MIAMI, May 18, 2018-- OPKO Health, Inc. today announced that Novitas Solutions, Inc. issued a draft local coverage determination for the 4 Kscore.
Der 4Kscore-Test ist seit 2015 in den National Comprehensive Cancer Network Guidelines® (NCCN) und seit 2016 in der European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines enthalten. Die Empfehlungen basieren auf der Begutachtung von Fachliteratur durch Expertengremien zur Bereitstellung klinischer Standards für Prostatakrebs Pflege. Beide Richtlinien empfehlen, dass der 4Kscore-Test als Hilfe bei der Entscheidungsfindung vor einer ersten oder wiederholten Prostatabiopsie bei Männern mit erhöhtem PSA oder anderen klinischen Symptomen verwendet werden kann. Der 4Kscore-Test hat eine Sensitivität von 95% und einen negativen prädiktiven Wert von 93% für die Identifizierung von aggressivem Prostatakrebs in der von NCCN empfohlenen Patientenpopulation.
Der 4Kscore-Test wurde von mehr als 9.000 praktizierenden Ärzten weltweit in Auftrag gegeben und umfassend untersucht. Die Ergebnisse wurden in 18 wissenschaftlichen Peer-Review-Publikationen mit mehr als 25.000 Patienten präsentiert. Die Ergebnisse von fünf neuen Studien zum 4Kscore-Test werden auf der Jahrestagung der American Urological Association 2018 in San Francisco vorgestellt, einschließlich der zweiten Studie, die die Fähigkeit des 4Kscore-Tests zur Vorhersage der Mortalität von Prostatakrebs bei Männern mit erhöhtem PSA demonstriert. Eine Studie wird auch auf dem American Society Clinical Oncology Meeting im Juni 2018 präsentiert werden und zeigt, dass 4Kscore klinische Anwendung für Managemententscheidungen von Männern mit niedriger und mittlerer Risiko Prostatakrebs aufgrund seiner starken Verbindung mit radikalen Prostatektomie Pathologie Ergebnis hat.
"Der 4Kscore-Test hat sich für meine Patienten als bedeutender Vorteil erwiesen, indem er Männer mit erhöhtem Risiko für einen signifikanten Prostatakrebs, die von einer Prostatabiopsie profitieren, identifiziert und Biopsien bei Männern mit niedrigen Werten vermeidet Risiko ", sagte Edward Schaeffer, MD, PhD, Vorsitzender der Abteilung für Urologie an der Feinberg School of Medicine und Programmdirektor des Genitourinary Onkologie-Programm am Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center der Northwestern University. "Es gibt zahlreiche Fälle, in denen der PSA möglicherweise nicht zu einer Biopsie geführt hat, aber ein erhöhter 4-Score führte dazu, aggressiven Prostatakrebs früh genug zu finden, um von Vorteil zu sein. Es wäre ein echter Verlust, wenn 4Kscore nicht verfügbar wäre, um die beste Entscheidung zu treffen für meine Patienten. "
Novitas Solutions ist eine Verwaltungsgesellschaft für staatlich finanzierte Gesundheitsprogramme im Auftrag der Bundesregierung, einschließlich der Zentren für Medicare und Medicaid Services. Novitas dient als Medicare Administrative Contractor für eine Gerichtsbarkeit, die den Bundesstaat New Jersey umfasst, wo sich die BioReference Laboratories von OPKO befinden und in denen alle 4Kscore-Testproben verarbeitet werden.
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