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BOSTON, MA - 3. Oktober 2016 - Albireo Limited verkündete heute positive Top-Ergebnisse aus einer entscheidenden Phase 3 klinischen Studie seines Produktkandidaten, Elobixibat, bei chronischen Verstopfung in Japan durchgeführt. In der Studie, elobixibat traf den primären Endpunkt, Veränderung in der Anzahl der wöchentlichen spontanen Stuhlgang (SBMs) von Baseline auf die erste Behandlung Woche im Vergleich zu Placebo, mit hoher statistischer Signifikanz. Der SBM-Endpunkt ist der Endpunkt, der erforderlich ist, um die Zulassung zur Behandlung chronischer Verstopfung in Japan zu unterstützen.
EA Pharma Co., Ltd, exklusive Lizenznehmer von Elobixibat zur Behandlung von gastrointestinalen (GI) Störungen in Japan und anderen ausgewählten Ländern in Asien, führte die Studie. Auf der Grundlage von Gesprächen mit EA Pharma geht Albireo davon aus, dass EA Pharma im ersten Quartal 2017 einen neuen Medikamentenantrag für Elobixibat in Japan einreichen wird und eine weitere Meilensteinzahlung an die mittelständische 100% ige Tochtergesellschaft von Elobix AB, Den Lizenzvertrag der Parteien.
"Wir danken und beglückwünschen unseren strategischen Partner für elobixibat in Japan, EA Pharma, für die Durchführung einer erfolgreichen Pivotal-Studie", sagte Ron Cooper, President und Chief Executive Officer von Albireo. "Wir glauben, dass dieses positive Phase-3-Ergebnis das therapeutische Versprechen des IBAT-Inhibitor-Mechanismus und Albireos wissenschaftlichen Fokus auf Gallensäuremodulation bestätigt."
Die Ergebnisse der Studie begünstigten außerdem Elobixibat mit einer hohen statistischen Signifikanz für alle statistisch beurteilten sekundären Wirksamkeitsendpunkte, einschließlich der Beurteilung der Veränderung der Häufigkeit von kompletten SBMs, der Zeit bis zum ersten SBM, der Schwere der Verstopfung und der Stuhlkonsistenz. Ein vollständiges SBM ist ein SBM ohne ein selbst gemeldetes Gefühl einer unvollständigen Evakuierung. Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der Studie berichtet. Im Einklang mit früheren klinischen Prüfungen von Elobixibat waren die häufigsten Nebenwirkungen Bauchschmerzen (18,8%) und Durchfall (13,0%), die alle als mild oder in einem Fall mit mäßigem Schweregrad gekennzeichnet waren.
Herr Hajime Shimizu, Repräsentant, President & CEO von EA Pharma, sagte: "Ich bin sehr erfreut, positive Daten in dieser zentralen Phase-3-Studie erhalten. EA Pharma wird sich bemühen, die Behandlungsmöglichkeiten und die Verbesserung der Lebensqualität für Patienten mit chronischer Obstipation in Japan zu verbessern, indem sie den neuartigen Wirkmechanismus von elobixibat auf den Markt bringen. "
Wie bereits angekündigt, hat Albireo ein endgültiges Börsenabkommen mit der NASDAQ-gehandelten Biodel Inc. abgeschlossen. Die Aktienbörse wird voraussichtlich im vierten Quartal 2016 abgeschlossen sein, vorbehaltlich der Zustimmung der Biodel-Aktionäre und anderer üblicher Bedingungen. Nach Abschluss der Aktienbörse wird Biodel in Albireo Pharma, Inc. umbenannt und am NASDAQ Capital Market unter dem Symbol "ALBO" gehandelt, und das Geschäft von Albireo wird als Geschäft der kombinierten Organisation fortgesetzt.
Über die Phase 3 Clinical Trial
Die klinische Phase-3-Studie von Elobixibat war eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie bei Patienten mit chronischer Verstopfung in Japan. Die Patienten wurden randomisiert, um eine feste Dosis von Elobixibat oder Placebo für 14 Tage zu erhalten. Die Phase 3-Studie, zusammen mit einer laufenden klinischen Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Elobixibat bei chronischer Verstopfung, stellt die Phase-3-Registrierung in Japan für Elobixibat als Behandlung für chronische Verstopfung.
Über Elobixibat
Elobixibat ist ein erstklassiger Produktkandidat in der Entwicklung für chronische idiopathische Verstopfung (oder in Japan, chronische Verstopfung). Elobixibat hemmt die ilealen Gallensäuretransporter (IBAT und auch manchmal bezeichnet als der apikale natriumabhängige Gallensäuretransporter) im terminalen Ileum, um die Sekretion und die Motilität im Dickdarm zu erhöhen, ohne den Dünndarm negativ zu beeinflussen. Elobixibat wurde in über 1.000 gesunden Probanden und chronischen Verstopfung Patienten weltweit ausgewertet.
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