Wilex könnte die 10euro erreichen!!

aber es geht bald los mit der zulassung  

http://www.wilex.de/wp-content/uploads/2011/03/...olio_1_13052011.jpg  

Sollte nur mal zeigen wie sich Rencarex fundametal entwickelt hat und eigentlich die Ergebnisse schon längst überfällig sind was ja für die Wirkung von Rencarex sprechen müsste!  

Gibt´s eigentlich Neuigkeiten von den beiden Konferenzen in Zürich, an denen Wilex teilgenommen hat?

nicht direkt aus zürich, aber heute wurde folgende pressemeldung veröffentlicht:

"München, 15. September 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurter Wertpapierbörse) hat heute den Beginn einer weiteren Phase I-Studie mit dem niedermolekularen MEK-Inhibitor WX-554 bekannt gegeben. Die Studie wird an einem Studienzentrum in Deutschland mit gesunden Probanden durchgeführt. Ziel der Studie ist es, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des oral verabreichten MEK-Inhibitors anhand verschiedener Einmal-Dosierungen zu untersuchen. Eine Studie mit Krebspatienten wird voraussichtlich Anfang nächsten Jahres gestartet.

Das orale Phase I-Programm setzt auf die erfolgreich abgeschlossene Phase I-Studie mit intravenöser Verabreichung auf und wird daher eine Einschätzung der Bioverfügbarkeit des Medikamentenkandidaten liefern.

WILEX hat im August 2011 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung zur Durchführung dieser Phase I-Studie mit dem Wirkstoff WX-554 erhalten. Mit Studiendaten ist im ersten Quartal 2012 zu rechnen.

Über WX-554
Der niedermolekulare MEK-Inhibitor wurde im Rahmen der im Januar 2009 vereinbarten strategischen Allianz mit UCB als eines von fünf onkologischen präklinischen Programmen übernommen und wird von WILEX klinisch weiterentwickelt. Die Mitogen-aktivierte Protein-Kinase (MEK) spielt eine wichtige Rolle bei der Weiterleitung von Signalen innerhalb der Zelle. Bei mehr als 30 % der Krebsarten ist der MEK-Signalweg in einer Weise verändert, der zu vermehrtem Zellwachstum und -ausbreitung führt. Im Sommer 2010 wurde die erste Phase I-Studie mit WX-554 erfolgreich abgeschlossen. Die 25 Probanden der Dosis-Eskalationsstudie haben die verabreichte Infusion WX-554 sicher und gut vertragen.

[...]"

(Auszug aus:http://www.wilex.de/presse-investoren/meldungen/...ungen/20110915-2/)  

sollten irgendwelche ergebnisse, wie zb die auswertung der zwischenanalyse zu rencarex bekannt werden. so sind diese ad-hoc pflichtig, werden also direkt bei bekanntwerden veröffentlicht und nicht für irgendwelche investorenkonferenzen "aufbewahrt", dass bestätigte mir katja arnold von wilex erst vor einigen tagen.  

schaut gut aus heute, die Rencarex Ergebnisse der Phase III stehen an, sollten die positiv sein ist eine Neubewertung der Aktie nötig, zweistellig!  

wer hat dir verraten, wann die ergebnisse kommen?  

so wie Weihnachten vor der Tür....  

und dann mal schauen  

 ...die Aktie geht mal wieder baden

 

das tut weh.....  

