Ariad Pharmaceuticals Inc. A real hot stock!

Hallo liebe Leute.

Das Unternehmen Ariad Pharmaceuticals Inc. hat in den letzten Tagen mit Problemen zu kämpfen. Dadurch wurde ein enormer Kursverfall an der Börse verursacht. Es gibt allerdings Möglichkeiten diese Probleme zu beseitigen.

Ich rufe alle interessierten dazu auf News und Fakten mit einzubringen. Sollte ich jemanden erwischen der hier vorsätzlich Unsinn schreibt, wird dieser aus der Diskussion ausgeschlossen. Also benehmt euch Freunde ;)  

ARIAD gibt bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur eine positive Stellungnahme zur kontinuierlichen Verfügbarkeit von Iclusig für Leukämiepatienten abgeben hat

Empfehlungen zur Minimierung des Risikos okklusiver vaskulärer Ereignisse

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ARIA) meldete heute, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur kontinuierlichen Verfügbarkeit von Iclusig (Ponatinib) in der EU zur Anwendung bei Patienten für die zugelassenen Indikationen abgegeben hat. Der CHMP sprach im Anschluss an seine Prüfung aktualisierter klinischer Studiendaten für Iclusig eine Reihe von Empfehlungen zur Minimierung des Risikos okklusiver vaskulärer Ereignisse aus. Mit Stand Juli 2013 ist Iclusig für folgende Indikationen zugelassen:
◾ Zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, der akzelerierten Phase oder der Blastenphase, die resistent gegenüber Dasatinib oder Nilotinib sind; die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch unangemessen ist; die die T315I-Mutation aufweisen, oder
◾ Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die resistent gegenüber Dasatinib sind; die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch unangemessen ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen.

Die EMA empfiehlt folgendes:
◾ Iclusig sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, es sei denn, der potenzielle Nutzen der Behandlung überwiegt die Risiken.
◾ Vor der Behandlung mit Iclusig sollten der Herz-Kreislauf-Status von Patienten beurteilt und kardiovaskuläre Risikofaktoren aktiv angegangen werden. Der Herz-Kreislauf-Status sollte während der Behandlung weiter überwacht und optimiert werden.
◾ Bluthochdruck sollte während der Therapie mit Iclusig behandelt werden, und das medizinische Fachpersonal sollte eine Behandlungsunterbrechung in Erwägung ziehen, wenn die Blutdruck-Einstellung nicht gelingt.
◾ Patienten sollten auf Anzeichen für einen Gefäßverschluss oder Thromboembolien überwacht werden. Bei Vorhandensein solcher Anzeichen sollte die Behandlung umgehend unterbrochen werden.

Die EMA plant eine weitere Prüfung der Vorteile und Risiken von Iclusig und gibt gegebenenfalls zusätzliche Empfehlungen zur Anwendung von Iclusig ab.

"Wir arbeiten eng mit der EMA zusammen, um aktuelle klinische Studiendaten zu mit Iclusig behandelten Patienten bereitzustellen", erklärte Jonathan E. Dickinson, General Manager, ARIAD Pharmaceuticals (Europa). "Die vom CHMP gezogenen Schlussfolgerungen, die heute bekanntgegeben wurden, bestätigen unter Berücksichtigung der aktuellen Sicherheitsdaten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Iclusig. Wir gehen davon aus, dass diese Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal bei der Erwägung von Behandlungsmöglichkeiten nützlich sind."

Der CHMP ist ein wissenschaftlicher Ausschuss, dem Vertreter der 28 EU-Mitgliedstaaten, Islands und Norwegens angehören. Der CHMP prüft Anträge für Medizinprodukte auf ihren wissenschaftlichen und klinischen Nutzen und berät die Europäische Kommission, die für die Zulassung von Arzneimitteln in der EU zuständig ist.

CML ist eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, die jährlich bei ca. 7.000 Patienten in Europa diagnostiziert wird[1]. Mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) behandelte CML- und Ph+-ALL-Patienten können im Laufe der Zeit eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber diesen Therapien entwickeln. Iclusig ist eine zielgerichtete Krebstherapie, die von ARIAD entdeckt und entwickelt wurde. ARIAD-Wissenschaftler konzipierten das Arzneimittel mithilfe der computergestützten chemie- und strukturbasierten Arzneimitteldesign-Plattform von ARIAD, um BCR-ABL zu hemmen, darunter arzneimittelresistente Mutanten, die im Laufe der Therapie entstehen. Iclusig ist der bisher einzige TKI, der für eine Indikation zugelassen wurde/eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten hat, die CML- und Ph+-ALL-Patienten mit der T315I-Mutation einschließt.

Über CML und Ph+ ALL

CML ist durch eine übermäßige und unregulierte Produktion von weißen Blutkörperchen durch das Knochenmark aufgrund einer genetischen Anomalie gekennzeichnet, die zur Bildung des BCR-ABL-Proteins führt. Nach einer chronischen Phase der Produktion von zu vielen weißen Blutkörperchen geht CML üblicherweise in aggressivere Phasen über, die als akzelerierte Phase und Blastenkrise bezeichnet werden. Ph+ ALL ist eine Unterform der akuten lymphoblastischen Leukämie, bei der sich das Ph+-Chromosom findet, das BCR-ABL produziert. Der Verlauf ist bei diesem Krankheitsbild aggressiver als bei CML und häufig erfolgt eine Kombinationsbehandlung mit Chemotherapie und Tyrosinkinase-Inhibitoren. Bei beiden Erkrankungen findet sich eine Expression des BCR-ABL-Proteins.

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals Inc. mit Sitz in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts und im Schweizer Lausanne ist ein integriertes globales Onkologie-Unternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Verbesserung des Lebens von Krebspatienten anhand von bahnbrechenden Arzneimitteln. ARIAD arbeitet zurzeit an neuen Medikamenten, um Fortschritte in der Behandlung verschiedener Formen von chronischer und akuter Leukämie, Lungenkrebs und anderen schwierig zu behandelnden Krebsformen zu erzielen. ARIAD entwirft mithilfe rechnergestützter und struktureller Ansätze kleinmolekulare Arzneimittel, die Resistenzen gegenüber bestehenden Krebsmitteln überwinden sollen. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter (@ARIADPharm).

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, darunter aktuelle Informationen zu aufsichtsrechtlichen Entwicklungen in Europa. Die zukunftsbezogenen Aussagen basieren auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse sowie Ergebnisse von Veranstaltungen, die tatsächliche Zeitplanung und Performance erheblich von den expliziten oder impliziten Aussagen in dieser Pressemitteilung abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören die Entscheidung der Europäischen Kommission, die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) nicht anzunehmen oder die Empfehlung anzunehmen, jedoch mit Änderungen, die sich auf die Fähigkeit des Unternehmens auswirken, Iclusig erfolgreich auf den Markt zu bringen, zu vermarkten und Gewinne aus dem Verkauf von Iclusig zu erzielen; die Auswirkungen der von CHMP empfohlenen verstärkten Warnungen auf den Verkauf von Iclusig; Schwierigkeiten bei der Vermarktung von Iclusig infolge des Prüfverfahrens nach der Zulassung oder infolge der Ergebnisse dieses Prüfverfahrens; das Aufkommen sonstiger Sicherheitsbedenken aufgrund weiterer Nebenwirkungen bei mit Iclusig behandelten Patienten und andere Risikofaktoren, die in den von dem Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten öffentlichen Unterlagen ausführlich beschrieben sind. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden zum Datum der Erstveröffentlichung für aktuell gehalten. Das Unternehmen beabsichtigt nicht, diese zukunftsbezogenen Aussagen nach dem Datum dieser Mitteilung zu aktualisieren, um diese Aussagen an die tatsächlichen Ergebnisse oder an veränderte Erwartungen des Unternehmens anzupassen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Quellen:

1. Rohrbacher, M.; Hasford, J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Practice Research: Clinical Haematology. 2009 Sep;22(3):295-302. Basierend auf der aktuell geschätzten Einwohnerzahl Europas (738.199.000 im Jahr 2010).

