BERKELEY HEIGHTS, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Genta Incorporated (OTCBB: GETA) präsentierte heute die Hauptergebnisse der AGENDA-Studie, einer klinischen Phase-III-Studie über Injektionen von Genasense® (Oblimersen-Natrium) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen. AGENDA ist eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie, bei der Dacarbazin mit oder ohne Genasense® an Patienten verabreicht wird, die sich zuvor noch keiner Chemotherapie unterzogen hatten. Wie in einer vorherigen randomisierten Studie festgelegt wurde, kommt bei der AGENDA-Studie ein Biomarker zum Einsatz, um die Patienten zu bestimmen, denen die Behandlung maximalen Nutzen bringen könnte. Die AGENDA-Studie zeigte keine statistisch signifikanten Vorteile bei ihrem primären Co-Endpunkt, der progressionsfreien Überlebensrate. Bei den sekundären Endpunkten, der Gesamtansprechrate und der Krankheitskontrollrate (was komplettes und teilweises Ansprechen sowie einen stabilen Krankheitsverlauf von mindestens drei Monaten einschließt) wurden ebenfalls keine statistisch signifikanten Vorteile nachgewiesen. Dem zuvor festgelegten Analysenplan zufolge ist es noch zu früh, um die statistische Signifikanz des dauerhaften Ansprechens zu beurteilen - ein sekundärer Endpunkt, der den Anteil der Patienten misst, die über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten hinweg entweder vollständig oder Teilweise auf die Behandlung ansprechen. Die beobachteten Unterschiede bei der progressionsfreien Überlebensrate, der Gesamtansprechrate, der Krankheitskontrolle und des dauerhaften Ansprechens fielen numerisch zugunsten der mit Genasense® behandelten Gruppe aus. Die Gesamtüberlebensrate - der andere primäre Co-Endpunkt der AGENDA-Studie - ist, wie zuvor festgelegt, noch nicht zu beurteilen. Eine Zwischenanalyse über die Erfolgsaussichten der Studie, festgelegt mit einer Grenzwahrscheinlichkeit von mindestens 50 Prozent, dass unter der angenommenen Hazard-Ratio von 0,69 ein statistisch signifikanter Vorteil von Genasense beobachtet werden kann, wurde für den primären Co-Endpunkt der Gesamtüberlebensrate durchgeführt. Die AGENDA-Studie hat diese Futility-Analyse bestanden. Die vorausschauend festgelegten Analysen für Gesamtüberlebensrate und dauerhaftes Ansprechen werden durchgeführt, wenn ausreichende Daten vorliegen. Das Sicherheitsprofil von Genasense entsprach in der AGENDA-Studie dem früherer Studien. Die quantitativen Einzelheiten der heute bekannt gegebenen Ergebnisse werden auf der internationalen Konferenz: „Molecular Targets and Cancer Therapeutics” vorgelegt, die vom 15. bis 19. November 2009 in Boston, Massachusetts stattfindet. Die Ergebnisse der AGENDA-Studie sind Thema eines Vortrags, der für den 15. November 2009 um 17.00 Uhr ET angesetzt ist. Das „Targets Meeting” wird von der American Association for Cancer Research (AACR), dem U.S. National Cancer Institute (NCI) und der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) gemeinsam gesponsert. „Zu diesem Zeitpunkt können wir nicht vorhersagen, ob weitere Daten Vorteile im Hinblick auf die Gesamtüberlebensrate oder das dauerhafte Ansprechen aufdecken werden”, sagte Dr. Raymond P. Warrell., Jr., Gentas Chief Executive Officer. „Die momentan fehlende Bestätigung einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens schließt jedoch aus, dass wir in diesem Jahr einen Zulassungsantrag einreichen werden. Das Management und der Vorstand prüfen derzeit die Konsequenzen, dieser angesichts dieser Daten für die strategische Ausrichtung des Unternehmens zu ziehen sind. Das Unternehmen plant, in naher Zukunft weitere Mitteilungen zur aktuellen Entwicklung zu veröffentlichen. Genta dankt seinen Mitarbeitern für ihr unermüdliches Engagement sowie den vielen Ärzten, Patienten und Familien, die an der Weiterentwicklung von Genasense zur Behandlung von Melanomen mitgewirkt haben, für ihre Beiträge. http://www.businesswire.com/portal/site/google/?ndmViewId=news_view&newsId=20091029005750&newsLang=de ich warte dann noch ein weilchen ab. vll sehen wir ja nochmals die 0,08?
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