Endlich mal good news, jetzt brauchen wir "nur noch das Erreichen der endpoints":

DGAP-News: WILEX AG: WILEX erhält von der FDA 'Fast Track'-Status für RENCAREX(R) für die adjuvante Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (deutsch)

WILEX AG: WILEX erhält von der FDA 'Fast Track'-Status für RENCAREX(R) für die adjuvante Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms

DGAP-News: WILEX AG / Schlagwort(e): Research Update WILEX AG: WILEX erhält von der FDA 'Fast Track'-Status für RENCAREX(R) für die adjuvante Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms


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05.10.2011 / 07:48

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PRESSEMITTEILUNG

WILEX erhält von der FDA 'Fast Track'-Status für RENCAREX(R) für die adjuvante Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms

München, 05. Oktober 2011. Die WILEX AG ( ISIN DE0006614720 WILEX AG O.N. / WL6 / Frankfurter Wertpapierbörse) hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Produktkandidaten RENCAREX(R) in einem vereinfachten Verfahren ('Fast Track') prüfen wird. RENCAREX(R) wird derzeit in der zulassungsrelevanten Phase III-Studie ARISER für die adjuvante Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem klarzelligen Nierenzellkrebs und erhöhtem Rückfallrisiko nach der operativen Entfernung der Niere entwickelt. Die Erteilung des 'Fast Track'-Status führt zu einer Meilensteinzahlung von 2,5 Mio. USD vom US-Partner Prometheus Laboratories Inc., mit dem WILEX eine Lizenzvereinbarung für RENCAREX(R) Ende April 2011 abgeschlossen hatte.

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'Wir freuen uns über die Entscheidung der FDA. Bisher wurde weder von der FDA noch von der EMA ein Arzneimittel für die adjuvante medikamentöse Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms zugelassen. RENCAREX(R) hat Orphan Drug Status in den USA und in Europa und ist für Patienten mit dieser aggressiven Krebsart von besonderer Bedeutung', sagte Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung & Entwicklung der WILEX AG.

Der sogenannte 'Fast Track'-Status in den USA soll die Begutachtung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf beschleunigen. 'Fast Track' ist bei verschiedenen schweren Erkrankungen möglich und kann jederzeit im Laufe der Arzneimittelentwicklung vom Hersteller beantragt werden. Sobald der 'Fast Track'-Status erteilt ist, findet während des gesamten Entwicklungs- und Begutachtungsprozesses eine ständige Kommunikation zwischen der FDA und dem Arzneimittelhersteller statt. Diese häufigen Kontakte sollen sicherstellen, dass Fragen und Probleme so früh wie möglich gelöst werden. Dadurch kann es zu einer schnelleren Zulassung des Medikaments und damit zu einer früheren Verfügbarkeit für die Patienten kommen.

Über RENCAREX(R) und die ARISER-Studie Der Arzneimittelkandidat RENCAREX(R) basiert auf dem Antikörper Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CA IX, das von klarzelligen Nierenzellkarzinomen überexprimiert wird, bindet. Der therapeutische Antikörper macht dadurch den Tumor für das körpereigene Immunsystem sichtbar und rekrutiert natürliche Killerzellen, die die vorhandenen Krebszellen zerstören sollen. RENCAREX(R) soll klarzellige Nierenzellkarzinome, eine besonders aggressive Krebsart, am weiteren Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern, die Krebszellen zerstören und hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern.

Die internationale, multizentrische, randomisierte Phase III-Studie trägt den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX(R) im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht nachweisbaren Metastasen. In die ARISER-Studie wurden 864 Patienten eingeschlossen, denen die Studienmedikation mit einer wöchentlichen Infusion über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde. Der letzte Patient hat die Behandlung im Februar 2009 beendet. Ende 2007 wurde nach Eintreten der 100. Wiedererkrankung eine erste Zwischenanalyse zur Futility durchgeführt. Das IDMC gab die Empfehlung, die Studie weiterzuführen, da sie wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern wird. Im ersten Quartal 2011 wurde der Prozess für die Zwischenauswertung zur Wirksamkeit begonnen.

WILEX hat die Vermarktungsrechte an RENCAREX(R) für einige Länder Südeuropas an das spanische Pharmaunternehmen Laboratorios del Dr. Esteve, Barcelona, Spanien, und für die USA an Prometheus Laboratories Inc., San Diego, CA, USA, auslizensiert.

