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9. Mai 2012 Heute Bekanntgabe der Ergebnisse des ersten Quartals 2012, welches am 31. März 2012 endete.
Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG kommentierte:
"Während des ersten Quartals 2012 setzten wir den US-Registrierungsprozess für unseren Darmkrebs-Früherkennungstest, Epi proColon® fort und reichten bis heute zwei der vier "Premarket Approval"(PMA)-Module bei der U.S. Zulassungsbehörde (FDA) ein. Wir haben auch eine zusätzliche klinische Studie begonnen, ein Vergleich zwischen Epi proColon® und einem immunochemischen Stuhltest (FIT), die notwendig für unsere Einreichung zur Zulassung ist und desweiteren bereiten wir aktiv unsere Vermarktungsaktivitäten vor. Mit Genugtuung stellten wir fest, dass Septin9-Tests anerkannt und erstmals in den "Current Procedural Terminology (CPT®)" - Erstattungskatalog der "American Medical Association" (AMA) in 2012 aufgenommen wurden. Epigenomics bleibt weiterhin fokussiert auf die FDA-Einreichung zum Ende diesen Jahres und auf das letztliche Ziel, der Einführung von Epi proColon® als ersten zugelassenen blutbasierenden Test für die Früherkennung von Darmkrebs auf dem US-Markt.
Q1 2012 Finanzielle Ergebnisse - Der Umsatz von EUR 0,2 Mio. war niedriger als im Q1 2011(EUR 0,6 Mio.), in dem eine Einmalzahlung seitens Qiagen für die Gewährung einer Option auf eine nicht-exklusive Vermarktungslizenz für Epigenomics proprietären methylierten Septin9-Biomarker enthalten war.
- Die F&E-Kosten sanken auf EUR 1,4 Mio. (Q1 2011: EUR 1,6 Mio.) als eine Konsequenz des Rückzugs aus Forschungsprojekten im Frühstadium
- Die Kosten für Vertrieb und Verwaltung sanken von EUR 1,6 Mio. in Q1 2011 auf EUR 1,4 Mio. in Q1 diesem Jahres, vor allem durch die Restrukturierungsmaßnahmen in den Marketing- und Vertriebsabteilungen
- Der operative Verlust (EBIT) betrug EUR -2,3 Mio., eine Verbesserung um 16.0 % im Vergleich mit Q1 2011 (EUR -2,7 Mio.).
- Der Nettoverlust sank um EUR 0,5 Mio. verglichen zu Q1 2011 auf jetzt EUR -2,3 Mio.
- Der Zahlungsmittelverbrauch lag bei EUR 2,5 Mio. (Q1 2011: EUR 2,8 Mio.), und beinhaltete noch durch die Restrukturierung in 2011 bedingte Zahlungen von EUR 0,3 Mio. sowie steigende Zahlungen in Verbindung mit unserem Zulassungsprozess bei der US-Zulassungsbehörde FDA.
- Die Liquidität zum Ende des Berichtszeitraums betrug EUR 11,5 Mio. (31. Dezember 2011: EUR 14,0 Mio.).
Operative Highlights - Im Januar 2012, gab Epigenomics die Veröffentlichung einer unter Leitung von Prof. Dr. Matthias Ebert von der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg durchgeführten Studie mit dem Titel "TFAP2E-DKK4 and Chemoresistance in Colorectal Cancer" (TFAP2E-DKK4 und Chemoresistenz bei Darmkrebs) von "The New England Journal of Medicine" bekannt. In dieser Studie mit mehr als 200 Patienten aus vier unabhängig voneinander untersuchten Patientenpopulationen zeigten Prof. Ebert und sein Team, dass die Hypermethylierung des TFAP2E-Gens mit einem Nichtansprechen auf den häufig eingesetzten chemotherapeutischen Wirkstoff 5-Fluorouracil (5-FU) korrelierte. Dies ist eine der ersten Studien, in denen die DNA-Methylierung als Biomarker für die Resistenz gegen eine Chemotherapie identifiziert wurde.
- Im Februar 2012, hat Epigenomics die Ergebnisse einer in Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Béla Molnár und seinem Team von der Semmelweis-Universität in Budapest, Ungarn, durchgeführten Studie bekannt gegeben. In der Studie wurde das Auftreten von methyliertem Septin9 im Blut von 184 Patienten mit kolorektalem Karzinom auf der linken und rechten Seite des Kolons untersucht und zeigte eine Sensitivität von 96 % und eine Spezifität von 85 %. Die Sensitivität für die Erkennung von links- und rechtsseitigen Karzinomen betrug 96 % bzw. 94 % und zeigte damit keinen signifikanten Unterschied bei der Krebserkennung auf beiden Seiten des Darms, im Gegensatz zu etablierten Methoden zur Darmkrebsfrüherkennung.
