Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges
Mainz Biomed veröffentlicht Stellungnahme des CEOs: Guido Baechler erwartet für 2025 ein starkes Wachstum und
FDA-Studien in den USA
2024-10-01 / 14:01 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Mainz Biomed veröffentlicht Stellungnahme des CEOs: Guido Baechler erwartet für 2025 ein starkes Wachstum und
FDA-Studien in den USA
MAINZ, Deutschland - 1. Oktober 2024 - Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ), ("Mainz Biomed" oder das "Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute eine
Stellungnahme an seine Aktionäre veröffentlicht, die den strategischen Plan des Unternehmens zur Vermehrung des
Shareholder Values vorstellt. Zudem wurden die jüngsten wichtigen klinischen Meilensteine des Unternehmens und der
Beginn der FDA-Studie im Jahr 2025 hervorgehoben, die den Weg für den Markteintritt in den USA ebnet. Das Management
ist davon überzeugt, dass 2025 ein Jahr des Wandels sein wird, in dessen Verlauf sich Mainz Biomed, insbesondere durch
seine innovativen diagnostischen Technologien, für ein starkes Wachstum auf den globalen Märkten positionieren wird.
"Mainz Biomeds Mission ist es, ein führendes Unternehmen in der Krebsdiagnostik zu werden. Auf dem Weg dorthin befinden
wir uns derzeit in einer entscheidenden Phase der Unternehmensentwicklung", sagte Guido Baechler, CEO von Mainz Biomed.
"Die bahnbrechenden klinischen Ergebnisse unseres mRNA-basierten Darmkrebs-Früherkennungstests der nächsten Generation
belegen zusammen mit den Fortschritten in der strategisch wichtigen FDA-Zulassungsstudie, die 2025 beginnen soll, unser
Bestreben in den größten Gesundheitsmarkt der Welt einzutreten. Gemessen an diesen Errungenschaften und unserer
erweiterten internationalen Präsenz sind wir davon überzeugt, dass Mainz Biomed im Vergleich zu seinem Potenzial
derzeit am Kapitalmarkt unterbewertet ist. In der folgenden Zusammenfassung finden Sie weitere Informationen über den
aktuellen Stand der Unternehmensentwicklung und die bevorstehenden Meilensteine, die unser Engagement für die
Krebsfrüherkennung bekräftigen. Wie unsere Aktionäre sind auch die Geschäftsführung und der Vorstand besorgt und
enttäuscht über die Entwicklung unseres Aktienkurses. Wir nehmen die Pflicht gegenüber unseren Aktionären ernst und
arbeiten auch unter diesen schwierigen Marktbedingungen weiterhin an der Erreichung unserer kommunizierten Ziele. Wir
sind fest davon überzeugt, dass 2025 ein Jahr des Wandels sein wird, in dessen Verlauf sich Mainz Biomed mit seinen
innovativen diagnostischen Technologien für ein beträchtliches Wachstum auf den globalen Märkten positionieren wird."
Mainz Biomeds Hauptprodukt: Bahnbrechende klinische Daten und US-Expansion
Der mRNA-basierte Darmkrebs-Screeningtest der nächsten Generation revolutioniert die Krebsfrüherkennung. Das
nicht-invasive Hauptprodukt von Mainz Biomed erkennt sowohl Krebserkrankungen im Frühstadium als auch präkanzeröse
Läsionen, insbesondere fortgeschrittene Adenome. Sowohl die US-amerikanische als auch die europäische Studie zeigten
mit einer Sensitivität in der Erkennung von Darmkrebs von über 90 % und in der Erfassung fortgeschrittener Adenome von
über 80 % signifikant positive Ergebnisse, die in diesem Jahr im Rahmen von Präsentationen auf der Digestive Disease
Week (DDW) und der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden. Die Identifikation von
fortgeschrittenen Adenomen ist für die Prävention von Darmkrebs von entscheidender Bedeutung. Dadurch kann rechtzeitig
durch eine Darmspieglung und eine Adenom-Entfernung interveniert werden und die Entstehung einer Krebserkrankung
verhindert werden.
Da fortgeschrittene Adenome oft mit einer Krebserkrankung in Verbindung gebracht werden, setzten Mainz Biomed und
andere Unternehmen sich für die Verwendung von stuhlbasierten Tests für die Früherkennung ein. Jüngste Berichte, die
die Einfachheit von Bluttests gegenüber Stuhltests suggerieren, müssen sorgfältig geprüft werden, da umfangreiche
Studien in den USA und Europa eine deutlich geringere Empfindlichkeit von Bluttests in der Identifizierung von
fortgeschrittenen Adenomen gezeigt haben. Fortgeschrittene Adenome sind im Frühstadium in der Regel nicht mit der
Blutversorgung des Körpers verbunden, sodass sie in Blutproben nicht nachweisbar sind.
Anfang Juli hat das Unternehmen bekannt gegeben, dass es auf der Grundlage seiner soliden klinischen Daten, einen
Antrag auf Breakthrough Device Designation (BDD) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für
seinen Darmkrebs-Früherkennungstest der nächsten Generation eingereicht hat. Nach ermutigendem Feedback der FDA hat das
Unternehmen die strategische Entscheidung getroffen, seinen BDD-Antrag zurückzuziehen, um sich auf die Erweiterung
seines klinischen Forschungsprogramms zu konzentrieren. Mainz Biomed wird seinen Datensatz mit zusätzlichen Ergebnissen
von einer größeren Patientengruppe mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko erweitern und diese in die entscheidende
US-Zulassungsstudie ReconAAsense mit einbeziehen. Das Unternehmen plant, dieses umfassende Datenpaket im Jahr 2025 bei
der FDA einzureichen.