Über die WILEX AG Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter der Marke Oncogene Science ein Portfolio an 'Research Use Only'-Tests und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinischen Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Durch die 100%-Beteiligung an Heidelberg Pharma AG hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6  

Das ist ja wirklich ein Thriller mit Wilex. Die Erlangung des Fast-Track-Status ist in jedem Fall gut wegen der Meilensteinzahlung von Prometheus. Und wenn dazu noch die Rencarex-Ergebnisse positiv ausfallen, kann in den USA schneller eine Zulassung kommen als ich das bisher auf dem Radar hatte. Es hängt jetzt alles davon ab, ob die endpoints der Studie erreicht wurden. Top (rasant gen EUR 15,-) oder flop (rasant gen EUR 1,-), und die entsprechende Information kann jeden Moment kommen...  

 

Alles schön und gut aber hätte heute mehr drin sein können wenn ich den Kurs so anschaue...
Aber bei Wilex reagiert der Kurs meistens später mal schauen was die nächsten Tage oder Wochen zeigen werden.  

Es mehren sich die positiven news und Wilex hat den Test für Brustkrebs und Mesupron als evtl. Behandlungsmöglichkeit, da könnte was Großes entstehen:

DGAP-News: WILEX AG: WILEX Inc. und ALPCO Diagnostics schließen Marketing- und Vertriebsvereinbarung für Nordamerika ab (deutsch)

WILEX AG: WILEX Inc. und ALPCO Diagnostics schließen Marketing- und Vertriebsvereinbarung für Nordamerika ab

DGAP-News: WILEX AG / Schlagwort(e): Vereinbarung WILEX AG: WILEX Inc. und ALPCO Diagnostics schließen Marketing- und Vertriebsvereinbarung für Nordamerika ab


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10.10.2011 / 07:56

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PRESSEMITTEILUNG

WILEX Inc. und ALPCO Diagnostics schließen Marketing- und Vertriebsvereinbarung für Nordamerika ab

München / Salem, USA, 10. Oktober 2011. WILEX AG ( ISIN DE0006614720 WILEX AG O.N. / WL6 / Frankfurt Stock Exchange) gab heute bekannt, dass die hundertprozentige US-Tochter WILEX Inc., Cambridge, MA, USA, eine exklusive Co-Marketing- und Vertriebsvereinbarung für die Kommerzialisierung des Serum HER-2/neu ELISA-Tests mit der American Laboratory Products Company Inc. (ALPCO Diagnostics), Salem, NH, USA, für Nordamerika (USA und Kanada) abgeschlossen hat. ALPCO Diagnostics ist ein führendes Entwicklungs- und Vertriebsunternehmen für qualitativ hochwertige Immunassay, die sowohl in der Life Science Forschung wie auch im diagnostischen Bereich eingesetzt werden. WILEX' Test ist der einzige von der FDA zugelassene in-vitro-diagnostische ELISA-Test zur Quantifizierung des HER-2/neu-Gehalts in Blutserum im Rahmen des Behandlungsmanagements und der Therapieüberwachung bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs. Im Zuge der Vereinbarung kann WILEX Inc. die Produkte weiterhin in Nordamerika vertreiben. Finanzielle Vertragsdetails wurden nicht bekannt gegeben.

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Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm, Vorstandsvorsitzender der WILEX Inc. und WILEX AG, kommentiert: 'ALPCO hat mehr als 20 Jahre Vertriebs- und Service-Erfahrung mit wissenschaftlichen Analysetests. Das Unternehmen verfügt über ein starkes Netzwerk aus Laboranten, die diese Tests einsetzen, und wissenschaftlichen Meinungsbildnern (Key Opinion Leader), die die resultierenden Informationen nutzen. Wir glauben deshalb, dass ALPCO ein idealer Partner für einen erfolgreichen, partnerschaftlichen Vertrieb des HER-2/neu ELISA-Tests in Nordamerika ist.

