FDA ermächtigt Erweiterung Ampligen / FluMist intranasale Clinical Trial entwickelt, um potenzielle Schutz gegen viele Pre-Influenza-Pandemie-Viren Elicit
http://finance.yahoo.com/news/...sion-ampligen-flumist-130000662.html
Data Monitoring Committee unterstützt auch Erweiterung der klinischen Tests
Globenewswire
Hemispherx Biopharma, Inc. Vor 3 Stunden
PHILADELPHIA, 9. Dezember 2013 (GLOBE NEWSWIRE) - Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE Amex: HEB) (das "Unternehmen" oder "Hemispherx") gab heute bekannt, dass seine Phase 1/2 Studie an der Universität von Alabama Vaccine Research Clinic wird nun erweitert, basierend auf einer Analyse der Sicherheits bisherigen Ergebnisse sowohl von der Food and Drug Administration ("FDA") und ein Data Monitoring Committee, der letzteren Gruppe aus einem Team von unabhängigen klinischen Grundlagenforschung umfasst, durchgeführt und statistische Profis.
Die laufenden klinischen Studie ist die erste Erweiterung für den Menschen von präklinischen Studien, die zuvor in der Peer-Review-Literatur veröffentlicht, die anzeigt, dass die Kombination von Ampligen (R) (eine experimentelle Therapie) mit handelsüblichen saisonalen Influenza-Impfstoff, wenn intranasal angewendet wird, kann eine verbesserte Schutz gegen bestimmte potenziell pandemischen Influenza-Stämme (Ichinohe T, et al. 2007 JID 196:1313-1320).
Die Spanische Grippe zwischen 20 und 100 Millionen Menschen in 1918 bis 1919 getötet wurden, eine ähnliche Epidemie auf der Grundlage der Weltbevölkerung im Jahr 2004 wurde geschätzt, dass in etwa 60 Millionen Todesfälle (Murray CJ, et al 2006 führen, Lancet 368:2211. - 2218). Influenza führt häufig zum Tod bei Patienten mit Grunderkrankungen, Komplikationen sind besonders häufig in der älteren Bevölkerung. Damit das Ziel der Identifizierung eines Influenza-Impfstoff und / oder Impfstoff-Adjuvans "Cocktail" mit Breitspektrum-schützende Eigenschaften (manchmal als "Universal-Grippeimpfstoff" bezeichnet), bleibt eine der höchsten Prioritäten der öffentlichen Gesundheit. Erfolgreiche Tierversuche nicht unbedingt vorhersagen klinischen Wirksamkeit und kann keine Zusicherung gegeben, dass die geplanten klinischen Prüfungen werden entweder akzeptable Sicherheit oder Wirksamkeit nachzuweisen.
Die bahnbrechende präklinische Influenza-Forschung wurde über mehrere Jahre an den japanischen National Institutes of Health (JNIH) unter der Leitung von Dr. Hideki Hasegawa, Direktor, Abteilung für Pathologie durchgeführt. Die Untersuchung wurde im Rahmen eines Standard-Materialübertragungsvereinbarung mit der Gesellschaft durchgeführt wurde, und Dr. Hasegawa war ein unabhängiger Prüfer, die keine finanzielle Unterstützung von Hemispherx für seine experimentellen Arbeiten erhielt.
Die erweiterte klinische Studie umfasst eine Suche nach Immunmolekülen durch die Behandlung Medikamente, die Schutz gegen die pandemische und prä-pandemischen Influenza-Stämme hervorgerufen sein können. In den zitierten präklinischen Studien mit Ampligen (R) wurde eine breite Palette von potenziell schützende Immunmoleküle in beide Nasen Waschungen sowie in den Blutstrom identifiziert. Im Tierversuch wurden die Erhebung der beiden adaptiven Immunität Moleküle (Immunglobuline IgA und IgG) sowie Mechanismen der angeborenen Immunität (zB natürliche Killerzellen (NK)) als sekundär zu Ampligen (R) 's Wirkungsmechanismus nachgewiesen.