- Ebenfalls im Februar 2012, gab das Unternehmen die Ergebnisse einer unter der Leitung von Prof. Dr. Manfred Dietel und seinem Team am Universitätsklinikum Charité Berlin durchgeführten Studie mit dem Epi proLung® BL-Assay bekannt. Basierend auf den Ergebnissen der Studie hat die Charité angekündigt, den Test in ihrer klinischen Routine für die Diagnose von Lungenkrebs bei Patienten mit negativen und unklaren zytologischen Befunden einzusetzen. Die Ergebnisse der Studie werden von Prof. Dr. Dietel auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Pathologie Ende Mai 2012 in Berlin vorgestellt.
- Im März 2012, veröffentlichte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie von Jennifer Taber et al. (Department of Psychology, University of Utah, Huntsman Cancer Institute, ARUP Laboratories) über die Präferenzen für Methoden zur Früherkennung von Darmkrebs. Unter der Prämisse der Leistungsfähigkeit des Septin9-Tests von ARUP (90 % sensitiv, 89 % spezifisch; Warren et al. 2011) zu einem Preis von USD 180 ergab die Studie, dass zwei Drittel der Teilnehmer, die bislang nicht an einer Früherkennung teilgenommen hatten, einem Septin9-Bluttest den Vorzug gegenüber anderen Früherkennungsmethoden geben würden.
- Im März 2012, hat Epigenomics das zweite Modul des PMA-Antrags bei der FDA eingereicht. Dieses umfasste die Angaben zur Validierung der Hard- und Software des Geräts, auf dem der Test durchgeführt wird. Es ist geplant, das dritte Modul mit der analytischen Validierung der Testmethode noch in Q2 2012 und das letzte Modul, das alle klinischen Daten enthalten wird, in H2 2012 einzureichen. Eine direkte Vergleichsstudie zum immunochemischen Stuhltest (FIT) mit dem Ziel, die Äquivalenz ("non-inferiority") von Epi proColon® zu FIT zu demonstrieren, wird ein zentraler Bestandteil des klinischen Moduls sein. Das Design dieser klinischen Studie wurde mit der FDA erörtert und die Studie inzwischen begonnen. Im April 2012 wurde der erste Proband in die Studie aufgenommen.
- Die diesjährige Hauptversammlung der Epigenomics AG, die am 2. Mai 2012 in Berlin stattfand, stimmte mit großer Mehrheit der vorgeschlagenen Verkleinerung des Aufsichtsrats (Reduzierung von sechs auf drei Mitglieder) und dessen Zusammensetzung zu. Die Aufsichtsratsmitglieder Ann Clare Kessler, Ph.D. und Prof. Dr. Günther Reiter wurden von der Hauptversammlung für eine weitere Amtszeit bestätigt. Mr. Heino von Prondzynski wurde mit großer Mehrheit als neues Mitglied in den Aufsichtsrat gewählt. In seiner konstituierenden Sitzung im unmittelbaren Anschluss an die Hauptversammlung, wählte der neue Aufsichtsrat Herrn von Prondzynski zu seinem Vorsitzenden.
Ausblick für 2012 - Anlässlich der anstehenden "Digestive Disease Week (DDW)" in San Diego, CA vom 19-22 Mai 2012 wird Epigenomics einen Stand bei der Messe/Konferenz betreiben. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studien aus der Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Béla Molnár und seinem Team von der Semmelweis Universität in Budapest, Ungarn in Poster- Sessions bei der DDW vorgestellt werden.
- Im Laufe des Jahres 2012 wird Epigenomics auch weiterhin einen aktiven Dialog mit den für die Vorsorgerichtlinien und die Kostenerstattung zuständigen Stellen führen und hat begonnen auch mit Interessensverbänden und Patientenorganisationen zu sprechen.
- Im Einklang mit der bisherigen Prognose bewegten sich die Produktumsätze mit den IVD-Diagnostika im Q1 2012 noch auf niedrigem Niveau. Epigenomics arbeitet weiterhin daran, mögliche Lizenz- und Vertriebspartner sowie Key-Account-Kunden für ihre Produkte zu gewinnen. Vor der Erteilung der FDA-Zulassung für Epi proColon® in den USA werden weiterhin produktbezogene Umsätze auf nur niedrigem Niveau erwartet.
- Ein kritisches wichtiges strategisches Ziel für 2012 bleibt die Sicherstellung der Zukunft des Unternehmens, da die angespannte finanzielle Lage eine Gefahr für die Umsetzung der Pläne von Epigenomics darstellen könnte. Epigenomics prüft daher derzeit alle sich der Gesellschaft bietenden Optionen einschließlich der Möglichkeit, durch eine Kapitalmarkttransaktion zusätzliche Finanzmittel aufzunehmen.
Der ausführliche 3-Monatsbericht 2012 unter:
http://www.epigenomics.com/uploads/media/...ericht_QB1_2012_final.pdf
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