Sean Conley, Präsident von ALPCO, ergänzt: 'Wir freuen uns über die Erweiterung des ALPCO Produktportfolios. Unserer Meinung nach kommt der HER-2/neu ELISA-Test bis dato noch zu wenig zum Einsatz, obwohl er als wichtiger diagnostischer Test die Patientenversorgung verbessern kann. Hier können wir unser bestehendes Kundennetzwerk aus Laboranten und Ärzten einbringen.

Über ALPCO Diagnostics ALPCO Diagnostics wurde 1990 als Import- und Vertriebsunternehmen für qualitative hochwertige Immunassay Kits gegründet. Seitdem zählt es zur Unternehmensmission, einem breiten Kundenstamm eine große Auswahl von verschiedenen Tests anzubieten. Zum Leistungsspektrum gehört auch ein umfassender Kundenservice und -Support. ALPCO hat Partnerverträge mit mehr als 40 Herstellern und verfügt über ein Vertriebsnetzwerk in ganz Nordamerika. www.alpco.com

Über WILEX Inc. WILEX Inc. ist eine hundertprozentige Tochter der WILEX AG. Seit November 2010 vermarktet die WILEX Inc. unter der Marke Oncogene Science(R) Diagnostiktests in der Onkologie, um die Behandlung von Krebspatienten weltweit zu unterstützen. Die WILEX Inc. bietet derzeit sieben Biomarkertests für verschiedene onkologische Ziele oder Gene an, inklusive dem In-vitro-Diagnostiktest HER-2/neu-ELISA. Es wird zwischen enzyme-linked immunoassay (ELISA)-Tests und immunohistochemischen (IHC) Tests unterschieden. Website: http://www.oncogene.com

Über WILEX AG Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produkt-kandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter der Marke Oncogene Science ein Portfolio an 'Research Use Only'-Tests und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinischen Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Über die 100%ige Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma AG hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6  

...unter der strategisch guten Ausgangsposition.  

Mal schauen was die Woche zeigen wird!!
Die Richtung nach Norden ist schon mal gut...  

Die neuen Monatszahlen:

WILEX AG veröffentlicht 9-Monats-Finanzbericht 2011

07:07 13.10.11

WILEX AG / Schlagwort(e): Zwischenbericht/Quartalsergebnis

WILEX AG veröffentlicht 9-Monats-Finanzbericht 2011

13.10.2011 07:05
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PRESSEMITTEILUNG

WILEX veröffentlicht 9-Monats-Finanzbericht 2011

 - Erträge und Ergebnis deutlich verbessert
 - FDA erteilt 'Fast Track'-Status für RENCAREX(R)
 - US-Marketing- und Vertriebspartnerschaft im Bereich Diagnostika
   abgeschlossen
 - Weitere Phase I-Studie mit WX-554 begonnen

München, 13. Oktober 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 /
Frankfurter Wertpapierbörse) veröffentlichte heute den Finanzbericht über
die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2011 (1. Dezember 2010 - 31.
August 2011) und informierte über den Stand der Entwicklungsprojekte.

Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand der WILEX AG, kommentierte: 'Wir
konnten in den vergangenen neun Monaten die Integration der
Tochtergesellschaften erfolgreich abschließen, die Entwicklung unserer
Produktkandidaten weiter vorantreiben und neue wichtige Kooperationen
abschließen. Unsere Erträge haben sich in der Berichtsperiode mit 5,6 Mio.
Euro mehr als vervierfacht gegenüber dem Vorjahr.'

