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Jairo R. Temerozo, Carolina Q. Sacramento, Natalia Fintelman-Rodrigues, Camila R. R. Pão, Caroline S. de Freitas, Suelen Silva Gomes Dias, André C. Ferreira, Mayara Mattos ... Alle Autoren anzeigen
Erstmals veröffentlicht: 24. März 2022
https://doi.org/10.1002/JLB.5COVA1121-626R
Zusammenfassung
Eine Infektion mit SARS-CoV-2 kann unkontrollierte und schädliche Entzündungsreaktionen auslösen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, Wirkstoffe zu finden, die die Virusreplikation hemmen und die Entzündungsreaktion unterdrücken können. Hier zeigen wir, dass die Plasmaspiegel des immunregulatorischen Neuropeptids VIP bei Patienten mit schwerer COVID-19 erhöht sind, was mit reduzierten Entzündungsmediatoren und dem Überleben dieser Patienten korreliert. In vitro verringerten das vasoaktive intestinale Peptid (VIP) und das hypophysäre Adenylatzyklase-aktivierende Polypeptid (PACAP), sehr ähnliche Neuropeptide, den SARS-CoV-2-RNA-Gehalt in menschlichen Monozyten und die Virusproduktion in Lungenepithelzellen und verringerten auch den Zelltod. Beide Neuropeptide hemmten die Produktion von proinflammatorischen Mediatoren in Lungenepithelzellen und in Monozyten. VIP und PACAP verhinderten in Monozyten die SARS-CoV-2-induzierte Aktivierung von NF-kB und SREBP1 und SREBP2, Transkriptionsfaktoren, die an proinflammatorischen Reaktionen bzw. am Lipidstoffwechsel beteiligt sind. Sie förderten auch die Aktivierung von CREB, einem Transkriptionsfaktor mit antiapoptotischer Aktivität und negativem Regulator von NF-kB. Die spezifische Hemmung von NF-kB und SREBP1/2 reproduzierte die entzündungshemmenden, antiviralen und zelltodschützenden Wirkungen von VIP und PACAP. Unsere Ergebnisse unterstützen weitere klinische Untersuchungen dieser Neuropeptide gegen COVID-19.
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This was a prospective, multicenter, randomized, placebo-controlled trial with 196 patients, nasal swab PCR+ for COVID-19 receiving intensive care at 10 U.S. hospitals (6 tertiary care and 4 regional hospitals) to determine if intravenous aviptadil is superior to placebo in achieving recovery from respiratory failure and survival at 60 days post treatment. The analysis was by modified intent to treat (ITT) using a pre-specified logistic regression model. The primary pre-specified endpoint was being alive with no respiratory failure at day 60.
There were 213 subjects screened, with 203 eligible and 196 randomized and treated. Baseline characteristics were comparable except for worse NIAID severity for aviptadil (Table 1). All subjects were followed up to 60 days. A favorable trend (OR 1.63; P=.14) was seen for the primary endpoint at 60 days with significance achieved after adjusting for hospital setting. Overall, there was 2.0-fold increased odds of survival (95% CI 1.05-3.88; P<.035) for aviptadil at Day 60 controlling for baseline NIAID score. Odds of survival increased to over 4-fold after adjusting for site of care (Tertiary care vs regional hospital, OR 4.35 (95% CI 1.91, 9.90; P<.035). Logistic regression indicated aviptadil treated patients were also significantly more likely to be discharged earlier than placebo-treated patients (p=0.01). The most common adverse events noted were diarrhea (32.8% vs. 1.5%) and hypotension (26% vs.21.5%) for aviptadil vs. placebo. Additional adverse events occurring more frequently in aviptadil treated patients included acute kidney injury (23.7% vs 20%), hyperkalemia (12.2% vs 6.2%), and atrial fibrillation (11.5% vs 4.6%). Multiple organ dysfunction syndrome (6.9% vs 13.8%) and respiratory failure (12.2% vs 13.8%) occurred more commonly in placebo-treated patients.
Treatment with aviptadil demonstrates efficacy in improving the likelihood of recovering from respiratory failure, surviving to 60 days, and reducing hospital stay in critically ill patients with respiratory failure caused by COVID-19.
Conference Dates and Location
February 12-16, 2022 | Virtual
Session Title
CLINICAL TRIALS OF THERAPY FOR SARS-CoV-2: ANTIVIRALS AND IMMUNE MODIFIERS
Session Number
Poster-H01
Authors
Dushyantha Jayaweera1, Jihad G. Youssef2, Richard A. Lee3, Philip T. Lavin4, Rainer Lenhardt5, David J. Park6, Javier P. Fernandez7, Melvin L. Morganroth8, Jonathan C. Javitt9
Presenting Author and Institution
Dushyantha Jayaweera
University of Miami
Download Poster
COVID-19 is caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Vasoactive Intestinal Peptide (VIP) blocks replication of the SARS-CoV-2 virus in alveolar type II cells, inhibits cytokine synthesis, prevents cytopathy, and up regulates surfactant production. Synthetic VIP-aviptadil is a novel strategy to treat patients with COVID-19 and respiratory failure.
This was a prospective, multicenter, randomized, placebo-controlled trial with 196 patients, nasal swab PCR+ for COVID-19 receiving intensive care at 10 U.S. hospitals (6 tertiary care and 4 regional hospitals) to determine if intravenous aviptadil is superior to placebo in achieving recovery from respiratory failure and survival at 60 days post treatment. The analysis was by modified intent to treat (ITT) using a pre-specified logistic regression model. The primary pre-specified endpoint was being alive with no respiratory failure at day 60.
There were 213 subjects screened, with 203 eligible and 196 randomized and treated. Baseline characteristics were comparable except for worse NIAID severity for aviptadil (Table 1). All subjects were followed up to 60 days. A favorable trend (OR 1.63; P=.14) was seen for the primary endpoint at 60 days with significance achieved after adjusting for hospital setting. Overall, there was 2.0-fold increased odds of survival (95% CI 1.05-3.88; P<.035) for aviptadil at Day 60 controlling for baseline NIAID score. Odds of survival increased to over 4-fold after adjusting for site of care (Tertiary care vs regional hospital, OR 4.35 (95% CI 1.91, 9.90; P<.035). Logistic regression indicated aviptadil treated patients were also significantly more likely to be discharged earlier than placebo-treated patients (p=0.01). The most common adverse events noted were diarrhea (32.8% vs. 1.5%) and hypotension (26% vs.21.5%) for aviptadil vs. placebo. Additional adverse events occurring more frequently in aviptadil treated patients included acute kidney injury (23.7% vs 20%), hyperkalemia (12.2% vs 6.2%), and atrial fibrillation (11.5% vs 4.6%). Multiple organ dysfunction syndrome (6.9% vs 13.8%) and respiratory failure (12.2% vs 13.8%) occurred more commonly in placebo-treated patients.
Treatment with aviptadil demonstrates efficacy in improving the likelihood of recovering from respiratory failure, surviving to 60 days, and reducing hospital stay in critically ill patients with respiratory failure caused by COVID-19.
Conference Dates and Location
February 12-16, 2022 | Virtual
Session Title
CLINICAL TRIALS OF THERAPY FOR SARS-CoV-2: ANTIVIRALS AND IMMUNE MODIFIERS
Session Number
Poster-H01
Authors
Dushyantha Jayaweera1, Jihad G. Youssef2, Richard A. Lee3, Philip T. Lavin4, Rainer Lenhardt5, David J. Park6, Javier P. Fernandez7, Melvin L. Morganroth8, Jonathan C. Javitt9
Presenting Author and Institution
Dushyantha Jayaweera
University of Miami
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COVID-19 wird durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht. Vasoaktives intestinales Peptid (VIP) blockiert die Replikation des SARS-CoV-2-Virus in alveolären Typ-II-Zellen, hemmt die Zytokinsynthese, verhindert Zytopathie und reguliert die Surfactant-Produktion. Synthetisches VIP-Aviptadil ist eine neue Strategie zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 und Ateminsuffizienz.
