MANNKIND - 2013 endlich zum Überflieger?

360 Mio. Menschen haben aktuell weltweit Diabetes,
tendenz leider stark steigend, wenn Afreeza von mannkind auch nur halbwegs einschlägt und ein paar Prozent Marktanteil erobern kann wird man damit definitiv Milliarden Umsätze generieren,

klar wir das ein paar Jahre dauern aber ich kann mir gut vorstellen dass man in den USA und Europa durchaus 2-3 Milliarden an Jahresumsatz generieren kann,  

Von welchem Preis gehst du bei deiner Rechnung denn aus?  

The cartridges contain 10 U and 20 U of insulin, equivalent to 4 and 8 units of injected insulin, respectively. MannKind had at submission proposed a different conversion factor: equivalence to 3 and 6 units of injected insulin, respectively. However, the FDA found that this conversion was not in accordance with the dosing regimens used in the clinical trials.  

366Mio Diabetiker Weltweit (davon 29Mio USA, Angabe ADA; 55Mio Europa Angabe DZD,München). Etwa 30% werden mit Insulin behandelt, da bleiben Weltweit etwa 110Mio übrig. USA ca. 10Mio, Europa ca.16,5Mio.
Diese Diabetiker werde sowohl mit Mahlzeiteninsulin und/oder mit Basalinsulin.
Wobei viele Patienten die Basalinsulin erhalten, dies in Kombi mit einem oralen Antidiabetikum einsetzen und nicht zwingend in Kombi mit Mahlzeiteninsulin.

Jetzt bleibt die Frage, wie groß ist der Markt für Mahlzeiteninsulin?
Daher meine Frage nach den angestrebten Millardenumsätzen.
Mit welchem Preis können diese realisiert werden?
 

Ja, das meine ich, mit einem starken ROW-Partner ist das weltweit gesehen locker drin, warte mal die TV-Spots von big pharma mit z.B. Tom Hanks als Diabetiker Typs 2 und Afrezza.....kabooooooooooooommmm  

Würde ich dir natürlich gönnen ;-)
Allen anderen Aktionären sebsverständlich auch!  

USA: Inhalatives Insulin zugelassen, © rme/aerzteblatt.de
Montag, 30. Juni 2014

Rockville ? Die US-Arzneibehörde FDA hat ? sieben Jahre nach der Marktrücknahme von Exubera ? erneut ein inhalatives Insulin zugelassen. MannKind, die Firma eines fast 90-jährigen Milliardärs, darf Afrezza in den USA vermarkten. Der Pharmakonzern Pfizer hatte im Oktober 2007 das Handtuch geworfen nachdem sich latente Sicherheitsbe­denken mit einem wirtschaftlichen Misserfolg gepaart hatten. Das inhalative Kurzzeit-Insulin, das den Patienten die schmerzhafte Injektion von  Insulin vor den Mahlzeiten ersparen sollte, erwies sich in der Anwendung als umständlich und für Patienten mit vorbestehenden Lungenerkrankungen als ungeeignet. Die Diskussion um eine mögliche Entwicklung von Lungenkrebs trug ebenfalls nicht zur Popularität des Mittels bei, dessen Zusatznutzen für Kostenträger, Verordner und Patienten nicht erkennbar war.

Die in Valencia/Kalifornien ansässige Firma ?MannKind? von Alfred Mann, der durch die Entwicklung der Insulinpumpe Minimed reich geworden ist, möchte es jetzt besser machen. Afrezza muss zwar wie Exubera über einen Inhaler eingeatmet werden. Die Bindung des Insulins an kleine Partikel aus Fumaryl-Diketopiperazin (?Technosphere?) beschleunigt aber die Resorption, so dass das Mittel erst unmittelbar vor der Mahlzeit angewendet werden muss (Exubera 10 Minuten früher). Außerdem ist eine komplizierte Umrechnung der Insulineinheiten nicht erforderlich, die bei Exubera Kopfzerbrechen und Dosierungsfehler auslösen konnte.

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit konnte der Hersteller in klinischen Studien an 1.026 Patienten mit Typ 1-Diabetes und 1.991 Patienten mit Typ 2-Diabetes nachweisen. Beim Typ 1-Diabetes wurde Afrezza über 24 Wochen mit dem schnell wirksamen Insulin aspart verglichen, jeweils in Kombination mit einem Basalinsulin. Die Reduktion des HbA1c-Werts war mit Afrezza (plus Basalinsulin) zwar signifikant geringer als mit Insulin aspart (plus Basalinsulin), der Unterschied lag aber unterhalb der vorgegebenen Non-Inferioritätsmarge von 0,4 Prozentpunkten. Beim Typ 2-Diabetes wurde Afrezza mit oralen Antidiabetika kombiniert, wobei Afrezza erwartungsgemäß eine bessere Wirkung erzielte als die Kombination aus oralen Antidiabetika und Placebo.

