Paion: Daten / Fakten / Nachrichten / Meinungen

ich höre dich trappsen.  

interpretiere ich für mich. Sie zahlen mehr als bei den bisherigen KE´s. Da wird sich anscheinend etwas ausgerechnet. Sie sehen die Chancen überwiegend nach dem bisherigen Verlauf. Cool finde ich, dass der Kurs bisher recht stabil bleibt. Nach Emission wird er eventl. noch unter die 3 gehen (n.m.M.).  Also, da bin ich weiterhin recht positiv eingestimmt. Geht alles ohne großes Tam Tam zielgerichtet auf einen Erfolg. Das einzigste wo ich etwas zu mäkeln habe ist, dass man den "unbekannten Investor" nicht kennt. Hedgefond, Fonds, Firma etc.? Irgendwann kommt dann vermutlich eine Schwellenberührungsmeldung. Dann weiss man mehr und kann überdenken.  

Ich sehe die Kapitalerhöhung auch positiv.
Genau aus diesen Grunde hatten wir / ich auch bei der HV dafür gestimmt, dass der Vorstand diese Handlungsfreiheit hat (auch wenn ein paar Experten dies boykottierten, aus welchen Gründen auch immer)

Ob das Management in der Vergangenheit Fehler gemacht hat, kann ich nicht beurteilen, da mir die Fakten nur teilweise vorliegen.

Stand der Dinge ist aber m.E., dass das Management einen klaren Masterplan erarbeitet hat und diesen konsequent umsetzt.

Parallel zu Zulassung in den USA wird hier die EU-Studie vorbereitet.
Die Finanzierung ist ja jetzt zumindest teilweise gesichert.

Ich denke, das Management tut alles dafür dass Remimazolam ein Erfolg wird.
Die Wege, wie das zu erreichen ist, weiß Paion besser als ich.

Ich vertraue einfach darauf, dass Paion das Beste für uns alle macht
 

http://dieboersenblogger.de/98220/2017/07/...durch-privatplatzierung/

ein scheinbar seriöser Artikel ist m.E. mit versteckten "Anspielungen" / "Manipulationen " versehen.

Die Aussage, dass der Schreiber kein Mediziner ist, ist ja soweit korrekt.
Mich stört die Aussage, dass er ohne wenn und aber schreibt, dass es schon PIII-Absagen bei der FDA gegeben hat, trotz positiver Headline-Daten und somit noch gar nichts sicher ist.

Ich finde diese Aussage zu undifferenziert.
Eine sachlich / fachliche Aussage wäre m.E. dies prozentual darzustellen; z.B. von -zig PIII - Studien mit posotiven Headline-Daten wurden z.B. 11 % abgelehnt.
Somit finde ich diesen Artikel eher als unseriös und als Meinungs- / Stimmungsmache.

Ebenso die Aussage, dass einige Aktionäre aufgrund der KE und Verwässerung verstimmt sein könnten.

Ich denke dieser  diplomierte Volkswirt, Historiker und Vollblut-Börsianer" sollte bei seinen Leisten  bleiben und seine Berichte fundiert und sachlich schreiben.
Diese Berichterstattung finde ich persönlich unseriös  

