durch den Übersetzer gejagt:
- Q1 2021 ORLADEYO (berotralstat) Nettoumsatz von 10,9 Mio. USD -
?ORLADEYO jetzt in den USA, Japan und der EU zugelassen?
- BioCryst ist sich mit der FDA einig, dass die Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert der primäre Endpunkt für wichtige PNH-Studien mit oralem BCX9930 ist, die in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 beginnen sollen. -
RESEARCH TRIANGLE PARK, NC, 6. Mai 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: BCRX) gab heute die Finanzergebnisse für das am 31. März 2021 endende erste Quartal bekannt und gab ein Unternehmensupdate bekannt.
?Unser Handelsteam hat mit der Einführung von ORLADEYO in den USA einen hervorragenden Start hingelegt. In diesem hart umkämpften Markt zeigen wir, was wir seit einiger Zeit wissen. HAE-Patienten haben darauf gewartet, einmal täglich auf eine orale Therapie umzusteigen, um ihre Anfälle und die Belastung durch die Therapie zu verringern ?, sagte Jon Stonehouse, Präsident und Chef Geschäftsführer von BioCryst.
?Unsere Leistung bei der frühen Markteinführung ist der jüngste Beweis dafür, dass die differenzierte Strategie von BioCryst, einzigartige orale Arzneimittel für seltene Krankheiten zu entdecken, zu entwickeln und jetzt erfolgreich zu vermarkten, das Potenzial hat, immer mehr Wert zu schaffen. Wir tun dies zuerst bei HAE und werden das Gelernte als nächstes auf Patienten anwenden, die an komplementvermittelten Krankheiten leiden ?, fügte Stonehouse hinzu.
Programmaktualisierungen und wichtige Meilensteine
ORLADEYO (Berotralstat): Orale, einmal tägliche Behandlung zur Vorbeugung von Anfällen mit hereditärem Angioödem (HAE)
Der Nettoumsatz von ORLADEYO belief sich im ersten Quartal 2021, dem ersten vollen Quartal der Markteinführung in den USA, auf 10,9 Mio. USD.
Der Großteil der ORLADEYO-Einnahmen im ersten Quartal 2021 stammte von neuen Patienten, die entweder von injizierbaren / infundierten prophylaktischen Medikamenten oder von einer Nur-Akut-Behandlung zu ORLADEYO wechselten. Der Rest stammte von Patienten, die aus klinischen Studien und dem Early-Access-Programm des Unternehmens übergingen.
Europäische Zulassungen und Produkteinführungen
Am 30. April 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) einmal täglich orales ORLADEYO zur Vorbeugung von wiederkehrenden Anfällen mit hereditärem Angioödem (HAE) bei HAE-Patienten ab 12 Jahren zugelassen hat. Die EG-Zulassung von ORLADEYO gilt für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Norwegen und Liechtenstein.
BioCryst verfügt über ein europäisches Handelsteam und erwartet die Einführung von ORLADEYO im zweiten Quartal in Deutschland. Weitere Markteinführungen in anderen europäischen Märkten folgen. HAE-Patienten in Frankreich haben derzeit Zugang zu ORLADEYO über eine Autorisation Temporaire d'Utilisation de Cohorte (Kohorte ATU).
Am 2. März 2021 gab das Unternehmen die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) bei der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) bekannt, um die Genehmigung von ORLADEYO zur Verhinderung wiederkehrender HAE-Anfälle bei HAE-Patienten ab 12 Jahren zu erhalten . Der MAA wurde im Rahmen des neuen Decision Reliance-Verfahrens der Europäischen Kommission der MHRA eingereicht. Im Falle einer Zulassung wäre ORLADEYO die erste orale einmal tägliche Therapie im Vereinigten Königreich, die Patienten mit HAE behandelt.
Japanische Genehmigung und Einführung
Am 22. Januar 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Herstellung von oralem, einmal täglich verabreichtem ORLADEYO 150 mg zur prophylaktischen Behandlung von HAE bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Jahren erteilt hat und älter.
Am 14. April 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass das japanische nationale Krankenversicherungssystem (NHI) am 21. April 2021 die Aufnahme von ORLADEYO (Berotralstat) in die NHI-Arzneimittelpreisliste genehmigt hat. Dies löste 15 Millionen US-Dollar aus Meilensteinzahlung an BioCryst von Torii Pharmaceutical Co., Ltd., dem Handelspartner des Unternehmens in Japan.
ORLADEYO ist das erste und einzige in Japan zugelassene prophylaktische HAE-Medikament. Torii startete ORLADEYO am 23. April 2021 in Japan. BioCryst erhält gestaffelte Lizenzgebühren zwischen 20 und 40 Prozent des japanischen Nettoumsatzes.