Es handelte sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 196 Patienten mit Nasenabstrich-PCR+ für COVID-19, die in 10 US-Krankenhäusern (6 Tertiärkliniken und 4 Regionalkliniken) intensivmedizinisch behandelt wurden, um festzustellen, ob intravenös verabreichtes Aviptadil im Hinblick auf die Erholung vom Atemversagen und das Überleben 60 Tage nach der Behandlung Placebo überlegen ist. Die Analyse erfolgte nach dem modifizierten Intent-to-Treat-Verfahren (ITT) unter Verwendung eines vorab festgelegten logistischen Regressionsmodells. Der primäre vordefinierte Endpunkt war das Überleben ohne Atemstillstand am Tag 60.
Es wurden 213 Probanden untersucht, von denen 203 in Frage kamen und 196 randomisiert und behandelt wurden. Die Ausgangscharakteristika waren vergleichbar, mit Ausnahme des schlechteren NIAID-Schweregrads für Aviptadil (Tabelle 1). Alle Probanden wurden bis zu 60 Tage nachbeobachtet. Für den primären Endpunkt zeigte sich nach 60 Tagen ein positiver Trend (OR 1,63; P=.14), der nach Anpassung an die Krankenhausumgebung signifikant wurde. Insgesamt ergab sich eine 2,0-fach erhöhte Überlebenswahrscheinlichkeit (95% CI 1,05-3,88; P<.035) für Aviptadil am Tag 60, wenn man den NIAID-Basisscore berücksichtigt. Die Überlebenswahrscheinlichkeit stieg auf über das Vierfache, wenn man den Ort der Behandlung berücksichtigte (Tertiärkrankenhaus vs. Regionalkrankenhaus, OR 4,35 (95% CI 1,91, 9,90; P<.035). Die logistische Regression ergab, dass mit Aviptadil behandelte Patienten auch mit einer signifikant höheren Wahrscheinlichkeit früher entlassen wurden als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (p=0,01). Die am häufigsten festgestellten unerwünschten Ereignisse waren Durchfall (32,8 % vs. 1,5 %) und Hypotonie (26 % vs. 21,5 %) bei Aviptadil vs. Placebo. Zu den weiteren unerwünschten Ereignissen, die bei den mit Aviptadil behandelten Patienten häufiger auftraten, gehörten akute Nierenschäden (23,7 % vs. 20 %), Hyperkaliämie (12,2 % vs. 6,2 %) und Vorhofflimmern (11,5 % vs. 4,6 %). Das Syndrom der multiplen Organdysfunktion (6,9 % gegenüber 13,8 %) und das Atemversagen (12,2 % gegenüber 13,8 %) traten bei den mit Placebo behandelten Patienten häufiger auf.
Die Behandlung mit Aviptadil erweist sich als wirksam bei der Verbesserung der Wahrscheinlichkeit, dass sich die Patienten von der Ateminsuffizienz erholen, bis zu 60 Tage überleben und den Krankenhausaufenthalt bei kritisch kranken Patienten mit Ateminsuffizienz aufgrund von COVID-19 verkürzen.
Daten und Ort der Konferenz
12.-16. Februar 2022 | Virtuell
Titel der Sitzung
KLINISCHE THERAPIEVERSUCHE FÜR SARS-CoV-2: ANTIVIRALE UND IMMUNMODIFIZIERER
Sitzungsnummer
Poster-H01
Autoren
Dushyantha Jayaweera1, Jihad G. Youssef2, Richard A. Lee3, Philip T. Lavin4, Rainer Lenhardt5, David J. Park6, Javier P. Fernandez7, Melvin L. Morganroth8, Jonathan C. Javitt9
Vortragender Autor und Institution
Dushyantha Jayaweera
Universität von Miami
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Home News & Events FDA Newsroom Press Announcements FDA Roundup: March 25, 2022
FDA News Release
FDA Roundup: March 25, 2022
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For Immediate Release:
March 25, 2022
Today, the U.S. Food and Drug Administration is providing an at-a-glance summary of news from around the agency:
Today, the FDA is issuing a 30-day procedural notice on the preliminary quantitative consumer research it plans to conduct on voluntary symbols that could be used in the future to convey the nutrient content claim “healthy.” This notice summarizes and responds to comments the FDA received on a 60-day procedural notice issued in May 2021.
Today, the FDA announced the COVID-19 treatment sotrovimab is no longer authorized for use at this time in the U.S. Health and Human Services (HHS) regions 1 and 2 due to the high frequency of the Omicron BA.2 sub-variant and data showing that the authorized dose of sotrovimab is unlikely to be effective against that sub-variant. Therefore, sotrovimab may not be administered for treatment of COVID-19 in these regions under the emergency use authorization until further notice by the agency:
Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, Rhode Island, and Vermont (HHS Region 1)
New Jersey, New York, Puerto Rico, and the Virgin Islands (HHS Region 2)
On March 24, the FDA published the FDA Voices: “Improving Nutrition to Turn the Tide on Diet-Related Chronic Disease,” by Susan Mayne, Ph.D., Director, Center for Food Safety and Applied Nutrition. March is National Nutrition Month, and the FDA is shining a spotlight on the importance of good nutrition and the big impact it has on improving people’s lives and lowering the enormous costs of diet-related chronic diseases. The FDA continues to work with our federal partners to create a healthier food supply, empower consumers with information to choose healthier diets and establish healthy eating habits early.
COVID-19 testing updates:
As of today, 425 tests and sample collection devices are authorized by the FDA under emergency use authorizations (EUAs). These include 293 molecular tests and sample collection devices, 84 antibody and other immune response tests and 48 antigen tests. There are 74 molecular authorizations and 1 antibody authorization that can be used with home-collected samples. There is 1 EUA for a molecular prescription at-home test, 2 EUAs for antigen prescription at-home tests, 15 EUAs for antigen over-the-counter (OTC) at-home tests, and 3 for molecular OTC at-home tests.
The FDA has authorized 28 antigen tests and 9 molecular tests for serial screening programs. The FDA has also authorized 897 revisions to EUA authorizations.
Related Information
FDA Newsroom
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The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
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Media:
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Consumer:
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Content current as of:
03/25/2022
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FDA-Pressemitteilung
FDA-Rundschau: 25. März 2022
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Zur sofortigen Veröffentlichung:
März 25, 2022
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bietet heute eine Zusammenfassung von Neuigkeiten aus dem Umfeld der Behörde:
Die FDA veröffentlicht heute eine 30-tägige Verfahrensmitteilung zur vorläufigen quantitativen Verbraucherforschung, die sie zu freiwilligen Symbolen durchführen will, die in Zukunft für die Angabe des Nährstoffgehalts "gesund" verwendet werden könnten. Diese Bekanntmachung fasst die Kommentare zusammen, die die FDA zu einer 60-tägigen Verfahrensbekanntmachung vom Mai 2021 erhalten hat, und reagiert auf diese.
Heute gab die FDA bekannt, dass das COVID-19-Therapeutikum Sotrovimab in den Regionen 1 und 2 der US-Gesundheitsbehörden (HHS) derzeit nicht mehr zugelassen ist, da die Untervariante Omicron BA.2 sehr häufig vorkommt und Daten zeigen, dass die zugelassene Dosis von Sotrovimab gegen diese Untervariante wahrscheinlich nicht wirksam ist. Daher darf Sotrovimab in diesen Regionen im Rahmen der Notfallzulassung bis auf weiteres nicht zur Behandlung von COVID-19 verabreicht werden:
Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, Rhode Island und Vermont (HHS Region 1)
New Jersey, New York, Puerto Rico und die Jungferninseln (HHS-Region 2)
Am 24. März veröffentlichte die FDA die FDA Voices: "Improving Nutrition to Turn the Tide on Diet-Related Chronic Disease" (Verbesserung der Ernährung zur Bekämpfung ernährungsbedingter chronischer Krankheiten) von Susan Mayne, Ph.D., Direktorin des Center for Food Safety and Applied Nutrition. März ist der Nationale Ernährungsmonat, und die FDA wirft ein Schlaglicht auf die Bedeutung einer guten Ernährung und den großen Einfluss, den sie auf die Verbesserung des Lebens der Menschen und die Senkung der enormen Kosten ernährungsbedingter chronischer Krankheiten hat. Die FDA arbeitet weiterhin mit ihren Partnern auf Bundesebene zusammen, um ein gesünderes Lebensmittelangebot zu schaffen, die Verbraucher mit Informationen zu versorgen, damit sie sich gesünder ernähren und frühzeitig gesunde Essgewohnheiten entwickeln können.
