Ein Arzt-Perspektive MannKind Corp 's Revolutionary Diabetes Mellitus Behandlungen
31. Oktober 2013, 00.39 Uhr | 34 Kommentare | über: MNKD
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Einführung
MannKind Gesellschaft ( MNKD ), eine kleine Kappe Biotechnologie in Valencia, Kalifornien, pflanzte die Samen für katalytische revolutionären Diabetes-Behandlung mehr als ein Jahrzehnt her, dass nun materialisiert werden für aggressives Wachstum. In diesem Research-Bericht wird der Autor eine umfassende Analyse der MNKD durch seinen einzigartigen Blick als praktizierender MD, Forscher und Investoren bieten.
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Revolution in Diabetes Mellitus Behandlungen
Der Markt für Diabetes mellitus ist immer gigantisch. Research schätzt, dass über 25 Millionen oder 8,3% der US-Bevölkerung Diabetes mellitus haben im Jahr 2011. Es gibt 1,9 Millionen neue Fälle jedes Jahr. Übergewicht und Adipositas sind durchaus üblich, in den USA sowie die Modernisierung Nationen. Übergewicht führt zu Übergewicht, Adipositas führt zu Insulinresistenz, Insulinresistenz, anschließend führt zu Diabetes mellitus Typ 2. Die Kosten der diagnostizierten Diabetes in den USA beläuft sich auf eine Belastung 245.000.000.000 $ . Diese Zahl setzt sich aus $ 176.000.000.000 von direkten medizinischen Kosten und $ 69 Milliarden in verringerter Produktivität.
Die ersten Umdrehungen in der Diabetes-Behandlung begonnen, als Arzt Frederick Banting "isletin", ein von einem Hund die Bauchspeicheldrüse zu isolieren injiziert, um einen anderen Hund mit Diabetes zu speichern. Seitdem wir isolieren und Masse hergestellt Insulin, um Millionen von Menschenleben zu retten, wer würde sonst ohne Insulin sterben. Die zweite Revolution angekommen, als MNKD CEO und Gründer, Dr. Alfred Mann , erfand die Insulinpumpe für seine früheren kleinen Biotechnologie-Unternehmen, MiniMed . Er verkauft an Medtronic für $ 3,7 Milliarden MiniMed. Wir nähern uns nun die dritte Revolution in der Diabetes-Versorgung mit Doktor Manns AFREZZA ®, eine neue Form von schnell wirksamem Insulin, revolutionär in seiner Fähigkeit, die natürliche Wirkung des menschlichen Bauchspeicheldrüse durch proprietäre Technosphere ®-Plattform zu imitieren. Dies ermöglicht Insulin durch eine kleine Pfeife-ähnliches Gerät inhaliert werden nur wenige Minuten vor jeder Mahlzeit und Insulin rasch in die Blutbahn von der Lunge aufgenommen haben.
Am 13. August 2013 MNKD veröffentlichten ihre Phase-III- Topline-Ergebnisse für die Affinität 1 und 2 Studien mit beiden Studien erfüllt ihre primären Endpunkte für die US Food and Drug Administration (FDA) 's Zulassungen. Die genannten Studien Studien die Wirksamkeit von AFREZZA ® bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2, beziehungsweise. Mit stellaren Ergebnisse legte die Firma ihre New Drug Application (NDA) bei der FDA am 13. Oktober 2013, erhielt die FDA-Anerkennung ihrer NDA am 30. Oktober, und erwartet ihre Zustimmung in der Mitte des Jahres 2014.