Die durchweg positiven Daten aus den klinischen Machbarkeitsstudien des Unternehmens, die auf der ASCO 2024 und der DDW
vorgestellt wurden, bilden eine solide Grundlage für die Vorbereitung von Mainz Biomed auf die klinische
US-Zulassungsstudie im Jahr 2025 - ein wichtiger strategischer Meilenstein, um den US-Markt zu erschließen. Der
erfolgreiche Abschluss der FDA-Studie ermöglicht es Mainz Biomed seinen Darmkrebs-Früherkennungstest der nächsten
Generation Millionen Amerikanern mit erhöhtem Darmkrebs-Risiko zur Verfügung zu stellen - mit großem Potenzial für das
Umsatzwachstum des Unternehmens.
Innovative Diagnostik-Pipeline
Neben dem mRNA-basierten Darmkrebs-Früherkennungstest der nächsten Generation treibt Mainz Biomed die Entwicklung
seiner robusten Pipeline innovativer Technologien zur Erkennung verschiedener Krebsarten, insbesondere PancAlert,
voran. Mainz Biomed ist auf die molekulare Diagnostik mithilfe unternehmenseigener Biomarker spezialisiert. Das
ermöglicht es uns eine Vielzahl von Krebserkrankungen frühzeitig zu erkennen und damit Behandlungsergebnisse für die
Patienten zu verbessern was wiederum hilft, die finanzielle Belastung der Gesundheitssysteme weltweit zu senken. Der
Erfolg der zukünftigen Produkte trägt dazu bei, die Einnahmequellen des Unternehmens zu diversifizieren und seine
Führungsposition in der Krebsdiagnostik zu stärken.
Aktuelle Entwicklung und Erweiterung des aktuellen ColoAlert-Screening-Tests
Mainz Biomed hat seinen Darmkrebs-Früherkennungstests der ersten Generation, der derzeit in Deutschland und
ausgewählten europäischen Ländern verfügbar ist, weiterentwickelt und auf den Markt gebracht. Die neue Version des
derzeitigen ColoAlert-Produkts vereinfacht die Arbeitsablauf erheblich und reduziert die Anzahl der Wiederholungstests.
Das Feedback aus den Laborgemeinschaften ist sehr positiv und das Unternehmen erwartet, dass dieses neue Produkt das
Umsatzwachstum und die Erweiterung des Netzwerks an Partnerlaboren weiter beschleunigen wird.
Mit Engagement für die Erreichung wichtiger Meilensteine für eine faire Unternehmensbewertung
Aufgrund der robusten klinischen Daten von Mainz Biomed, der wachsenden Pipeline und der bevorstehenden
FDA-Zulassungsstudie ist das Management davon überzeugt, dass der aktuelle Aktienkurs den wahren Wert des Unternehmens
nicht angemessen widerspiegelt. Da Mainz Biomed keinen direkten Einfluss auf den Aktienmarkt hat, konzentriert sich das
Managementteam auf die Erreichung wichtiger Meilensteine in der Unternehmensentwicklung und die Umsetzung seiner
Strategie zur Steigerung des Shareholder Values.
Gemäß den Regeln der Nasdaq und der SEC müssen die Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2024 endende erste Halbjahr
bis zum 31. Dezember 2024 eingereicht werden. Das Unternehmen plant, seinen Finanzbericht im vierten Quartal 2024 zu
veröffentlichen.
Ausblick: FDA-Studien und starkes Wachstum im Jahr 2025
2024 ist ein Jahr des anhaltenden klinischen Fortschritts und der Marktexpansion. Der Beginn der FDA-Studie, der für
2025 geplant ist, stellt einen entscheidenden Meilenstein für Mainz Biomed dar. Der erfolgreiche Abschluss aller
regulatorischen Prozesse in den USA, ermöglicht es dem Unternehmen Millionen von Patienten auf dem größten
Gesundheitsmarkt der Welt zu versorgen.
Das Unternehmen wird den Ausbau seiner Vertriebsaktivitäten in ganz Europa und anderen internationalen Märkten weiter
vorantreiben und dabei auf seiner wissenschaftlichen Führungsposition in der Krebsdiagnostik aufbauen. Mit spannenden
Innovationen in der Pipeline ist das Management zuversichtlich, dass Mainz Biomed auf dem besten Weg ist, die
Krebsfrüherkennung weltweit zu revolutionieren.
Darüber hinaus hat das Unternehmen die Führungspersönlichkeit Petra Smeltzer Starke als Markenbotschafterin in sein
Team aufgenommen. Frau Smeltzer Starke ist eine Vordenkerin auf dem Gebiet des Darmkrebses. Ihre Erkenntnisse werden
von unschätzbarem Wert sein, wenn sich Mainz Biomeds Aktivitäten von Europa auf die USA ausweiten.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/
investors/
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October 01, 2024 08:01 ET (12:01 GMT)
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