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts:

ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
Für Investoren:
Kendra Adams: 617-503-7028
Kendra.adams@ariad.com
oder
Für US-Medien:
Liza Heapes: 617-621-2315
liza.heapes@ariad.com
oder
Für EU-Medien:
Heather Grant: +44 (0) 207 632 1873
hgrant@biosector2.co.uk


© 2013 Business Wire  

Der Chart hat den Anstieg der letzten tage noch nicht ganz verdaut. Trotzdem kann man an wenigen Indikatoren doch erkennen, dass es demnächst wieder aufwärts gehen kann. Auch ohne News.  

News: http://www.finanznachrichten.de/...tien/ariad-pharmaceuticals-inc.htm

RealTime Chart: http://de.advfn.com/borse/NASDAQ/ARIA/chart

RealTime Kurse: http://www.batstrading.com/bzx/book/ARIA/

PreMarket Daten: http://www.nasdaq.com/symbol/aria/premarket

After Hours Daten: http://www.nasdaq.com/symbol/aria/after-hours  

ARIAD mit Rebound auf 5 Euro? GewinnerAktie in dieser Ausgabe

Mittwoch, 27. November 2013

Sehr geehrte Damen und Herren,

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (Ticker: APS, WKN: 895301) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Forschungsstandorten in Cambridge, USA (Bundesstaat Massachusetts) und in Lausanne, Schweiz. Der Fokus des globalen Onkologie-Unternehmens liegt in der Verbesserung des Lebens von Krebspatienten anhand von innovativen Medikamenten.

ARIAD arbeitet derzeit an neuen Medikamenten um Fortschritte in der Behandlung verschiedener Formen von chronischer Leukämie, Lungenkrebs und anderen schwer zu behandelnden Krebsformen zu erreichen. Das Unternehmen entwirft mithilfe rechnergestützter und struktureller Ansätze kleinmolekulare Arzneimittel, die Resistenzen gegenüber bestehenden Krebsmitteln überwinden sollen.

Was es bedeutet wenn ein Medikament floppt bekamen die Aktionäre von ARIAD erst vor kurzem zu spüren: Die Aktie, die an der Börse Frankfurt im September noch bei ca. 13 Euro stand, notiert aktuell nur noch um 3,50 Euro. Im Oktober nahm die US-Arzneimittelbehörde FDA das Leukämiemedikament Iclusig vorübergehend wieder vom Markt. Der Grund dafür war eine hohe Rate von Thrombosen.

FAZIT: ARIAD versucht nun die Inhaltsstoffe des Medikaments zu verbessern um Nebenwirkungen auf ein Minimum zu reduzieren. Wenn dies gelingt hat die Aktie weiteres Erholungspotential. Unser Kursziel für die ARIAD Aktie ist daher 5,00 Euro in 12 Monaten (45% Kurspotential).  

??????  

schau wo sie herkommt und lies die zum Teil sehr guten Forumsbeiträge ,auch in anderen Threads kritisch ! Dann kannst du Dich entscheiden. Ich glaube nicht dass dir irgendeiner eine seriöse kaufen-oder nicht kaufen Empfehlung geben wird.
Auch dies ist in keinster Weise eine Kauf oder Verkaufsempfehlung.  

Danke für die Links, habe ergänzt.  

Nachdem Ariad in den letzten Tagen eine Verschnaufpause eingelegt hat, sieht es heute wieder so aus als würde es wieder steil bergauf gehen. Mal sehen ob der Knoten heute platzt!? Im Anhang findet ich einen aktualisierten Chart...  

Zu Beginn findet Ihr das offizielle Statement des Unternehmens (8-K Current Report)

Link: http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/884731/...005859/a50773305.htm

Informationen: On December 20, 2013, ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (the ?Company?) issued a press release announcing that the U.S. Food and Drug Administration has approved a revised U.S. Prescribing Information and a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) for Iclusig® (ponatinib) that allows immediate resumption of its marketing and commercial distribution. The USPI includes a revised indication statement and boxed warning, updated safety information and recommendations regarding dosing considerations for prescribers.

ARIAD management will host a conference call and webcast to discuss these actions today, December 20, at 11:30 a.m. ET.

A copy of the press release is being filed herewith as Exhibit 99.1 and is incorporated by reference herein.

Fazit: Demnach ist wieder alles offen! Das zum Verkauf gesperrte Medikament wurde wie erwartet mit überarbeiteten Sicherheitshinweisen versehen. Somit wurde es von der FDA erneut zum Verkauf freigegeben. Demnach ist es fast so sicher wie das Amen in der Kirche, dass der Kurs früher oder später wieder auf sein altes Kursniveau zurückkehren sollte. Wir sprechen nach den heutigen Zahlen demnach von einer weiteren Steigerung von ca. 300%. Da nun jede Aktie des Unternehmens in den letzten 3 Monaten anzahlmäßig mind. 3x den Besitzer gewechselt hat, kann man ebenfalls beispielsweise annehmen, dass durch das extrem gestiegende Interesse nun auch Kurse überhalb des vorherigen Kursniveaus möglich sind.

Kursziele: In den nächsten Tagen werden wohl einige neue Kursziele kommen. Für heute hat sich BMO Capital schon Mühe gegeben. BMO Capital hebt das Kursziel für Ariad Pharma von $4 auf $8. Ich persönlich sehe für die nächsten Wochen ein Kursziel von mind. 10$. Sollten die 10$ schnell erreicht werden ist mächtig Platz nach oben. Es könnten auch Kurse von mehr als 20$ erreicht werden!

Analyse: Etwas Bedenken macht der heutige Kursverlauf. Nach den News flog die Aktie durch die Decke! Der Höchstkurs lag bei 7,75$. Danach "beruhigte" sich der Markt und die Aktie fiel wieder etwas auf 6,41$ (+16,12%). Das Volumen lag bei phenomenalen 145.905.317 gehandelten Stücken (Nasdaq). Trotz der extremen Stückzahlen stieg der Kurs schlussendlich "nur" 16%. Allerdings stieg der Kurs schon in den letzten Tagen, nach einigen Gerüchten über die erneute Zulassung, um ca. 50% von ca. 3$ auf ca. 4,50$. Die nächsten Tage werden zeigen, ob dies nun ein gesunder Anstieg wird, oder es für den zögerlichen Kurszuwachs eventuell andere Gründe gibt. Im Gegensatz dazu fiel die Aktie nach der Bekanntgabe des Verkaufsstopps des Medikaments Iclusig ohne Umwege von ca. 18$ auf ca. 5$.

Charts

 

Da ging aber nochmal ein verdammt dickes Paket über den Tisch um 5.21pm Ami Zeit!  

http://www.americanbulls.com/SignalPage.aspx?lang=de&Ticker=ARIA  

Das ist mir glatt entgangen. Da scheint jemand nochmal ordentlich nachgelegt zu haben. Der kurzzeitige Kursanstieg auf ca. 6,90$ lässt vermuten, dass es sich hier auch um einen Kauf, anstelle eines Verkaufs, handelt. Das in den After Hours jemand derart zulangt, lässt doch auf einen schönen Montag hoffen. Es wird wieder richtig spannend!  