Konventionelle kurzwirksamen Insulin Humalog ® und NovoLog ®, müssen injiziert mehr als eine halbe Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden, um für diese Medikamente Auswirkungen nehmen. Needles Injektionen sind schmerzhaft, nicht auf seine Stigmatisierung und Unannehmlichkeiten, die die Einhaltung reduziert erwähnen. Die meisten Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes nur ungern auf die Insulin-Injektion aufgrund Nadel Abneigung, sein Stigma, und die Unannehmlichkeiten der Durchführung Nadeln herum sein. Argumente, die Nadel Injektion ist nicht ein Problem für Patienten mit Diabetes hat lebenslange Gültigkeit, jedoch konnten sie andere Fragen, die zu deren Nichteinhaltung. Viele Patienten, die auf Insulin-Injektion sind nicht zu beachten mit ihren MD-Empfehlungen, nicht wegen der Nadel Abneigung, aber aufgrund der vorgenannten Stigmatisierung und Unannehmlichkeiten der Durchführung Nadeln in ihre Handtasche. Im krassen Gegensatz dazu ist AFREZZA ® bequem wie eine kleine Pfeife-ähnliches Gerät, das in der eigenen Hand-oder Hosentasche tragen kann, hat schnell wirkenden Eigenschaft ähnlich dem menschlichen Bauchspeicheldrüse, einfache Handhabung sowie als Nadel-frei. AFREZZA ® verbessert Patienten Compliance, folglich, lindert die Einhaltung der Frustration für Ärzte, Diabetiker verhindert Komplikationen einschließlich Amputationen, Blindheit Auge, Nieren Herz schädigen. In Ergänzungen, hilft AFREZZA ® reduzieren die steigenden US-Ausgaben im Gesundheitswesen durch die Verhinderung von Diabetes-Komplikationen. Manche mögen argumentieren, dass AFREZZA ® wäre teuer, und so, die Begrenzung Versicherungsschutz und seine Verschreibung. Allerdings heißt es, dass Dr. Mann AFREZZA ® wäre erschwinglich. Dr. Mann, nachdem alle, widmet sein Leben, nicht um Geld, sondern um die Qualität des Lebens für andere als Beweismittel durch seine großzügigen Spenden für einen wesentlichen Teil seines Vermögens zu verbessern. Wie bereits erläutert, um die oben genannten Attribute AFREZZA ® und ihr Genie Führungskräfte bestimmt AFREZZA ® ein leistungsfähiges Blockbuster gegen Diabetes in der nahen Zukunft sein.
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American Diabetes Association (ADA) Schiebt frühere Behandlung mit Insulin begünstigt den Einsatz von AFREZZA ® in Patienten mit Nadeln Phobie
Die ADA hat versucht, für frühere Verwendung von Insulin, um das Fortschreiten von Diabetes verlangsamen und zu einer diabetischen Komplikationen der kleinen Blutgefäße Schäden in den Augen, Füße, Nieren und Herzen zu verhindern schieben. Diese Komplikationen sind erhebliche Bedenken für Ärzte als auch für Patienten aufgrund der Körper beeinträchtigte Fähigkeit, sich selbst zu heilen, wenn Diabetes nicht gut gesteuert werden. Als MD, erlebt der Autor aus erster Hand viele Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes schließlich zu dem Zorn von diabetischen Komplikationen erlegen einschließlich verlieren ihre Füße, Augen oder Nieren.