Die FDA ließ sich auch von der Sicherheit des Medikaments überzeugen, das laut einem umrahmten Warnhinweis ?Boxed Warning? jedoch einen akuten Bronchospasmus aus­lösen kann und bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie Asthma oder COPD kontraindiziert ist. Die FDA versieht Afrezza mit einer ?Risk Evaluation and Mitigation Strategy?, die sicherstellen soll, dass die Patienten über das mögliche Risiko eines akuten Bronchospasmus informiert werden.

Der Hersteller wurde verpflichtet, weitere Studien zur Pharmakokinetik und eine Studie zum möglichen Lungenkrebsrisiko durchzuführen. In den Zulassungsstudien waren zwei Patienten an Lungenkrebs erkrankt. Beide waren Raucher, so dass eine kausale Zuordnung nicht möglich war. Nach dem Ende der Studie sind laut der US-Fachinfor­mation jedoch zwei weitere Lungenkrebserkrankungen bei Nichtrauchern aufgetreten. Beide Male handelte es sich um Plattenepithelkarzinome, deren Pathogenese mit einer chronischen Schleimhautreizung in Verbindung gebracht wird. © rme/aerzteblatt.de
 

Wollte Dir gerade einen "grünen Punkt" geben da es für mich sehr informativ ist, wurde aber nicht gegeben da ich Dir schon 2 von 20 grünen Punkten gab, so ein Schmarrn!  

Hier die Gebrauchsanweisung für den Inhaler.
Sehr interessant, weil sicher wichtig für den Erfolg oder Misserfolg des Produktes.
Kann man als PDF runterladen.

http://www.mannkindcorp.com/...peline-diabetes-afrezza-micro-site.htm

Als ich das so gelesen habe, habe ich mir all die Typ-2-Diabetiker vorgestellt, die ich im Laufe meines Lebens schon gesehen habe.
Da sind mir wirklich viele eingefallen, die das mit Sicherheit nicht korrekt durchführen können.
Leider muss ich sagen, dass meine Zweifel bleiben, auch wenn ich mich damit unbeliebt mache ;-)  

Diabetes: Comeback des inhalierbaren Insulins

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das inhalierbare Insulinpräparat Afrezza® zugelassen. Ein langes Rennen endet für den Hersteller MannKind damit im Guten. Das Pharmaunternehmen war mit dem Zulassungsantrag zuvor nämlich mehrere Male bei der Behörde gescheitert. Nachdem Pfizer das inhalierbare Insulin Exubera® vor einigen Jahren aus wirtschaftlichen Erwägungen vom Markt genommen hatte, könnte diese Applikationsform für Diabetiker nun eine Renaissance erleben. Das neue Insulinpulver basiert auf der von MannKind entwickelten Technosphere®-Technologie. Dabei dienen Kristalle aus Fumaryldiketopiperazin (FDKP) als Arzneistoffträger, in diesem Fall von Insulin. Die Partikelgröße ist so gewählt, dass die Applikation über die Lunge möglich ist.

Auf Nachfrage der Pharmazeutischen Zeitung teilte MannKind mit, dass das Unternehmen auch über eine Markteinführung von Afrezza in Europa und einen Zulassungsantrag bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA nachdenkt. Ein genauer Zeitplan dafür steht offenbar noch nicht.

Das Vorhaben in Europa sei auch abhängig von den Ressourcen, von zukünftigen Marketingpartnern und den geforderten Daten.

Ob sich die pulmonale Insulingabe nun durchsetzen oder wieder an der Akzeptanz bei Patienten und Ärzten scheitern wird, bleibt abzuwarten. Interessant dürfte das Präparat für jene Diabetiker sein, die eine große Angst haben, sich zu spritzen.

Ein wesentlicher Effekt auf die Güte der Blutzuckereinstellung ist mit dem neuen inhalierbaren Insulin dagegen nicht zu erwarten. So senkte es im Vergleich zu subkutan injiziertem Insulin aspart den HbA1c-Wert nach 24 Wochen bei Typ-1-Diabetikern weniger stark. Den zuvor festgelegten Nicht-Unterlegenheitswert gegenüber dem injizierten Insulin konnte Afrezza aber erreichen.