ARIAD kündigt Wiederaufnahme der US-Marketing und Commercial Distribution von Iclusig (ponatinib) in Feuerfest-Philadelphia-positiven Leukämien

http://finance.yahoo.com/news/...-resumption-marketing-151000020.html

Investor Telefonkonferenz heute, 20. Dezember, um 11:30 Uhr ET
Business Wire
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. vor 8 Stunden

ARIAD kündigt Wiederaufnahme der US-Marketing und Commercial Distribution von Iclusig (ponatinib) in Feuerfest-Philadelphia-positiven Leukämien
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Galerie anzeigen
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., in Cambridge, MA (Foto: Business Wire) auf Multimedia-Galerie-URL

CAMBRIDGE, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) -

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. ( ARIA ) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat überarbeitete US-Verschreibungsinformationen (USPI) und einen Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) für Iclusig ® (ponatinib) zugelassen, die sofortige Wiederaufnahme der erlaubt Marketing-und kommerzielle Verbreitung. Die USPI enthält eine überarbeitete Anzeige Rechnung und Warnhinweis, aktualisierte Sicherheitshinweise und Empfehlungen zur Dosierung Überlegungen für die verordnenden Ärzte.

Iclusig ist nun für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

   T315I-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (chronische Phase, beschleunigte Phase oder Blastenphase) oder T315I-positiven Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph +) akuter lymphatischer Leukämie und
   Chronische Phase, beschleunigte Phase oder Blastenphase der chronischen myeloischen Leukämie oder Ph + akuter lymphatischer Leukämie, für die keine anderen Tyrosin-Kinase-Inhibitor-Therapie angezeigt ist.

Die FDA erteilte Genehmigung des überarbeiteten USPI auf der Grundlage seiner Beurteilung der Iclusig klinischen Untersuchungsdaten, einschließlich 24-Monats-Follow-up des Schwenk PACE-Studie. Der Warnhinweis wurde überarbeitet, um Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, um das Risiko von Gefäßverschlussereignisse aufmerksam und enthält eine neue Warnung für Herzversagen. Die Anfangsdosis von 45 mg Iclusig bleibt täglich.

"In weniger als zwei Monaten nach der Aussetzung der Vermarktung und Vertrieb von Iclusig in den USA, haben wir uns die Probleme von der FDA erhoben und sind jetzt in der Lage, wieder in den USA zu vermarkten und zu vertreiben Iclusig", erklärte Harvey J. Berger, Chairman und MD Chief Executive Officer von ARIAD. "Als wir nach vorne schauen, um Relaunch Iclusig in den USA und der Erfüllung unserer Post-Marketing-Anforderungen, werden wir auch weiterhin auf das Verständnis der Vorteile und Risiken der Iclusig Behandlung bei Patienten mit Resistenz oder Intoleranz Philadelphia-positiven Leukämien konzentrieren."

Am Ende Oktober 2013 gab es etwa 640 Patienten, die über kommerzielle Kanäle Iclusig in den USA Seitdem erhalten, Iclusig Verfügung gestellt wurde, durch Notfall-und Single-Patienten Prüfpräparat (IND)-Anwendungen, die überprüft und durch die zugelassene wurden FDA auf einer Fall-zu-Fall-Basis. Bis heute hat die FDA 350 INDs genehmigt. Darin enthalten sind rund 260 Patienten, die bereits erhalten haben Iclusig und ca. 90 weitere Patienten, die genehmigt worden sind, um Iclusig durch diese Mechanismen zu erhalten.

"Wir sind auf die Fortsetzung unserer fruchtbaren Zusammenarbeit mit der FDA und zu helfen, Patienten und ihre Ärzte fundierte Entscheidungen über die am besten geeignete Verwendung von Iclusig im Rahmen der überarbeiteten Produktetikett verpflichtet", erklärte Frank Haluska, MD, Ph.D., Senior Vice President und Chief Medical Officer von ARIAD.

"Commercial Verteilung der Iclusig wird bis Mitte Januar beginnen, zu welchem ​​Zeitpunkt wir engagierte gewerblichen und medizinischen Angelegenheiten Teams in den USA bereitstellen In der Zwischenzeit werden die Patienten weiterhin Iclusig durch die IND-Mechanismus zu erhalten", erklärte Marty Duvall, Executive Vice President und Chief Commercial Officer. "Wir erwarten, dass die Vermarktung von Iclusig zu positiven Cash-Flow von Beginn an sein."

REMS-Programm und Post-Marketing-Anforderungen

Das Ziel des Programms ist es, REMS Verordner der Gefahr von Gefäßverschlüssen mit Iclusig zugeordnet ist, und der geänderten Indikationen zu informieren. Die REMS-Programm, das innerhalb von drei Wochen eingeleitet wird, enthält Briefe an Ärzte und Fachgesellschaften, ein Merkblatt und Informationen, die durch Fachzeitschriften kommuniziert und bei wissenschaftlichen Tagungen angezeigt wird. Alle diese Materialien werden auf einer Iclusig REMS-Website verfügbar sein.

Darüber hinaus hat ARIAD vereinbart, eine Reihe von Post-Marketing-Anforderungen ab 2014, die Risiken der Gefäßverschluss besser zu verstehen und weiter zu erforschen verschiedenen Dosen von Iclusig wie folgt erfüllen:

   Verbesserte Pharmakovigilanz Beurteilung der Risikofaktoren für und das Management und die Folgen, Gefäßverschluss Ereignisse, die schwerwiegend sind oder die medizinische Beurteilung oder Behandlung, die auftritt, während Patienten erhalten Iclusig in klinischen Studien verabreicht oder durch kommerzielle Kanäle erhalten,
   Prospektive Beobachtung der Patienten auf Iclusig über kommerzielle Kanäle erhalten, um die Inzidenz von bewerten und Risikofaktoren für, Gefäßverschluss Ereignisse, wenn Iclusig wird mit oder ohne Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer gegeben,
   Fortsetzung Follow-up von Patienten aus den drei ARIAD gesponserten Studien von Iclusig in Philadelphia-positiven Leukämien, um die langfristige Sicherheit von Iclusig Behandlung, einschließlich der langfristige Risiko von Gefäßverschluss Ereignisse zu bewerten und
   Eine randomisierte, multi-Arm-Studie, eine Reihe von Iclusig Dosen zu charakterisieren und ihre sichere Anwendung bei Patienten mit refraktären, chronischen Phase der chronischen myeloischen Leukämie zu informieren.

Telefonkonferenz von heute um 11:30 Uhr ET

ARIAD Management wird eine Telefonkonferenz und Webcast um 11:30 Uhr ET veranstalten, um die Genehmigung eines neuen US-Produktsiegel für Iclusig diskutieren heute, 20. Dezember. Die Live-Übertragung kann durch den Besuch der Investor-Relations-Website des Unternehmens abgerufen werden unter http://investor.ariad.com . Der Anruf kann unter der Rufnummer 888-771-4371 (USA) oder +1 847-585-4405 (international) und die Bereitstellung der Teilnehmercode 36331249 abgerufen werden. Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird auf der Website ARIAD ca. zwei Stunden nach Abschluss der Telefonkonferenz wird drei Wochen lang archiviert werden.

Über Iclusig ® (ponatinib)

Iclusig ist ein Kinase-Inhibitor ist. Das primäre Ziel für Iclusig ist BCR-ABL, eine abnorme Tyrosinkinase, die bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph + ALL) exprimiert wird. Iclusig wurde mit Computer-und strukturbasierten Wirkstoffdesign-Plattform ARIAD die speziell auf die Aktivität von BCR-ABL hemmen konzipiert. Iclusig Ziele nicht nur native BCR-ABL, sondern auch dessen Isoformen, die Mutationen, die Behandlungsresistenz verleihen, einschließlich der T315I-Mutation, eine gemeinsame Mutation, die mit einer Resistenz gegen andere zugelassene TKI in Verbindung gebracht wurde tragen.