Nach der Behandlung von Diabetes Leitlinien wird MDs einen Patienten auf orale Medikation starten, wenn sie nicht die empfohlene Ernährung und Lifestyle-Änderungen haben. Wenn orale Medikamente allein nicht ausreichend sind bei der Kontrolle des Blutzuckers, wird MDs Insulininjektion dem Behandlungsschema hinzuzufügen. Viele Patienten, die nicht auf die Insulin-Behandlung wurden nur ungern injizierbare Insulin aufgrund Nadeln Phobie, Unannehmlichkeiten, oder den angeschlossenen Stigma versuchen. AFREZZA ® entfernt alle diese Barrieren, fördert frühe Einsatz von Insulin, das verhindert oder kehrt den Verlauf des Diabetes selber. Millionen von Patienten mit Diabetes der Lage wäre, ihr Leben zu leben, als ob sie nicht an Diabetes leiden überhaupt mit dem Einsatz von AFREZZA ®
Partnerschaften Negotiation vs Acquisition
MNKD stellte vor kurzem eine Wertpapierfirma, Greenhill & Co., zu helfen, wählen zwischen verschiedenen potenziellen Partnern. Mit stellaren Ergebnisse sowohl für Affinity 1 und 2 Studien und deren NDA von der FDA akzeptiert, ist MNKD jetzt in vorteilhafter Verhandlungen. Die Verhandlungen sind in vollem geblasen mit verschiedenen Freiern, dass die Menschheit, um die oben genannten Wertpapierfirma mieten musste, spezialisiert auf Fusionen und Übernahmen, zu helfen, nahm den am besten geeigneten Partner. Wichtige Akteure in der Diabetes-Arena gehören Elli Lilly, Sanofi, Novo Nordisk. Ein Partner würde helfen MNKD mit Finanzierung, Herstellung, Marketing und Transaktionen bei der Gewährleistung AFREZZA ® 's Schicksal, ein Blockbuster-Medikament zu werden. Allerdings könnte eine größere Pharmaunternehmen für ein Buyout, wenn die FDA genehmigt AFREZZA ® geplant haben.
Finanzierung und Verdünnung
Ein Entwicklungs-Biotechnologie-Unternehmen, neigt dazu, sich mit dem Problem der Cashflow auf Grund des langen und strengen Jahrzehnt Entwicklungsprozess wie ein Medikament / Gerät auf den Markt laufen. Die meisten Entwicklungs-Biotechnologieunternehmen weiteren eigenen Aktien ausgeben, um die erforderlichen Mittel aufzubringen. Die Ausgabe der neuen Aktien entwertet aktuellen Aktien; und dieser Prozess als Verdünnung bekannt. Abwertung der eigenen Anteil einer Aktie durch Verdünnung ist ähnlich Abwertung sein Geld durch Inflation. Mehrere entfaltenden Ereignisse bei MNKD belegt, daß die Verdünnung sollte kein Problem sein. MNKD erklärt, dass sie genug Geld und revolvierende Kreditlinie von Dr. Mann. MNKD auch in eine 160.000.000 $ Finanzierung Deal mit Deerfield eingegeben; somit Zugriff auf weitere Finanzierung sollte die Notwendigkeit für die Finanzierung ergeben. Es macht Sinn, dass ein Investor und Milliardär wird nicht zulassen, sein Namensvetter Unternehmen aus der Finanzierung laufen. Mit Dr. Mann, der mehr als die Hälfte seines Vermögens in Aktien MNKD, ist es unwahrscheinlich, dass er sein eigenes Vermögen durch Verdünnen seine Bestände abzuwerten. Es ist eher selten in der Welt der Biotechnologie, um ein Unternehmen mit der Unterstützung eines Milliardäre CEO und Gründer wie Dr. Mann zu finden.
Zurück Hürden genommen
MNKD ging an die FDA und erhielt die komplette Remission Buchstaben ( CRL ) zweimal. In der zweiten CRL arbeitete Mankind mit FDA-Berater in nach den Richtlinien für die Ausführung von zwei Phase-III-Studien mit dem Affinity neue Inhalator, Dreamboat ® bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2. Die Versuche haben auch die neuen Inhalator mit der ersten Generation Inhalator, nämlich die Medtone ® verglichen. Historisch gesehen ist die FDA berüchtigt für die Verzögerung der Genehmigung der benötigten Medikamente und medizinische Geräte. Jedoch aufgefordert Korruption der FDA Wissenschaftler in den letzten Jahren, die Betrug begangen, und das Problem der Drogen Mangel Änderungen in der Verwaltung. Zu den Verbesserungen gehören verkürzen Genehmigung Zeit, zunehmende Zahl von Genehmigung und Abnahme Drogemängel. Diese verbesserten FDA Politik begünstigen AFREZZA ® 's Zustimmung. Firmen, persistent in Wiedervorlage ihre NDA, schließlich gewinnen die FDA-Zulassung. MNKD beharrlich auf die Veränderungen durch die FDA erforderlich eingehalten, und drittes Mal kann sehr wohl der Reiz für MNKD sein.
