TCDA 38,62$

Tricida meldet Zahlen für Q1/19

• keine Umsatze
  
• Verlust 38 Mio. $
  
• Cash 219 Mio. $
  
• 04/19 ~ Equity Offering ~232 Mio. $
  

"Submission of an NDA in the second half of 2019, seeking approval of veverimer through the U.S. Food and Drug Administration?s (FDA?s) Accelerated Approval Program"

https://ir.tricida.com/news-releases/...uarter-2019-financial-results

FDA sieht Mängel bei Veverimer (TRC101)

https://ir.tricida.com/news-releases/...s-regulatory-update-veverimer

• PDUFA am 22. August geplant
  

https://www.fool.com/investing/2020/07/16/...is-tanking-38-today.aspx

Zahlen für Q2/20

• keine Umsätze
  
• Verlust 58 Mio. $
  
• Cash 437 Mio. $
  
• MK 689 Mio. $
  

https://ir.tricida.com/news-releases/...uarter-2020-financial-results

"All in all, Nadeau is expecting a CRL to be handed down on or around the August 22 date and that veverimer?s launch will be delayed by a year. Nadeau did not eliminate the possibility, however, that more data from another ongoing trial could be needed. Interim data is expected around 2022-2023 and final results in 2024-2025"

https://endpts.com/...-r-tricida-warns-of-a-likely-crl-for-lead-drug/

CRL für veverimer (TRC101)

https://ir.tricida.com/news-releases/...ponse-letter-fda-its-new-drug

• MK 453 Mio. $
  
• Q2/20 Cash 437 Mio. $
  

Eigentlich ein sehr attraktives Niveau, wenn da nicht die Angst vor einer jahrenlangen Verzögerung im Raum stände, sollte die FDA eine weitere Studie fordern.

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...on-raises-prospect-new-trial

"negatives" Typ A Meeting mit der FDA

• Tricida hatte vorgeschlagen eine Zwischenanalyse der Serumbicarbonatdaten von VALOR-CKD bei ~ 500 Patienten, die 12 Monate lang behandelt wurden durchzuführen um den in der TRCA beobachteten Behandlungseffekt von Veverimer zu bestätigen
  
• sollte die FDA diesen Vorschlag annehmen wäre eine erneute Einreichung des Zulassungsantrags innerhalb weniger Monate möglich
  
• basierend auf den FDA Rückmeldungen im Typ A Meeting ist Tricida nun der Ansicht, dass die FDA auch den Nachweis der Auswirkung von Veverimer auf das Fortschreiten der CNI aus einer kurzfristigen Zwischenanalyse der VALOR-CNI-Studie zur Genehmigung im Rahmen des Accelerated Approval Program verlangen wird
  
• und das es unwahrscheinlich ist, dass sich die FDA zur Bestimmung der Wirksamkeit ausschließlich auf Serumbicarbonatdaten zu stützen wird
  
• Tricida glaubt nicht, dass es Informationen über das Fortschreiten der CKD aus einer kurzfristigen Zwischenanalyse der VALOR-CKD-Studie liefern kann, ohne die Integrität der laufenden Studie zu beeinträchtigen
  

https://ir.tricida.com/news-releases/...vides-update-fda-interactions

 ?We are surprised by the feedback received from the FDA during the Type A meeting,? said Gerrit Klaerner, Ph.D., Tricida?s Chief Executive Officer and President. ?The introduction of a requirement for data on the effect of veverimer on renal disease progression to support initial accelerated approval clearly represents a major setback in the timeline for the development of veverimer. We remain dedicated to bringing veverimer to patients with CKD and metabolic acidosis who currently have no FDA-approved therapy for their disease.?

Das ist der Punkt den ich in Posting #11 angesprochen hab, eine mögliche jahrelange Verzögerung. Darum bin ich auch an der Seitenlinie geblieben.