Geschäftsentwicklung, Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten 2011
Für das Therapeutikum RENCAREX(R) wurde im Januar 2011 der Prozess für die
Zwischenanalyse zur Wirksamkeit gestartet. Es werden die Daten aller 864
Patienten gesammelt, ca. 30.000 CT Scans von den Radiologen ausgewertet,
alle Daten in Datenbanken eingetragen und qualitätsgesichert. Die Daten
werden von einem externen Dienstleister ausgewertet und die Ergebnisse dem
unabhängigen Datenkontrollkomitee (IDMC) übergeben. Die Empfehlung des IDMC
wird im vierten Quartal 2011 erwartet. Die Daten bleiben auch weiterhin für
WILEX verblindet, werden aber einen entscheidenden Hinweis hinsichtlich des
zulassungsrelevanten Studienendpunktes 'krankheitsfreies Überleben'
liefern.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA)
hat im Oktober 2011 den 'Fast Track'-Status für RENCAREX(R) erteilt. Dieser
Meilenstein führt zu einer Zahlung von 2,5 Mio. US-Dollar vom US-Partner
Prometheus Laboratories Inc. (Prometheus), mit dem WILEX eine
Lizenzvereinbarung für RENCAREX(R) Ende April 2011 abgeschlossen hatte. Die
Erteilung von 'Fast Track' in den USA soll den Zulassungsprozess von
Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit einem hohen
ungedeckten medizinischen Bedarf beschleunigen.

Der Serinproteasen-Inhibitor MESUPRON(R) befindet sich in einem Phase
II-Programm und wird derzeit bei Patientinnen mit metastasiertem,
HER2-Rezeptor-negativem Brustkrebs getestet. Die Patientenrekrutierung
wurde im zweiten Quartal 2011 abgeschlossen.

Im September 2011 hat WILEX für den MEK-Inhibitor WX-554 eine weitere Phase
I-Studie mit dem oralen Wirkstoff in gesunden Probanden begonnen. Dieses
Programm wurde von UCB Pharma S.A. (UCB) zur Weiterentwicklung übernommen.
Das Phase I-Programm mit oraler Verabreichung setzt auf die erfolgreich
abgeschlossene Phase I-Studie mit intravenöser Verabreichung auf und wird
eine Einschätzung der Bioverfügbarkeit des Medikamentenkandidaten liefern.

Für den bildgebenden Diagnostikumkandidaten REDECTANE(R) hat im zweiten
Quartal das Pre-BLA Meeting stattgefunden. Im Rahmen dieser Vorbesprechung
bestätigte die FDA, dass die Phase III-REDECT-Studie einen angemessenen
Nachweis für die diagnostische Performance und Sicherheit von REDECTANE(R)
liefert. Die FDA regt an, dass WILEX und der Partner Ion Beam Applications
S.A. (IBA) eine sogenannte 'outcomes based study' vor dem Zulassungsantrag
in Erwägung ziehen sollen, um einen zusätzlichen Hinweis zum medizinischen
Nutzen zu erhalten. WILEX und IBA haben das entsprechende Studiendesign und
die Strategie zunächst mit dem medizinischen Beirat besprochen und werden
nun diese Ergebnisse mit der FDA diskutieren. Der zweite mit der FDA
diskutierte Themenblock betraf Fragen zur Produktion von REDECTANE(R) und
wird durch IBA und WILEX abgearbeitet.

Die WILEX Inc. hat im August 2011 die Zertifizierungen nach ISO 9001:2008
und 13485:2003 für ihre Produktionsstätte in Cambridge, MA, USA, erhalten.
Diese Zertifizierungen nach ISO sind für WILEX Inc. Voraussetzung, um das
Oncogene Science(R)-Geschäft wie die Produktion und den Vertrieb der
Biomarkertests weiterführen zu können. Im Berichtszeitraum wurde der
Kundenstamm weiter erfolgreich ausgebaut. Im Oktober 2011 konnte die WILEX
Inc. eine exklusive Co-Vermarktungs- und Vertriebsvereinbarung für die
Kommerzialisierung des Serum-HER-2/neu-ELISA-Tests mit der American
Laboratory Products Company Inc. (ALPCO) für Nordamerika (USA und Kanada)
abschließen.

Die Heidelberg Pharma AG hat das präklinische Servicegeschäft erfolgreich
ausgebaut und berichtet steigende Umsatzerlöse.