Die Vergleiche zwischen AFREZZA ® 's Und Exubera ®
Während Inhalation Insulin ist kein neues Konzept, hatte Pfizer ihre inhalatives Insulin Exubera ® auf dem Markt, aber es zog sich durch düstere Vertrieb, und ich dachte, warum andere, dass AFREZZA ® wird das gleiche Schicksal ergehen fürchten. Vielleicht führte dies einige bei dem Versuch, erwähnten inhalatives Insulin vergleichen zu fixieren. Obwohl AFREZZA ® und Exubera ® sowohl inhalatives Insulin, ist AFREZZA ® überlegen Exubera ® in unterschiedlicher Weise. AFREZZA ® 's ist eine proprietäre Technospere ® schnell wirkendes Insulin, das die natürliche Wirkung der menschlichen Bauchspeicheldrüse nachahmt. Daher ist seine Pharmakokinetik und Pharmakodynamik überlegen Exubera ®. Darüber hinaus hat Exubera ® durch eine "Bong", die Größe einer großen Bier macht es eine Unannehmlichkeit eingeatmet werden. Als MD, fragte der Autor Patienten mit Diabetes, ob sie inhalatives Insulin bevorzugt über ein großes "bonglike Gerät" wie Exubera ® oder kurzwirksamen inhalativen Insulin, das passt gut in die eigene Tasche oder Geldbörse aus wie eine kleine Pfeife-like AFREZZA ®. Ihre Antworten einstimmig zugunsten AFREZZA ®.
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Insider Transaktion
Im Rahmen der Due Diligence-Prozess, der Autor Monitor Insider-Transaktion. Es ist ein gutes Zeichen, wenn Insider Aktien sammeln und halten wesentliche Anteile an der Gesellschaft. Dr. Mann hält eine Mehrheit von 46,9% der Insider Eigentum der ausstehenden Aktien. Überwältigende Insider Ownership und Akkumulation sind Stimmen des Vertrauens in ein Unternehmen. Dr. Mann hat nicht verkauft eine einzelne Aktie, sein Vertrauen in die Aussichten MNKD bezeugen. Letzte Bedenken über Insider-Geschäfte veranlasste die Autorin zu nennen Matt Pfeffer , MNKD Finanzvorstand paar Monaten. Herr Pfeffer bestreitet Insider-Verkäufe vor kurzem in seinem Auftrag initiiert, und er sagt, dass seine jüngsten Transaktionen durch ein Unternehmen den Plan ein Jahr vor waren.
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Ärzte und ihre Patienten mit Diabetes Views 'auf AFREZZA ®
Mit den revolutionären Entwicklungen Entfaltung in der Welt der Diabetes-Behandlungen, getankt Menschheit Lager. Solche Ironie ist nicht neu für Biotechnologie investieren oder investieren in der Regel. Die Börse neigt zu irrationalen aufgrund der zahlreichen Spekulationen, Kurzschluss, Hypes, schrecken, und Meinungen der vielen "Experten". Argumente drehen sich um die Möglichkeit, dass Ärzte zögern würde, AFREZZA ®, um ihre Patienten aufgrund seiner Unkenntnis zu verschreiben. Es ist zwar richtig, dass Ärzte zu fürchten, um ein neues Medikament wegen Unkenntnis verschreiben neigen; Allerdings ist AFREZZA ® ganz einfach, sowie mit guten Sicherheitsprofil verwenden. Eine größere Motivation für Ärzte zur Verschreibung und Patienten mit den Behandlungen entsprechen, besteht, wenn AFREZZA ® retten Patienten verlieren ihre Gliedmaßen, Augen Sehenswürdigkeiten oder Nieren von diabetischen Komplikationen, nicht zu erwähnen AFREZZA ® hilft Reduzierung steigenden Kosten der US-Gesundheitsreform . Der Autor, als MD, hat gesehen, Diabetes-Komplikationen aus erster Hand im Krankenhaus, ambulante und Wunde Klinik Einstellungen. Fast alle Kollegen des Autors, dass sie sicherlich AFREZZA ® verschreiben, wenn das Medikament gewonnen Genehmigung. Viele des Autors Patienten mit Diabetes durch die Idee, ein Taschenformat kurzwirksamen inhalativen Insulins Tragen in der Tasche oder ihre Geldbörse fasziniert. Der Autor plant, eine Forschung aus einer Befragung von Patienten und Ärzten Aufgeschlossenheit gegenüber AFREZZA ® in die Zukunft zu erforschen veröffentlichen.