nicht ganz so tragisch. Es ist immer leicht, irgend etwas zu schreiben und auch wenig differenziert. In gewisser Weise kann er die Meinung von manchen treffen die Paion oberflächig betrachten. Heutzutage muss man sich auf sich verlassen und selbst schauen. Da ist der o.a. Beitrag ein Beitrag von vielen. Seine Aussagen sollte man unterfüttern. So hätte er z.B. die zunächst Nichtanerkennung von Epiprocolon durch die FDA erwähnen können. Also Phase III abgeschlossen und Zulassungsanrag gestellt. Der wurde zunächst abgelehnt, später jedoch unter geringen Auflagen genehmigt.  So etwas meine ich z.B.
Ansonsten ist in jeder Biotechaktie ein höheres Risiko als z.B. Munich Re oder Siemens. Paion habe ich recht lange mit Spielgeld gehandelt. Nach dem Motto; wenn weg dann weg oder wesentlich vermehrt. Inzwischen handhabe ich das hier etwas anders. Das Chance/Verlust Risiko sehe ich wesentlich mehr bei Chance. Die KE + neue(r) Investor(en) zeigen das im Prinzip. Da sind Erwartungen mit verknüpft.  Von daher habe ich mein CRV bei - 30 (30 % Verlust möglich ohne Konsequenz) angelegt. Damit bleibt alles im grünen Bereich. CRV mache ich meist bei Hebelprodukten womit ich angebe, wieviel Prozent Verlust gebe ich dem Trade. Bei Paion ist das nicht ganz deckungsgleich wie vorgenannt.
Von daher sehe ich Paion sehr gelassen. Interessant wird es eventl. bei Schwellenberührungen bzw. beim Abnehmen der Anzahl der freien Aktien. In ein paar Jahren könnte das einen Wechsel übergehen. Da wo viel Geld ist, will man immer mehr (bis sie dran ersticken).
Nun denn; abwarten der Sicherheitsstudie-Übergabe der Daten an Cosmo und dann Zulassungsantrag.  Das wäre positiv für den Kurs.
Unschlüssig bin ich, ob EU Land klappt. Jetzt nicht mehr Remi und Midazolam sondern Remi und Propofol. Da man dies nun gezielt angeht wird man bei Paion relativ sicher sein.  Das kann aber auch daneben gehen (durch CRV begrenzt). Interessant wäre auch zu wissen, wer der unbekannte Investor ist. Ich interpretiere es so, dass man relative größere Kursschwankungen vermeiden will. So ein Hedgefonds aus Cayman Island wäre abträglich. Ein Gesundheitsfonds sehr positiv. Unsicherheit finde ich ist nicht gut.  

? genau um das ging es mir. Ein Autor / Finanzreporter schreibt und beeinflusst diejenigen Investoren, die Paion  ?nur oberflächlich? betrachten.
Jeder, der einen Invest tätigen möchte, sollte sich intensiv mit der Firma / Geschäftsmodell / Geschäftsleitung etc auseinander setzen, das ist keine Frage.
Allerdings wollte ich hier nurzu bedenken geben, dass solche Artikel auf subtile Art und Weise, ob beabsichtigt oder nicht, einen großen Teil der Leser beeinflussen / manipulieren.

In meinen Augen schreibt der Autor ohne Hintergrundwissen über Paion.

Vielleicht ist sein nächster Bericht über eine Rüstungsfirma,  neue Cloud-Projekte,  Chip-Hersteller, Solartechnologie,  Umwelttechnik oder sonst irgend ein ?Hype?.

Mein Gedanke / Frage dazu ist einfach folgende:  Was legitimiert einen Schreiber solche Berichte zu schreiben, und wie kommt es bei den Lesern an ?


Zudem, wer übernimmt die Verantwortung für solche Berichte ?
Ein Schaden für die Anleger wird ja sowieso nicht nachweisbar sein, da es aufgrund des Berichtes nicht möglich ist zu behaupten, deshalb habe ich gekauft / verkauft.

Siehe

Der obige Text spiegelt die Meinung des jeweiligen Kolumnisten wider. Die CASMOS Media GmbH übernimmt für dessen Richtigkeit keine Verantwortung und schließt jegliche Regressansprüche aus

 

genau. Z.B. auch
http://www.ariva.de/news/...ersenweisheit-hat-sich-bestaetigt-6350736
so als würde Paion den Zulassungsantrag einreichen. Es ist aber Cosmo. Diese ganzen Briefe und newsletter; da wird nicht genau gearbeitet, Halbwahrheiten verbreitet und manche user (sh. Nachbarthread, egoshooter) versuchen dasselbe. Die Folge ist, dass man da nicht mehr dran glaubt; man muss sich sein eigenes Bild machen.
Meine morgendliche Kost besteht aus finanztreff.de, finanzen.net, handelsblatt.de, newsletter traders briefing, BNP paribas daily dax; Analysen finde ich von DZ ganz gut und ansonsten verwende ich Charttechnik u.s.w..
Da spielen die Kommentare hier weniger eine Rolle. Das sind halt Meinungen die man zu sichten und trennen weiss. Z.B. Guru, Deine, clint u.v.a. je nach der Aktie finde ich gut, weil man sich um Sachlichkeit bemüht und auch schon mal neue Gedanken aufs Spielfeld führt.  

