....ohne irgendwelche Kursziele (ist eh alles Schwachsinn). Quelle ist die Homepage von BionTech.
BioNTech veröffentlicht Ergebnisse des gesamten Geschäftsjahres 2019 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung März 31, 2020 Zulassungsstudie mit BNT111 FixVac bei Hautkrebs soll in der zweiten Jahreshälfte 2020 beginnen Phase-2-Studie mit BNT121 (iNeST) als adjuvante Behandlung in NSCLC soll in der zweiten Jahreshälfte 2020 starten Klinische Studie des COVID-19-Impfstoff BNT162 soll im April 2020 beginnen Zum Ende des Jahres 2019 verfügte die Gesellschaft über liquide Mittel in Höhe von 520 Millionen Euro (583 Millionen US-Dollar) Das Unternehmen veranstaltet heute eine Telefonkonferenz um 14 Uhr MEZ (8 Uhr Eastern Time) Mainz, Deutschland, March 31, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech? oder ?das Unternehmen?), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die klinische Entwicklung von patientenindividuellen Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten fokussiert, hat heute die Ergebnisse des vierten Quartals 2019 und des gesamten Geschäftsjahres, das am 31. Dezember 2019 endete, veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben. ?Dank unserer Pipeline-Fortschritte, zusätzlichen Kooperationen mit führenden Unternehmen der Life-Science-Branche sowie unserem erfolgreichen Börsengang war 2019 ein prägendes Jahr für BioNTech?, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO von BioNTech. ?Mit dieser starken Dynamik sind wir trotz eines schwierigen Marktumfelds in das Jahr 2020 gestartet: Wir arbeiten kontinuierlich daran, die Entwicklung unserer onkologischen Pipeline voranzutreiben. Gemeinsam mit unseren Partnern Pfizer und Fosun Pharma planen wir innerhalb der nächsten Wochen den ersten Patienten mit unserem COVID-19-Impfstoffkandidaten zu behandeln. Zudem können wir unsere Zelltherapie-Expertise und globale Präsenz durch die geplante Übernahme von Neon Therapeutics in den USA weiter ausbauen. Wir freuen uns auf den Start mehrerer klinischer Studien sowie Daten-Updates in zahlreichen Entwicklungsprogrammen im Laufe des Jahres?. Update zur COVID-19-Impfstoffentwicklung Anfang März 2020 gab BioNTech bekannt, einen Impfstoff zur Immunisierung und Prävention von COVID-19-Infektionen zu entwickeln. BioNTech beabsichtigt, Ende April 2020 die klinische Studie des Produktkandidaten BNT162 ? ein möglicher ?first-in-class? mRNA-Impfstoff gegen das Coronavirus ? zu beginnen. Als Teil dieses Programmes hat BioNTech zwei strategische Kooperationen mit großen Pharmaunternehmen bekanntgegeben, um die globale Entwicklung eines Impfstoffkandidaten sowie den weltweiten Zugang zu einem zugelassenen Impfstoff sicherzustellen. Mit dem gemeinsamen Ziel, die Entwicklung von BNT162 zu beschleunigen, haben BioNTech und Pfizer eine Absichtserklärung zur gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung eines potenziellen mRNA-basierten Impfstoffes gegen das Coronavirus unterzeichnet. Die Kooperation baut auf der bereits existierenden Zusammenarbeit auf, die Pfizer und BioNTech 2018 begonnen haben, um gemeinsam mRNA-basierte Impfstoffe zur Prävention von Influenza zu entwickeln. Die Unternehmen planen, für die gemeinsamen Aktivitäten verschiedene Forschungs- und Entwicklungsstandorte beider Unternehmen zu nutzen. Die Einzelheiten der Vereinbarung in Bezug auf die finanziellen Bedingungen sowie aller Aktivitäten im Zusammenhang mit der Entwicklung, Herstellung und potenziellen Kommerzialisierung werden voraussichtlich in Kürze abgeschlossen sein. Des Weiteren gab BioNTech eine strategische Kooperation mit Fosun Pharma bekannt, um den COVID-19-Impfstoffkandidaten in China weiterzuentwickeln. Im Rahmen der Vereinbarung werden beide Unternehmen gemeinsam an der Entwicklung von BNT162 arbeiten und klinische Studien in China durchführen. Bei der gemeinsamen Durchführung von klinischen Studien in China ist Fosun Pharmas umfangreiche Erfahrung in der klinischen Entwicklung, Zulassung und Kommerzialisierung von Therapeutika in China