WICHTIGE SICHERHEITS Informationen, einschließlich der Warnhinweis

WARNUNG: Gefäßverschluss, Herzversagen und Lebertoxizität

Vollständige US-Verschreibungsinformationen für die komplette Box Warnung

   Gefäßverschluss: Arterielle und venöse Thrombosen und Verschlüssen wurden in mindestens 27% der behandelten Patienten aufgetreten Iclusig, auch mit tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere Gefäßerkrankung, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisation. Patienten mit und ohne Herz-Kreislauf Risikofaktoren, einschließlich Patienten, die jünger als 50 Jahre alt, erlebt diese Ereignisse. Überwachung auf Anzeichen von Thromboembolien und Gefäßverschlüssen. Unterbrechen oder stoppen Iclusig sofort für Gefäßverschluss. Eine Nutzen-Risiko-Betrachtung sollte eine Entscheidung Iclusig Therapie starten zu führen.
   Herzversagen, einschließlich Todesfälle traten bei 8% der Iclusig behandelten Patienten. Überwachung der Herzfunktion. Unterbrechen oder stoppen Iclusig für neue oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz.
   Hepatotoxizität, Leberversagen und Tod in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten. Überwachung der Leberfunktion. Unterbrechen, wenn Iclusig Hepatotoxizität vermutet wird.

Gefäßverschluss: Arterielle und venöse Thrombosen und Verschlüssen, auch mit tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere Gefäßerkrankung, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisation wurden in mindestens 27% der Iclusig behandelten Patienten auftraten aus den Phase 1 und Phase 2-Studien. Iclusig kann auch dazu führen wiederkehrende oder Multi-Site-Gefäßverschluss. Insgesamt 20% der Iclusig behandelten Patienten eine arterielle Okklusion und Thrombose Falle einer Klasse. Fatal lebensbedrohlichen Gefäßverschluss und hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung Iclusig und bei Patienten mit durchschnittlichen Tagesdosis Intensitäten so niedrig wie 15 mg pro Tag behandelt aufgetreten. Die mediane Zeit bis der erste Gefäßverschluss Veranstaltung Einsetzen war 5 Monate. Patienten mit und ohne Herz-Kreislauf Risikofaktoren Gefäßverschluss erlebt, obwohl diese Ereignisse wurden häufiger mit zunehmendem Alter und bei Patienten mit der Vorgeschichte der Ischämie, Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämie. Unterbrechen oder stoppen Iclusig sofort in Patienten, die Gefäßverschluss Ereignisse zu entwickeln.

Herzversagen: Tod und Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion traten bei 5% der Iclusig behandelten Patienten (22/449). Acht Prozent der Patienten (35/449) erlebt jede Klasse von Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion. Überwachung der Patienten auf Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz und zu behandeln, wie es klinisch angezeigt, einschließlich Unterbrechung Iclusig. Betrachten Absetzen der Iclusig in Patienten, die schwere Herzinsuffizienz zu entwickeln.

Hepatotoxizität: Iclusig Hepatotoxizität verursachen können, einschließlich Leberversagen und Tod. Fulminante Leberversagen mit Todesfolge ereignete sich in einer Iclusig behandelten Patienten innerhalb einer Woche nach Beginn Iclusig. Zwei weitere tödliche Fälle von akutem Leberversagen auch aufgetreten. Die Todesfälle traten bei Patienten mit Blastenkrise der CML (BP-CML) oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph + ALL). Schwere Lebertoxizität trat in allen Krankheits Kohorten. Iclusig Behandlung kann in der Höhe von ALT, AST, oder beides. Überwachung der Leberfunktionstests an der Grundlinie, dann zumindest monatlich oder wie klinisch angezeigt. Interrupt, zu reduzieren oder einzustellen Iclusig wie klinisch angezeigt.

Hypertonie: Bluthochdruck-Behandlung entstehender (auf mindestens einer Gelegenheit definiert als systolischer BP ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm ​​Hg) trat bei 67% der Patienten (300/449). Acht Patienten mit Iclusig (2%) behandelt wurden, der Behandlung aufgetretenen symptomatischen Bluthochdruck als schwerwiegende unerwünschte Reaktion, einschließlich eines Patienten (

Pankreatitis: Klinische Pankreatitis traten bei 6% (28/449) der Patienten (5% Grad 3) mit Iclusig behandelt. Pankreatitis führte zu Abbruch oder Unterbrechung der Behandlung in 6% der Patienten (25/449). Die Inzidenz der Behandlung aufgetretenen Lipase Höhe war 41%. Überprüfen Serumlipase alle 2 Wochen für die ersten 2 Monate, danach monatlich oder wie klinisch angezeigt. Betrachten Sie zusätzliche Serumlipase Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Pankreatitis oder Alkoholmissbrauch. Dosisreduktion oder Unterbrechung erforderlich sein. In Fällen, in denen Lipase Erhebungen durch Bauchbeschwerden begleitet, unterbrechen Sie die Behandlung mit Iclusig und Patienten zu bewerten für Pankreatitis. Denke nicht, neu zu starten, bis Iclusig Patienten haben die vollständige Auflösung der Symptome und Lipase sind weniger als 1,5 x ULN.

Neuropathie: Periphere Neuropathie und Schädel in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten. Insgesamt 13% (59/449) der Iclusig-behandelten Patienten eine periphere Neuropathie Falle einer Grad (2%, Grad 3/4). In klinischen Studien waren die häufigsten periphere Neuropathien berichtet, periphere Neuropathie (4%, 18/449), Parästhesien (4%, 17/449), Hypästhesie (2%, 11/449) und Hyperästhesie (1%, 5 / 449). Hirn Neuropathie bei 1% (6/449) von Iclusig behandelten Patienten entwickelt (

Von den Patienten, die Neuropathie entwickelt, 31% (20/65) entwickelt Neuropathie während des ersten Monats der Behandlung. Überwachung der Patienten, für die Symptome der Neuropathie, wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathischen Schmerzen oder Schwäche. Betrachten Iclusig brechen und zu bewerten, wenn Neuropathie vermutet wird.

Ocular Toxizität: Schwere Augen Toxizitäten, die zu Blindheit oder Sehstörungen haben in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten. Netzhaut Toxizitäten einschließlich Makulaödem, Netzhautvenenverschluss der Netzhaut und Blutungen traten bei 3% der Iclusig behandelten Patienten. Bindehautreizungen oder Hornhaut, trockene Augen oder Augenschmerzen traten bei 13% der Patienten. Verschwommenes erfolgte in 6% der Patienten. Andere Augenwirkungen gehören Katarakt, Glaukom, Iritis, Iridozyklitis, Keratitis und Colitis. Führen Sie umfassende Augenuntersuchungen bei Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung.

Blutungen: Schwere Blutungen, einschließlich Todesfälle traten in 5% (22/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Hämorrhagische Ereignisse traten bei 24% der Patienten. Die Inzidenz schwerer Blutungen war höher bei Patienten mit beschleunigten Phase der CML (AP-CML), BP-CML und Ph + ALL. Die meisten hämorrhagischen Ereignissen, aber nicht alle traten bei Patienten mit Grad 4-Thrombozytopenie. Unterbrechen Sie Iclusig für schwere oder schwere Blutungen und auszuwerten.

Flüssigkeitsretention: Schwere Fälle von Flüssigkeitsretention in 3% (13/449) der Patienten mit Iclusig behandelt aufgetreten. Eine Instanz Hirnödem war tödlich. Insgesamt traten Flüssigkeitsretention in 23% der Patienten. Die häufigsten Flüssigkeitsretention wurden periphere Ödeme (16%), Pleuraerguss (7%) und Perikarderguss (3%). Überwachung der Patienten für Flüssigkeitsretention und Patienten als klinisch indiziert verwalten. Interrupt, zu reduzieren oder einzustellen Iclusig wie klinisch angezeigt.