Restrukturierung

• um die Cashreichweite zu maximieren wird Tricida neu struktuiert
  
• die Zahl der Mitarbeiter wird von 152 auf 59 reduziert (~60%)
  
• dadurch sollen die jährlichen operativen Kosten um 25 Mio. $ gesenkt werden
  
• Q3/20 Cash ~375 Mio. $
  

"Tricida currently has $75 million principal amount of debt with Hercules which is scheduled to be amortized from April 2021 to April 2023 and has $200 million in outstanding principal amount of 3.5% Convertible Senior Notes which mature in May 2027."

Zahlen für Q3/20

• keine Umsätze
  
• Verlust 78 Mio. $
  
• Cash 376 Mio. $
  
• MK 345 Mio. $
  

https://ir.tricida.com/news-releases/...uarter-2020-financial-results

Veverimer Update

• Entwicklungsprogramm
  
• Regulierungsstatus
  
• Patentschutz
  

https://ir.tricida.com/news-releases/...veverimer-development-program

Zahlen für Q4/20 & 2020 + FDA Update

• keine Umsatz
  
• Verlust 55 / 265 Mio. $
  
• Cash 332 Mio. $
  
• MK 271 Mio. $
  

https://ir.tricida.com/news-releases/...-and-full-year-2020-financial

• FDA lehnt in Antwortschreiben den "Antrag auf formelle Streitbeilegung" ab
  

"Aufgrund der geäußerten Bedenken sind wir außerdem der Ansicht, dass die FDA eine oder mehrere zusätzliche Studien verlangen könnte, um das Ausmaß, die Dauerhaftigkeit der Wirkung oder die Anwendbarkeit auf die US-Bevölkerung für die erneute Einreichung der Veverimer-NDA durch das Accelerated Approval Program zu bestätigen."

https://ir.tricida.com/news-releases/...des-update-fda-interactions-0

Heute nach Börsenschluss kommen die Zahlen für Q1/21 und mein Blick liegt hauptsächlich auf der Entwicklung des Cashbestandes und der Höhe des Verlustes. Cash ist King. Und da sehe ich auch das Problem von/für Tricida, die klinischen Hürden seitens der FDA kann TCDA nicht in einem oder zwei Quartalen aus dem Weg räumen. Und bei einem geschätzten Verlust von 50 Mio. $ pro Quartal, kann man sich die Reichweite leicht ausrechnen. In meinen Augen wäre es das beste, wenn sich TCDA selbst zum Verkauf stellen würde, und selbst dann wäre noch nicht sicher ob es jemand geben würde, der TCDA übernimmt, da Tricida von der Zulassung noch weit entfernt scheint. Solang tun potenzielle Interessenten gut daran, weiter an der Seitenlinie zu bleiben und zuzuschauen wie das Cash dahinschmilzt.

• MK 211 Mio. $
  

Zahlen für Q1/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 53 Mio. $
  
• Cash 218 Mio. $
  
• MK 199 Mio. $
  

"Tricida believes it has financial resources to fund its planned operations into late 2022. Based on the current rate of primary endpoint events in the VALOR-CKD renal outcomes trial, the first and second interim analyses for early stopping of the trial are expected to occur within the time frame of our existing capital."

Die erste (Q3/21) und die zweite (Q2/22) Zwischenanalyse sollen also mit dem bestehenden Kapital abgedeckt werden. Ok, und was ist mit der finalen Analyse (Q1/24)?

Upcoming Milestones

• Anticipate the first VALOR-CKD renal outcomes trial interim analysis for early stopping for efficacy in the second half of 2021, when 150 patients with DD40 events are expected to have accrued.If the independent unblinded Interim Analysis Committee does not recommend stopping the trial early for efficacy, Tricida will receive no information from this interim analysis.
  
• Anticipate the second VALOR-CKD renal outcomes trial interim analysis for early stopping for efficacy in mid-2022, when 250 patients with DD40 events are expected to have accrued.If the independent unblinded Interim Analysis Committee does not recommend stopping the trial early for efficacy, Tricida will receive no information from this interim analysis.
  

