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MediGene vor Start von Studien gegen Brustkrebs und Arthritis
DÜSSELDORF (Dow Jones)--Die MediGene AG will die Zulassung für die Salbe "Polyphenon E" gegen Genitalwarzen in Kürze auch für Europa beantragen. Vorstandsvorsitzender Peter Heinrich sagte im Gespräch mit Dow Jones Newswires, die Dokumente seien nun weitgehend zusammengestellt. Mit der Zulassung werde Anfang 2008 gerechnet. In den USA ist das Mittel bereits zugelassen, im zweiten Halbjahr 2007 soll die Vermarktung beginnen. Zudem will das Martinsrieder Biotechnologie-Unternehmen weitere Studien mit anderen Arzneikandidaten beginnen.
Für Marketing und Vertrieb von Polyphenon E werde MediGene eine Tochergesellschaft aufbauen, sagte Heinrich. Forschung und Entwicklung werde aber Aufgabe der AG bleiben. Als gute Ergänzung zu Polypheneon sieht Heinrich die Salbe "Oracea" gegen die Hautkrankheit Rosacea, für das MediGene kürzlich die europäischen Vermarktungsrecht erworben hatte.
Beide Mittel könnten von den gleichen Vertriebsmitarbeitern betreut werden, und beide seien mehr als 15 Jahre patentgeschützt, sagte Heinrich. Oracea ist in den USA bereits auf dem Markt, soll 2007 auch in Europa zugelassen werden und dann rasch auf den Markt gebracht werden.
Medigene plane ferner ergänzende Arzneien zu den beiden Dermatologie-Produkten, sagte Heinrich weiter. Der eigene Vertrieb soll MediGene mehr Gewinn mit den eigenen Produkten bringen und die Attraktivität als Lizenznehmer erhöhen.
Die Krebsmedikamente, an denen MediGene forscht, befinden sich noch in früheren Phasen der Entwicklung. Zu ihnen zählt die Technologieplattform EndoTAG, mit der Einsatz die Blutzufuhr von Tumoren abgewürgt werden soll. Positive Zwischenergebnisse aus einer Phase-II-Studie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs hatte MediGene kurz vor Weihnachten bekannt gegeben. Eine weitere Phase-II-Studie für die Entwicklung in dieser Indikation wird nach Einschätzung von Heinrich nicht nötig sein.
In Kürze solle zudem eine weitere EndoTAG-Studie in der Indikation Brustkrebs starten, sagte Heinrich. Das Mittel soll Frauen helfen, die auf eine Therapie mit den bekannten Arzneien "Tamoxifen" und "Herceptin" nicht ansprechen. Das sind rund 15% der Erkrankten, für sie sind die Aussichten bisher deutlich schlechter.
Zudem steht "RhuDex", ein Medikamentenkandidat gegen Rheumatoide Arthritis, vor dem Beginn einer klinischen Phase IIa-Studie, mit der die richtige Dosis und erste Daten über die Effektivtät ermittelt werden sollen. Eine klassische Phase-II-Studie solle dann 2008 starten, sagte Heinrich, der das Marktpotenzial auf mehr als 1 Mrd Euro beziffert. Gegen diese Erkrankung gibt es zwar bereits eine Reihe von Arzneien. Anders als die bisher oft verabreichten Antikörper sei das oral verabreichbare Rhudex als kleines Molekül aber günstig herzustellen, sagte Heinrich.
Die Entwicklung der beiden genetisch veränderten Herpes-Viren, mit denen MediGene Gehirntumore und Lebermetastasen bei Dickdarmkrebs bekämpfen will, sieht Heinrich ebenfalls auf einem guten Weg. Im Laufe des Jahres werde es weitere Daten aus den laufenden Studien in der ersten klinischen Phase geben. Aufgrund der neuartigen Wirkungsweise gelten die beiden Projekte als riskant, die Studien werden daher besonders vorsichtig vorangetrieben. Die Rückmeldungen von den betreuenden Ärzten seien aber sehr ermutigend, sagte Heinrich.
http://www.medigene.de/
Gruß Moya
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Die Pipeline von MDG kann sich heute bereits sehen lassen!
http://www.medigene.de/deutsch/projekte.php?allow=true
Es gibt zwei zugelassene Produkte und eines das kurz vor der Zulassung steht. Darin ist MDG einsame Spitze.
Diese drei Produkte bringen Quartal für Quartal höhere Umsätze und sind, wie auch die Analyse aussagt zumindest zum heutigen Stand mit über 210 MIO? zu bewerten.
Darüber hinaus hat MDG noch ca. 50 MIO ? Cash Bestand, was zusammen ungefähr 260 MIO? oder 9,2 ? pro Aktie ausmacht.(Aktienanzahl 28 MIO Stk)
Allein daraus läßt sich die deutliche Unterberwertung von MDG ablesen.
MDG investiert darüber hinaus in die Zukunft und einige dieser Projekte sind bereits in wenigen Monaten ebenfalls, kommerziell verwertbar sind.
Das ist das Projekt Sanofi Pasteur mit den mTCR Entwicklungen, da kommt sicher bald eine Entscheidung zu HSV und da kommt auch sehr bald etwas zu RhuDex, bezüglich Verpartnerung. Das wird in 2007 und 2008 zusätzlich für Umsätze bei MDG sorgen.
Der Wettlauf um die MDG Anteile wird aus meiner persönlichen Sicht nicht mehr lange auf sich warten lassen.