Zugelassen ist das Präparat in den USA bei erwachsenen Diabetikern. Typ-1-Diabetiker müssen zusätzlich ein langwirksames Insulin spritzen. Zu den Mahlzeiten können sie das neue, schnell wirksame Insulin inhalieren. Der blutzuckersenkende Effekt setzt nach 12 bis 15 Minuten ein und hält bis zu drei Stunden an.

Nicht empfohlen wird das Präparat zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose und bei Rauchern. Zudem trägt es einen Warnhinweis, der auf akute Bronchospasmen aufmerksam macht, die bei Asthmatikern und COPD-Patienten beobachtet wurden. Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen sollten Afrezza wegen dieses Risikos nicht anwenden. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Unterzuckerung, Husten und Halsschmerzen.

In einer Pressemitteilung informiert die FDA darüber, dass sie weitere Post-Marketing-Studien zu Afrezza fordert. Darunter eine klinische Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und eine klinische Studie, die das potenzielle Risiko von Lungenkrebs unter die Lupe nimmt. In dieser Studie sollen zudem das kardiovaskuläre Risiko sowie der Langzeiteffekt auf die Lungenfunktion untersucht werden. (ss)

Lesen Sie dazu auch
Insulin: Alternativen zur Spritze, PZ 47/2009

Mehr zum Thema Diabetes

01.07.2014 l PZ
Foto: MannKind

 

Medication Guide,

Ich finde die Beschreibung sehr gut, natürlich gibt`s immer Vollpfosten die den Stuhl auch andersrum aufstellen, aber wer sich mit seiner Diabetis befasst kriegt das sicher hin, ich bin immer noch voll optimistisch, wer spritzt sich schon x-mal öfters am Tag oder nimmt einen
Atemzug für seine Zuckerkontrolle!
Gruß
 

Ich glaube, wir werden uns bei diesem Punkt nicht mehr einig...zumindest nicht in diesem Leben ;-)
Aber das ist ja auch das Interessante an Foren, dass man unterschiedliche Meinungen austauscht!
Mir macht´s auf jeden Fall Spass.

Viele Grüße  

Time will tell!  

 

Bezüglich Posting #186.
Das hat nichts mit Vollpfosten zu tun.
Du musst mal eine Patientenschulung mitmachen, dann bekommst du ein Gefühl dafür, wie unsicher viele Patienten sind.
Es kommt ja noch hinzu, dass die größte Zahl an Typ-2-Diabetiker nicht mehr die Jüngsten sind und natürlich spielt bei manchen Patienten auch der IQ eine Rolle.
Es sind aber auch nicht wenige Patienten, die aufgrund des Alters und wegen ihrer Erkrankung (Diab. + Neuropathie) einfach nicht mehr die Fertigkeiten haben, die für Gesunde normal sind.
Aber letztlich ist es egal, ob die Patienten aufgrund des IQ, Alters oder Erkrankung unsicher in der Handhabung sind.
Ich sehe das Problem im Alltag definitiv.

Bei jüngeren Typ-1er könnte ich mir die Applikation gut vorstellen.

Aber wie du schreibst....time will tell! So long.....  ;-)  

Bin hier weiter investiert, warte auf die Verkündung eines Partners, wenns denn so kommt und dann bin ich hier raus.

Afrezza ist ne gute Sache nur müssen die Sales erstmal zeigen wie der Markt darauf reagiert.

TYP 1: kleine Zielgruppe, sensationelle Alternative zur Injektion, wenn auch noch ein langwirksames Insulin gespritzt werden muss, vorallem für Kinder ne Klasse Sache, wird hier Anklang finden

TYP 2: Sehe ich weiter orale Antidiabetika als Mittel der Wahl

Ich denke nicht das Afrezza die 4 Milliarden Umsatz erreichen wird in 20xx

Daher werde ich meine Aktien im Bereich 13-15 USD nach Verpartnerung abstossen  

gut auf den Punkt gebracht!
 

Bezüglich Verpartnerung oder Übernahme, drängt sich doch auch langsam die Frage auf, wo ist denn ein Interessent?

Wenn man bedenkt, dass der Diabetes-Markt einer der weltweit rasant wachsenden Märkte ist, ist dieser Markt grundsätzlich sehr interessant.
Sollte Afrezza ein so hohes Marktpotential in diesem Marktsegment haben, wie von Mannkind erwartet, dann müssten Interessenten denen doch schon lange die Bude einrennen.
Viele große Pharmas haben kaum etwas in der Pipeline, aber haufenweise Geld, aber wo bleibt das Angebot?