 

Ein Preis wird nicht reichen, denn da gibt es ja noch ein paar andere Bewerber.....ElbaGold etc

die toben ja zur Zeit mal wieder kräftig rum :-(  

die Sivia (Sommerlat) war ja so eine Betreuerin während der Olympiade 1972 in München für Gustav. Von daher ist das schon in Ordnung. Hat aber lange gedauert. Erinnere mich noch gut an die Vorbereitungen. Durften mit so einem Art Walki Talki die Eröffnungszeremonie mit vorbereiten. Den Musikern mussten wir sagen ob langsamer oder lauter etc. Haben damals eine Dankesplakette aus Porzellan und ein Mittagessen bekommen. War halt nicht wie bei den Royals. Ansonsten ist mein Beitrag über die Kita Fledermaus im Nachbarthread wegen Spam gestrichen worden. Dem King of shares würde ich so einen Orden wie die goldene Gurke schicken. Das nur nebenbei.
Ich denke auch, dass wir dacor gehen mit vielen Forumsschreibern. Es sind auch viele dabei, da kann ich fachlich nicht mithalten. Da sind richtige Cracks manchmal am Werk. Und trotzdem macht halt nur der Kurs die Wahrheit. Einfaches Spiel. VK - EK, entweder + oder - . Im Prinzip recht einfach. So hoffe ich doch, dass mein EK bei Paion mit 1,902 (wenn ich es recht im Moment im Kopf habe) mit eventl. VK 4 meinen E-Go (kleines EAuto) + Zubehör + Ladekosten ausmacht.
Im Moment sehe ich so das saisonale Absinken der Kurse allgemein. Ist typisch für Mitte Juli. So Mitte Oktober, wenn die ersten Zahlen kommen, dann wird auch die Fledermaus wieder besser fliegen können.  

jetzt warten wir mal den 9. august ab,
dann gibt es zahlen für das erste HJ.

na,   da startet die 2 liga ja mit einem spiel von 2 ganz großen
        traditionsmannschaften.        fritz walter  gegen    max morlock.  

 

der die löschung meiner beiden beiträge    nr. 1108 und    nr.  1112    in die wege geleitet hat.

die   sehr nette schwedische königin sylvia hat inzwischen deutschland wieder verlassen,

somit hat sich mein anliegen erledigt.  

da ich in keinster weise nachtragend bin,  einen schönen tag für den user.  

was der Inhalt der beiden gelöschten Posts von Guru51 (Spam) war und wer dies veranlaßt hat.
Mir geht es nur darum, zu vestehen, was der Grund ist, nachdem ich denke, dass diesebezüglich  -tig Posts in verschiedenen Foren gelöscht werden müssten.

Ich habe hauptsächlich  gute / Informative fundierte  Posts von Guru51 gelesen  

Ich war´s nicht. Es gibt auch im Moment nicht´s zu lesen oder zu schreiben ausser man ist auf Provokation aus. Alle Aktien die ich auf beobachten habe sind rot.

Oh stimmt nicht ganz Cosmo hat heute Zahlen veröffentlicht und was dieses Jahr geplant ist.
http://www.finanznachrichten.de/...smo-halbjahresbericht-2017-353.htm

Schönes Wochenende  

a) möchte ich keine Schuldzuweisungen
b) es gibt momentan nicht viel zu schreiben
c) Den Inhalt der Posts kenne ich nicht, aber könnte das nicht auch Provokation sein, Beiträge löschen zu lassen ?

