Affimed Therapeutics B.V. - AFMD

Wie siehst du die Aussichten von AFM24 im Hinblick auf die Wirksamkeit in soliden Tumoren?

Könnt es ähnlich gute Wirksamkeiten wie AFM13 bei HL geben?

Danke  

schwieriger anzugehen und insbesondere in der Monotherapie von AFM24 sind kaum bessere Ergebnisse zu erwarten, als Roche / Genentech sie mit AFM26 bei BCMA erzielt hat (1PR, 10 SD bei 18 Patienten mit niedrigen Dosen; aktuelle Daten werden auf der ASH präsentiert s.u.). Trotzdem wäre es ein Riesenerfolg wie Adi Hoess auf dem Investorentag andeutete, wenn zumindest in der Kombination mit NK-Zellen (NKMax und Artiva) oder Anti-PDL1 (Roche) in 1-2 von 9 Tumorindikationen eine 30% ORR erreicht werden würde.
Grössere Erwartungen hätte ich erst bei vorgeladenen NK-Zellen analog zu den bei MD Anderson aus Nabelblut gewonnen und mit AFM13 bestückten NK-Zellen. Hier sollten CAR-T / CAR-NK ähnliche Resultate mit 30-50% ORR möglich sein, wobei die Nachhaltigkeit von Effekten über 6 Monate hinaus dann wiederum ein wesentliches Kriterium sein dürfte. Bestenfalls darf man hier auf Ansprechraten um 40% -60% mit dauerhaft positiven Auswirkungen wie bei bei bispezifischen TCR und TCR T-Zell-Therapien hoffen, wie sie Adaptimmune, Immuncore und jüngst Immatics vorgelegt haben.  

keine vogeladenen cbdNK in AFM 24?

Danke für deine Erläuterungen, immer sehr aufschlussreich!  

denkbar und insbesondere der Ansatz mit Artiva sieht eine ähnliche allogene NK-Zelle als vorgeladene Immunzelle vor. Hier ist man aktuell noch in der Vorklinik, vermutlich hauptsächlich wegen des Gefrierverfahrens, ansonsten sollte aber prinzipiell kein Hindernis für ein solches Kombiprodukt 'aus dem Regal' sein.  

EM auf twitter hat aus dem Artiva IPO Prospekt zitiert:

afm13 und 24

"currently completing preclinical assessments combining ab 101 mit afm13 und 24."

verstehe ich das richtig, das bei den bisherigen nk zellen studien artiva nicht beteiligt ist.
da wir einmal mdacc bei afm13 haben sknk bei afm24?

gibts dann sozusagen weitere studien mit artiva?

ist das also dann künftig ein 4pronged approach?




 

ist das dieses Programm in der Pipeline:

ICE® + NK CELL COMBINATION: CO-VIALED, CRYOPRESERVED, OFF-THE-SHELFDisease Target Undisclosed

und ist es AFMD egal wer seiner Partner, also MDACC oder ARTIV das Problem der Kryokonservierung der NK Zellen knackt?

Würde die Kryokonsverierung nicht mit einem Bewertungsaufschlag für AFMD einhergehen müssen, wegen der möglichen off the shelve Anwendung?

Viele Fragen:-)

Danke  

NK-Zell Partner zu Affimed ICE (und meines Erachtens könnten es noch sehr viel mehr werden, z.B. FATE mit seinen NK-Zellen oder auch Takeda mit CAR-NK Zellen). Die Partner unterscheiden sich in der Herkunft und Aktivierung / Modifizierung der Immunzellen. Artiva und MD Anderson benutzen Nabelschnurblut als Ausgangsmaterial für allogene Zellen. NKGen benutzt aktuell körpereigene NK-Zellen aus dem Blut des Patienten und zukünftig auch von Spendern.
Inwieweit Affimed selbst noch unabhängig davon an eigenen NK-Zellen arbeitet ist mir nicht ganz klar, da sie im Q2 Quartalsbericht von der Auswahl eines 'global agierenden' NK-Zell CDMO berichteten der die MD Anderson Technologie ausführen soll.  

die mdacc allogenen Zellen, sind aber noch nicht allogen, da noch nicht kryokonservierbar oder?  

sprich nicht wirklich 'auf Lager' haltbar gemacht und bei Bedarf abzurufen, sondern speziell für den jeweiligen Patienten hergestellt - aber aus Spenderblut d.h. allogen.  