Der Short Squeeze Phenomenon
Mit positiven Entwicklungen in MNKD, hat sich die Aktie als Beweis wurde durch heavilyshorted 34,9% Short-Interest in der Aktie im Umlauf. Wenn der Markt das Potenzial dieses Juwel übersehen erkennt oder wenn katalytische Ereignisse entfalten wie eine FDA-Zulassung, Partnerschaft oder ein Buyout, wird der Stier treten und laufen wie in Stier in Madrid laufen die Schaffung eines Guillotine-wie Short-Squeeze.
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FAZIT
Laut Benjamin Graham, der Gründervater des Value Investing, der auch Warren Buffett Mentor, "Mr. Market die Stimmung wankelmütig ist", gibt er Kurse für das eigene Unternehmen auf seine Stimmung basiert. Wenn er in einer schlechten Stimmung, und er wird ein entmutigend niedrig Zitat geben. In den letzten Monaten ist Mr. Market in einer bipolaren Depression Stimmung. Allerdings ist MNKD den inneren Wert oder wahren Wert, auf verschiedenen Beurteilung Modellen, im Norden von $ 50 pro Aktie; zitiert er im Bereich $ 4 bis $ 5 pro Aktie MNKD. Dies ist eine bedeutende Diskrepanz zwischen einer Aktie im Vergleich zu seinen intrinsischen Marktwert. Basierend auf der Grundthese, in der Schule des Value Investing von Benjamin Graham, popularisiert durch Warren Buffett entwickelt hat, wird die Ungleichheit in den Aktienkurs schließlich entsprechen dem inneren Wert. Für eine Entwicklungs-Biotechnologie-Unternehmen wie MNKD, katalytischen Ereignissen wie einem Buy-out, könnte Partnerschaft oder FDA-Zulassung der Short-Squeeze auslösen Phänomen leicht Verdoppelung der Lager in der kurzen Frist. Phillip Fisher zitiert Shakespeare in seinem berühmten Buch "Common Stock und Uncommon Profits", "gibt es eine Flut in die Angelegenheiten der Menschen wird, wenn sie bei der Flut getroffen, um Vermögen zu nehmen." MNKD ist enorm unterbewertet und hat sich das Blatt für angekommen "die intelligenten Investoren." Peter Lynch glaubt, dass ein Investor braucht nicht viele "multi-Baggers", um ein herausragendes Portfolio, dass die Wall Street "smart money" beneiden würde haben, alle braucht man nur ein paar Aktien ähnlich MNKD. Abschließend sollte ein Anleger seinen Kreis der Kompetenz halten; Übung Due Diligence nicht die Ausübung von Options (kein Wortspiel beabsichtigt), die Arbeit an, die eine starke gut; den Glauben an die Menschheit Genie wie Dr. Mann und Matt Pfeffer, und machen Sie sich bereit zum Feiern kommenden revolutionären Ära im Bereich Diabetes.
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