Geld verdienen mit kleineren amerikanischen Biotec

Vor dem Panel

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ues-alkermes-depression-drug

• Did Alkermes present substantial evidence of the drug?s efficacy? (20 no / 3 yes)
  
• The researchers had adequately characterized the safety of the drug? (13 yes / 10 no)
  
• Support a favorable benefit/risk profile? (21 no / 2 yes)
  

Nachbörslich ging es 9% runter.

https://endpts.com/...s-5461-slamming-the-company-on-multiple-fronts/

FDA lehnt Zulassung von ALKS 5461 ab

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...es-depression-drug-alks-5461

Alkermes meldet Zahlen für 2018

• Umsatz ~1,094 Mrd. $ (vgl. 903)
  
• Non-GAAP Verlust 139 Mio. $ (vgl. -158)
  

http://phx.corporate-ir.net/...RssLanding&cat=news&id=2387481

Alkermes meldet Zahlen für Q1/19

• Umsatz 223 Mio. $
  
• Verlust 96 Mio. $
  
• Cash 625 Mio. $
  
• MK 4,21 Mrd. $
  

http://phx.corporate-ir.net/...92211&v=203&d=1&id=2395688

https://www.fool.com/investing/2019/04/25/...alkermes-sank-today.aspx

• neues 52 Wochen-Tief
  

Alkermes meldet Zahlen für Q2/19

• Umsatz 280 Mio. $
  
• Verlust 42 Mio. $
  
• Cash 594 Mio. $
  
• MK 3,4 Mrd. $
  

http://phx.corporate-ir.net/...&p=irol-newsArticle&ID=2404687

Alkermes übernimmt Rodin Therapeutics in einem bis zu 950 Mio. $ Deal

• 100 Mio. $ Vorab-Cash
  
• bis zu 850 Mio. $ an Meilensteinzahlungen
  

https://investor.alkermes.com/news-releases/...ire-rodin-therapeutics

ALKS-3831 FDA-Termin vorraussichtlich am 15. November

https://endpts.com/...a-concert-wins-reprieve-in-incyte-patent-fight/

9. Oktober FDA Panel zu ALKS 3831

• Indikationen Schizophrenie und Bipolare Störungen
  

Interessant finde ich die Argumentation des Analysten von Mizuho Securities, dass der Panel "das Risiko von Problemen" auf dem Weg zur Zulassung erhöht. Mit dem Hinweis, dass die FDA bereits Zulassungen in diesen Indikationen erteilt hat ohne vorher ein Panel durchgeführt zu haben. Ich nehme an, dass damit ITCI´s  Calypta gemeint sein könnte.

https://seekingalpha.com/news/...head-of-ad-com-review-of-schizo-drug

Heute: FDA Panel

https://endpts.com/...path-toward-badly-needed-approval-for-alkermes/

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...lkermes-schizophrenia-adcomm

positives Panel für ALKS 3831

Alkermes 3831 ist kein neues Produkt sondern die Kombination zweier bereits existierender Produkte  (olanzapine/ samidorphan). Eli Lillys Zyprexa (olanzapine) ist zwar eine der besten Behandlungen für Schizophrenie, wird jedoch nicht häufig eingesetzt, da es zu einer extremen Gewichtszunahme führen kann. Alkermes kombiniert Olanzapin mit Samidorphan, einem Opioid-Antagonisten, der die Gewichtszunahme und den metabolischen Nebenwirkungen von Lillys Antipsychotikum entgegenwirken soll.

• nachbörslich +15%
  
• Panel stimmte mit 15 zu 1 dafür, dass Alkermes zeigte, dass Samidorphan die mit Olanzapin verbundene Gewichtszunahme ?signifikant mildert?
  
• 13 zu 3 dafür, dass das Sicherheitsprofil angemessen charakterisiert ist
  
• Bedenken wie Samidorphan Patienten beeinflußen kann die Opioide einnehmen
  
• Alkermes plant dieses Problem mit einer Kennzeichnung anzugehen (Labeling)
  
• mit 11 zu 6 Stimmen sprach sich das Gremium dafür aus, dass die Kennzeichnung ausreicht, um die mit der Opioid-Antagonistenwirkung von Samidorphan verbundenen Risiken zu mindern
  

Auch wenn es in diesem Punkt durchaus kritische Stimmen gab:

"Die Kennzeichnung trägt absolut nicht dazu bei, die Risiken zu mindern", sagte Steven Meisel, Systemdirektor für Arzneimittelsicherheit bei Fairview Health Services in Minneapolis.

• SVB Leerink?s Marc Goodman prognostiziert die "peak sales" zwischen 250 und 300 Mio. $ , bei Zulassung
  
• FDA Entscheidung wird am 15. November erwartet
  

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ashes-risks-for-those-taking

https://investor.alkermes.com/news-releases/...rt-alks-3831-treatment

https://endpts.com/...path-toward-badly-needed-approval-for-alkermes/

CRL für ALKS 3831

Aber die Probleme scheinen lösbar zu sein.

"No Clinical Efficacy or Safety Issues Raised and No Further Studies Required by FDA to Support Approval "

https://investor.alkermes.com/news-releases/...tter-related-alks-3831

Elliot Management greift durch

https://investor.alkermes.com/news-releases/...e-enhancement-plan-and

ALKS 3831

• neuer PDUFA Termin 01.06.2021
  

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...-as-fda-accepts-resubmission