Liegt aktuell die grösste Rückschlagsgefahr für afmd?

Die effektivität und sicherheit sind doch scheinbar eine sichere bank.

Durability und wettbewerb.
Is hier ein szenario denkbar, dass afmd ansatz zusetzen kann  

Genentech Deals ist noch nicht aus der Welt.  

die Meldung vom 13.12., wonach afmd zumindest einmal verlustfrei die nk zellen gefrieren können:

ist damit die off the shelve lösung eingetütet, oder braucht es da auch zulassungsstudien o.ä.?  

durchgeführt werden, mit dem die Zulassung auch erfolgen soll - d.h. man wird eine eigene Studie mit dem Gefrierverfahren aufsetzen müssen und auch eine entsprechende Studienzulassung dafür beantragen müssen.  

afmd spricht immer von guten chancen für ein accelerated approval für afm13.

mono als erster zulassungskandidat? Zulassung frühestens 2025?  

für die Monotherapie - sollte ja im ersten Halbjahr 2022 die Daten dafür liefern.  

und falls mono zugelassen wird, gibt es dann eine einsatzbeschränkung für hintere Therapielinien oder kann dann jeder Arzt selber entscheiden, wann er afm13 mono einsetzt?

 

sehr geehrter iTechDachs.  

gibts auch bei Zulassung, nicht erst bei 15 Dollar!  

von 6 Patienten, mit denen die Studie begann, sind stand q3 noch 4 in Behandlung

verstehe ich richtig?

Die Studie wird jetzt auf 12-18 Patienten erweitert und irgendwann über Interim Anlysis über das GO/NOGO der Studie entschieden?

Zeitlich wann wird dies IA liegen? 6 Monate nach Beginn der Behandlung beim letzten Patienten, oder wie kann man sich das vorstellen?

Vielen Dank!
 

Frohe Weihnachten an alle!  

(recommended phase 2 dosis) die nun in mindestens je drei Indikationen benutzt
- als AFM24 Monotherapie
- in Kombination mit Roche Anti-PDL1
- in Kombination mit NK-Zellen
Es wird ganz vom Behandlungszuspruch und -Verlauf abhängen, wann man möglichst rasch mit Zwischenergebnissen rechnen darf. Ausserdem will Affimed weiter die Sicherheit auch höherer Dosen in der Monotherapie (aktuell 720mg) prüfen. Die 6 Monate nach Behandlungsende in einer der je 3 Indikationen sind sicher ein gutes Kriterium für die Veröffentlichung von Ergebnissen und eine Abbruchentscheidung. Details für den Abbruch der Patientenaufnahme in einer Indikation liegen aber wohl im Ermessen der Untersucher in Bezug auf ein sinnvolles Ansprechen.

Ergebnisse wird es zunächst im H1 2022 aus der Dosisfindungsphase geben.  

Mono, wird ja definitv nicht die blowout efficacy haben,

warum trotzdem keine zweifel an der zulassung?  

NK cell combos were inflection pt for $AFMD - revealed latent potential. But upside limited, not cuz ppl doubt engagers + NK cells can translate to many targets superior to SoC, but cuz of likelihood/perception many other similar co's can do same.

Wie schätzt du das eine iTechDachs?

Vielen Dank und gutes neues Jahr an alle  

Ergebnisse erzielen können.
Ich bezweifele es, aber es ist vielleicht wirklich ein Wahrnehmungsproblem und zu komplex für viele den Unterschied zwischen ICE und altbekannten mABs zu erkennen. FATE kann mit den editierten IPSC-Zellen hier vielleicht weiter im Investorenumfeld hausieren und auch ein BigPharma Liebling werden ...

... es sei denn, Genentech legt hier mit Hilfe von Adaptimmune CD-16a Zellen und TCR-Zielen nach. Zusammen mit Immatics war man da bei Affimed ja schonmal weiter vorne dran ...

Allen ein gesundes und erfolgreiches 2022!  

vermutlich erfolgreich genug für eine beschleunigte FDA-Zulassung, wenn Affimed die Grössenordnung von 30-40% Ansprechrate bei BV rückfälligen Patienten halten kann.