Wie gesagt, ich kenne den Schreiber eher als sachlichen Menschen, mit gewissem Zynismus

Aber okay, nicht dass wir am Thema des Threads vorbei schreiben, lassen wir das Thema.
Wenns nix zum Schreiben gibt, ist halt mal Ruhe

Euch allen auch ein schönes Wochenende  

entnehme heute den Aachner Nachrichten, dass Herr Wirtz -Grünenthal- mit 84 Jahren verstorben ist. Er war Mitbegründer von Paion und bis 2007 im Aufsichtsrat. S war ja auch eine Zeit bei Grünenthal. Von daher kommen Verbindungen. Grünenthal hat sich zwischenzeitlich auf Schmerzmittel konzentriert.  

soweit ich weiß, ist Grünethal ja auch in Aachen ansässig.
Ich hatte selbst schon einmal Spekulationen, ob es hier sinnvoll / denkbar ist / wäre, dass Kooperationen zustande kommen.
Du bist ja mehr oder weniger vor Ort (sonst würdest Du die Zeitschrift nicht lesen),
Kannst Du ein privates Statement zu eventuellen Kooperationen /Zusammenarbeit abgeben, nachdem die beiden Firmen ja schon irgendwie verquickt sind ?
Das "meiner Meinung nach", oder"nur meine Meinung"kannst Du Dir dann sparen, da ich genau nach dieser Einschätzung gefragt habe.

Gruß
K  

ohne Gewähr.
soviel ich weiß hat S seine M auch bei Grünenthal kennen gelernt. Dr. Wirtz ist vielleicht mehr unter Mäurer und Wirtz (z.B. Parfüm Nonchalance) bekannt. Der verstorbene Herr Dr. Wirtz übernahm leitende Tätigkeiten bei Grünenthal nach der Conterganaffäre. Herr Dr. Wirtz hatte sich damals auch für die Biotechnik interessiert. Die Fa. Grünenthal (Familienbetrieb) hat sich ganz aus Stolberg zurückgezogen und nach Aachen (Industriegebiet Debeystraße)  verlagern. Da standen zuletzt wegen Umstrukturierung wieder ein paar Arbeitsplätze in Gefahr. Grünenthal war bisher ein Familienbetrieb. Die Kinder wollen da wohl nicht so recht mitziehen (erzählt man sich hier so). Dalli Waschmittel (Marke Cien Lidl taucht im Werksverkauf auf) und Prym gehören irgendwie dazu. Die letzte Connection zu Grünenthal sehe ich in Dr. Stock, der war mal (2011-12) stv. Aufsichtsatsvorsitzender bei Paion. War auch bei Grünenthal an führender Stelle; hatte aber wenig Zuspruch mit seinen Strukturierungsplänen bei der Familie und wechselte dann auch weg!
Ich denke Paion und Grünenthal muss man getrennt sehen.
Man wird sich sicherlich fachlich ergänzen können. Z.B. Nutzung der Labors etc. Da kann ich nichts zu sagen.
Nebenbei; in Stolberg gibt es z.B. Fabrikationsstätten von Aurubis und auch Leoni (früher Kerpen Kabel). Trotzdem krebst die Stadt am Limit. Da leuchtet mir so nicht ganz ein, wenn ich die vielen mit großen Kupferstangen beladenen Güterwaggons sehe. Aurubis ist i.Ü. gut gelaufen.
Gruß
 

mein jüngster sohn hat heute geburtstag.
vor  ca. einen jahr hat er sich 500 aktien von paion gekauft.
und heute steigt der kurs.
das ist doch eine schöne geste vom vorstand.

im forum der   fledermaus-vollprofis   höre ich oft,
söhngen ist ein leichtmatrose, der falsche mann am ruder.

mein sohn und ich sind da aber ganz anderer meinung.

einen schönen tag allen invstierten.  

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: "Das sind sehr gute Nachrichten für PAION. Wir freuen uns über das starke Engagement für Remimazolam seitens unseres russischen Partners R-Pharm und sind schon jetzt gespannt auf den weiteren Fortschritt in Russland."

Vasily Ignatiev, CEO von R-Pharm, erklärte: "Wir haben hohe Erwartungen an die bevorstehenden Ergebnisse der Phase-III-Studie in Russland und sind uns sicher, dass auch diese noch einmal die Wirksamkeit und das gute Sicherheitsprofil von Remimazolam bestätigen werden. Wir sind der festen Überzeugung, dass unsere Partnerschaft mit PAION, einem wahren PAIONeer in der Anästhesie und Sedierung, wie die positiven Daten in beiden Bereichen mit großem medizinischen Bedarf belegen, erfolgreich und langfristig sein wird."