Herzrhythmusstörungen: Symptomatische Bradyarrhythmien, die zu einer Voraussetzung für die Herzschrittmacher-Implantation führte trat bei 1% (3/449) von Iclusig behandelten Patienten. Weisen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome, die auf langsame Herzfrequenz (Ohnmacht, Schwindel oder Schmerzen in der Brust) zu melden. Supraventrikulären Tachyarrhythmien traten bei 5% (25/449) des Iclusig behandelten Patienten. Vorhofflimmern die häufigste supraventrikuläre Tachyarrhythmie und trat bei 20 Patienten. Für 13 Patienten führte die Veranstaltung zu einem Krankenhausaufenthalt. Weisen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzrasen (Herzklopfen, Schwindel) zu melden. Unterbrechen Sie Iclusig und auswerten.

Myelosuppression: Schwere (Grad 3 oder 4) Myelosuppression trat bei 48% (215/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Die Inzidenz dieser Ereignisse war höher bei Patienten mit CML-AP-, BP-CML und Ph + ALL als bei Patienten mit CP-CML. Erhalten Blutbild alle 2 Wochen für die ersten 3 Monate und dann monatlich oder wie klinisch indiziert, und die Dosis anpassen, wie empfohlen.

Tumor-Lyse-Syndrom: Zwei Patienten (

Überforderung der Wundheilung und Magen-Darm-Perforation: Seit Iclusig kann Wundheilung, Interrupt Iclusig für mindestens 1 Woche vor der großen Operation gefährden. Schwere Magen-Darm-Perforation (Fistel) trat bei einem Patienten 38 Tage nach der Cholezystektomie.

Embryo-fetalen Toxizität: Iclusig kann den Fötus schädigen. Wenn Iclusig ist während der Schwangerschaft verwendet werden, oder wenn die Patientin schwanger wird während der Einnahme Iclusig, sollte der Patient über das mögliche Risiko für den Fötus aufgeklärt werden. Frauen beraten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während der Einnahme Iclusig.

Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen (≥ 20%) waren Bluthochdruck, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, trockene Haut, Verstopfung, Gelenkschmerzen, Übelkeit und Fieber. Hämatologische Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie und.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Iclusig, einschließlich der Boxed Warning, weitere wichtige Informationen zur Sicherheit.

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts und Lausanne, Schweiz, ist ein integriertes, globales Onkologie-Unternehmen, das sich auf das Leben von Krebspatienten mit Durchbruch Medikamente verwandeln. ARIAD wird arbeiten an neuen Arzneimitteln, um die Behandlung der verschiedenen Formen der chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere schwer zu behandelnde Krebsarten zu fördern. ARIAD nutzt Rechen und strukturelle Ansätze für niedermolekulare Medikamente, die Resistenz gegen vorhandene Krebsmedikamenten zu überwinden entwerfen. Für weitere Informationen, besuchen Sie http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter ( @ ARIADPharm ).

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die zeitliche und finanzielle Erfolg der Wiederaufnahme des kommerziellen Marketing und Vertrieb von Iclusig, die Fähigkeit des Unternehmens, um die vier Post-Marketing-Anforderungen zur Zufriedenheit der FDA zu erfüllen , das Timing und die Ergebnisse der erweiterten Pharmakovigilanz-Studie der prospektiven Beobachtungsstudie und die Langzeit-Follow-up der Patienten in klinischen Studien Iclusig, Zeitpunkt, Anmeldung und die Ergebnisse der randomisierten, multi-Arm-Studie, eine Reihe von Iclusig charakterisieren Dosierungen und das Sicherheitsprofil für Iclusig wie es weiter studiert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Ausgang von Ereignissen, Timing und Performance erheblich von den ausdrücklich oder impliziert durch solche Aussagen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, präklinische Daten und frühen Phase der klinischen Daten, die nicht in späteren Phasen der klinischen Studien repliziert werden können, beschränkt auf die Kosten, die mit unserer Forschung, Entwicklung, Herstellung und andere Aktivitäten, die Durchführung, den Zeitpunkt zugeordnet und die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Studien der Produktkandidaten, die Angemessenheit unserer Kapitalausstattung und die Verfügbarkeit von zusätzlichen Mitteln und anderen Faktoren in den öffentlichen Einreichungen des Unternehmens bei der US Securities and Exchange Commission. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind nach dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Erstausstellung sein. Die Gesellschaft beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, nachdem das Datum dieses Dokuments, um diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder Änderungen in den Erwartungen des Unternehmens entsprechen, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.

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Kontakt:
ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
Für Investoren
Kendra Adams, 617-503-7028
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oder
Maria Cantor, 617-621-2208
Maria.cantor @ ariad.com
oder
Für Medien
Bill Berry, 212-253-8881
bberry@berrypr.com
oder
Andrea Coan, 212-253-8881
acoan@berrypr.com
 

Gerne ;) sehe ich auch so dass es ein Kauf war.. Zu Deiner Analyse, hätte mir auch mehr vorgestellt nach Positiven FDA Entscheid,
aber wie Du schon sagtest die Aktie ist ja schon vorher 50% gestiegen weil es viele schon vermutet haben das es so kommt.
Ich bleib auf jeden Fall noch drin und hoffe das wir mittelfristig so in die Region 10-12$ kommen :)
Insgesamt bin ich sehr Positiv gestimmt und echt Happy über die letzten Tage ;)  

After Hours : 6.65 Up 0.22 (3.42%) Dec 20, 7:59PM EST  

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. ( NASDAQ: ARIA ) gab heute bekannt , dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt überarbeitete US- Verschreibungsinformationen ( USPI ) und einen Risk Evaluation and Mitigation Strategy ( REMS ) für Iclusig ® ( ponatinib ) ermöglicht die sofortige Wiederaufnahme der Vermarktung und Distribution. Die USPI enthält eine überarbeitete Anzeige Rechnung und Warnhinweis , aktualisierte Sicherheitshinweise und Empfehlungen zur Dosierung Überlegungen für die verordnenden Ärzte .
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., Cambridge , MA Basis (Foto: Business Wire)

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., Cambridge , MA Basis (Foto: Business Wire)

Iclusig ist nun für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit :

   T315I - positiver chronisch-myeloischer Leukämie ( chronische Phase , beschleunigte Phase oder Blastenphase ) oder T315I -positiven Philadelphia -Chromosom-positiver (Ph +) akuter lymphatischer Leukämie und
   Chronische Phase , beschleunigte Phase oder Blastenphase der chronischen myeloischen Leukämie oder Ph + akuter lymphatischer Leukämie , für die keine anderen Tyrosin - Kinase -Inhibitor-Therapie angezeigt ist.

Die FDA erteilte Genehmigung des überarbeiteten USPI auf der Grundlage seiner Beurteilung der Iclusig klinischen Untersuchungsdaten , einschließlich 24-Monats- Follow-up des Schwenk PACE-Studie . Der Warnhinweis wurde überarbeitet, um Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe , um das Risiko von Gefäßverschlussereignisseaufmerksam und enthält eine neue Warnung für Herzversagen. Die Anfangsdosis von 45 mg Iclusig bleibt täglich.

"In weniger als zwei Monaten nach der Aussetzung der Vermarktung und Vertrieb von Iclusig in den USA, haben wir uns die Probleme von der FDA erhoben und sind jetzt in der Lage, wieder in den USA zu vermarkten und zu vertreiben Iclusig ", erklärte Harvey J. Berger, Chairman und MD Chief Executive Officer von ARIAD . "Als wir nach vorne schauen , um Relaunch Iclusig in den USA und der Erfüllung unserer Post-Marketing- Anforderungen , werden wir auch weiterhin auf das Verständnis der Vorteile und Risiken der Iclusig Behandlung bei Patienten mit Resistenz oder Intoleranz Philadelphia -positiven Leukämien konzentrieren."