Gruß Moya
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MediGene startet klinische Phase IIa-Studie mit RhuDex® in rheumatoider Arthritis
Martinsried/München 23. Januar 2007. Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) gibt heute den Beginn einer klinischen Phase IIa-Studie mit dem Medikamentenkandidaten RhuDex® zur Therapie von rheumatoider Arthritis bekannt. Der erste Patient wurde bereits behandelt. Die Placebo-kontrollierte Studie soll neben der Verträglichkeit des Präparats die geeignete Dosierung für weitere Studien ermitteln. Die Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte 2007 erwartet. Nach Abschluss dieser Studie, die 35 Patienten umfassen soll, ist für das Jahr 2008 der Beginn einer weiteren Phase II-Studie mit mehr als 200 Patienten geplant.
RhuDex® ist ein neuartiger, oral verabreichter Immun-Modulator zur Behandlung von rheumatoider Arthritis. Durch die gezielte Blockade der T-Zell Aktivierung soll es die Ausschüttung der zu dieser Autoimmunerkrankung führenden Cytokine reduzieren. Das RhuDex®-Programm hat MediGene mit der Übername der Avidex Ltd. im vergangenen Jahr erworben.
Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Wir freuen uns, dass wir RhuDex® in diese neue Phase der Entwicklung gebracht haben. Wir sind überzeugt, dass RhuDex® großes Potential für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis hat, da es in einer frühen Phase des krankheitserzeugenden Mechanismus eingreift und oral verabreicht werden kann. Der Start dieser Studie ist einen wesentlicher Schritt auf dem Weg, das enorme Marktpotential dieses Medikamentenkandidaten zu realisieren."
Mit RhuDex®, EndoTAG®-1 und NV1020 hat MediGene nun drei Medikamentenkandidaten in der Phase II der klinischen Entwicklung. Sie zielen alle auf Indikationen mit hohem medizinischen Bedarf und haben ein großes Marktpotential. Neben den reifen Produkten Eligard®, Oracea® und Polyphenon E®-Salbe hat MediGene somit eine breite Entwicklungspipeline und ist gut positioniert, um weitere innovative Medikamente zum Erfolg zu führen.
RhuDex®: RhuDex® wird als oral verfügbarer, krankheitsmodifizierender Wirkstoff gegen rheumatoide Arthritis entwickelt. Er ist darauf ausgerichtet, durch gezieltes Blockieren der von CD80 vermittelten Ko-Stimulation die Aktivierung von T-Zellen zu hemmen. Als erster oral verfügbarer Inhibitor dieses gut definierten Zielproteins bietet RhuDex® einen klaren Wettbewerbsvorteil. Der Medikamentenkandidat hat erfolgreich zwei klinische Studien der Phase I in gesunden Probanden abgeschlossen. MediGene schätzt das jährliche Umsatzpotenzial von RhuDex® in der Spitze auf über 1,5 Milliarden Euro. Das Programm, das zur Identifizierung von RhuDex® geführt hat, wurde von Active Biotech AB in Lund, Schweden, lizenziert.
Rheumatoide Arthritis: Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Systemerkrankung des Bindegewebes, von der über 1 % der Weltbevölkerung betroffen ist. Sie befällt vorwiegend die Gelenke und führt zu Deformierungen sowie Bewegungseinschränkungen. Frauen sind von rheumatoider Arthritis zwei- bis dreimal häufiger betroffen als Männer. Auftreten kann die Erkrankung in jedem Lebensalter, am häufigsten zwischen dem dreißigsten und fünfzigsten Lebensjahr. Die Symptome der Arthritis sind unterschiedlich stark ausgeprägt: meist Schwellung, Schmerz, Bewegungseinschränkung, nicht selten Versteifung der betroffenen Gelenke. Zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis stehen derzeit schnell wirksame, orale Medikamente, darunter nicht-steroidale Antirheumatika und Kortikoide, sowie langsam wirkende, die krankheitsursache bekämpfende, anti-rheumatische Medikamente zur Verfügung. Die nach einer gewissen Zeit irreversiblen Gelenksschäden sowie das Fortschreiten der Krankheit werden aber nicht gestoppt. Die Langzeitbehandlung kann darüber hinaus unerwünschte Nebenwirkungen mit sich bringen. Neuerdings sind auch therapeutische Antikörper auf dem Markt, die entzündungsfördernde Zytokine, wie den Tumor Nekrosis Faktor (TNF), blockieren sollen. Diese müssen aber per Injektion verabreicht werden.
Studiendesign und -ziele: Bei der begonnenen Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelverblindete Dosiseskalationsstudie. Nacheinander sollen fünf Gruppen mit jeweils sieben Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis in die Studie aufgenommen werden. Fünf der Patienten jeder Gruppe werden mit RhuDex® behandelt, die beiden anderen mit Placebo. Zusätzlich erhalten alle Patienten eine Standardtherapie mit Methotrexat. Die Patienten werden 14 Tage mit RhuDex® bzw. Placebo behandelt, danach werden sie noch eine weitere Woche beobachtet. Primäres Studienziel sind die Gewinnung von Daten zur Verträglichkeit und zur Pharmakokinetik von RhuDex®. Außerdem sollen klinische Parameter erhoben werden, darunter der CRP-Level, der als Biomarker für die Aktivität der Krankheit dient.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Das MediGeneTM Logo, EndoTAGTM-1 und RhuDex® sind Markenzeichen der MediGene AG, Polyphenon E® ist ein Markenzeichen von Mitsui Norin, Oracea® ist ein Markenzeichen von CollaGenex, Inc.
- Ende -
Gruß Moya
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