Aktualisierungen der COVID-19-Tests:
Mit dem heutigen Tag sind 425 Tests und Probenentnahmegeräte von der FDA im Rahmen von Notfallzulassungen (EUAs) zugelassen. Dazu gehören 293 molekulare Tests und Probenentnahmegeräte, 84 Antikörper- und andere Immunreaktionstests und 48 Antigentests. Es gibt 74 molekulare Zulassungen und 1 Antikörper-Zulassung, die mit selbst gesammelten Proben verwendet werden können. Es gibt 1 EUA für einen molekularen verschreibungspflichtigen Heimtest, 2 EUAs für verschreibungspflichtige Antigen-Heimtests, 15 EUAs für rezeptfreie Antigen-Heimtests und 3 für molekulare rezeptfreie Heimtests.
Die FDA hat 28 Antigentests und 9 Molekulartests für Reihenuntersuchungsprogramme zugelassen. Die FDA hat außerdem 897 Revisionen von EUA-Zulassungen genehmigt.
Weiterführende Informationen
FDA Newsroom
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Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakerzeugnissen in den USA zuständig.
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FDA-Büro für Medienangelegenheiten
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03/25/2022
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Das DSMB der NIH hat die Fortsetzung der Activ-3B-Studie mit Zyesami als COVID-Therapeutikum für Menschen, die aufgrund einer Infektion kritisch krank sind, genehmigt. Das DSMB begründete seine Entscheidung mit Zyesamis Sicherheitsprofil. Sie haben alle potenziellen Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Verabreichung von Zyesami gesehen und festgestellt, dass diese Probleme alle akzeptabel waren.
Wie @Wong anmerkte, waren viele dieser Probleme, abgesehen von der sehr gut beherrschbaren Diarrhöe und Hypotonie, möglicherweise mit der gleichzeitigen Verabreichung von Remdesivir und nicht von Zyesami/Aviptadilacetat verbunden. Und wie @Gabriel anmerkte, ist die Hyperkaliämie möglicherweise darauf zurückzuführen, dass die wichtigsten Organe ihre Funktion wiedererlangt haben, nachdem sie infolge der COVID-Infektion fast zum Erliegen gekommen waren. Wenn dem so ist, dann ist das eher ein "guter" als ein "schlechter" Marker.
Wie das DSMB/NIH außerdem bewiesen hat, indem es VIELE der über 600 anderen Kandidatenversuche, die sich im gleichen Pool wie Zyesami befanden, wegen mangelnder Wirksamkeit gestoppt hat, schauen sich DSMB/NIH von Zeit zu Zeit die Top-Line-Ergebnisse an, um die Wirksamkeit zu beurteilen. Wenn sie auch nur einen Moment geglaubt hätten, dass Zyesami/Aviptadil Acetat nicht wirkt, hätten sie den Abbruch der Studie angeordnet. Das taten sie aber nicht und gaben stattdessen grünes Licht für die volle Zulassung.
Alle echten Longs wissen, dass Zyesami/Aviptadilacetat aufgrund früherer Studienergebnisse wirksam ist. Die jüngste Veröffentlichung eines Peer-Review-Journal-Artikels über Neuro's frühere Studien, zusätzlich zu den Ergebnissen, die auf der Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen in San Francisco vorgestellt wurden, sind eine weitere Unterstützung für das, was wir bereits wissen.
Der Zeitschriftenartikel und die Konferenzpräsentation verleihen der Waage, die sich weiterhin zu Gunsten von Zyesami/Aviptadilacetat neigt, weiteres Gewicht.
Die Frage, die sich jetzt stellt, ist wie immer: "Wo und wann erreichen wir den Wendepunkt?" Vor oder nach dem Ende des Activ-Prozesses?
Die sich häufenden Beweise und, was vielleicht noch wichtiger ist, die öffentliche Präsentation der sich häufenden Beweise dafür, dass Zyesami/Aviptadilacetat sowohl sicher (laut DSMB selbst) als auch wirksam (laut Zeitschriftenartikel und Konferenzpräsentation) im Kampf gegen kritische COVID ist, werden es für die FDA bald noch schwieriger machen, die Sache aufzuschieben, zu verzögern und/oder zu ignorieren.
IMO... obwohl in der Phase 2B/3-Studie zahlreiche Fehler begangen wurden, sowie Fehler bei der Auflistung und Veröffentlichung der ursprünglichen Ergebnisse, plus die Tatsache, dass die FDA zu dieser Zeit keinen "permanenten" Leiter hatte (d.h. Dr. Woodcocks Position war nur vorübergehend), glaube ich, dass sich die FDA jetzt mehr denn je ihres Fehlers bewusst ist, dass sie nicht bereits eine EUA für das Therapeutikum erteilt hat. Für Dr. Califf und andere bei der FDA geht es jetzt darum, das "Gesicht zu wahren".
Ich denke, der Wendepunkt kommt eher früher als später. Aber wie gesagt, das ist nur meine Meinung, und ich habe keinen wirklichen "Insider"-Blickwinkel, was die Denkweise der FDA-Führung angeht.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
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Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent allein verantwortlich.
Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von Relief Therapeutics, APR Applied Pharma Research, berichtet über In-vivo-Daten, die im Peer Reviewed International Journal of Molecular Sciences veröffentlicht wurden und darauf hindeuten, dass die verlängerte Freisetzung von Aminosäuren mit der PhysiomimicTM-Technologie Vorteile für die Behandlung von PKU haben könnte
Daten in Tiermodellen deuten darauf hin, dass der mit der PhysiomimicTM-Technologie formulierte APR-Mix zur kontrollierten Freisetzung von Aminosäuren (AA) positive Auswirkungen sowohl auf die AA-Oxidation als auch auf den AA-Katabolismus haben kann, was sich direkt auf die Muskelmasse, die Kraft und den Glykämiegehalt auswirkt
Genf, Schweiz, 28. März 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Hilfe bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf bieten will, gab heute bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft APR Applied Pharma Research SA ("APR") Daten in der Fachzeitschrift International Journal of Molecular Sciences veröffentlicht hat, die darauf hinweisen, dass eine verlängerte Freisetzung von Aminosäuren ("AA"), die mit der PhysiomimicTM-Technologie von APR formuliert wurden, für die diätetische Behandlung von Phenylketonurie ("PKU") von Nutzen sein könnte. Der vollständige Artikel kann hier abgerufen werden.
In der Studie mit dem Titel "In Vivo Metabolic Responses to Different Formulations of Amino Acid Mixtures for the Treatment of Phenylketonuria (PKU)" wurde die Auswirkung einer Formulierung mit verlängerter AA-Freisetzung auf den Stickstoffhaushalt sowohl in akuten als auch in langfristigen experimentellen Studien untersucht, um die Auswirkungen auf ausgewählte Stoffwechsel- und Funktionsparameter im Vergleich zu dem natürlichen Referenzprotein Casein mit langsamer Freisetzung oder freien AA-Kontrollen zu bewerten. Die Autoren der Studie, darunter Prof. Dr. Júlio César Rocha, Assistenzprofessor an der NOVA Medical School, Fakultät für Medizinische Wissenschaften, dem Referenzzentrum für erbliche Stoffwechselkrankheiten der NOVA Universität Lissabon - Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central und CINTESIS Portugal, kamen zu dem Schluss, dass die verlängerte Freisetzung einer Aminosäurenmischung, wie sie in PKU GOLIKE(R) enthalten ist, bei normalen Ratten positive Auswirkungen auf die Oxidation und den Abbau von AA haben kann, was sich direkt auf die Muskelmasse und die Muskelkraft sowie auf andere Stoffwechselvorgänge wie die Glykämie auswirkt. Die Ergebnisse dieser Studie unterstützen auch weitere Studien an menschlichen Probanden, die darauf abzielen, die positiven Auswirkungen der PhysiomimicTM Technology AA-Formulierung für die diätetische Behandlung von PKU nachzuweisen.