Finanzergebnisse der ersten neun Monate 2011
In den ersten neun Monaten 2011 wurden im WILEX-Konzern insgesamt 5,6 Mio.
Euro Erträge erwirtschaftet (Vorjahr: 1,2 Mio. Euro). Die Umsatzerlöse
beliefen sich auf 4,7 Mio. Euro (Vorjahr: 0 Euro). Davon ist der Großteil
von 3,6 Mio. Euro im Segment Therapeutika auf den anteilig verbuchten
Umsatz aus der Ertragsabgrenzung im Kontext der Prometheus-Transaktion
zurückzuführen. Auf das Segment Diagnostika entfielen 0,2 Mio. Euro und 0,9
Mio. Euro auf das Segment Kundenspezifische Auftragsforschung.
Unberücksichtigt bleiben konzerninterne Umsatzerlöse von 0,3 Mio. Euro. Die
sonstigen Erträge betrugen 0,8 Mio. Euro (Vorjahr: 1,2 Mio. Euro). Sie
resultieren aus erhaltenen Vorauszahlungen für die zukünftige Erbringung
von Forschungsleistungen, die periodengerecht abgegrenzt und parallel zur
Leistungserbringung in den sonstigen Erträgen erfasst werden (analog der
Percentage-of-Completion-Methode).

Die betrieblichen Aufwendungen einschließlich der Abschreibungen betrugen
18,4 Mio. Euro und lagen damit trotz der Konsolidierung der
Tochtergesellschaften leicht unter Vorjahresniveau (18,5 Mio. Euro). Die
Forschungs- und Entwicklungskosten machen mit 73,8 % den Großteil der
betrieblichen Aufwendungen aus. Sie beliefen sich in den ersten neun
Monaten 2011 auf 13,6 Mio. Euro und lagen damit 9,9 % unter dem Vorjahr
(15,1 Mio. Euro). Dieser Rückgang ist auf den Fortschritt der klinischen
Studien und die daraus resultierenden geringeren Aufwendungen
zurückzuführen.

Von den Forschungs- und Entwicklungskosten entfielen 48,8 % (Vorjahr: 47,6
%) auf die klinische Weiterentwicklung des monoklonalen Antikörpers
Girentuximab für RENCAREX(R) und REDECTANE(R). Entsprechend des
Projektfortschrittes der beiden Phase III-Studien lagen sie erwartungsgemäß
absolut gesehen unter Vorjahresniveau. Der Anteil für das uPA-Programm mit
dem niedermolekularen Wirkstoff MESUPRON(R) betrug 23,8 % (Vorjahr 35,1 %)
und ist auf die Phase II-Brustkrebsstudie zurückzuführen. Im Vorjahr waren
noch Aufwendungen für die 2010 beendete Phase II-Studie in der Indikation
Bauchspeicheldrüsenkrebs enthalten. Auf die übrigen Projekte, die sich im
Wesentlichen aus den von UCB übernommenen Programmen zusammensetzen,
entfielen 15,0 % der Forschungs- und Entwicklungskosten. Im
Vorjahresvergleich (17,3 %) sind die Aufwendungen zurückgegangen, da sie im
Jahr 2010 die Kosten für eine Phase I-Studie mit WX-554 enthielten, die
unterjährig abgeschlossen wurde. Durch die Integration der Heidelberg
Pharma AG waren in der Berichtsperiode erstmalig Forschungs- und
Entwicklungskosten im Segment Kundenspezifische Auftragsforschung zu
verzeichnen, die einen Anteil von 12,4 % an den Forschungs- und
Entwicklungskosten des Konzerns ausmachten.

Der WILEX-Konzern hat in den ersten neun Monaten 2011 einen
Periodenfehlbetrag von 13,2 Mio. Euro erzielt. Dies entspricht einer
Verbesserung von 23,2 % gegenüber dem Ergebnis der Vorjahresperiode (-17,2
Mio. Euro), was im Wesentlichen auf den höheren Erträgen, aber auch
geringeren Forschungs- und Entwicklungskosten beruht. Das Ergebnis je Aktie
verbesserte sich aufgrund des verbesserten Ergebnisses und der höheren
Aktienzahl auf -0,65 Euro (Vorjahr: -1,06 Euro) um 38,7 %.

