Nochmals zu unserer Umfrage, mit welcher Wahrscheinlichkeit die erste kommerzielle Onkologie-Zulassung in welches Jahr fällt. Unser Ergebnis aus 64 Teilnahmen lautet wie folgt. 2024: 6% 2025: 40% 2026: 39% 2027: 11% später: 4% nie: 0% Also bedeutet dieses Ergebnis p=46% vor dem Jahreswechsel 2025/2026 und p=54% nach dem Jahreswechsel. Das finde ich hochinteressant, 64 Teilnehmern danke ich nochmals sehr herzlich. Das Ergebnis hatte ich in etwa zwar intuitiv bereuts so vermutet, auch deshalb hatte ich die Umfrage gemacht, es hat mir aber trotzdem sehr zu denken gegeben. Die meisten der Teilnehmer dürften BioNTech-Aktien im Depot haben, sind also wahrscheinlich eher optimistischer für den Erfolg der Onkologie-Pipeline als andere Investoren am Markt. Meine eigene Meinung habe ich zwar gleichwertig eingetragen und diese sollte die Abstimmung jedoch vorab nicht beeinflussen. Daher veröffentliche ich meine Schätzung jetzt erst nachträglich. Bitte entschuldigt auch, dass meine Meinung so sehr vom Durchschnitt abweicht. 2024: 20% 2025: 70% 2026: 10% 2027: 0% später: 0% nie: 0% Wie komme ich auf diese Schätzung? Zunächst sagte mir schon länger mein Bauchgefühl, meine Intuition, dass ich eine Abweichung feststelle, aus den vielen Informationen, die ich zur Biontech-Onkologie gelesen habe. Wie sich daraus meine Intuition begründet, habe ich nachfolgend versucht genauer zu erforschen.
CEO: >>Aktuell haben wir einen Antikörper gegen eine Lungenkrebs-Art sowie einen ADC-Kandidaten gegen metastasierten Brustkrebs in zulassungsrelevanten Studien. Bis Ende des Jahres wollen wir zehn Kandidaten in Phase-2- oder Phase-3-Studien mit Registrierungspotenzial haben.<< [Quelle: Focus-Money]
CEO: >>Als wissenschafts- und innovationsfokussiertes Unternehmen wird BioNTech sich weiterhin auf Investitionen in die Forschung und Entwicklung konzentrieren. Gleichzeitig wird das Unternehmen bis Ende 2025 kommerzielle Kapazitäten aufbauen, um auf die Markteinführung von Krebsmedikamenten in mehreren Ländern vorbereitet zu sein, während es weiterhin mit Kostendisziplin vorgehen wird.<< [Quelle: Pressemitteilung 9. Jan 2024]
CEO: >>Plan to build fully integrated global oncology organization to discover, develop, and commercialize a multi-product portfolio by the end of 2025<< [Präsentation CEO @JPM 9. Jan. 2024 Seite 34] Focus-Frage: Wann wird es die ersten Zulassungsanträge von Biontechs Krebstherapien geben?
CEO: >>Wir rechnen damit ab 2026. Über die Zulassungen entscheiden letztlich die Behörden auf Basis der Daten. Aktuell haben wir einen Antikörper gegen eine Lungenkrebs-Art sowie einen ADC-Kandidaten gegen metastasierten Brustkrebs in zulassungsrelevanten Studien. Bis Ende des Jahres wollen wir zehn Kandidaten in Phase-2- oder Phase-3-Studien mit Registrierungspotenzial haben.<< Aus Gesprächen mit erfahrenen Onkologen entnehme ich, dass man dort die >>Medikationen von Biontech als besonders erfolgversprechend<< und >>bereits zeitnah als Teil des Behandlungsstandards ansieht<<. Dies findet sich auch in der Presse.