"Die Schlussfolgerungen der Studie bestätigen die Vorteile der verlängerten AA-Absorption durch unsere patentierte PhysiomimicTM-Technologie, die bereits beim Menschen nachgewiesen wurde", erklärte Paolo Galfetti, Chief Executive Officer von APR und Präsident von Relief Europe. "Die verlängerte Freisetzung von AAs, die durch unsere PhysiomimicTM-Technologie ermöglicht wird und in der derzeit in Europa vermarkteten PKU-Produktfamilie GOLIKE(R) zum Einsatz kommt, führt unserer Meinung nach zu einer Aufnahme von AAs, die dem natürlichen Protein im gesunden Menschen ähnlicher ist, was einen deutlichen Vorteil für die Behandlung von Patienten mit PKU darstellt. Wir arbeiten unermüdlich daran, PKU GOLIKE(R) als Behandlung für PKU-Patienten in den USA innerhalb des Jahres 2022 auf den Markt zu bringen, während wir dabei sind, weitere klinische Nachweise zu erbringen, die PKU GOLIKE als verschreibungspflichtiges Produkt unterstützen werden."
Über PKU GOLIKE(R)
Die Produkte der PKU GOLIKE(R)-Familie sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) oder in den USA medizinische Formeln, die aus einem phenylalaninfreien Aminosäuremix in Granulatform bestehen. PKU GOLIKE(R) wurde mit der patentierten PhysiomimicTM-Technologieplattform des Unternehmens entwickelt und ist das erste Aminosäureprodukt mit verlängerter Freisetzung, das sich durch eine spezielle Beschichtung auszeichnet, die eine physiologischere Absorption der Aminosäuren gewährleistet und gleichzeitig deren unangenehmen Geschmack, Geruch und Nachgeschmack maskiert.
Über Phenylketonurie oder PKU
PKU ist eine seltene Erbkrankheit, die durch einen Defekt des Enzyms verursacht wird, das für den Abbau von Phenylalanin benötigt wird, was zu einer toxischen Anhäufung von Phenylalanin beim Verzehr von eiweiß- oder aspartamhaltigen Lebensmitteln führt. Ein zu hoher Phenylalaninspiegel im Blut führt zu einer Anhäufung im Gehirn, was die Entwicklung des Gehirns behindert und zu neurophysiologischen Störungen führt. Die Behandlung der PKU ist lebenslang und erfordert von den Patienten eine strenge Diät, die den Phenylalanin- (und damit auch den Eiweiß-) Gehalt stark einschränkt. Dies erfordert die Zufuhr von freiem Phenylalanin (Aminosäuren-Mix), um einen Eiweißmangel zu verhindern und den Stoffwechsel zu optimieren.
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Behandlungsmöglichkeiten verschiedenster Erkrankungen würden mächtig an
deren Gewinne zehren . Wurde vieleicht Javitt ausgewählt die Einführung
bzw. die Zulassung zu verhindern ? Reine Verschwörungstheorie von mir und
sollte nicht ernst genommen werden !! :-) Fakt ist der Druck im Kessel steigt
von Tag zu Tag !! :-)
https://jme.bioscientifica.com/view/journals/jme/49/3/R157.xml
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" Um die Frage nach den Nebenwirkungen zu beantworten: Zunächst hatte ich mehrere Patienten mit VIPomas - deren chronisch extrem hohe VIP-Spiegel, die Durchfall verursachen, gefolgt von einem Elektrolythaushalt, können leicht ausgeglichen werden. VIP an sich hat also keine toxischen Wirkungen. Bei akuten hohen VIP-Spiegeln auf einer Intensivstation sieht es etwas anders aus. Dies werde ich im nächsten Absatz erläutern.
Auf einer Intensivstation verursachen akute hohe VIP-Spiegel Wirkungen, die alle mit Durchfall zusammenhängen - insbesondere Hypotonie und Elektrolytstörungen. Dies KANN bei Patienten, bei denen bereits ein Risiko für arterielles Flimmern besteht (z. B. aufgrund von Hypovolämie und z. B. niedrigen Magnesiumspiegeln), und bei einem moderaten Grad an Niereninsuffizienz zu einer erneuten Elektrolytdysbalance führen - die gute Nachricht ist, dass alle diese Auswirkungen (Volumen und Elektrolyte) SEHR leicht in den Griff zu bekommen sind (es sei denn, es gibt andere Krankheiten, die das Gleichgewicht stören). In dieser Zusammenfassung fehlen die p-Werte und der CTCAE-Grad (Einstufung der Nebenwirkungen). Viele der berichteten Wirkungen stehen nicht unbedingt mit der Behandlung in Zusammenhang, da es sich um typische Herausforderungen bei Intensivpatienten handelt."
" Kurz gesagt, es handelt sich um schwer kranke Patienten. Alle diese Wirkungen können in diesem Umfeld auftreten, aber ein erfahrener Intensivmediziner kann damit leicht umgehen.
Die Leute fangen an, während der VIP-Behandlung Elektrolyte mitzuinfundieren...
Wir haben Amphotericin B-Infusionen über 24 Stunden verwendet und parallel dazu 300 mmol Kalium pro Stunde verabreicht, da die Patienten ihr gesamtes Kalium über die Nieren verlieren... Das konnten wir auf den normalen Stationen problemlos handhaben."
Meines Erachtens gibt es aufgrund der laufenden Studien, in denen Resmedivir Teil der SOC-Standardtherapie ist, und weil diese Menschen die kränksten der Kranken sind, weitaus mehr Probleme als nur den damit verbundenen Durchfall und den Bluthochdruck... Nierenversagen wurde in vielen Studien als eine Folge von Resmedivir identifiziert.
Ob Sie mit meiner Meinung einverstanden sind oder nicht, wir haben nicht annähernd die Publicity bekommen, die ich für unsere lebensrettenden Therapeutika erwartet habe.... Versuchen Sie also bitte angesichts des Schreibens des neuen Senatsvorsitzenden Ron Johnson an die FDA für EUA-Zulassungen von Therapeutika, die er ZYESAMI AVIPTADIL genannt hat, auf alle Tweets oder Posts zu antworten, die irreführend sind und versuchen, unserem Medikament zu schaden.... GLTA LONGS
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
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Genf, Schweiz, 31. März 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel, Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf zu verschaffen, meldete heute seine Ergebnisse für das am 31. Dezember 2021 abgeschlossene Geschäftsjahr und gab ein Unternehmens-Update.
"Das Jahr 2021 war für Relief ein Jahr des Wandels, in dem wir uns zu einem vollständig integrierten, hochflexiblen und kapitaleffizienten biopharmazeutischen Unternehmen im kommerziellen Stadium entwickelt haben, das sowohl in Europa als auch in den USA tätig ist. Im Dezember reichten wir eine Registrierungserklärung ein, um den Übergang zu einem ADR-Programm der Stufe 2 einzuleiten. Dies ist Teil unserer laufenden Bemühungen, in der ersten Hälfte des Jahres 2022 an der Nasdaq-Börse notiert zu werden", erklärte Dr. Raghuram Selvaraju, Vorsitzender des Verwaltungsrats von Relief. "Operativ hat unsere Übernahme von APR Applied Pharma Research SA ("APR") im Juni sofort eine Reihe von kommerzialisierten Produkten, einschließlich PKU GOLIKE(R), für die Behandlung von Phenylketonurie ("PKU") hinzugefügt und eine in Europa ansässige kommerzielle Infrastruktur bereitgestellt, die wir für zukünftige Produkteinführungen nutzen werden. Wir planen auch die Entwicklung von eigenen Produkten und Produkten von Drittanbietern auf der Basis von Gebühren für Dienstleistungen unter dem Dach von APR und sind zuversichtlich, dass diese Strategie in Zukunft bedeutende zusätzliche Einnahmen generieren kann."