?Our VALOR-CKD trial is our key focus this year,? said Gerrit Klaerner, Ph.D., Tricida?s Chief Executive Officer and President. ?The timing of accrual of primary endpoint events in the VALOR-CKD trial is an important measure moving forward as it will impact our options for next steps in veverimer?s development given our current financial resources.?

TCDA ist ein sehr, sehr, sehr ,sehr heißes Eisen, dass man besser gar nicht, wenn dann zu einem sehr günstigen Kurs oder nur mit Spielgeld anfassen sollte. Die finanzielle Lage ist angespannt, nur die ersten beiden Zwischenanalyse sollen innerhalb der Cashreichweite liegen. Das nächste "Problem", TCDA bekommt nur eine Rückmeldung unabhängigen Zwischenanalysekomitee, wenn diese die Studie vorzeitig wegen Wirksamkeit beendet. Ob das aber nach 150 Patienten, 250 Patienten  usw. oder gar nicht der Fall sein wird, ist nicht Gewiss. Dh. TCDA und deren Anleger werden in H2/21 auf glühenden Kohlen sitzen und auf eine Rückmeldung des Komitees warten, wenn keine Nachricht kommt, waren haben die Wirksamkeitsdaten nicht ausgereicht einen vorzeitigen Studienabbruch zu rechtfertigen. Dann müssten sie auf die zweite Zwischenanalyse bis Mitte 2022 warten. Also wie mans nimmt, TCDA Aktionäre brauchen vermutlich viel Geduld und Nerven aus Stahl. Ich nehme erstmal an der Seitenlinie platz.

https://ir.tricida.com/news-releases/...-announces-first-quarter-2021

Zahlen für Q2/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 34 Mio. $
  
• Cash 176 Mio. $
  
• MK 212 Mio. $
  

"Eine vorab festgelegte Zwischenanalyse zum vorzeitigen Abbruch der Wirksamkeit der VALOR-CKD-Studie ist derzeit geplant, wenn 250 Ereignisse vom unabhängigen verblindeten VALOR-CKD Clinical Endpoint Adjudication Committee positiv beurteilt wurden. Tricida stellt fest, dass eine zuvor geplante Zwischenanalyse mit 150 Ereignissen aus dem VALOR-CKD-Studienprotokoll entfernt wurde, um die statistische und regulatorische Optionalität zu wahren."

"Tricida geht davon aus, dass es über finanzielle Ressourcen verfügt, um seine geplanten Operationen bis Ende 2022 zu finanzieren. Basierend auf der aktuellen Rate der primären Endpunktereignisse in der VALOR-CKD-Studie wird die Zwischenanalyse mit 250 Ereignissen für einen vorzeitigen Abbruch der Wirksamkeit der Studie voraussichtlich innerhalb von den Zeitrahmen unseres bestehenden Kapitals. Wenn wir aus administrativen Gründen gezwungen sind, den Prozess vorzeitig zu beenden, könnte dieses Ereignis vor der geplanten Zwischenanalyse mit 250 Ereignissen eintreten."

https://ir.tricida.com/news-releases/...uarter-2021-financial-results

42 Mio. $ Offering

• 4,6 Mio. neue Aktien + 2,3 Mio. Warrants zu je 6$
  

https://ir.tricida.com/news-releases/...tered-direct-equity-financing

"Ungefähr fünfzehn Prozent (15 %) der in VALOR-CKD randomisierten Patienten stammen aus der Ukraine. Angesichts der Ungewissheit über die zukünftige Teilnahme ukrainischer Probanden an der Studie und der potenziellen Herausforderungen bei der Erhebung und Überwachung von Daten von ukrainischen Standorten werden die wichtigsten Daten aus der VALOR-CKD-Studie nun Anfang des vierten Quartals 2022 erwartet, im Gegensatz zu Tricidas früheren Prognosen des dritten Quartals 2022."

https://ir.tricida.com/news-releases/...top-line-data-valor-ckd-trial