Im Hamburger Abendblatt habe ich gelesen (Auszüge): >>Hamburger Ärzte sehen Durchbruch bei Spritze gegen Krebs<< >>Mit zwei bahnbrechenden Studien kann sich Hamburg zu einer Metropole im Kampf gegen den Krebs entwickeln. Bei Asklepios und im UKE arbeiten Ärzte und Medizinforscher gemeinsam mit den weltweit führenden Herstellern Biontech und Moderna an Impfstoffen, die zum Teil schon im nächsten Jahr eine Zulassung erhalten könnten. Sie bremsen nachweislich bei Krebspatienten das Tumorwachstum. << >>Allein den Impfstoff herzustellen dauert rund sechs Wochen. Er wird wie bei einer Corona-Impfung in einen Muskel gespritzt. Sollte die Studie einen weiteren Erfolg bringen und das Rückkehrrisiko von Tumoren erheblich mindern, könnten diese Krebs-Impfstoffe bereits 2025 in einem Schnellverfahren zugelassen werden.<< Naturgemäß spricht Biontech mit Onkologen offener über mögliche Zulassungstermine als mit der Presse und Analysten.
Zwei Fast-Tracks wurden bereits für Biontech in den USA zugelassen, und in der EU hat man Priority-Medicines (PRIME)-Status der EMA erhalten, und nach GB/UK ist man gegangen, weil dort die Forschung unbürokratischer möglich ist und damit die Zulassung schneller erreicht werden kann. Man hat nicht nur ein einziges Pferd im Rennen. Jede der zehn zulassungsrelevanten Studien hat ihre eigene Wahrscheinlichkeit (Zeitverteilung und Höhenverteilung) für den Erfolg und für die Marktzulassung. 20 Onkologie-Projekte sind bereits angelaufen.
CEO Prof. Sahin hat zusätzlich Mathematik studiert. Was bedeutet es, dass er damit >>rechnet<< 2026 Onkologie-Produkte zu verkaufen? Er schreibt >>Der Aufbau kommerzieller Kapazitäten zur Vorbereitung auf Produkteinführungen soll Ende 2025 abgeschlossen sein<< sowie >>Ende 2025 kommerzielle Kapazitäten aufbauen, um auf die Markteinführung von Krebsmedikamenten in mehreren Ländern vorbereitet zu sein<< Bei einem Mathematiker liegt ein typisches >>Konfidenzniveau<< für eine Entscheidung bei 95% Sicherheit. So trifft man auch aus meiner eigenen Erfahrung als Vorstand die besten Management-Entscheidungen. In den kommenden Monaten steigt die erwartete Wahrscheinlichkeit einer Zulassung über die Zeit an und sollte demnach 95% (oder zumindest 90%) erreichen, um kostenintensive Folgeschritte (Produktion, Kapazitäten, Vermarktung) zeitlich passend darauf aufzubauen. Mathematiker bauen keine Gebäude, stellen keine tausende Mitarbeiter ein, bauen keine große internationale Kapazitäten auf, ohne dass das erwartete Konfidenzniveau hoch genug ist. In der Regel bedeutet dies, dass das Konfidenzniveau typischerweise bei 95 Prozent liegt. CEO Prof. Sahin ist sprichwörtlich bekannt dafür, dass die Genauigkeit seiner Vorhersagen (auch in der Zeitachse) befreundete Manager und Wissenschaftler überrascht. Seine mathematische Begabung und Ausbildung ist Grundlage dafür (Quelle: Buch >>Projekt Lightspeed<<). Seine Corona-Berechnungen, viele treffgenaue Vorhersagen und -Planungen sind beeindruckende und erfolgreiche Beispiele dafür. Das zusammen sind die wichtigsten Gründe, warum p(2024) plus p(2025) bei mir rund 90 Prozent Wahrscheinlichkeit der ersten onkologischen Zulassung erhalten haben.
Weitere Quellen siehe oben sowie: https://investors.biontech.de/de/node/15791/pdf https://investors.biontech.de/static-files/...-4f64-8c59-2f5557503fbf https://investors.biontech.de/de/news-releases/...uer-2024-auf-der-42
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