Dr. Selvaraju fügte hinzu: "In der Zwischenzeit arbeiten wir weiterhin eng mit unserem Partner, Acer Therapeutics Inc. ("Acer"), für eine mögliche Markteinführung von ACER-001 in den USA, einer geschmacksmaskierten, sofort freisetzenden, proprietären Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen ("UCDs"). Acer hat bei der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") eine New Drug Application ("NDA") unter dem 505(b)(2)-Pfad für ACER-001 zur Behandlung von UCDs eingereicht, die vor kurzem zur Einreichung angenommen wurde und deren Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") der 5. Juni 2022 ist. Im Falle der Zulassung erwarten wir die Vermarktung in den USA in der zweiten Hälfte des Jahres 2022. Wir planen außerdem, einen Antrag auf Marktzulassung für ACER-001 zur Behandlung von UCD in der EU zu stellen. Sollte uns die Zulassung erteilt werden, wird das Medikament über die kommerzielle Infrastruktur von APR vermarktet werden. Wir beabsichtigen außerdem, ACER-001 im Laufe des Jahres 2022 in einem klinischen Programm zur Behandlung der Ahornsirup-Urin-Krankheit ("MSUD") zu untersuchen.
"Unsere Akquisition von AdVita Lifescience GmbH ("AdVita") im Jahr 2021 lieferte wichtiges anhängiges geistiges Eigentum, das eine verbesserte inhalative Formulierung von RLF-100(R) (Aviptadil) abdecken könnte, die für verschiedene Lungenkrankheiten entwickelt wird, Im Laufe des Jahres erhielt AdVita von der FDA die Orphan Drug Designation ("ODD") für inhalatives RLF-100 zur Behandlung von Lungensarkoidose. Gleichzeitig wird eine intravenöse Formulierung von Aviptadil als Behandlung für schwer erkrankte COVID-19-Patienten in der ACTIVE-3b/TESICO-Studie, die von den U.S. National Institutes of Health ("NIH") gesponsert wird, weiter untersucht, während sich die inhalative Formulierung in klinischen Studien für Patienten mit kritischer COVID-19 sowie mittelschwerer und schwerer COVID-19-Patienten befindet.
"Wir freuen uns, dass wir Nermeen Varawalla, MD, PhD, zum Chief Medical Officer, Anthony M. Kim zum Senior Vice President und Head of U.S. Commercial Operations und Christopher Wick zum Senior Director, Head of U.S. Sales ernennen konnten. Wir beendeten das Jahr auf einer soliden finanziellen Basis mit einem Barmittelbestand von 44,8 Millionen CHF (48,1 Millionen US-Dollar) und einer prognostizierten Liquidität bis weit in das Jahr 2023 hinein. Wir gehen davon aus, dass Relief mit einer erfolgreichen Markteinführung von ACER-001 und der potenziellen Ausweitung unseres PKU-GOLIKE-Geschäfts in den USA im Jahr 2024 einen positiven operativen Cashflow erreichen könnte. Heute sind wir ein reiferes, vorwärtsintegriertes Spezialarzneimittelunternehmen im kommerziellen Stadium mit einer umfangreichen Pipeline und zahlreichen Wachstumschancen, und wir werden auch weiterhin Einlizenzierungs- und Akquisitionsmöglichkeiten prüfen, um unsere Pipeline weiter auszubauen und zu diversifizieren."
Wichtige Highlights der klinischen Entwicklung:
RLF-100(R) (Aviptadil), IV
- Im März 2021 hat die Muttergesellschaft, NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx"), der Kooperationspartner von Relief für RLF-100, NeuroRx, Inc. ("NeuroRx"), gab die ersten 60-Tage-Ergebnisse der Phase 2b/3-Studie mit RLF-100 (Aviptadil) zur Behandlung von Patienten mit kritischer COVID-19-Ateminsuffizienz bekannt. Diese Ergebnisse bildeten die Grundlage für den Antrag von NeuroRx auf eine Notfallzulassung ("EUA"), der im Juni 2021 bei der FDA eingereicht wurde.
- Im April 2021 gab NRx bekannt, dass RLF-100 für die Aufnahme in ACTIV-3b/TESICO (Therapeutics for Severely Ill Inpatients with COVID-19) ausgewählt wurde, eine internationale, multizentrische klinische Studie der Phase 3, die von den NIH gesponsert wird.
- Im Juni 2021 gab NRx weitere positive Ergebnisse aus dem RLF-100 U.S. Expanded Access Protocol ("EAP") bekannt. Diese EAP-Daten wurden dann bei der FDA eingereicht und von NRx als "real world"-Beweis zur Unterstützung der Ergebnisse aus der Phase 2b/3-Studie bezeichnet.
- Im Juli 2021 meldete NRx, dass es eine statistisch signifikante Wirkung von RLF-100 bei der Verhinderung des starken Anstiegs von Zytokinen festgestellt hat, der bei Patienten mit COVID-19 in der Regel mit der Sterblichkeit einhergeht. Nach Angaben von NRx wurden die Daten im Rahmen der laufenden US-Phase 2b/3-Studie erhoben und die Ergebnisse der FDA als Ergänzung zum anhängigen EUA-Antrag vorgelegt.
- Im Juli 2021 gab NRx die erfolgreiche Validierung der kommerziellen Formulierung von RLF-100 für die intravenöse Verabreichung bekannt, die eine Herstellung in großen Mengen und eine voraussichtliche Stabilität von einem Jahr oder mehr unter geeigneten Lagerungsbedingungen ermöglicht.
- Im Juli 2021 gab NRx bekannt, dass der georgische Premierminister und der Gesundheitsminister eine EUA für Aviptadil erteilt haben.
- Im August 2021 lieferte NRx ein Sicherheitsupdate zu RLF-100 aus der von den NIH gesponserten ACTIV-3b/TESICO-Studie und stellte fest, dass das Data Safety Monitoring Board ("DSMB") der Studie keine neuen Sicherheitsbedenken in der Studie gefunden hatte und die Fortsetzung der Rekrutierung empfahl.
- Im September 2021 erhielt Relief von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ("MHRA") in Großbritannien eine wissenschaftliche Stellungnahme zu RLF-100 für die Behandlung von Atemwegserkrankungen aufgrund von schwerem COVID-19. Relief führte auch Gespräche mit der Europäischen Arzneimittelagentur ("EMA") über das weitere Vorgehen bei der Zulassung von RLF-100 in der EU. Relief teilte der EMA mit, dass es den Dialog mit der MHRA fortsetzen werde, sobald es wichtige Informationen über die Studiendurchführung, die klinischen Daten und das Arzneimittel zusammengestellt habe.
- Im September 2021 gab NRx erste Daten bekannt, die eine Verbesserung der Ergebnisse nach einem Jahr bei hochgradig komorbiden Patienten mit COVID-19 zeigten, die mit RLF-100 behandelt wurden, was zu einer dreifachen, statistisch signifikanten Erhöhung der Überlebenswahrscheinlichkeit nach einem Jahr führte. Laut NRx stimmte dies mit der erhöhten Wahrscheinlichkeit des 60-Tage-Überlebens überein, die in den zuvor berichteten Ergebnissen der randomisierten kontrollierten Phase-2b/3-Studie mit RLF-100 festgestellt wurde.
- Im Oktober 2021 gab NRx bekannt, dass das Unternehmen ein überarbeitetes IND-Modul (Investigational New Drug) zur Herstellung von Aviptadil bei der FDA eingereicht hatte, das Unterlagen enthielt, die bestätigten, dass Nephron Pharmaceuticals, Inc. bereit ist, Aviptadil in kommerziellem Maßstab zu liefern.
- Im November 2021 meldete NRx, dass die FDA seine EUA für die Verwendung von IV-Aviptadil zur Behandlung von akutem Atemversagen aufgrund von kritischem COVID-19 abgelehnt hat.
