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Die Familie der PI3K-Krebsmedikamente hat gerade ein neues Mitglied bekommen, und es ist eine potenziell sicherere Option als die bisherigen Akteure, einschließlich Zydelig von Gilead Sciences.
Am Freitag gab TG Therapeutics bekannt, dass das Unternehmen eine beschleunigte FDA-Zulassung für Ukoniq (Umbralisib) für zwei Arten von Blutkrebs erhalten hat. Ukoniq ist nun für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Marginalzonen-Lymphoms (MZL) nach mindestens einer vorangegangenen Anti-CD20-Therapie und des follikulären Lymphoms (FL) bei Patienten zugelassen, bei denen mindestens drei vorangegangene Behandlungen versagt haben.
Beide Indikationen kamen vor dem Zeitplan, und TG plant die Einführung des neuen, einmal täglich oral verabreichten Medikaments sofort nächste Woche zu einem Großhandelspreis von $15.900 für einen 30-Tage-Vorrat, sagte der Chief Commercial Officer des Unternehmens, Adam Waldman, auf einer Telefonkonferenz am Montag.
Der Preis ist höher als der einiger anderer PI3K-Inhibitoren, die es gibt, darunter Zydelig, Copiktra von Verastem Oncology und Aliqopa von Bayer. Aber TG-CEO Michael Weiss sagte, dass seine Firma Ukoniq als Teil einer separaten Medikamentenklasse betrachtet; zusätzlich zu PI3K delta zielt das Medikament auch auf Caseinkinase 1 epsilon, einen Regulator der Onkoprotein-Translation, der in die Bildung von Krebszellen involviert ist. Daher verwies er auf andere kürzlich eingeführte MZL- und FL-Medikamente und sagte, dass der Preis von Ukoniq am unteren Ende der Spanne liege.
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Die Zulassung von Ukoniq wurde durch Phase-2-Daten aus der UNITY-NHL-Studie gestützt. Das Medikament löste bei 49% der MZL-Patienten ein Ansprechen aus, wobei die mediane Dauer des Ansprechens nach mehr als 20 Monaten Nachbeobachtungszeit nicht erreicht wurde. Bei zuvor behandeltem FL löste das Medikament bei 43 % der Patienten ein Ansprechen aus, das im Median 11,1 Monate andauerte.
TG bewirbt Ukoniq als eine sicherere Option als andere PI3K-Delta-Inhibitoren. Wie die Analystin Alethia Young von Cantor Fitzgerald in einem Bericht vom Montag feststellte, ist Ukoniq nicht mit einer Blackbox-Warnung versehen. Im Gegensatz dazu tragen sowohl Copiktra als auch Zydelig Blackbox-Warnungen für Nebenwirkungen wie Infektionen, Durchfall oder Kolitis, Hautreaktionen und Pneumonitis. Es ist nicht so, dass Ukoniq nicht diese Probleme hat, aber die FDA legt sie nur in der Sicherheit Informationen Abschnitt des Medikaments Etikett ohne speziell Hervorhebung sie in einem gefürchteten boxed Warnung.
Waldman sagte, dass das Fehlen eines Warnhinweises die Werbestrategie von TG mit Ukoniq nicht verändert hat, aber er bezeichnete es als ein Unterscheidungsmerkmal in den Köpfen der Ärzte.
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Ukoniq markiert das erste kommerzielle Produkt von TG. Das Unternehmen hat ein Außendienstteam von etwa 70 Fachleuten aus den Bereichen Vertrieb, Marketing, Medizin und Zugang zusammengestellt, sagte Waldman.
Die lang anhaltenden Vorteile des Medikaments, gepaart mit einem günstigen Sicherheitsprofil, eröffnen auch die Möglichkeit für Kombinationen. Das Unternehmen plant bereits mehrere Studien, unter anderem mit seinem eigenen Anti-CD20-Antikörper, Ublituximab, im wichtigen Bereich der chronischen lymphatischen Leukämie. Die Paarung zeigte kürzlich positive Phase-3-Ergebnisse, als sie gegen eine Kombination aus dem CD20-Medikament Gazyva von Roche und der Chemotherapie Chlorambucil bei CLL eingesetzt wurde.
Für alle drei Indikationen zusammen prognostiziert Cantor Young für Ukoniq einen Spitzenumsatz von $1,6 Mrd., obwohl sie einräumt, dass diese Zahl höher ist als das, was die Wall Street erwartet.
Die weitere Zulassung von Ukoniq könnte von einer Bestätigungsstudie abhängen, für die das Unternehmen die Details mit der FDA ausarbeitet, so Weiss.
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