Zum Ende des dritten Quartals 2011 verfügte der WILEX-Konzern über liquide
Mittel in Höhe von 8,1 Mio. Euro (30. November 2010: 1,9 Mio. Euro, 31.
August 2010: 7,8 Mio. Euro). Die Eigenkapitalsituation des WILEX-Konzerns
hat sich in der Berichtsperiode durch die Sachkapitalerhöhung aufgrund der
Akquisition der Heidelberg Pharma verbessert. Am 31. August 2011 betrug das
Eigenkapital der Gesellschaft 4,6 Mio. Euro (30. November 2010: -1,3 Mio.
Euro).

Ausblick
WILEX hatte im Halbjahresbericht 2011 seine Prognose für die Ertrags- und
Finanzlage für das Geschäftsjahr 2011 aufgrund der fortgeschrittenen
Projekte und der abgeschlossenen Lizenzvereinbarung für RENCAREX(R) mit
Prometheus überarbeitet. Diese hat weiterhin Bestand.

WILEX erwartet folgende klinische Meilensteine in den nächsten Monaten:  
Der Zulassungsantrag für REDECTANE(R) wird weiter gemeinsam mit dem Partner
IBA vorbereitet. WILEX und IBA hatten geplant, den Zulassungsantrag Ende
2011 zu stellen. Dieser Zeitplan wird wegen der andauernden Vorbereitungen
und bevorstehenden Diskussion mit der FDA immer ehrgeiziger und könnte sich
aufgrund des derzeitigen Fortschritts und der Ergebnisse der
regulatorischen Diskussion ändern. Das nächste Treffen mit der FDA soll im
vierten Quartal stattfinden, um das Studiendesign einer 'outcomes based
study' zu besprechen. Nach diesem Treffen mit der FDA wird WILEX den Markt
über den Zulassungsprozess und die Zeitplanung für REDECTANE(R)
informieren.

Die Empfehlung des IDMC aus der Zwischenanalyse in der Phase
III-ARISER-Studie mit RENCAREX(R) wird im vierten Quartal 2011 erwartet.

Gemäß der Ende April 2011 abgeschlossenen Vereinbarung mit Prometheus wird
WILEX entscheiden, ob sie ein zugelassenes und vermarktetes Produkt von
Prometheus für Europa übernimmt oder eine Ausgleichszahlung in Anspruch
nimmt. Diese wird nach sechs Monaten ab Vertragsabschluss 15,0 Mio.
US-Dollar bzw. nach zwölf Monaten 20,0 Mio. US-Dollar betragen.

WILEX wird das Phase I-Programm mit dem MEK-Inhibitor WX-554 fortsetzen und
eine Studie mit Krebspatienten Anfang nächsten Jahres starten. Die finalen
Daten aus der Phase II-Studie mit MESUPRON(R) in der Indikation
metastasierter HER2-Rezeptor-negativer Brustkrebs werden aufgrund des
Endpunktes progressionsfreies Überleben im Laufe des Jahres 2012 erwartet.

WILEX Inc. wird gemeinsam mit dem neuen Marketing- und Vertriebspartner
ALPCO den Kundenstamm für den HER-2/neu ELISA-Test ausbauen. Die Heidelberg
Pharma AG wird den Ausbau der auftragsbezogenen Geschäftsaktivitäten weiter
fortsetzen.