Am 30. April 2012, wenn die erste Phase der Studie erhielt die FDA-Zulassung, Dr. Goepfert, Associate Professor für Medizin in der Abteilung für Infektionskrankheiten und Direktor der Klinik Alabama Vaccine Research, erklärte, dass "der normale Weg der Übermittlung des Grippe-Virus ist durch den Nasengang. Wir sind gespannt darauf diese Studie, die die Schleimhaut-Immunsystem nutzt und bietet somit erhebliches Potenzial, eine große Zahl von Personen, die von der Verwaltung verbessert Grippeimpfstoffe schützen. In seinen Tierstudien zeigte Dr. Hasegawa, dass Ampligen (R) half, virale Epitop-Erkennung zu erweitern und dadurch bereitgestellten Quer Schutz Grippevirenstämme, die nicht erwartet wurden, um von der verabreichten Impfstoff vermittelt werden. "
Hoch pathogene aviäre H5N1-Viren haben außergewöhnliche Letalität bei Menschen. Menschliche Krankheiten bisher aufgrund der Unfähigkeit dieser Viren, die oberen Atemwege von Menschen infizieren beschränkt - obwohl es die Sorge, dass die virale Mutationen könnte diese Kapazität zu liefern. Wissenschaftler in Wisconsin und in den Niederlanden erfolgreich mutiert das H5N1-Virus, so dass es leichter von Mensch zu Mensch zu verbreiten (Nature News 20. Dezember 2011). Diese Untersuchung wurde durchgeführt, um das Potenzial für die Vogelgrippe H5N1 in eine Form, die leicht in den Menschen durch Husten oder Niesen können mutieren zu testen. Dennoch hat es die Sorge, dass solche Arbeiten in die Hände von potenziellen Bio-Terroristen und / oder versehentlich aus Versuchslabors in den allgemeinen Umwelt freigesetzt werden, bekommen verursacht. Das Unternehmen glaubt, dass die erweiterte Studie am Menschen an der Universität von Alabama werden die ersten Daten in den Menschen, ob die von Dr. Hasegawa bei Versuchstieren beobachtet Epitop Expansion in den Menschen erfolgt ist. Erfolgreiche Tierversuche nicht unbedingt vorhersagen klinischen Wirksamkeit und kann keine Zusicherung gegeben, dass die geplanten klinischen Prüfungen werden entweder akzeptable Sicherheit oder Wirksamkeit nachzuweisen.
Es wird erwartet, dass FluMist (R) in Kombination mit einer wirksamen Adjuvans kann in der Lage, einfach zu verwaltenden Schutz beim Menschen auch gegen mutierte Stämme von Grippe-Virus H7N9 und sowohl H5N1-Stämme liefern. Erfolgreiche Verbesserung der Immunreaktionen in der aktuellen Studie Gruppe von jungen Erwachsenen von Ampligen (R), einem experimentellen therapeutischen würde Rechtfertigung für die Erweiterung der Untersuchungen auf die älteren Menschen, die als Gruppe, konnte sich stark von wirksameren Impfstoffen profitieren werden.
Über Hemispherx Biopharma
Hemispherx Biopharma, Inc. ist eine erweiterte Spezialpharma-Unternehmen in der Herstellung und klinische Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung von schwerer Invalidität Erkrankungen beschäftigt. Hemispherx Flaggschiff-Produkte umfassen Alferon N Injection (R) und die Versuchsmedikamente Ampligen (R) und Alferon (R) LDO. Ampligen (R) ist eine experimentelle RNA Nukleinsäure für global wichtige schwächenden Krankheiten und Störungen des Immunsystems, auch Chronic Fatigue Syndrom entwickelt. Die Plattformtechnologie von Hemispherx beinhaltet Bestandteile zur potenziellen Behandlung zahlreicher schwer schwächenden und lebensbedrohlichen Krankheiten. Da sowohl Ampligen (R) und Alferon (R) LDO sind experimenteller Natur, sind sie nicht sicher und wirksam durch eine Regulierungsbehörde für den allgemeinen Gebrauch bestimmt und sind nur durch klinische Studien legal erhältlich. Hemispherx hat Patente, die die Kernbereiche des geistigen Eigentums und eine voll kommerzialisierte Produkt (Alferon N Injection (R)), zum Verkauf in den USA und Argentinien zugelassen. Die FDA-Zulassung von Alferon N Injection (R) für die Behandlung von refraktärer oder wiederkehrenden Genitalwarzen bei Patienten 18 Jahre alt oder älter begrenzt. Die Gesellschaft Alferon N Injection (R)-Zulassung in Argentinien beinhaltet die Verwendung von Alferon N Injection (R) (unter dem Markennamen "Naturaferon") für den Einsatz bei allen Patienten, die scheitern, oder sich intolerant gegenüber rekombinantem Interferon, einschließlich Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis-C-Infektion. Das Unternehmen besitzt und betreibt exklusiv eine GMP-zertifizierte Produktionsstätte in den Vereinigten Staaten für kommerzielle Produkte. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.hemispherx.net .