Die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Russland erhielt R-Pharm in 2013. Durch weitere Lizenzverträge, die 2013 und 2014 mit der in Istanbul ansässigen R-Pharm-Tochtergesellschaft TR-Pharm abgeschlossen wurden, werden sie auch die Entwicklung und den Zulassungsprozess in der Türkei und der MENA-Region durchführen und begleiten.

 

https://www.nzz.ch/international/...hste-aller-drogenkicks-ld.1309494

 

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2017

- Finanzergebnisse im Rahmen der Planung

- Finanzmittel in Höhe von EUR 27,1 Mio. zum 30. Juni 2017

- Privatplatzierung bei US-Investoren im Juli 2017 erfolgreich durchgeführt

- Positive Remimazolam-Daten in US-Phase-III-Studie bei Bronchoskopiepatienten und in US-Sicherheitsstudie bei Hochrisiko-Koloskopiepatienten bekanntgegeben

- Remimazolam-Partner melden gute Fortschritte: Pre-NDS-Meeting des kanadischen Partners Pharmascience (Pendopharm) mit Health Canada im Mai 2017, Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in Russland im August 2017 von R-Pharm gestartet

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ

Aachen, 09. August 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2017 bekannt.

Im ersten Halbjahr 2017 wurden Umsatzerlöse in Höhe von EUR 4,1 Mio. realisiert, die im Wesentlichen aus der mit Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) im Vorjahr abgeschlossenen US-Lizenzvereinbarung für Remimazolam resultieren. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen beliefen sich auf EUR 9,9 Mio. und waren damit vornehmlich aufgrund niedrigerer Kosten für Phase-III-Studien EUR 2,2 Mio. geringer als im ersten Halbjahr 2016. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen (EUR 2,0 Mio.) verringerten sich um EUR 1,3 Mio. gegenüber der Vorjahresperiode. Insgesamt ist im ersten Halbjahr 2017 ein Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 5,8 Mio. angefallen, im Vergleich zu einem Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 13,2 Mio. im Vorjahreszeitraum.

Der Finanzmittelbestand betrug zum 30. Juni 2017 EUR 27,1 Mio. Im Rahmen einer nach dem Stichtag im Juli 2017 durchgeführten Kapitalerhöhung (Privatplatzierung) wurde ein Bruttoemissionserlös von EUR 8 Mio. eingenommen. Der Kassenbestand einschließlich dieser Mittel sowie erwarteter Steuergutschriften der britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten sichert ohne die Berücksichtigung potentieller Meilensteinzahlungen und ohne die Berücksichtigung potentieller Kosten durch die avisierte Fortsetzung des Phase-III-Entwicklungsprogramms in der EU eine Kassenreichweite bis ins zweite Halbjahr 2019.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir haben im bisherigen Jahresverlauf Bedeutendes erreicht; hier sind insbesondere die positiven Headline-Daten der zwei US-Phase-III-Studien mit Remimazolam sowie unsere erfolgreichen Kapitalmaßnahmen hervorzuheben. Wir sind jetzt in einer wesentlich besseren Position zur Vorbereitung des Phase-III-Programms in der EU. Aber auch unsere Partner berichten über wichtige Fortschritte, unter anderem über den Start der Phase-III-Studie mit Remimazolam in Russland sowie das Pre-NDS-Meeting in Kanada. Wir sind zuversichtlich, dass wir auch in den kommenden Monaten Fortschritte und wichtige Meilensteine erreichen werden."

Update zu Entwicklungsaktivitäten und Ausblick
PAION fokussierte sich im ersten Halbjahr 2017 darauf, das Phase-III-Entwicklungsprogramm in den USA für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung abzuschließen. PAIONs wichtigste Ziele für den Rest des Jahres sind der Abschluss der noch laufenden klinischen Studien in den USA und die Übergabe an Cosmo.