Am Ende Oktober 2013 gab es etwa 640 Patienten, die über kommerzielle Kanäle Iclusig in den USA Seitdem erhalten , Iclusig Verfügung gestellt wurde , durch Notfall-und Single- Patienten Prüfpräparat (IND) -Anwendungen, die überprüft und durch die zugelassene wurden FDA auf einer Fall- zu-Fall- Basis. Bis heute hat die FDA 350 INDs genehmigt. Darin enthalten sind rund 260 Patienten, die bereits erhalten haben Iclusig und ca. 90 weitere Patienten, die genehmigt worden sind , um Iclusig durch diese Mechanismen zu erhalten.

"Wir sind auf die Fortsetzung unserer fruchtbaren Zusammenarbeit mit der FDA und zu helfen, Patienten und ihre Ärzte fundierte Entscheidungen über die am besten geeignete Verwendung von Iclusig im Rahmen der überarbeiteten Produktetikett verpflichtet", erklärte Frank Haluska , MD, Ph.D., Senior Vice President und Chief Medical Officer von ARIAD .

"Commercial Verteilung der Iclusig wird bis Mitte Januar beginnen , zu welchem ​​Zeitpunkt wir engagierte gewerblichen und medizinischen Angelegenheiten Teams in den USA bereitstellen In der Zwischenzeit werden die Patienten weiterhin Iclusig durch die IND -Mechanismus zu erhalten", erklärte Marty Duvall, Executive Vice President und Chief Commercial Officer . "Wir erwarten, dass die Vermarktung von Iclusig zu positiven Cash-Flow von Beginn an sein."

REMS -Programm und Post- Marketing- Anforderungen

Das Ziel des Programms ist es, REMS Verordner der Gefahr von Gefäßverschlüssen mit Iclusig zugeordnet ist, und der geänderten Indikationen zu informieren. Die REMS -Programm, das innerhalb von drei Wochen eingeleitet wird, enthält Briefe an Ärzte und Fachgesellschaften , ein Merkblatt und Informationen, die durch Fachzeitschriften kommuniziert und bei wissenschaftlichen Tagungen angezeigt wird . Alle diese Materialien werden auf einer Iclusig REMS -Website verfügbar sein .

Darüber hinaus hat ARIAD vereinbart , eine Reihe von Post-Marketing- Anforderungen ab 2014 , die Risiken der Gefäßverschluss besser zu verstehen und weiter zu erforschen verschiedenen Dosen von Iclusig wie folgt erfüllen:

   Verbesserte Pharmakovigilanz Beurteilung der Risikofaktoren für und das Management und die Folgen , GefäßverschlussEreignisse, die schwerwiegend sind oder die medizinische Beurteilung oder Behandlung , die auftritt, während Patienten erhalten Iclusig in klinischen Studien verabreicht oder durch kommerzielle Kanäle erhalten ,
   Prospektive Beobachtung der Patienten auf Iclusig über kommerzielle Kanäle erhalten, um die Inzidenz von bewerten und Risikofaktoren für , GefäßverschlussEreignisse, wenn Iclusig wird mit oder ohne Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer gegeben ,
   Fortsetzung Follow-up von Patienten aus den drei ARIAD gesponserten Studien von Iclusig in Philadelphia -positiven Leukämien , um die langfristige Sicherheit von Iclusig Behandlung, einschließlich der langfristige Risiko von GefäßverschlussEreignisse zu bewerten und
   Eine randomisierte , multi- Arm -Studie , eine Reihe von Iclusig Dosen zu charakterisieren und ihre sichere Anwendung bei Patienten mit refraktären , chronischen Phase der chronischen myeloischen Leukämie zu informieren.

Telefonkonferenz am heutigen 11.30 ET

ARIAD Management wird eine Telefonkonferenz und Webcast um 11:30 Uhr ET veranstalten, um die Genehmigung eines neuen US- Produktsiegel für Iclusig diskutieren heute , 20. Dezember . Die Live-Übertragung kann durch den Besuch der Investor-Relations- Website des Unternehmens unter http://investor.ariad.com zugegriffen werden. Der Anruf kann unter der Rufnummer 888-771-4371 ( USA) oder +1 847-585-4405 (international) und die Bereitstellung der Teilnehmercode 36331249 abgerufen werden. Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird auf der Website ARIAD ca. zwei Stunden nach Abschluss der Telefonkonferenz wird drei Wochen lang archiviert werden.

Über Iclusig ® ( ponatinib )

Iclusig ist ein Kinase -Inhibitor ist. Das primäre Ziel für Iclusig ist BCR -ABL , eine abnorme Tyrosinkinase , die bei chronischer myeloischer Leukämie ( CML) und Philadelphia - Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph + ALL) exprimiert wird. Iclusig wurde mit Computer-und strukturbasierten Wirkstoffdesign -Plattform ARIAD die speziell auf die Aktivität von BCR -ABL hemmen konzipiert. Iclusig Ziele nicht nur native BCR -ABL , sondern auch dessen Isoformen , die Mutationen, die Behandlungsresistenz verleihen , einschließlich der T315I -Mutation , eine gemeinsame Mutation, die mit einer Resistenz gegen andere zugelassene TKI in Verbindung gebracht wurde tragen.

WICHTIGE SICHERHEITS Informationen, einschließlich der Warnhinweis

WARNUNG: Gefäßverschluss , Herzversagen und Lebertoxizität

Vollständige US-Verschreibungsinformationen für die komplette Box Warnung

   Gefäßverschluss : Arterielle und venöse Thrombosen und Verschlüssen wurden in mindestens 27% der behandelten Patienten aufgetreten Iclusig , auch mit tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall , Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns , schwere periphere Gefäßerkrankung, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisation . Patienten mit und ohne Herz-Kreislauf Risikofaktoren, einschließlich Patienten, die jünger als 50 Jahre alt, erlebt diese Ereignisse . Überwachung auf Anzeichen von Thromboembolien und Gefäßverschlüssen . Unterbrechen oder stoppen Iclusig sofort für Gefäßverschluss . Eine Nutzen-Risiko- Betrachtung sollte eine Entscheidung Iclusig Therapie starten zu führen.
   Herzversagen , einschließlich Todesfälle traten bei 8% der Iclusig behandelten Patienten. Überwachung der Herzfunktion . Unterbrechen oder stoppen Iclusig für neue oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz.
   Hepatotoxizität , Leberversagen und Tod in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten. Überwachung der Leberfunktion . Unterbrechen , wenn Iclusig Hepatotoxizität vermutet wird.

Gefäßverschluss : Arterielle und venöse Thrombosen und Verschlüssen , auch mit tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall , Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns , schwere periphere Gefäßerkrankung, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisation wurden in mindestens 27% der Iclusig behandelten Patienten auftraten aus den Phase 1 und Phase 2-Studien . Iclusig kann auch dazu führen wiederkehrende oder Multi-Site- Gefäßverschluss . Insgesamt 20% der Iclusig behandelten Patienten eine arterielle Okklusion und Thrombose Falle einer Klasse. Fatal lebensbedrohlichen Gefäßverschluss und hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung Iclusig und bei Patienten mit durchschnittlichen Tagesdosis Intensitäten so niedrig wie 15 mg pro Tag behandelt aufgetreten. Die mediane Zeit bis der erste Gefäßverschluss Veranstaltung Einsetzen war 5 Monate. Patienten mit und ohne Herz-Kreislauf Risikofaktoren Gefäßverschluss erlebt , obwohl diese Ereignisse wurden häufiger mit zunehmendem Alter und bei Patienten mit der Vorgeschichte der Ischämie , Bluthochdruck , Diabetes oder Hyperlipidämie . Unterbrechen oder stoppen Iclusig sofort in Patienten, die Gefäßverschluss Ereignisse zu entwickeln.

