich, dass Epi proColon "Next-Gen" die Erstattungsvoraussetzungen (Sensitivität von 74 % und Spezifität von 90 %) der Centers for Medicare und Medicaid Services (CMS) erfüllen wird, weshalb im Frühjahr bei der FDA ein Vorantrag für eine klinische Studie eingereicht wurde. Nach den umfangreichen Studienvorbereitungen wurden im September die ersten Patienten an ausgewählten Studienstandorten aufgenommen. Der Vorstand erwartet, in Kürze offizielle vorläufige Testdaten veröffentlichen zu können.
* Um das Ziel der FDA-Zulassung und der Erstattung des "Next-Gen"-Tests zu erreichen, muss das Unternehmen zusätzliches Kapital aufbringen, damit die Studie und alle damit zusammenhängenden Aktivitäten abgeschlossen werden können. Das Unternehmen prüft daher aktiv alle Möglichkeiten zur Beschaffung von notwendigem Kapital, um die Ziele zu erreichen, einschließlich einer möglichen Notierung an einer alternativen Börse.
* Darüber hinaus fand am 21. Oktober 2022 die außerordentliche Hauptversammlung der Epigenomics AG als virtuelle Veranstaltung ohne physische Präsenz der Aktionäre in München statt. Neben der Verlustanzeige gemäß § 92 Abs. 1 AktG wurde die Herabsetzung des Grundkapitals auf ein Viertel des im Zeitpunkt der Hauptversammlung bestehenden Grundkapitals beschlossen. Damit ist das Unternehmen nach der Umsetzung - die für Anfang Dezember erwartet wird - grundsätzlich wieder in der Lage, Kapitalerhöhungen durchzuführen.
Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG: "Wir freuen uns sehr über die Fortschritte, die wir bei unserem blutbasierten "Next-Gen" DarmkreDarüberbs-Test und der dazugehörigen klinischen Studie gemacht haben und wir rechnen damit, dass wir in Kürze einen offiziellen vorläufigen Datensatz von "Next-Gen" vorlegen können. Wir haben im September mit der klinischen Studie und der Aufnahme der ersten Patienten begonnen. Darüber hinaus haben wir uns mit der FDA im Rahmen eines Pre-Submission-Meetings getroffen und sind der Meinung, dass wir einen klaren Weg zum Erfolg vor uns haben."
Der Vorstand erwartet, in Kürze offizielle vorläufige Testdaten veröffentlichen zu können.
Darüber hinaus haben wir uns mit der FDA im Rahmen eines Pre-Submission-Meetings getroffen und sind der Meinung, dass wir einen klaren Weg zum Erfolg vor uns haben.
Die Epigenomics AG wird heute um 16:00 Uhr (CET) / 10:00 Uhr (EDT) eine Telefonkonferenz für Analysten und Investoren veranstalten. Der Webcast ist unter folgendem Link erreichbar: https://webcast.meetyoo.de/index.html?e=nArcVIF41NO6
Bitte benutzen Sie für die Telefonkonferenz die folgenden Einwahldaten:
Die Basis sind die beiden internen Studien. Die nur so zu veröffentlichen hätte nicht viel gebracht. Deswegen haben die entschieden einen wissenschaftlichen Artikel in einem Journal mit Review zu machen. Das ist wie ein Stempel drunter und hat natürlich viel mehr Wirkung. Und wenn die jetzt heute schreiben ?in Kürze?, dann haben sie auch den Termin mitgeteilt bekommen. Und ?in Kürze ? ist nicht nächstes Jahr.
Das war wohl vor allem ich. Wollte dem HvP zuvor kommen wegen dem Kurs. Sobald die Daten raus sind und die sind wirklich so gut wie vermutet- also deutlich oberhalb der CMS-Werte- dann wird das Interesse deutlich ansteigen. Schließlich kann man das Ende der Studie ausrechnen und die Marktzulassung abschätzen. Eine Komplet- Übernahme oder eine Auslizenzierung von NextGen scheint mir wahrscheinlich. Der Preis dafür wird über der 100 Mio-Grenze liegen, eher gegen 150 Mio und das wäre dann noch ziemlich billig.
Ich überlasse dir, ob wir den Zonk in Tor 3 (Epi ProColon 2.0) schon gesehen haben und wir nun vor der Wahl von Tor 1 oder Tor 2 stehen und beides unter der richtigen Annahme einen Gewinn darstellen wird. ;)