Die Phase 2a mit Rhudex bereits in 2007 abzuschließen und bereits in der 2.Jahreshälfte die Phase 2b zu beginnen

Dexne am 7.11.06
Die P2a start in 2007 und abschließen 2007,
danach start P2b in 2007 bzw. früh in 2008 geplant.

In der Ad-Hoc am 8.11.06 steht wieder P2a start in 2006.
In the last quarter of 2006, MediGene further plans to initiate a clinical phase IIa trial of the drug candidate Rhudex® in the indication rheumatoid arthritis with approximately 35 patients participating.


Im Sept. von der LLBW (Frohnmeyer) zu Avidex/RhuDex;
(Dexne und Frohnmeyer vergleichen RhuDex mit Orencia, ein CD80-Inhibitor welcher bereits zugelassen ist!)

Avidex besitzt ein Produkt in der frühen klinischen und sechs in der präklinischen Entwicklung, sowie eine Technologie-Plattform:

RhuDEX ist ein oral verabreichter CD80-Inhibitor zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA), der in zwei Phase I-Studien (24 Patienten) erfolgreich auf seine Verträglichkeit getestet wurde. Der chemisch-synthetische Wirkstoff (NCE) wurde 2002 von Active Biotech 2002 einlizenziert. Im Falle einer Vermarktung muss Medigene Royalty-Zahlungen an Active Biotech in unbekannter Höhe leisten. Eine erste Phase IIa-Studie (34 Patienten, placebokontrolliert) soll in den nächsten Monaten begonnen werden, und mit einer Trendaussage über die Wirksamkeit ist Mitte 2007 zu rechnen. Eine zweite, größere Phase II-Studie (240 Patienten; möglicherweise im Vergleich zu Methotrexat, 3 Monate Behandlungszeit) ist für 2008 geplant. Sollte der Wirkungsnachweis erbracht werden, kann ab 2009 mit einer Verpartnerung und unseres Erachtens ab 2014 mit dem Vermarktungsstart gerechnet werden. RhuDEX ist bis 2024 durch Patente geschützt.

In den letzten Jahren kamen mehrere Produkte zur Behandlung von rheumatoider Arthritis auf den Markt (Rituxan, Enbrel, Humira), die besser als die klassische Therapie mit Korticosteroiden und Entzündungshemmern (NSAIDs) wirken. Seit Anfang 2006 wird auch Orencia von BMS ? ein CD80-Inhibitor- vermarktet, dem Peak sales von 1 Mrd. USD zugetraut werden. Im Unterschied zu RhuDEX muss der Antikörper Orencia injiziert werden. Orencia zeigt damit einerseits, dass CD80-Inhibitoren bei der Therapie von rheumatoider Arthritis wirksam sind. 

Ist aus einem anderen Börsenborad

Das werden wir wohl erst nächstes Jahr erfahren.

Gruß Moya 

Gruß Moya

Sechsmonats-Dosierung von MediGenes Krebsmedikament Eligard® erhält Zulassung in Deutschland

Martinsried/München 1. Dezember 2006. Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) teilt heute mit, dass die Marktzulassung für die Sechsmonats-Dosierung von Eligard® (Eligard® 45mg) in Deutschland erteilt wurde. Das Medikament zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs ist derzeit als Ein- und Dreimonats-Dosierung in Deutschland und weiteren europäischen Ländern auf dem Markt. Bei der nun zugelassenen Darreichungsform wird der Wirkstoff über sechs Monate kontinuierlich freigesetzt. Die Sechsmonats-Dosierung bildet ein Alleinstellungsmerkmal für Eligard® und steigert damit die Wettbewerbsfähigkeit dieses Medikaments. Der Zulassungsantrag wurde von MediGenes Vertriebspartner Astellas Pharma bei der deutschen Zulassungsbehörde BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gestellt.  

Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Eligard® ist die erste zugelassene Sechsmonats-Dosierung eines LHRH-Agonisten. Dies ist eine deutliche Verbesserung, da das Depot nur einmal pro Halbjahr injiziert werden muss. Ärzte und Patienten haben also die Möglichkeit, eine bequemere Darreichungsform zu wählen. Wir gehen davon aus, dass dieser offensichtliche Wettbewerbsvorteil sich auch deutlich positiv auf die Verkaufszahlen von Eligard® auswirken wird.

" MediGene hatte die europäischen Vermarktungsrechte von Eligard® im April 2001 von der US-Firma Atrix Laboratories (heute: QLT USA, Inc.) einlizenziert und das Medikament zunächst in Deutschland und anschließend in 23 weiteren europäischen Ländern erfolgreich durch den Zulassungsprozess geführt. In Europa wird Eligard® seit Mai 2004 durch MediGenes Partner Astellas Pharma sehr erfolgreich vermarktet. Bisher ist Eligard als Einmonats- (7,5 mg) und Dreimonats- (22.5 mg) Depotvariante verfügbar. 

Über Eligard®: Eligard® ist ein LHRH-Agonist (LHRH = Luteinisierendes Hormon Releasing Hormon), der den Testosteronspiegel im Körper stark und dauerhaft senkt und dadurch das Tumorwachstum bei Patienten mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakrebs unterdrückt. Eligard® (Wirkstoff: Leuprorelin-Acetat) kombiniert die Hormon-Standardtherapie mit einer neuen, patientenschonenden und effizienten Darreichungsform, der Atrigel®-Depottechnologie. Das flüssige Eligard® wird unter die Haut des Patienten gespritzt und bildet dort ein festes Implantat, das den Wirkstoff langsam und kontinuierlich freisetzt, während sich das bioabbaubare Depot auflöst. Die klinischen Studien haben gezeigt, dass Eligard® sicher, gut verträglich und wirksam ist. 

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGeneTM ist ein Markenzeichen der MediGene AG, Eligard® ist ein Markenzeichen von Sanofi-Synthelabo, Inc.. - Ende -

Gruß Moya