Herzversagen : Tod und Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion traten bei 5 % der Iclusig behandelten Patienten ( 22/449 ) . Acht Prozent der Patienten ( 35/449 ) erlebt jede Klasse von Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion. Überwachung der Patienten auf Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz und zu behandeln, wie es klinisch angezeigt , einschließlich Unterbrechung Iclusig . Betrachten Absetzen der Iclusig in Patienten, die schwere Herzinsuffizienz zu entwickeln.

Hepatotoxizität : Iclusig Hepatotoxizität verursachen können , einschließlich Leberversagen und Tod. Fulminante Leberversagen mit Todesfolge ereignete sich in einer Iclusig behandelten Patienten innerhalb einer Woche nach Beginn Iclusig . Zwei weitere tödliche Fälle von akutem Leberversagen auch aufgetreten. Die Todesfälle traten bei Patienten mit Blastenkrise der CML (BP- CML) oder Philadelphia -Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph + ALL). Schwere Lebertoxizität trat in allen Krankheits Kohorten. Iclusig Behandlung kann in der Höhe von ALT , AST, oder beides. Überwachung der Leberfunktionstests an der Grundlinie , dann zumindest monatlich oder wie klinisch angezeigt . Interrupt, zu reduzieren oder einzustellen Iclusig wie klinisch angezeigt .

Hypertonie: Bluthochdruck -Behandlung entstehender (auf mindestens einer Gelegenheit definiert als systolischer BP ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg ) trat bei 67 % der Patienten ( 300/449 ) . Acht Patienten mit Iclusig (2%) behandelt wurden, der Behandlung aufgetretenen symptomatischen Bluthochdruck als schwerwiegende unerwünschte Reaktion , einschließlich einem Patienten ( <1%) mit hypertensiven Krise. Die Patienten können dringende klinische Intervention für Bluthochdruck mit Verwirrung , Kopfschmerzen, Schmerzen in der Brust oder Atemnot In 131 Patienten mit Bluthochdruck Stufe 1 an der Grundlinie verbunden erfordern , 61 % (80/ 131) entwickelt Stufe 2 Hypertonie. Überwachung und Blutdruck während der Erhebungen zu verwalten Iclusig Verwendung und Behandlung von Bluthochdruck , den Blutdruck zu normalisieren. Unterbrechen , die Dosis zu reduzieren oder zu stoppen Iclusig wenn Bluthochdruck ist nicht medizinisch kontrolliert .

Pankreatitis: Klinische Pankreatitis traten bei 6% ( 28/449 ) der Patienten (5 % Grad 3) mit Iclusig behandelt. Pankreatitis führte zu Abbruch oder Unterbrechung der Behandlung in 6% der Patienten ( 25/449 ) . Die Inzidenz der Behandlung aufgetretenen Lipase Höhe war 41%. Überprüfen Serumlipase alle 2 Wochen für die ersten 2 Monate , danach monatlich oder wie klinisch angezeigt. Betrachten Sie zusätzliche Serumlipase Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Pankreatitis oder Alkoholmissbrauch. Dosisreduktionoder Unterbrechung erforderlich sein. In Fällen, in denen Lipase Erhebungen durch Bauchbeschwerden begleitet , unterbrechen Sie die Behandlung mit Iclusig und Patienten zu bewerten für Pankreatitis. Denke nicht, neu zu starten , bis Iclusig Patienten haben die vollständige Auflösung der Symptome und Lipase sind weniger als 1,5 x ULN .

Neuropathie: Periphere Neuropathie und Schädel in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten. Insgesamt 13 % ( 59/449 ) der Iclusig -behandelten Patienten eine periphere Neuropathie Falle einer Grad ( 2% , Grad 3/ 4). In klinischen Studien waren die häufigsten periphere Neuropathien berichtet, periphere Neuropathie (4% , 18/449 ) , Parästhesien (4% , 17/449 ) , Hypästhesie (2% , 11/449 ) und Hyperästhesie (1% , 5 / 449 ) . Hirn Neuropathie bei 1% ( 6/449 ) von Iclusig behandelten Patienten ( <1% Grad 3/4 ) entwickelt.

Von den Patienten, die Neuropathie entwickelt , 31 % (20 /65) entwickelt Neuropathie während des ersten Monats der Behandlung. Überwachung der Patienten, für die Symptome der Neuropathie, wie Hypästhesie , Hyperästhesie, Parästhesie , Unwohlsein, ein brennendes Gefühl , neuropathischen Schmerzen oder Schwäche. Betrachten Iclusig brechen und zu bewerten , wenn Neuropathie vermutet wird.

Ocular Toxizität : Schwere Augen Toxizitäten , die zu Blindheit oder Sehstörungen haben in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten. Netzhaut Toxizitäten einschließlich Makulaödem , Netzhautvenenverschlussder Netzhaut und Blutungen traten bei 3% der Iclusig behandelten Patienten. Bindehautreizungenoder Hornhaut , trockene Augen oder Augenschmerzen traten bei 13 % der Patienten. Verschwommenes erfolgte in 6% der Patienten. Andere Augenwirkungen gehören Katarakt, Glaukom , Iritis, Iridozyklitis , Keratitis und Colitis . Führen Sie umfassende Augenuntersuchungen bei Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung.

Blutungen: Schwere Blutungen , einschließlich Todesfälle traten in 5% ( 22/449 ) der Patienten mit Iclusig behandelt. Hämorrhagische Ereignisse traten bei 24 % der Patienten. Die Inzidenz schwerer Blutungen war höher bei Patienten mit beschleunigten Phase der CML (AP- CML) , BP - CML und Ph + ALL. Die meisten hämorrhagischen Ereignissen, aber nicht alle traten bei Patienten mit Grad 4-Thrombozytopenie . Unterbrechen Sie Iclusig für schwere oder schwere Blutungen und auszuwerten.

Flüssigkeitsretention : Schwere Fälle von Flüssigkeitsretention in 3% ( 13/449 ) der Patienten mit Iclusig behandelt aufgetreten. Eine Instanz Hirnödem war tödlich. Insgesamt traten Flüssigkeitsretention in 23 % der Patienten . Die häufigsten Flüssigkeitsretention wurden periphere Ödeme (16%) , Pleuraerguss (7% ) und Perikarderguss ( 3%). Überwachung der Patienten für Flüssigkeitsretention und Patienten als klinisch indiziert verwalten. Interrupt, zu reduzieren oder einzustellen Iclusig wie klinisch angezeigt .

Herzrhythmusstörungen : Symptomatische Bradyarrhythmien , die zu einer Voraussetzung für die Herzschrittmacher -Implantation führte trat bei 1 % ( 3/449 ) von Iclusig behandelten Patienten. Weisen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome, die auf langsame Herzfrequenz (Ohnmacht , Schwindel oder Schmerzen in der Brust ) zu melden. Supraventrikulären Tachyarrhythmien traten bei 5 % ( 25/449 ) des Iclusig behandelten Patienten. Vorhofflimmern die häufigste supraventrikuläre Tachyarrhythmie und trat bei 20 Patienten . Für 13 Patienten führte die Veranstaltung zu einem Krankenhausaufenthalt . Weisen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzrasen (Herzklopfen , Schwindel ) zu melden. Unterbrechen Sie Iclusig und auswerten.

Myelosuppression : Schwere (Grad 3 oder 4) Myelosuppression trat bei 48% ( 215/449 ) der Patienten mit Iclusig behandelt. Die Inzidenz dieser Ereignisse war höher bei Patienten mit CML- AP- , BP - CML und Ph + ALL als bei Patienten mit CP- CML . Erhalten Blutbild alle 2 Wochen für die ersten 3 Monate und dann monatlich oder wie klinisch indiziert , und die Dosis anpassen , wie empfohlen.