von großem Nutzen. Im Falle einer Zulassung wird Fosun Pharma den Impfstoff innerhalb Chinas kommerzialisieren. Im Rahmen der Vereinbarung stimmte Fosun Pharma zu, eine Kapitalinvestition in Höhe von 44 Millionen Euro (50 Millionen US-Dollar) für 1.580.777 Stammaktien von BioNTech zu tätigen, vorbehaltlich des Abschlusses einer Aktienzeichnungsdokumentation und der Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden in China. Viertes Quartal 2019 sowie weitere Updates In Reaktion auf die voranschreitende globale COVID-19-Pandemie entwickelt BioNTech nicht nur einen potententiellen Impfstoff, sondern überprüft die Situation mit Blick auf die Betriebsabläufe kontinuierlich. Zum Schutz der Lieferkette, der Produktion, der Belegschaft und der Durchführung klinischer Studien wurden weitreichende Maßnahmen ergriffen. BioNTech hält fest, dass sich die aktuelle globale Dynamik, wie nachfolgend aufgeführt, auf die Zeitpläne bestimmter klinischer Studien auswirken wird. BioNTech wird weiterhin mögliche Auswirkungen evaluieren und entsprechende Aktualisierungen bekanntgeben. Onkologie FixVac BNT111 ? Die Veröffentlichung der Daten aus der laufenden Phase-1-Studie in Patienten mit fortgeschrittenem Melanom ist weiterhin für Ende des ersten Halbjahres 2020 mittels einer Publikation geplant. Basierend auf weiteren Gesprächen mit den Zulassungsbehörden erwartet das Unternehmen den Beginn einer Phase-2-Studie mit BNT111 in der zweiten Jahreshälfte 2020, die das Potential für eine Zulassung bietet. BNT112 ? Der erste Patient einer Phase-1/2a-Studie bei Prostatakrebs wurde behandelt. Geeignete Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), die an der Dosisanpassungsstudie teilnehmen können, erhalten BNT112 als Monotherapie. In der Erweiterungsphase können Patienten mit mCRPC und neu diagnostiziertem, lokal begrenzten Hochrisiko-Prostatakarzinom (LPC) teilnehmen und erhalten BNT112 als Mono- oder Kombinationstherapie. BNT114 ? Ein Daten-Update der Phase-1-Studie in dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) wird im zweiten Halbjahr 2020 erwartet. Es war ursprünglich geplant, die Daten auf der Jahrestagung der Association for Cancer Immunotherapy (CIMT) im Mai 2020 vorzustellen. Aufgrund der Verschiebung der Konferenz evaluiert BioNTech gegenwärtig geeignete Möglichkeiten für eine Präsentation der Daten. BNT116 ? Der Produktkandidat wurde dem FixVac-Portfolio hinzugefügt und befindet sich derzeit in der präklinischen Entwicklung für nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC). Individualisierte neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST) BNT121 ? Im Januar 2020 präsentierte BioNTech im Rahmen der J.P. Morgan Health Care Conference ein Daten-Update der Phase-1-Studie mit BNT121, dem Vorläufer von RO7198457 (BNT122), unserem führenden iNeST-Produktkandidaten. Die Daten zeigten einen stabilen Verlauf der Erkrankung bis zu 60 Monate nach der Impfung bei einer Kohorte von acht fortgeschrittenen Melanom-Patienten, die nach der Impfung mit iNeST auf ein mögliches Rezidiv der Krankheit beobachtet wurden. BNT122 ? BioNTech und Genentech gaben bekannt, dass zwei weitere klinische Phase-2-Studien für BNT122 als adjuvante Behandlung im Jahr 2020 geplant sind. Die erste adjuvante Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Biomarker-Expression von RO7198457 und Atezolizumab verglichen mit Atezolizumab alleine bewerten. Diese Studie wird in Patienten mit NSCLC im Stadium 2-3 durchgeführt, die nach operativer Entfernung des Tumors zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) aufweisen und bereits eine adjuvante Chemotherapiekombination mit Platin als Standardtherapie erhalten haben. BNT122 ? Basierend auf den Änderungen des Zeitplans der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) aufgrund der COVID-19-Pandemie erwarten wir, dass das Daten-Update der Phase-1/2-Studie in verschiedenen soliden Tumoren im August 2020 präsentiert werden wird. BioNTech plant, ein Update1 zu der Rekrutierung für die Phase2-Studie als Primärtherapie in Melanom-Patienten im zweiten Halbjahr 2020 sowie eine Aktualisierung der Zwischenergebnisse voraussichtlich im Jahr 2021 geben zu können. Intratumorale mRNA-Immuntherapie BNT131 ? Ein Daten-Update der Phase-1/2-Studie in Patienten mit soliden Tumoren ist weiterhin für die zweite Jahreshälfte 2020 geplant. Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten Generation BNT311 ? BioNTech erwartet ein Daten-Update der Phase-1/2-Studie in Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren (PD-L1x4-1BB) bereits im zweiten Halbjahr 2020 und ? damit früher als geplant ? geben zu können. Ursprünglich war dieses für das erste Halbjahr 2021 vorgesehen. Zielgerichtete Krebsantikörper BNT321 (MVT-5873) ? In der wieder aufgenommenen Phase-1-Studie, in der die Sicherheit, die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-2-Dosis von BNT321 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit Pankreas- und anderen CA19-9-positiven Krebsarten untersucht werden, hat die Behandlung begonnen. CAR-T-Zellimmuntherapie BNT211 ? Der Beginn einer klinische Phase-1/2a-Studie in Patienten mit mehreren CLDN6 soliden Tumoren ist weiterhin für die erste Jahreshälfte 2020 geplant. Veröffentlichung im Science-Journal zu dem neuartigen CAR-T-Therapieansatz des Unternehmens für die Behandlung von soliden Tumoren, welcher ein CAR-T Cell Amplifying RNA Vaccine, oder CARVac, nutzt. Der Bericht mit dem Titel ?An RNA vaccine drives expansion and efficacy of claudin-CAR-T cells against solid tumors? liefert präklinische proofof-concept-Daten für BioNTechs ersten CAR-T-Produktkandidaten BNT211. Der Start folgender klinischen Studien hat sich aufgrund der COVID-19-Pandemie verschoben: Toll-Like-Rezeptor-Liganden BNT411 ? Der IND-Antrag wurde im vierten Quartal 2019 genehmigt. Der Start einer klinischen Phase-1/2a-Studie mit BNT411 als Mono- oder Kombinationstherapie in verschiedenen soliden Tumoren ist nun für die zweite Jahreshälfte 2020 geplant. Ribomabs BNT141 ? Der Start einer klinischen Phase-1-Studie in verschiedenen soliden Tumoren ist nun für das erste Halbjahr 2021 geplant. BNT142 ? Der Start einer klinischen Phase-1-Studie in verschiedenen soliden Tumoren (CD3+CLDN6) ist nun für die erste Jahreshälfte 2021 geplant. RiboCytokines BNT151 ? Der Start einer klinischen Phase-1-Studie in verschiedenen soliden Tumoren (optimiertes IL-2) ist nun für das erste Halbjahr 2021 geplant. BNT152+153 ? Der Start einer klinischen Phase-1-Studie in verschiedenen soliden Tumoren ist nun für die erste Jahreshälfte 2021 geplant. Seltene Erkrankungen BNT171 ? Der Start einer klinischen Phase-1-Studie in einer bisher nicht bekannt gegebenen Indikation ist nun für das erste Halbjahr 2021 geplant. Infektionskrankheiten BNT162 ? Der Start der klinischen Testung des COVID-19-Impfstoffes ist im April 2020 geplant. BNT161 ? Der Start der klinischen Testung des Influenza-Impfstoffes ist nun für die erste Jahreshälfte 2021 geplant. Aktuelle Unternehmensentwicklungen BioNTech und Neon Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NTGN) gaben die Unterzeichnung einer Fusionsvereinbarung (definitive Merger Agreement) bekannt. Im Rahmen dessen wird BioNTech Neon in einer All-Stock-Transaktion erwerben. Neon ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das an der Entwicklung von neuartigen neonantigenbasierten T-Zellen-Therapien arbeitet und über umfangreiche Expertise im Bereich neonantigenbasierter Therapien ? sowohl als Impfstoff als auch mittels T-Zellen ? verfügt. Bei Abschluss der Übernahme wird BioNTech 0,063 American Depositary Shares (ADS) (jede ADS repräsentiert eine Stammaktie von BioNTech) ausgeben, welche die Neon-Aktionäre im Austausch für jede ihrer Neon-Stammaktien erhalten. Der Abschluss der Transaktion ist für das zweite Quartal 2020 geplant. Produktionsbetrieb Vor dem Hintergrund des COVID-19-Ausbruchs überprüfen wir kontinuierlich unsere Lieferkette und Betriebsabläufe, wozu auch die Herstellung von mRNA für unsere FixVac- und iNeST-Produktplattformen sowie unsere CAR-T-Herstellung gehören. Unsere Produktionsprozesse sind derzeit nicht von Einschränkungen betroffen, jedoch werden wir die potenziellen Auswirkungen im Zuge der Pandemie-Entwicklung weiterhin beobachten. Um die Sicherheit unseres Personals weiterhin zu gewährleisten, haben wir eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen ergriffen. Mit Mitarbeitern, die möglicherweise mit infizierten Personen in Kontakt gekommen sind oder sich in betroffenen Risikogebieten aufgehalten haben, stehen wir im engen Austausch. Der Zugang zu unseren Einrichtungen ist im angemessenen Rahmen eingeschränkt. Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2019 Liquiditätslage: Zum 31. Dezember 2019 betrugen die liquiden Mittel 519,1 Millionen Euro. Umsatz: Der Gesamtumsatz für das am 31. Dezember 2019 endende Quartal bestand im Wesentlichen aus den Umsätzen unserer Kooperationsvereinbarungen und betrug 28,0 Millionen Euro gegenüber 63,8 Millionen Euro für das am 31. Dezember 2018 endende Quartal. Dieser Rückgang ist in erster Linie auf geringere Einnahmen aus unserer Zusammenarbeit mit Sanofi zurückzuführen. Der Gesamtumsatz für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr bestand im Wesentlichen aus den Umsätzen unserer Kooperationsvereinbarungen und betrug 108,6 Millionen Euro gegenüber 127,6 Millionen Euro für das am 31. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr. Dieser Rückgang ist in erster Linie auf geringere Einnahmen aus unserer Kooperation mit Sanofi zurückzuführen. Der Umsatzrückgang bei Sanofi ist in erster Linie auf einen Umsatz von 33,2 Millionen Euro aufgrund einer einmaligen Erstattung bestimmter Kosten für Unterlizenzen zurückzuführen, die im zum 31. Dezember 2018 endenden Geschäftsjahr vollständig erfasst wurde. Forschungs- und Entwicklungskosten: Für das am 31. Dezember 2019 endende Quartal betrugen die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung 65,4 Millionen Euro gegenüber 51,8 Millionen Euro für das am 31. Dezember 2018 endende Quartal. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf ein Wachstum der Mitarbeiterzahl sowie höhere Aufwendungen, die im Rahmen unserer Kollaboration und eigener klinischer Studien entstanden sind, zurükzuführen. Für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr betrugen die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung 226,5 Millionen Euro gegenüber 143,0 Millionen Euro für das am 31. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf einen Anstieg der Mitarbeiterzahl, die Auswirkungen unseres ESOP-Programms für das gesamte Jahr sowie höhere Ausgaben für Dienstleistungen und Laborbedarf für Kollaborationsprojekte und unsere eigenen Projekte zurückzuführen. Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich auf 11,1 Millionen Euro für das zum 31. Dezember 2019 endende Quartal gegenüber 10,1 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Die allgemeinen Verwaltungskosten für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr beliefen sich auf 45,5 Millionen Euro für das zum 31. Dezember 2019 endende Quartal gegenüber 26,3 Millionen Euro für das am 31. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr. Dieser Anstieg ist im Wesentlichen auf einen Anstieg der Mitarbeiterzahl und die Auswirkungen unseres ESOP-Programms für das gesamte Jahr zurückzuführen. Jahresfehlbetrag: Der Nettoverlust betrug 58,2 Millionen Euro für das am 31. Dezember 2019 endende Quartal, verglichen mit einem Nettoverlust von 1,5 Millionen Euro für das am 31. Dezember 2018 endende Quartal. Der Nettoverlust für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr betrug 179,2 Millionen Euro, verglichen mit einem Nettoverlust von 48,3 Millionen Euro für das am 31. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr. Ausstehende Aktien: Zum 31. Dezember 2019 befanden sich 226.779.744 Aktien im Umlauf. Die vollständigen Finanzergebnisse finden Sie im Dokument 20-F, welches auf der SEC Webseite (https://www.sec.gov/) veröffentlicht wurde.
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