- Im November 2021 gab NRx den Erhalt der Antwort der FDA auf die von NRx am 8. Oktober 2021 eingereichten aktualisierten Herstellungsinformationen für Aviptadil bekannt. Nach Angaben von NRx erlaubte die FDA-Prüfung die Herstellung von Aviptadil in großen Mengen und berichtete außerdem, dass die Haltbarkeit von Aviptadil von 62 auf 150 Tage verlängert worden sei. Im November 2021 meldete NRx, dass die FDA Aviptadil den Status eines Therapiedurchbruchs verweigert hatte.
- Im November 2021 meldete NRx den Abschluss einer Analyse zur Identifizierung klinischer Belege, die auf eine wesentliche Verbesserung nach der Behandlung mit Aviptadil bei Patienten mit kritischem COVID-19 und Atemwegsversagen gegenüber bestehenden Therapien wie Remdesivir hinweisen. Die von Prof. David Schoenfeld durchgeführte Analyse, der laut NRx einer der weltweit am häufigsten publizierten Statistiker mit einzigartiger Expertise auf dem Gebiet lebensbedrohlicher Lungenerkrankungen ist, untersuchte die Untergruppe der Patienten in der COVID-AIV-Studie (NCT 04311697), die trotz der Behandlung mit Remdesivir weiterhin an Atemversagen litten. Laut NRx ergab die Analyse eine statistisch signifikant (P=.03) 2,5-fach erhöhte Wahrscheinlichkeit, am primären Endpunkt nach 60 Tagen noch am Leben und frei von Atemversagen zu sein, sowie eine statistisch signifikant (P=.006) vierfach höhere Wahrscheinlichkeit, am Tag 60 noch am Leben zu sein, bei den mit Aviptadil behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten.
- Im Dezember 2021 gab NRx bekannt, dass es sich mit den ungarischen Gesundheitsbehörden auf einen regulatorischen Weg für die Notfallanwendung von Aviptadil in der mitteleuropäischen Region geeinigt hat, beginnend mit einem Compassionate-Care-Programm.
- Im Januar 2022 gab NRx bekannt, dass es bei der FDA einen weiteren Antrag auf Erteilung einer EU-Zulassung für die Verwendung von Aviptadil zur Behandlung von Patienten mit kritischer COVID-19-Infektion eingereicht hat, bei denen trotz der Behandlung mit zugelassenen Therapien, einschließlich Remdesivir, das unmittelbare Risiko besteht, an Atemversagen zu sterben, und die für eine Teilnahme an der von den NIH geförderten ACTIV-3b/TESICO-Studie nicht in Frage kommen.
- Im Januar 2022 kündigte NRx Erweiterungen seiner Expanded-Access- und Right-to-Try-Programme an. NRx erklärte, dass diese Programme es Patienten mit Ateminsuffizienz aus COVID-19, die alle zugelassenen Medikamente, einschließlich Remdesivir, ausprobiert haben und nicht in der Lage sind, an einer klinischen Studie teilzunehmen, ermöglichen, Aviptadil auf ärztliche Verschreibung zu erhalten. NRx hat außerdem mitgeteilt, dass es Aviptadil als Prüfpräparat gemäß dem Federal Right to Try Act zur Verfügung stellt.
- Im Februar 2022 gab NRx die Ergebnisse einer Überprüfung bekannt, die vom DSMB des National Institute of Allergy and Infectious Diseases der NIH am 14. Februar 2022 durchgeführt wurde. Laut NRx überprüfte das DSMB die Daten von 448 Intensivpatienten mit kritischem COVID-19-Atemversagen, die in die ACTIV-3b/TESICO-Studie aufgenommen worden waren. NRx teilte mit, dass keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden und die Studie für eine weitere Aufnahme von 640 Patienten freigegeben wurde. NRx teilte außerdem mit, dass das TESICO-Protokoll von den NIH eingereicht und von der FDA als Phase-3-Studie genehmigt wurde, die im Falle eines positiven Ergebnisses für die Einreichung eines Zulassungsantrags für Aviptadil verwendet werden kann.
- Im März 2022 erhielt Relief vom United States Patent and Trademark Office ("USPTO") eine Registrierungsurkunde (Reg.-Nr. 6.674.978) für eine Marke für RLF-100, die RLF-100 für eine breite Palette von Krankheiten abdeckt.
- Im März 2022 teilte NRx mit, dass das Unternehmen angesichts seiner strategischen Ausrichtung und der anhaltenden Feindseligkeiten in Osteuropa keine Möglichkeiten mehr in Georgien oder anderen Ländern der Kaukasusregion oder in Europa verfolgt. Ferner teilte das Unternehmen mit, dass es im Rahmen seiner zuvor gemeldeten EUA in Georgien keine Dosen verkauft hat.
RLF-100(R) (Aviptadil), inhalativ
- Im Januar 2021 unterzeichneten NeuroRx und Quantum Leap Healthcare Collaborative(TM) aus San Francisco eine Vereinbarung über die Teilnahme an einer klinischen Studie zur Aufnahme einer inhalativen Formulierung von RLF-100 in die klinische Studie I-SPY COVID-19 für eine adaptive Plattformstudie der Phase 2 (NCT04488081), die darauf abzielt, die Behandlung von schwer und kritisch kranken COVID-19-Patienten zu verbessern, und die im Juli 2021 mit der Behandlung von Patienten begann
- Im Januar 2021 unterzeichneten Relief und die ehemaligen Anteilseigner von AdVita ein verbindliches Term Sheet für die Übernahme aller Anteile von AdVita durch Relief, wodurch Relief Zugang zu allen Vermögenswerten von AdVita erhielt, einschließlich weiterer anhängiger IP-Rechte, die die Spezifikationen der inhalativen Formulierung von RLF-100 für die potenzielle Anwendung bei Lungenerkrankungen wie ARDS, Lungensarkoidose und CIP abdecken könnten. Die Übernahme wurde im Juli 2021 abgeschlossen.
- Im April 2021 gaben Relief und AdVita den Beginn einer von Prüfärzten gesponserten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie (NCT 04536350) bekannt, in der die inhalative Formulierung von RLF-100 zur Prävention von COVID-19-bedingtem ARDS untersucht wird.
- Im August 2021 erhielt Relief von der FDA die ODD für inhalatives RLF-100 zur Behandlung von Sarkoidose, zusätzlich zu den bestehenden ODD-Zulassungen für APR-OD031 für PKU und APR-TD011 für Epidermolysis bullosa.
- Im September 2021 erhielt AdVita die behördliche Genehmigung für den Beginn einer klinischen Phase-2-Studie in Deutschland zur Untersuchung von inhaliertem Aviptadil für die Behandlung von Sarkoidose.
- Im Dezember 2021 berichtete Relief, dass das Schweizer Patentamt IPI angekündigt hat, dass es das Patentanmeldeverfahren voraussichtlich bis zum 24. Januar 2022 abschließen und das von AdVita im Jahr 2020 beantragte Patent mit dem Titel "Vasoactive Intestinal Peptide (VIP) for the Use in the Treatment of Drug-induced Pneumonitis" erteilen wird. In der Regel werden solche Patente frühestens einen Monat nach Abschluss des Patentprüfungsverfahrens förmlich erteilt.
ACER-001
- Im März 2021 unterzeichnete Relief eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Acer für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 für die Behandlung von UCD und MSUD.
- Im Oktober 2021 akzeptierte die FDA Acers Zulassungsantrag für ACER-001, der im August 2021 gemäß Abschnitt 505(b)(2) eingereicht wurde, und wies dem Unternehmen ein PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) vom 5. Juni 2022 zu. Relief geht davon aus, dass ACER-001 im Falle seiner Zulassung im Laufe des Jahres 2022 in den USA auf den Markt kommen könnte.
- Im Oktober 2021 wurde Acer vom USPTO das Patent Nr. 17/196,416 für bestimmte Ansprüche im Zusammenhang mit ACER-001 erteilt, das die geschmacksmaskierte, mehrteilige Dosierungsformulierung von ACER-001 für die orale Verabreichung abdeckt und den Schutz des geistigen Eigentums bis 2036 gewährleistet.