Tumor- Lyse -Syndrom: Zwei Patienten (< 1%) mit fortgeschrittener Erkrankung (AP- CML , BP - CML oder Ph + ALL) behandelt wurden, entwickelten mit Iclusig schweren Tumor-Lyse- Syndrom. Hyperurikämie traten bei 7 % ( 30/449 ) der Patienten insgesamt , die meisten hatten CP- CML (19 Patienten). Aufgrund des Potenzials für Tumor -Lyse-Syndrom bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung , für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Behandlung von hohem Harnsäurespiegel vor Beginn der Therapie mit Iclusig .

Überforderung der Wundheilung und Magen-Darm- Perforation: Seit Iclusig kann Wundheilung, Interrupt Iclusig für mindestens 1 Woche vor der großen Operation gefährden. Schwere Magen-Darm- Perforation ( Fistel ) trat bei einem Patienten 38 Tage nach der Cholezystektomie .

Embryo - fetalen Toxizität : Iclusig kann den Fötus schädigen . Wenn Iclusig ist während der Schwangerschaft verwendet werden, oder wenn die Patientin schwanger wird während der Einnahme Iclusig , sollte der Patient über das mögliche Risiko für den Fötus aufgeklärt werden . Frauen beraten , um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während der Einnahme Iclusig .

Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen ( ≥ 20 %) waren Bluthochdruck , Hautausschlag , Bauchschmerzen , Müdigkeit, Kopfschmerzen , trockene Haut , Verstopfung , Gelenkschmerzen , Übelkeit und Fieber . Hämatologische Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie, Anämie , Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie und .

Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen für Iclusig , einschließlich der Boxed Warning , weitere wichtige Informationen zur Sicherheit .

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts und Lausanne , Schweiz, ist ein integriertes, globales Onkologie- Unternehmen, das sich auf das Leben von Krebspatienten mit Durchbruch Medikamente verwandeln . ARIAD wird arbeiten an neuen Arzneimitteln , um die Behandlung der verschiedenen Formen der chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere schwer zu behandelnde Krebsarten zu fördern. ARIAD nutzt Rechen und strukturelle Ansätze für niedermolekulare Medikamente , die Resistenz gegen vorhandene Krebsmedikamenten zu überwinden entwerfen. Für weitere Informationen , besuchen Sie http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter ( @ ARIADPharm ) .

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" , einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die zeitliche und finanzielle Erfolg der Wiederaufnahme des kommerziellen Marketing und Vertrieb von Iclusig , die Fähigkeit des Unternehmens , um die vier Post-Marketing- Anforderungen zur Zufriedenheit der FDA zu erfüllen , das Timing und die Ergebnisse der erweiterten Pharmakovigilanz -Studie der prospektiven Beobachtungsstudie und die Langzeit-Follow -up der Patienten in klinischen Studien Iclusig , Zeitpunkt , Anmeldung und die Ergebnisse der randomisierten , multi- Arm -Studie , eine Reihe von Iclusig charakterisieren Dosierungen und das Sicherheitsprofil für Iclusig wie es weiter studiert werden . Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten , die dazu führen , dass tatsächliche Ergebnisse , Ausgang von Ereignissen , Timing und Performance erheblich von den ausdrücklich oder impliziert durch solche Aussagen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, präklinische Daten und frühen Phase der klinischen Daten, die nicht in späteren Phasen der klinischen Studien repliziert werden können, beschränkt auf die Kosten, die mit unserer Forschung , Entwicklung, Herstellung und andere Aktivitäten , die Durchführung , den Zeitpunkt zugeordnet und die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Studien der Produktkandidaten , die Angemessenheit unserer Kapitalausstattung und die Verfügbarkeit von zusätzlichen Mitteln und anderen Faktoren in den öffentlichen Einreichungen des Unternehmens bei der US Securities and Exchange Commission. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind nach dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Erstausstellung sein. Die Gesellschaft beabsichtigt nicht , die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren , nachdem das Datum dieses Dokuments , um diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder Änderungen in den Erwartungen des Unternehmens entsprechen , sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.  

Iclusig: FDA nimmt Leukämie-Medikament vom Markt
Freitag, 1. November 2013

Rockville ? Der Hersteller Ariad Pharmaceuticals hat den Verkauf des Leukämiemittels Iclusig (Wirkstoff: Ponatinib) auf Anraten der US-Arzneimittelbehörde FDA in den USA vorübergehend eingestellt. Grund ist eine hohe Rate von arteriellen Thrombosen. Die FDA hatte die Suspendierung verlangt, weil die Zahl von Herzinfarkten, Schlaganfällen und peripheren arteriellen Verschlüssen im Verlauf der Therapie drastisch ansteigt.

Schon im Verlauf der klinischen Studien war es zu Durchblutungsstörungen im Herzen bei 12 Prozent, im Gehirn bei 6 Prozent und in den Extremitäten bei 8 Prozent der Patienten gekommen. Die ersten Thrombosen waren bereits nach 2 Wochen Behand­lung aufgetreten. Ihr Anteil stieg in der Nachbeobachtungsphase der Studien weiter an.

Nach Auskunft der FDA hat mittlerweile ? nach im Durchschnitt 1,3 Jahren Behandlung ? fast jeder vierte Patient (24 Prozent) der Phase 2-Studie ein schweres thrombotisches Ereignis erlitten. Unter den Patienten aus der Phase 1-Studie, die seit nunmehr im Mittel 2,7 Jahren behandelt werden, ist es fast jeder zweite (48 Prozent). Iclusig hatte in den klinischen Studien auch zu schweren Komplikationen am Auge, teilweise mit Erblindung geführt. Bei 67 Prozent der Patienten kam es zu einer arteriellen Hypertonie, etwa 8 Prozent erlitten eine Herzinsuffizienz, an der einige Patienten starben.

aerzteblatt.de

   Herzinfarkt und Schlaganfall unter Leukämiemedikament Iclusig
   Refraktärer Leukämie: Ponatinib mit hoher Wirksamkeit

Die FDA hat nach einer ersten Drug Safety Communication jetzt die Notbremse gezogen. Der Hersteller wurde aufgefordert, den Verkauf des Medikaments einzustellen. Das Verbot ist jedoch nicht komplett: Patienten, die derzeit mit Erfolg mit Iclusig behandelt werden, können das Mittel auf Antrag direkt über den Hersteller erhalten. Eine Behand­lung neuer Patienten ist laut FDA in alternativlosen Situationen ebenfalls weiter möglich.

Die Suspendierung ist zudem nur vorübergehend und soll so lange gelten, bis die weiteren Untersuchungen abgeschlossen sind. Ein Zusammenhang mit der Medikation ist angesichts der hohen Rate von arteriellen Thrombosen zwar wahrscheinlich, aber nur schwer zu belegen, da die Phase I- und Phase II-Studien offen durchgeführt wurden und es keine Vergleichsgruppen gab.

Das Schicksal des Medikaments in Europa war am Freitag unklar. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hatte an Allerheiligen geschlossen. © rme/aerzteblatt.de
 

warum wurde es gestern wieder zugelassen? jetzt bin ich mal auf deine argumente gespannt.  

Buntspecht kommt hier mit ner Info vom 01.Nov..
 

heftig gestern sind 150 Mio Aktien gehandelt worden
supi
http://www.bostonglobe.com/business/2013/12/21/...tqsV00HI/story.html  

Buntspecht an der börse wird die zukunft gehandelt...die zukunft ist iclusig und ariad bei 12$ und mehr.  

Short ?....oder Einstieg versäumt ?

Das ganze Bashen hilft nix........Kurs wird sowieso im Amiland gemacht
Glaubt Buntspecht, das die Amis hier mitlesen ?


Sorry Buntspecht......nur ein müdes Lächeln für dich

 

Ganz schlechter Stil. Schleich Dich mit Deinen alten Neuigkeiten.