Das lässt für mich nur einen Schluss zu!
 

das FDA approval ist erst ein paar Tage her, denkst du da wird gleich am nächsten Tag ein Deal fixiert?? da wird erstmal gerechnet und verhandelt und besprochen,

nee das ganze wird natürlich etwas Zeit in Anspruch nehmen, Analysten gehen aber von einem Deal im laufenden 3. Quartal aus,  

die Zulassung kam ja nun nicht soooo überraschend, da habe die Verantwortlichen in den einzelnen Unternehmen mit Sicherheit schon ne Weile gerechnet.

Die fangen ja nicht erst mit der Zulassung des Produktes an, die Lage einzuschätzen!
Wäre ziemlich unprofessionell!

Ich habe auch nicht erwartet, dass hier sofort alles in trockenen Tüchern ist.
Aber es gibt ja noch nicht mal wirklich richtig spannende Gerüchte.

 

die genauen Einschränkungen bzw. Freigaben stehen erst seit kurzem fest,
genaues Rechnen hatte zuvor also wenig Sinn,

mannkind sagte dass man mit dem Label sehr zufrieden sei, lediglich starke Raucher und Asphmatiker sind ausgenommen, der überwiegende großteil der Diabetes Patienten kann also afrezza benutzen,

nun sind die Karten auf dem Tisch, Herr Mannkind ist Milliardär und hat keinen Druck er wird sich bei Verhandlungen nicht über den Tisch ziehen lassen,

denke in den nächsten paar Wochen wird es einen Deal geben,


 

Ja, mag sein, dass es eine Fehleinschätzung ist.
Habe nie behauptet, dass ich sicher bin Recht zu haben.

Dennoch glaube ich eben nicht, dass ein Großteil der Diabetiker, wie du schreibst, Afrezza nutzen wird.
Ich habe auch nicht gesagt, dass es keinen Deal geben wird, und natürlich wird es Patienten geben, keine Frage.
Aber wie viele, dass ist die Frage.
Die nächsten Monate werden uns zeigen, wie gut der Markt das Produkt annimmt.

Meine Aussage ist lediglich, dass ich nicht glaube, dass es ein Blockbuster wird.

Warten wir´s einfach mal ab.

Gruss



 

Wer will sich länger spritzen, wenn es eine bessere Alternative gibt, daß wird Afrezza zum Blockbuster machen, nur nicht über Nacht!  

Die Spritze ist für den Großteil der Patienten nicht das Problem.
Wenn du einmal Gelegenheit hast an einer Patientenschulung teilzunehmen, solltest du das mal tun.
Sicher gibt es zunächst bei einigen Patienten Vorbehalte gegen die Injektion. Aber haben die Patienten es erst einmal ausprobiert, ist es völlig unproblematisch, bis auf wenige Ausnahmen.
Das ist nichts, was ich mir einfach ausdenke.
Die Erfahrung habe ich in vielen Gesprächen mit Doiabetologen und Diabetes-Beraterinnen gemacht.

Viel Problematischer, da unangenehmer und lästiger, ist das Messen des Blutzuckers, weil ich mir häufig in die Fingerbeere stechen muss.

Das Wegfallen der Injektion ist sicher für einige Patienten ein Vorteil.
Aber ich glaube nicht, dass es so viele sind, die ein so hohes Umsatzpotential repräsentieren.

Das schnellere Anfluten und Abfluten ist rein pharmkologisch gesehen auch beeindruckend.
Aber was hat der Hba1c in den Studien gezeigt? Überlegenheit?
(AFFINITY1 und 2)

Also bleibt als praktischer Vorteil, keine Injektion!
Hat das so viel Potential?



 

Ja, mein Bekannter der Diabetiker Typ 1 und er hat mir in zahlreichen Gesprächen versichert, daß er sofort nach Zulassung in Europa umswitchen würde!
Auch, daß man nicht Toiletten etc. aufsuchen müsse, sonderen einen Atemzug z.B. im Restaurant nimmt, hat für die Betroffenen unglaubliche Vorteile, so Alex, der Dibabetiker!

Für mich zählen auch die Argumente weniger hypoclycemia-events und Gewichtsneutralität bzw. weniger Gewichtszuhnahme bei Afrezza - Gebrauch unwahrscheinich, ganz abgesehen vom Hauptvorteil in 12-15 Minuten drin und viel schneller wieder raus, wenn das kein Game-Changer in Sachen Diabetik ist?