Komplement Oral Factor D Inhibitor Program - BCX9930
BioCryst hat mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Einigung erzielt, dass der primäre Endpunkt für die bevorstehenden Zulassungsstudien zur paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) die Veränderung des Hämoglobin-Ausgangswerts gegenüber dem Ausgangswert ist. Am 22. März 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass BCX9930 das Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 3,3 g / dl bei Patienten mit unzureichender C5-Reaktion (keine vorherige Behandlung mit C5-Inhibitoren) und 3,5 g / dl bei nicht vorbehandelten Patienten erhöhte und die Transfusionen bei Patienten reduzierte laufende dosisabhängige Studie bei PNH-Patienten. BCX9930 war in der Studie sicher und im Allgemeinen gut verträglich.
In der zweiten Hälfte des Jahres 2021 plant das Unternehmen, bei Patienten, die gegenüber C5-Inhibitoren naiv sind, und bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf C5-Inhibitoren direkt in PNH-Zulassungsstudien mit oralem BCX9930 in einer Dosis von 500 mg bid einzusteigen. Ziel der Zulassungsstudien ist es, eine breite Indikation für BCX9930 zu erreichen, um PNH als orale Monotherapie zu behandeln. Ebenfalls in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 plant das Unternehmen, eine Proof-of-Concept-Studie mit oralem BCX9930 (500 mg bid) bei durch Nierenkomplement vermittelten Erkrankungen einzuleiten.
Zusätzliche Updates
Am 3. Februar 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA einen ergänzenden neuen Arzneimittelantrag für RAPIVAB (Peramivir-Injektion) genehmigt hat , mit dem die Patientenpopulation von RAPIVAB zur Behandlung der akuten unkomplizierten Influenza auf symptomatische Patienten ab sechs Monaten ausgeweitet wird für nicht mehr als zwei Tage. Vor dieser Zulassung war RAPIVAB für Patienten ab zwei Jahren indiziert.
Am 19. März 2021 gab das Unternehmen die Ernennung von Helen Thackray, MD, FAAP, zum neu geschaffenen Chief Research and Development Officer bekannt.
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2021
In den drei Monaten zum 31. März 2021 belief sich der Gesamtumsatz auf 19,1 Mio. USD gegenüber 4,8 Mio. USD im ersten Quartal 2020. Der Anstieg war hauptsächlich auf den ORLADEYO-Nettoumsatz von 10,9 Mio. USD im ersten Quartal 2021 zurückzuführen.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten (F & E) für das erste Quartal 2021 stiegen von 29,9 Mio. USD im ersten Quartal 2020 auf 42,4 Mio. USD. Dies ist hauptsächlich auf höhere Investitionen in die Entwicklung von BCX9930 sowie andere Forschungs-, Präklinik- und Entwicklungskosten zurückzuführen, die durch ausgeglichen wurden Reduzierung der Ausgaben für das ORLADEYO-Programm nach unserem kommerziellen Start im Dezember 2020.
Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten (VVG-Kosten) für das erste Quartal 2021 stiegen auf 22,1 Mio. USD gegenüber 15,9 Mio. USD im ersten Quartal 2020. Der Anstieg war hauptsächlich auf höhere Investitionen zur Unterstützung der kommerziellen Einführung von ORLADEYO in den USA zurückzuführen und wurde erweitert internationale Operationen.
Die Zinsen und sonstigen Erträge lagen im ersten Quartal 2021 um 6,4 Mio. USD unter dem Wert des ersten Quartals 2020, was hauptsächlich auf den Schiedsspruch im ersten Quartal 2020 im Zusammenhang mit unserem Seqirus-Streit zurückzuführen war.
Die Zinsaufwendungen beliefen sich im ersten Quartal 2021 auf 12,9 Mio. USD gegenüber 3,0 Mio. USD im ersten Quartal 2020. Der Anstieg war auf die im Dezember 2020 abgeschlossenen Finanzierungen für Lizenzgebühren und Schulden zurückzuführen.
Der Nettoverlust für das erste Quartal 2021 betrug 64,3 Mio. USD oder 0,36 USD pro Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 37,6 Mio. USD oder 0,24 USD pro Aktie für das erste Quartal 2020.
Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente, eingeschränkten Zahlungsmittel und Investitionen beliefen sich zum 31. März 2021 auf 244,4 Mio. USD gegenüber 114,6 Mio. USD zum 31. März 2020. Der operative Mittelverbrauch belief sich im ersten Quartal 2021 auf 60,0 Mio. USD.
Finanzielle Aussichten für 2021
In der Startphase für ORLADEYO bietet das Unternehmen keine spezifischen Umsatz- oder Betriebskostenrichtlinien an. Basierend auf unseren Erwartungen hinsichtlich Umsatz, Betriebskosten und unserer Option, über unsere bestehende Kreditfazilität auf weitere 75 Millionen US-Dollar zuzugreifen, glauben wir, dass unsere derzeitige Cash Runway uns bis 2023 führt.
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