mindestens genau so spannend,
finde ich einen Beitrag von User lumes vom 08.12.13 13:04...
lumes hat mich,
ganz anders als viele dieser bekannten und unzuverlässigen
"Heute- Hü- und morgen Hott- Zocker,
in seiner Seriösität und Investmentsicht besonders be-eindruckt::
Überzeugt hatten mich folgende Nachrichten aus dem Ärzteblatt
Nachricht vom 1.11. http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/56423/Iclusig-FDA-nimm?
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Die FDA hat nach einer ersten Drug Safety Communication jetzt die Notbremse gezogen. Der Hersteller wurde aufgefordert, den Verkauf des Medikaments einzustellen. Das Verbot ist jedoch nicht komplett: Patienten, die derzeit mit Erfolg mit Iclusig behandelt werden, können das Mittel auf Antrag direkt über den Hersteller erhalten. Eine Behandlung neuer Patienten ist laut FDA in alternativlosen Situationen ebenfalls weiter möglich.
Die Suspendierung ist zudem nur vorübergehend und soll so lange gelten, bis die weiteren Untersuchungen abgeschlossen sind. Ein Zusammenhang mit der Medikation ist angesichts der hohen Rate von arteriellen Thrombosen zwar wahrscheinlich, aber nur schwer zu belegen, da die Phase I- und Phase II-Studien offen durchgeführt wurden und es keine Vergleichsgruppen gab.
Nachricht vom 7.Nov.(Ärzteblatt)http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/56498/Ponatinib-mit-ho?
Ponatinib mit hoher Wirksamkeit bei refraktärer Leukämi
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Verkaufstopp sorgt Patienten
Die Einstellung des Verkaufs in den USA, die aufgrund einer hohen Zahl von Herzinfarkten, Schlaganfällen und peripheren arteriellen Verschlüssen in der Nachbeobachtungszeit klinischer Studien angeordnet wurde, hat deshalb bei vielen Onkologen und den betroffenen Patienten Ängste ausgelöst.
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Nebenwirkungen: Thrombozytopenie, Hautausschläge und trockene Haut
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Die schweren thrombotischen Ereignisse, die jetzt zur Suspendierung des Verkaufs geführt haben, traten bei 9 Prozent der Patienten auf, und Cortes betrachtet sie nur in 3 Prozent als Folge der Medikation.
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Da es für viele Patienten keine Alternative zur Behandlung gibt, rechnen in den USA die meisten Experten derzeit nicht mit einer kompletten Marktrücknahme von Iclusig.
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Nachricht vom 8.Nov. (Ärzteblatt)http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/56515/EMA-gegen-Verbot?
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London ? Das Krebsmedikament Iclusig (Wirkstoff: Ponatinib) kann in Europa weiter ohne zusätzliche Einschränkungen verordnet werden. Das Pharmakovigilanz-Kommittee der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA sprach sich anders als zuvor die US-Arzneibehörde FDA gegen eine Marktrücknahme aus.
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Das PRAC sieht dennoch vorerst keinen Grund, die Indikation einzuschränken. Die Fachinformationen sollen allerdings mit stärkeren Warnhinweisen versehen werden. Eine Entscheidung hierzu wird Mitte November das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) treffen.
Die Nachrichten wurden hier schon mehrmals gepostet, bitte um Entschuldigung
für die Wiederholung aber es hat sich bisher nichts an diesen geändert bzw. gab es keine neue Nachricht.
Zur Klage, (gestriege Nachricht, hat mich auch erst erschreckt, nachdem die aber eine Neuauflage ist, sehe ich keinen Grund zur Besorgnis.
Wie die Gesetze in USA in Bezug auf Medikamente sind weiß ich nicht,
Fakt ist, dass inclusig meiner Meinung nach schnell zugelassen wurde, vielleicht auch weil für einige Patienten alternativlos. In USA wird auch schnell geklagt.
Sicher die Nebenwirkungen scheinen heftig zu sein aber wer sagt, dass daran nicht gearbeitet wird. Das Warnhinweise ausgegeben werden scheint mir völlig normal, es sind Fälle aufgetreten, die bisher in der Studie nicht in dem Ausmaß bekannt waren. Das kann bei jedem neu eingeführten Medikament passieren, da jeder Patient eine eigene Vorgeschichte (Vorerkrankungen etc.) hat. Und wer kennt nicht die meterlangen Beipackzettel, wenn es danach ginge dürfte fast niemand von uns Medikamente nehmen.
Inclusig scheint im Moment alternativlos.
Und bisher gab es keine neuen Nachrichten, habe also erstmal keinen Grund zur Panik. Aber jeder mache sich sein eigenes Bild von seinem Invest.
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