APR Applied Pharma Research SA
- Im Mai 2021 unterzeichneten Relief und die ehemaligen Aktionäre von APR ein verbindliches Term Sheet für den Erwerb aller ausstehenden Aktien von APR, einem Schweizer Pharmaunternehmen in Privatbesitz mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung bekannter Moleküle, die mit Drug-Delivery-Systemen für Nischen- und seltene Krankheiten auf globaler Basis entwickelt wurden. Die Transaktion wurde im Juni 2021 abgeschlossen.
- Im September 2021 erweiterte APR seine PKU GOLIKE Produktlinie mit der Einführung von PKU GOLIKE KRUNCH(R) in Deutschland und Italien, einer praktischen Kautablette zur diätetischen Behandlung von PKU.
- Im Oktober 2021 meldete APR positive Zwischenergebnisse aus der im Mai 2021 begonnenen klinischen Studie mit Sentinox bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten, die darauf hindeuten, dass Sentinox die SARS-CoV-2-Viruslast in den oberen Atemwegen wirksam reduzieren könnte. Die endgültigen Daten wurden im März 2022 vorgelegt, und obwohl der primäre Endpunkt aufgrund des begrenzten Stichprobenumfangs nicht erreicht wurde, deuten die Ergebnisse auf eine potenzielle Wirksamkeit von Sentinox hin, wobei die Probanden bei dreimaliger Verabreichung pro Tag im Vergleich zur Kontrollgruppe besser auf die Verringerung der nasalen Viruslast, der Negativierung und der Infektiosität ansprachen, und bestätigten die Sicherheit und Verträglichkeit von Sentinox.
- Im Januar 2022 erhielt APR vom USPTO eine Notice of Allowance für die Patentanmeldung Nr. 16/713,052 mit dem Titel "Gebrauchsfertige Diclofenac-Packungen". Diclofenac-Kalium ist ein patentfreier, wirksamer nichtsteroidaler Entzündungshemmer, der in der Therapie von Entzündungen und zur Schmerzbehandlung eingesetzt wird.
- Im März 2022 gab APR den Erwerb der weltweiten kommerziellen Rechte (außer Großbritannien und Irland) von dem britischen Unternehmen Meta Healthcare Ltd. für eine neuartige, differenzierte Darreichungsform eines bereits von der FDA zugelassenen verschreibungspflichtigen Medikaments zur Behandlung von Patienten mit PKU bekannt.
Ergänzungen in Management und Vorstand
- Im Rahmen der Übernahme von APR übernahm Paolo Galfetti, Chief Executive Officer von APR, auch die Position des Präsidenten von Relief Europe, mit der Gesamtverantwortung für die Aktivitäten von Relief in der EU und in Großbritannien.
- Relief erweiterte den Vorstand um die sehr erfahrenen Führungskräfte der Biowissenschaftsbranche Patrice Jean, Ph.D., Tom Plitz, Ph.D., Paolo Galfetti und Michelle Lock.
- Um dem rasanten Entwicklungstempo gerecht zu werden, hat Relief Dr. Nermeen Varawalla zum Chief Medical Officer, Dr. Anthony M. Kim in die neu geschaffene Position des Senior Vice President und Head of U.S. Commercial Operations und Christopher Wick in die neu geschaffene Position des Senior Director, Head of U.S. Sales berufen.
- Darüber hinaus übernahm Jeremy Meinen, der bei Relief als Vice President of Finance and Administration tätig ist, die Rolle des Chief Accounting Officer und Marco Marotta, der mit der Übernahme von APR Teil von Relief wurde, wurde zum Chief Business Officer befördert und ist für die Geschäftsentwicklung des gesamten Unternehmens verantwortlich.
Aktuelles zum Geschäft
- Im November 2021 reichte Relief eine Registrierungserklärung auf Formular F-6 bei der U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC") ein und unternahm damit den ersten Schritt zur Einführung eines Level 1 American Depositary Receipt ("ADR")-Programms in den Vereinigten Staaten.
- Im November 2021 wurde die Registrierungserklärung wirksam, und die ADRs von Relief wurden ab dem 18. November 2021 im Freiverkehr (OTC") gehandelt; jedes ADR entspricht 150 Stammaktien von Relief.
- Im November 2021 unterzeichnete Relief eine Kooperationsvereinbarung mit InveniAI LLC, einem in den USA ansässigen Pionier in der Anwendung von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen in der Biopharmabranche und anderen Branchen, um vielversprechende Arzneimittelkandidaten zur Behandlung seltener und spezieller Krankheiten zu identifizieren.
- Im Dezember 2021 reichte Relief eine Registrierungserklärung auf Formular 20-F bei der SEC ein, um Relief als meldendes Unternehmen gemäß dem Securities Exchange Act von 1934 zu registrieren.
- Im März 2022 reichte Relief die Änderung Nr. 1 zu seiner Registrierungserklärung auf Formular 20-F bei der SEC ein. Die Registrierungserklärung und der Nachtrag wurden eingereicht, um den Prozess des Up-Listings von Reliefs ADR-Programm der Stufe 1 in den USA zu einem ADR-Programm der Stufe 2 einzuleiten, und ist Teil der laufenden Bemühungen von Relief, seine ADRs in der ersten Hälfte des Jahres 2022 an der Nasdaq-Börse zu notieren. Die Börsennotierung an der Nasdaq erfolgt erst nach dem Inkrafttreten der Registrierungserklärung, die noch von der SEC geprüft werden muss, und der Einreichung eines Antrags auf Börsennotierung durch Relief bei der Nasdaq, die noch nicht erfolgt ist.
Finanzielle Höhepunkte für die 12 Monate bis zum 31. Dezember 2021
Ergebnis der Geschäftstätigkeit
- Das vermarktete Produktportfolio der Gruppe erwirtschaftete im 6-Monatszeitraum von Juli bis Dezember 2021 nach der Übernahme von APR am 28. Juni 2021 einen Umsatz in Höhe von 3,3 Millionen CHF. Die im gleichen Zeitraum angefallenen Umsatzkosten mit Dritten beliefen sich auf 1,2 Mio. CHF. Vor dem Erwerb von APR hatte die Gruppe keine Betriebseinnahmen.
- Im Jahr 2021 verbuchte die Gruppe sonstige Gewinne in Höhe von CHF 1,2 Millionen (2020: CHF 0,3 Millionen), hauptsächlich im Zusammenhang mit der Abschreibung von Finanzverbindlichkeiten.
- Die Aufwendungen für ausgelagerte Forschung und Entwicklung stiegen von CHF 13,7 Millionen auf CHF 19,0 Millionen und wurden durch die Entwicklungsfinanzierung von ACER-001 in den USA und die Entwicklungsaktivitäten für RLF-100 getrieben. Darüber hinaus investierte die Gruppe in die Entwicklung der Technologieplattformen von APR.
- Der Personalaufwand stieg von CHF 2,6 Millionen auf CHF 9,1 Millionen. Durch die Unternehmenszusammenschlüsse mit APR und AdVita erhöhte sich die Zahl der Vollzeitstellen und Berater von einem Dutzend auf sechs Dutzend, vor organisatorischen Anpassungen, die im vierten Quartal 2021 realisiert wurden. Zum 31. Dezember 2021 beschäftigte die Gruppe 55 Vollzeitbeschäftigte und Berater.
- Der Zugang von APR und AdVita sowie der erhöhte Bedarf an professionellen Dienstleistungen für den Betrieb und die Finanzierungstätigkeit führten zu einem Anstieg des Verwaltungsaufwands von CHF 3 Millionen auf CHF 6,8 Millionen.
- Im Jahr 2021 beliefen sich die Abschreibungen und Amortisationen auf CHF 2,0 Millionen (2020: null), hauptsächlich aufgrund der Amortisation bestimmter immaterieller Vermögenswerte, die mit APR erworben wurden.
- Der Netto-Finanzaufwand belief sich auf CHF 1,2 Millionen (2020: CHF 0,5 Millionen), was hauptsächlich auf die Gebühr für die Aktienbezugsfazilität, die Auswirkungen des Zeitablaufs bei der Bewertung des beizulegenden Zeitwerts von Eventualverbindlichkeiten und die negativen Zinsen auf die Schweizer-Franken-Einlagen der Gruppe zurückzuführen ist.