Kennzahlen                                      9M        9M   Veränder-
                                           20111)    20101)         ung
Ergebnis                                      Tsd.      Tsd.        in %
                                             Euro      Euro
Erträge                                      5.552     1.244       446,3
davon Umsatzerlöse                           4.738         0         n/a
davon sonstige Erträge                         814     1.244      (34,6)
Betriebliche Aufwendungen                  (18.416)  (18.479)      (0,3)
davon Forschungs- und Entwicklungskosten   (13.595)  (15.095)      (9,9)
Betriebsergebnis                           (12.864)  (17.235)     (25,4)
Ergebnis vor Steuern                       (13.228)  (17.217)     (23,2)
Gesamtergebnis                             (13.230)  (17.222)     (23,2)
Ergebnis je Aktie in EUR                    (0,65)    (1,06)      (38,7)
Bilanz zum Periodenende
Bilanzsumme                                 32.398    10.994       194,7
Liquide Mittel                               8.073     7.762         4,0
Eigenkapital                                 4.638     4.530         2,4
Eigenkapitalquote 2) in %                     14,3      41,2      (65,3)
Kapitalflussrechnung
Operativer Cash Flow                       (3.370)   (13.934)     (75,8)
Cash Flow aus der Investitionstätigkeit      (399)      (11)         n/a
Cash Flow aus der Finanzierungstätigkeit     9.907    18.296      (45,9)
Mitarbeiter (Anzahl)
Mitarbeiter zum Periodenende 3)                119        72        65,3
Mitarbeiter im Durchschnitt der
Berichtsperiode 3)                             101        72        40,3

1) Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. August
2) Eigenkapital / Bilanzsumme
3) Inklusive WILEX Inc. (2011), Heidelberg Pharma (2011) und Mitglieder des
Vorstands
Durch Rundungen der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.

Der 9-Monats-Finanzbericht 2011 einschließlich des nach IFRS aufgestellten
Konzernabschlusses wurde unter www.wilex.com veröffentlicht.

Einladung zur Telefonkonferenz
WILEX wird am 13. Oktober 2011 um 15:00 Uhr MEZ eine öffentliche
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in
englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der
Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:

1. Deutschland: +49 69 6677 75756
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335

Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den
Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur Konferenz steht ab 14.00 Uhr MEZ
auf der Internetseite http://www.wilex.de/ zum Download zur Verfügung. Eine
Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist ab dem 14. Oktober auf der
Internetseite http://www.wilex.de/presse-investoren/praesentationen/
verfügbar.

Über die WILEX AG
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein
breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte
zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches
Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter
der Marke Oncogene Science(R) ein Portfolio an 'Research Use Only'-Tests
und In-vitro Diagnostika, die als Companion Diagnostics für klinische
Studien und zur Therapiekontrolle entwickelt werden können. Durch die
100%-Beteiligung an Heidelberg Pharma AG hat WILEX darüber hinaus Zugriff
zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie
für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um
präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die
Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und
Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden
und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.  

 ....die Ratten verlassen das sinkende Schiff....das macht hier wirklich keinen Spaß mehr.

Vielleicht weiss ein Insider mal wieder mehr über die anstehenden Ergebnisse von Rencarex und wir werden irgendwann vor vollendete Tatsachen gestellt- 

 

down...nach langsam runter.

 

Wilex: Verlust sinkt dank steigender Einnahmen
13.10.2011 (www.4investors.de) - Das Biotechunternehmen Wilex hat am Donnerstag Zahlen für die ersten neun Monate des laufenden Geschäftsjahres bekannt gegeben. Das Unternehmen meldet Gesamteinnahmen von 5,6 Millionen Euro nach 1,2 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. An betrieblichen Aufwendungen seien 18,4 Millionen Euro angefallen, rund drei Viertel davon sind Kosten für Forschung und Entwicklung. Unter dem Strich beziffert Wilex den Neunmonatsverlust auf 13,2 Millionen Euro, der damit um 4 Millionen Euro zurück gegangen ist. Zum Ende des dritten Geschäftsquartals weist Wilex liquide Mittel von 8,1 Millionen Euro aus.
( mic )  

 ...falls rencarex floppt....sehen wir uns im Tal der Tränen...siehe GBC- Biotech

 

n, das ist eine ganz andere Baustelle, Rencarex wird nicht floppen - Hopp oder Topp.....