Biosciences Hana ( Nachrichten ) (AMEX:HBX), eine biopharmaceutical Firma, die auf vorrückende Krebsobacht gerichtet wurde, verkündeten die erfolgreiche Beendigung aller klinischen Versuche von Zensana(TM) (ondansetronmundspray) angefordert für FDA-Ausrichtung unter Abschnitt 505(b)(2).
Das klinische Entwicklungsprogramm Zensana(TM), bestehend aus 4 klinischen Studien einschließlich der pharmakokinetischen Studien der einzelnen und mehrfachen Dosis und die Auswertung der Effekte der Nahrung und des Wassers auf Zensana(TM), sind jetzt komplett. Daten von den 4 Studien, beziehungsweise gekennzeichnet als ZOOSIch-i-iv versichern nochmals, daß Magnesiumdosis Zensana(TM) 8 statistisch zur erhältlichen Tablette des ondansetron Magnesiums 8 des Stromes im Handel (Zofran(R)) bioequivalent ist, und können in den mehrfachen Dosen bequem ausgeübt werden. Zensana(TM) lieferte statistisch schnellere Absorption, wie bis zum mittlerer Zeit an detectible Drogeniveaus von ondansetron bei 15 Minuten gegen die Tablette bei 30 Minuten definiert. In den 4 Studien wurde Zensana(TM) gut von beiden Männern und von Frauen zugelassen und ergab nicht irgendwelche unerwarteten nachteiligen Fälle. Details dieser Resultate werden an Juni 3, 2006 bei der jährlichen Sitzung ASCO dargestellt.
Mit diesen klinischen Studien führen Sie, Hana bestätigt seinen Plan, um eine neue Drogeanwendung (NDA) 2006 einzureichen durch und einer Sitzung mit der kommerziellen Produkteinführung der Ziele FDAHana von Zensana(TM) 2007 folgen.
"Zensana(TM) hat vielversprechendes Marktpotential als neue, bequeme alternative Formulierung für behandelnde Übelkeit und das Erbrechen dazugehörig mit Chemotherapie, die wird, Patienten zu helfen, mit ihren Leben an zu erhalten," angegebene Markierung Ahn, PhD, Präsident und CEO. "unsere Mannschaft wird über das Herstellen einer fokussierten und scalable kommerziellen Anwesenheit zum Dienen der Onkologen aufgeregt, welches Hebelkraft der die Entwicklung und Marketing Mannschaft erfahren.",
Über Zensana(TM) (MundcSpray Ondansetron)
Zensana(TM) (ondansetronmundspray) ist der erste multidose MundAntagonist des sprays 5-ht3. Zensana(TM) liefert volle Dosen von ondansetron an die Patienten, die emetogenic Chemotherapie empfangen. Ondansetron wird genehmigt, um Chemotherapie und strahlungsinduziert und postoperative Übelkeit und das Erbrechen zu verhindern.
Die Übelkeit erfahrenden und erbrechenden Patienten haben Schwierigkeit zu schlucken und Niederhaltenpillen. Drogeanlieferung über einen Spray zum Mundmucosa vermeidet Verminderung in der gastro-intestinalen Fläche und im Metabolismus durch Leberenzyme -- der sogenannte first-pass Effekt. Hana beabsichtigt, einen neuen Drogeantrag (NDA) unter Abschnitt 505(b)(2), eine Form zu stellen der Ausrichtung, die auf Daten in vorher anerkanntem NDAs und in erschienener Literatur beruht.
Hana erwarb die ausschließlichen Rechte, die Romanmundsprayformulierung in den US und im Kanada von NovaDel Pharma, Inc. (AMEX:NVD) zu vermarkten. Die Firma zielt die US-Produkteinführung von Zensana(TM) 2007.
Über Chemotherapie-Verursachte Übelkeit und das Erbrechen
Nach Ansicht des nationalen Krebsinstituts über 500.000 Amerikaner empfangener Chemotherapie 2004 und der Majorität dieser Patienten empfing ein Antiemetikum wie ondansetron. Übelkeit und das Erbrechen sind die führenden Interessen der Patienten, die Chemotherapie durchmachen. Jährliche US-Verkäufe für ondansetron waren ungefähr $1,0 Milliarde und stellten einen 66%-Marktanteil unter den vier genehmigten Produkten 5-ht3 2004 dar.
Über Biosciences Hana Inc..
Hana Biosciences, Inc. (AMEX:HBX) ist ein Südsan Francisco, biopharmaceutical Firma CA-based, die erwirbt, entwickelt und bringt erfinderische Produkte in den Handel, um Krebsobacht vorzurücken. Die Firma wird am Verursachen des Wertes festgelegt, indem man eine Welt-Kategorienmannschaft errichtet und die Entwicklung der Leitungproduktanwärter beschleunigt und seine Rohrleitung erweitert, indem man der Bündnispartner der Wahl ist, und eine einzigartige Firmakultur ernährt. Zusätzliche Informationen über Biosciences Hana können an www.hanabiosciences.com gefunden werden.
Dieses Pressekommuniqué enthält das Vorwärts-Schauen von Aussagen innerhalb der Bedeutung der privaten Sicherheitsrechtsstreit-Verbesserungtat von 1995. Solche Aussagen beziehen Gefahren und Ungewißheiten mit ein, die Hanas tatsächliche Resultate veranlassen konnten, sich von den vorweggenommenen Resultaten und von den Erwartungen materiell zu unterscheiden, die in diesen Vorwärts-schauenden Aussagen ausgedrückt wurden. Diese Aussagen basieren auf gegenwärtigen Erwartungen, Prognosen und Annahmen, die abhängig von Gefahren und Ungewißheiten sind, die tatsächliche Resultate und Resultate veranlassen konnten, sich von diesen Aussagen materiell zu unterscheiden. Unter anderem kann es keine Versicherungen geben, daß irgendwelche von den Entwicklungsbemühungen Hanas in bezug auf sind seine Produktanwärter erfolgreich sind. Andere Gefahren, die das Vorwärts-Schauen der Informationen beeinflussen können, die in diesem Pressekommuniqué enthalten werden, umfassen die Möglichkeit des Seins nicht imstande, Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde der Produktanwärter Hanas, die Gefahr zu erreichen, daß die Resultate der klinischen Versuche möglicherweise nicht Ansprüche Hanas, Vertrauen Hanas auf aus dritter Quelleforschern, um seine Produktanwärter zu entwickeln und seinen Mangel an Erfahrung stützen können, wenn sie pharmazeutische Produkte entwickeln. Zusätzliche Gefahren werden im jährlichen Bericht der Firma über Form 10-ksb für das Jahr beendet Dez. 31, 2004 beschrieben. Hana nimmt keine Verpflichtung an, diese Aussagen, ausgenommen wie von Gesetz gefordert zu aktualisieren.
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