USA
Im Juni 2017 berichtete PAION über positive Ergebnisse der zweiten pivotalen Phase-III-Studie für Remimazolam in der Kurzsedierung bei Bronchoskopiepatienten in den USA. Die Phase-III-Studie wurde mit insgesamt 446 Patienten in 15 US-Studienzentren durchgeführt und diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation, sog. "rescue medication") bei Bronchoskopiepatienten zu untersuchen. Der primäre Endpunkt und wichtige sekundäre Endpunkte wurden mit hoher statistischer Signifikanz erreicht.

Außerdem verkündete PAION im ersten Halbjahr 2017 positive Ergebnisse der US-Sicherheitsstudie mit Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV). Die Studie bestätigte sowohl das in allen früheren Studien gezeigte Sicherheitsprofil als auch die Verträglichkeit von Remimazolam in einer schwerkranken Patientenpopulation. Darüber hinaus waren die Wirksamkeit und Effizienzsteigerungen vergleichbar mit den beiden positiven konfirmatorischen US-Phase-III-Studien bei Koloskopie- und Bronchoskopiepatienten.

Basierend auf den Ergebnissen von präklinischen und Phase-I-Studien sowie in Absprache mit der FDA hat PAION zusätzliche Phase-I-Studien gestartet, um das Missbrauchspotential von Remimazolam genauer beurteilen zu können. Dabei werden zwei Aspekte untersucht: ob Remimazolam in Kombination mit Alkohol unsachgemäß als KO-Droge und ob es missbräuchlich intranasal verwendet werden könnte. Die erste Studie, die intranasale Verabreichung von Remimazolam "Teil 1" mit zwölf Probanden, konnte bereits erfolgreich abgeschlossen werden. Derzeit läuft die Studie zur oralen Verabreichung von Remimazolam mit Alkohol bei ca. 40-50 Probanden. Den Abschluss der Untersuchungen zum Missbrauchspotential beim Menschen bildet dann der zweite Teil der intranasalen Verabreichung von Remimazolam. Vor Durchführung dieser Studie sind Interaktionen mit der FDA im vierten Quartal 2017 geplant.

In den USA gelten von der FDA veröffentliche Arzneimittelklassifikationen gemäß Controlled Substance Act (CSA). Die Arzneimittelklassifikationen ordnen Arzneimittel in Gruppen ein, die auf dem Risiko von Missbrauch beruhen. Midazolam z. B. ist in Gruppe IV eingeordnet. Arzneimittel mit dieser Klassifizierung besitzen ein geringeres Missbrauchspotential im Vergleich zu Substanzen aus der Gruppe III. PAION erwartet, für Remimazolam die gleiche Klassifizierung wie Midazolam zu erhalten.

Vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse und abhängig von Interaktionen mit der FDA erwartet PAION den Abschluss des Programms zum Missbrauchspotential beim Menschen Anfang 2018.

In den USA fokussiert PAION wesentliche Ressourcen auf die Erreichung des geplanten Abschlusses des klinischen Entwicklungsprogramms. Dabei erfolgen weiterhin regelmäßige Interaktionen mit der FDA, um sicherzustellen, dass alle aus Sicht der Zulassungsbehörde relevanten Daten erhoben worden sind. Danach erfolgt eine integrierte "Overall"-Analyse aller klinischen Studien mit Remimazolam. Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses des klinischen Entwicklungsprogramms einschließlich der Fertigstellung aller Analysen und Berichte könnte im Anschluss nach Fertigstellung des Marktzulassungsdossiers die Einreichung des Marktzulassungsantrags in den USA erfolgen. Üblicherweise findet vor Einreichung ein Pre-NDA-Meeting mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA statt, das Cosmo derzeit kurz vor der Einreichung des Marktzulassungsantrags plant. Derzeit laufen zusammen mit Cosmo sowie wichtigen US-amerikanischen klinischen Meinungsbildnern und regulatorischen Experten die hierzu notwendigen Abstimmungen und Vorbereitungsarbeiten. Die Einreichung des Zulassungsantrags wird unter Verantwortung von Cosmo erfolgen. Cosmo erwartet derzeit die Einreichung des Zulassungsantrags im zweiten Halbjahr 2018.