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die durch Worte wie "wird sein, Untersuchungs-, Zwischen-, Potenzial" oder ähnliche Ausdrücke oder durch ausdrückliche oder stillschweigende Diskussionen zu möglichen Wirksamkeit für Hemispherxs Ampligen (R), oder mögliche künftige identifiziert werden können Einnahmen aus Ampligen (R). Sie sollten kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements über zukünftige Ereignisse und unterliegen erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Ungewissheiten. Sollten eine oder mehrere dieser Risiken oder Ungewissheiten eintreten oder sollten sich zugrunde liegende Annahmen als unrichtig erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Es gibt keine Garantie, dass Ampligen (R) wird zur Zulassung oder sein in der Zukunft wirtschaftlich erfolgreich sein. Insbesondere können die Erwartungen des Managements in Bezug auf Ampligen (R) betroffen ist unter anderem die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, einschliesslich unerwarteter Ergebnisse bei klinischen Studien und zusätzlicher Analysen bereits vorhandener klinischer Daten und Ausfall der klinischen Ergebnisse, um die Vorhersagen bestätigen, die Tierstudien, unerwartete Massnahmen oder Verzögerungen oder Regierungsbehörden im Allgemeinen, die Fähigkeit des Unternehmens, den Schutz intellektuellen Eigentums zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; allgemeinen wirtschaftlichen und branchenbezogenen Lage, globale Trends in Richtung Kostendämpfung im Gesundheitswesen, einschließlich der laufenden Preisdruck; unerwartete Produktionsprobleme und andere Risiken und Faktoren in Hemispherx Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission, einschließlich der jüngsten Berichte auf den Formularen 10-K, 10-Q und 8-K auf Datei mit der US Securities and Exchange Commission, und in der Offenlegung und Datenschutz unten beschrieben. Hemispherx stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung zu diesem Tag und übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Offenlegung und Datenschutz
Die Informationen in dieser Pressemitteilung enthält bestimmte "zukunftsgerichtete" Aussagen einschließlich und ohne Einschränkung Aussagen über zusätzliche Schritte, die der FDA erfordern und Hemispherx kann in der Weiterbildung zu kommerziellen Zustimmung des Ampligen (R) Zulassungsantrag für die Behandlung von Chronic Fatigue Syndrome nehmen suchen in den Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern. Die Produktion der neuen Alferon (R)-API Inventar wird nicht beginnen, bis die Hauptstadt Verbesserung und Validierungsphase abgeschlossen sind. Während die Anlage von der FDA im Rahmen des Biological License Application ("BLA") für Alferon (R) genehmigt werden, wird dieser Status muss nach Abschluss der Erweiterungen der Anlage vor dem kommerziellen Verkauf von neu hergestellten Produkt Inventar bekräftigt werden. Ob und wann erhalten wir eine Bestätigung der FDA BLA-Status und haben die Produktion von neuen Alferon (R)-API begonnen hat, werden wir die FDA-Zulassung für die Qualität und Stabilität des Endproduktes, damit kommerzielle Verkäufe wieder aufnehmen müssen. Die endgültigen Ergebnisse von diesen und anderen laufenden Aktivitäten können wesentlich von den Erwartungen abweichen Hemispherx und könnte die Chancen für die Genehmigung der Ampligen (R) NDA in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern beeinträchtigen. Eine Nichteinhaltung der FDA regulatorischen Anforderungen oder den Anforderungen anderer Länder befriedigen konnte erheblich verzögern oder ausschließen geradezu, die Genehmigung des Ampligen (R) NDA in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern.
Die in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Informationen enthalten sind, sollten als zukunftsgerichtete und ist Gegenstand verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten. Zum Beispiel die Strategien und Operationen der Hemispherx Wettbewerbsrisiken, sich ändernden Marktbedingungen, Änderungen der Gesetze und Vorschriften, die diese Branchen und zahlreiche andere Faktoren in dieser Mitteilung und in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Die endgültigen Ergebnisse dieser Bemühungen können wesentlich von den Erwartungen Hemispherx variieren.
Kontakt:
Unternehmen / Investor Kontakt:
Charles Jones
CJones & Associates Public Relations
888-557-6480
cjones@cjonespr.com
|
Thread abonnieren
ETF-Sparplan