Kanada
Im Mai 2017 hatte PAIONs Remimazolam-Lizenzpartner Pendopharm, eine Division der Pharmascience Inc., zusammen mit Teilnehmern von PAION ein Pre-NDS-Meeting (NDS = New Drug Submission; Zulassungsantrag für neues Medikament) mit Health Canada für Remimazolam in der Indikation "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen". Health Canada ist die verantwortliche Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln in Kanada.

Während des Treffens konnten wichtige auf Basis der vorläufigen Begutachtung durch Health Canada aufgekommene Fragen geklärt werden. Health Canada erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete einschließlich der zum damaligen Zeitpunkt vorliegenden Daten zur Untersuchung des Missbrauchspotentials beim Menschen als ausreichend zur Einreichung des Zulassungsantrags angesehen werden.

EU
In Abstimmung mit führenden Meinungsbildnern in der Allgemeinanästhesie führt PAION derzeit eine Phase-I-Studie durch, um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die für eine EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie erforderlich ist. Der Abschluss der Phase-I-Studie wird im vierten Quartal 2017 erwartet.

Für die EU beabsichtigt PAION die Weiterentwicklung des klinischen Entwicklungsprogramms von Remimazolam mit einem Studiendesign analog zu dem in Japan erfolgreich durchgeführten Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie. Die Sicherstellung der Finanzierung, die Durchführung der vorbereitenden Phase-I-Studie und die notwendigen wissenschaftlichen Beratungsgespräche mit der zuständigen europäischen Regulierungsbehörde EMA zur Festlegung des neuen europäischen Phase-III-Programms sind Voraussetzung für einen Studienstart in 2018.

Japan
Auf Basis des positiven Pre-NDA-Meetings (NDA = New Drug Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA hat PAION mit den Arbeiten an der Erstellung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam in Japan begonnen. Das erforderliche Zulassungsdossier wird von einem erfahrenen japanischen Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization; CRO) in enger Abstimmung mit PAION erstellt.

Damit sind wichtige Voraussetzungen geschaffen, um parallel die Partnering-Gespräche mit potentiellen Lizenznehmern fortzuführen, mit dem Ziel, während des Erstellungsprozesses für das Marktzulassungsdossier oder im Anschluss daran den japanischen Markt zu verpartnern. Ein japanisches Zulassungsdossier könnte in bestimmten Märkten als Referenzdossier für eine Marktzulassung genutzt werden. Dies würde das notwendige zusätzliche Investitionsvolumen für Partner in den jeweiligen Märkten je nach regulatorischer Umgebung deutlich reduzieren. Vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde ist mit der Einreichung eines Zulassungsantrags in Japan Mitte 2018 zu rechnen.

Aktivitäten von Partnern in anderen Regionen
Alle Lizenzpartner arbeiten kontinuierlich daran und haben regulatorische Interaktionen, um die zukünftige Einreichung von Marktzulassungsdossiers in den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien vorzubereiten. PAIONs russischer Remimazolam-Lizenzpartner R-Pharm hat im August 2017 den Start einer Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bekanntgegeben.

Finanzausblick

2017 erwartet PAION Umsatzerlöse in Höhe von ca. EUR 5,8 Mio. Diese resultieren im Wesentlichen aus der im Juli 2016 von Cosmo im Rahmen des US-Lizenzvertrags für Remimazolam erhaltenen Upfrontzahlung in Höhe von EUR 10 Mio., von der im Vorjahr bereits EUR 4,3 Mio. als Umsatzerlöse realisiert wurden. Die verbleibenden EUR 5,7 Mio. der Upfrontzahlung werden in Abhängigkeit bestimmter Entwicklungsfortschritte voraussichtlich im Jahr 2017 als Umsatzerlöse ausgewiesen werden. Weitere Lizenzvereinbarungen oder Meilensteinzahlungen aus den bestehenden Lizenzverträgen sind im Finanzausblick 2017 nicht enthalten.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund der fortwährenden Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam zwischen ca. EUR 18 Mio. und EUR 20 Mio. betragen, abhängig vom Fortschritt der Entwicklung. Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten aufgrund der steuerlichen Förderung durch die britischen Finanzbehörden werden zu einem Steuerertrag von ca. EUR 4 Mio. führen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 4 Mio. belaufen. Es wird ein Jahresfehlbetrag zwischen ca. EUR 12 Mio. und ca. EUR 14 Mio. erwartet, eine Verringerung gegenüber dem Vorjahr (2016: EUR 20,1 Mio.).

Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Entwicklungsaktivitäten in den USA wie erwartet fortschreiten. Anderenfalls würden sich Kostenblöcke ins Jahr 2018 verschieben. Ferner liegt den Kostenplanungen der derzeitige Stand der Gespräche mit der Zulassungsbehörde FDA zu Grunde. Durch zusätzliche Anforderungen der FDA könnten höhere Kosten als geplant anfallen und sich der Zulassungstermin verschieben.

Auf Basis der aktuellen Planung geht PAION davon aus, dass der Finanzmittelbestand von EUR 27,1 Mio. zum 30. Juni 2017 PAION in die Lage versetzt, alle verbleibenden Entwicklungsaktivitäten in der Indikation Kurzsedierung in den USA vollständig abzuschließen. Im Anschluss daran erwartet PAION in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer Meilensteine in den USA weitere Zahlungen von Cosmo sowie umsatzabhängige Lizenzzahlungen im Falle der Marktzulassung. Für die Durchführung eines Phase-III-Entwicklungsprogramms in der EU sind bis zur Einreichung des Zulassungsantrags Finanzmittel in Höhe von ca. EUR 25 Mio. erforderlich, vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde. In einem ersten Schritt wurden im Rahmen einer nach dem Stichtag durchgeführten Kapitalerhöhung bereits Mittel in Höhe von EUR 8 Mio. eingenommen.

Der Kassenbestand einschließlich dieser Mittel sowie erwarteter Steuergutschriften der britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten sichert ohne die Berücksichtigung potentieller Meilensteinzahlungen und ohne die Berücksichtigung potentieller Kosten durch die avisierte Fortsetzung des Phase-III-Entwicklungsprogramms in der EU eine Kassenreichweite bis ins zweite Halbjahr 2019.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS
(Angaben in TEUR, wenn nicht anders angegeben) Q2 2017 Q2 2016 H1 2017 H1 2016
Umsatzerlöse 2.032 195 4.083 198
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen -5.851 -5.653 -9.930 -12.155
Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen -980 -2.070 -1.983 -3.250
Steuern vom Einkommen und vom Ertrag 1.221 1.193 2.043 2.523
Periodenergebnis -3.553 -6.474 -5.771 -13.203
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert -0,06 -0,13 -0,10 -0,26
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), verwässert -0,06 -0,13 -0,10 -0,26
       
      H1 2017 H1 2016
Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit     -7.634 -9.606
Cashflow aus der Investitionstätigkeit     -17 -138
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit     4.678 9.185
Veränderung des Finanzmittelbestands (inkl. Kursänderungen)     -2.991 -576
Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern im Konzern     31 39
       
      30.06.2017 31.12.2016
Immaterielle Vermögenswerte     2.535 2.688
Finanzmittelbestand     27.120 30.111
Eigenkapital     23.697 24.943
Kurzfristiges Fremdkapital     8.571 13.040
Bilanzsumme     32.268 37.983


Der vollständige Halbjahresfinanzbericht der PAION AG steht ab dem 09. August 2017 unter http://www.paion.com/de/medien-und-investoren/...nter/finanzberichte/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen wird der Vorstand der PAION AG am Mittwoch, den 09. August 2017, um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durchführen und die Finanzzahlen der ersten sechs Monate 2017 präsentieren und ein Update zu den Entwicklungsprojekten, der Strategie und dem Ausblick geben.

Zur Teilnahme wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link: https://paion-events.webex.com/paion-events/...40f8381a0d359319a74e1.



Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich am Ende der klinischen Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell fokussiert PAION die operativen und finanziellen Ressourcen hauptsächlich auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan abgeschlossen und PAION bereitet derzeit einen Zulassungsantrag für Japan vor. In der EU plant PAION aktuell die Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

Kontakt
Ralf Penner
Vice President Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
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09.08.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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Und jetzt die Gewissheit, dass in Canada keine zusätzlichen Studien erforderlich sind...
Sehr schön, es nimmt immer mehr gestallt an....

Grüße IMB