- Der Ertragsteuergewinn in Höhe von 0,8 Mio. CHF resultierte aus Veränderungen der latenten Steuerforderungen und -verbindlichkeiten (2020: Verlust von 1,6 Mio. CHF). Die Gruppe musste in den Ländern, in denen sie präsent ist, keine Ertragssteuern zahlen oder abgrenzen.
- Die Gruppe verzeichnete im Jahr 2021 einen Nettoverlust von CHF 34,7 Millionen, verglichen mit einem Nettoverlust von CHF 7,8 Millionen im Jahr 2020.
Bilanz und Cashflow
- Im Jahr 2021 erwarb Relief die beiden Unternehmen APR und AdVita sowie die ACER-001-Lizenz. Auf der Aktivseite führten die Konsolidierung der beiden Tochtergesellschaften und die Aktivierung der Anschaffungskosten für die Lizenz im Wesentlichen zu einer Erhöhung der immateriellen Vermögenswerte von 30,8 Millionen CHF auf 192,3 Millionen CHF. Auf der Passivseite führten die Transaktionen im Wesentlichen zur Bildung von Rückstellungen für Eventualverbindlichkeiten von 30,8 Mio. CHF und von latenten Steuerverbindlichkeiten von 21,5 Mio. CHF. Die Bilanz der Gruppe erhöhte sich vor allem durch die beiden Akquisitionen um 173,6 Mio. CHF auf 251,6 Mio. CHF.
- Das übrige Umlaufvermögen erhöhte sich von 3,5 Mio. CHF auf 8,5 Mio. CHF und besteht in erster Linie aus 5,3 Mio. CHF ungenutzten Vorauszahlungen an Acer im Rahmen der Kooperationsvereinbarung.
- Im Jahr 2021 erzielte die Gruppe Bruttoerlöse in Höhe von 75,9 Mio. CHF durch Privatplatzierungen und den Verkauf eigener Aktien. Die Ausgabe von Aktien für Teilzahlungen der Akquisitionen von APR und AdVita erhöhte zudem die Eigenkapitalreserven um 74,4 Millionen CHF. Insgesamt erhöhte sich das Eigenkapital von CHF 67 Millionen auf CHF 215,8 Millionen vor der Zuweisung des Gesamtverlusts 2021 in Höhe von CHF 34,3 Millionen.
- Der Mittelabfluss der Gruppe im Jahr 2021 stand hauptsächlich im Zusammenhang mit der operativen Tätigkeit und dem Erwerb von APR und der ACER-001-Lizenz. Die Gruppe beendete das Jahr mit einer soliden Cash-Position von CHF 44,8 Millionen (2020: CHF 43,2 Millionen) und prognostizierte eine Cash-Runway bis weit ins Jahr 2023.
Weitere Einzelheiten sind im Relief-Jahresbericht 2021 zu finden, der im Bereich Finanzberichte auf der Relief-Website zum Download bereitsteht.
https://relieftherapeutics.com/images/Annual_Report_2021.pdf
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~ posted by IG, Y@h00 RLFTF finance conversations
https://www.swissreg.ch/srclient/loadPatDocPdf/...47143F5C2BE30A253F6
The granted Advita patent is THE NEWS OF TODAY!
Everything else was already known to a certain extent.
There are further indications that the dispute with $NRXP will not be settled until after the court hearing on the secondary lawsuits in June or thereafter.
Read RLFTF's comment. Status Quo - Mediation is apparently suspended - apparently both parties are waiting for the rulings in the counterclaim. The rulings will also clarify the status of the parties. I speculate that both parties have deliberately and in collusion suspended mediation pending resolution of the cross-complaint. RLFTF speaks of having hopes to resolve the dispute amicably. But is obviously pushing for a landmark judgment in the counterclaim first. NRX is apparently also waiting for this.
~ posted by AdVita, Y@h00 RLFTF finance conversations
Seit heute ist das Checkpoint-Inhibitor-Lungenkrankheitspatent von Advita von SwissREG erteilt (veröffentlichter B1-Status).
~ gepostet von IG, Y@h00 RLFTF Finanzgespräche
https://www.swissreg.ch/srclient/loadPatDocPdf/...47143F5C2BE30A253F6
Das erteilte Advita-Patent ist DIE NEWS VON HEUTE!
Alles andere war bis zu einem gewissen Grad bereits bekannt.
Es gibt weitere Hinweise darauf, dass der Streit mit $NRXP erst nach der Gerichtsverhandlung zu den Nebenklagen im Juni oder danach beigelegt werden wird.
Lesen Sie den Kommentar von RLFTF. Status Quo - Die Mediation ist offenbar ausgesetzt - offenbar warten beide Parteien auf die Urteile in der Widerklage. Die Urteile werden auch den Status der Parteien klären. Ich vermute, dass beide Parteien die Mediation absichtlich und in Absprache ausgesetzt haben, bis die Gegenklage entschieden ist. RLFTF spricht davon, dass sie hofft, den Streit gütlich beizulegen. Sie drängt aber offensichtlich darauf, dass zunächst ein Grundsatzurteil in der Widerklage gefällt wird. Darauf wartet offenbar auch NRX.
~ posted by AdVita, Y@h00 RLFTF Finanzgespräche
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https://www.cnn.com/2022/03/31/politics/...ess-mitt-romney/index.html
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Romney, der führende Verhandlungsführer der GOP, erklärte gegenüber Reportern, der Plan sei "vollständig durch Kompensationen ausgeglichen". Er sagte, der Gesetzestext müsse noch ausgearbeitet werden und es müsse eine Kostenschätzung des unparteiischen Congressional Budget Office vorliegen, bevor der Senat über die Angelegenheit abstimmen könne.
Es wird erwartet, dass der Senat die für Donnerstagnachmittag vorgesehene Verfahrensabstimmung zu diesem Thema ausfallen lässt, um Zeit für die Ausarbeitung des Gesetzestextes und für eine offizielle Kostenschätzung des CBO zu gewinnen.
In einer Rede im Senat sagte der Mehrheitsführer Chuck Schumer, die Unterhändler stünden kurz vor einer endgültigen Einigung, die von beiden Parteien unterstützt würde.
"Wir arbeiten fleißig an der endgültigen Formulierung des Scorings und der endgültigen Einigung darüber, was im endgültigen COVID-Paket sowohl im Inland als auch im Ausland finanziert werden soll", sagte Schumer. "Als Zeichen des guten Willens und um uns zu ermutigen, eine endgültige Einigung zu erzielen, werde ich die heutige Verfahrensabstimmung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben.
Ziel sei es, das Gesetz nächste Woche zu verabschieden, sagte Romney.
Der Gesamtbetrag von 10 Milliarden Dollar ist weniger als die Hälfte dessen, was das Weiße Haus gefordert hatte. Es ist auch weniger als die 15,6 Milliarden Dollar, die Anfang des Monats in den Gesetzentwurf zur Finanzierung der Regierung aufgenommen worden waren, aber gestrichen werden mussten, nachdem eine Reihe von Demokraten im Repräsentantenhaus gegen die Art und Weise, wie das Geld verrechnet worden war, protestiert hatten.
Senator John Thune aus South Dakota, ein Mitglied der GOP-Führung, äußerte sich skeptisch, dass das Paket bis nächste Woche fertiggestellt werden könnte.
"Wenn es eine Einigung gäbe, würden wir darüber abstimmen ... Die Leute wollen die Ergebnisse und den Inhalt des Pakets sehen", sagte Thune.
Auch die Demokraten mahnten zur Vorsicht, was den Fortschritt der Gespräche angeht. Der Fraktionsvorsitzende im Senat, Dick Durbin, widersprach den Republikanern im Senat und sagte, es gebe eine "prinzipielle Einigung".
"So weit kann ich nicht gehen", sagte er gegenüber Reportern. "Schumer hat nur gesagt, dass er noch daran arbeitet."
Romney sagte, die Rechnung würde "fast ausschließlich" durch die Umleitung von Geldern aus dem American Rescue Plan bezahlt werden - dem Gesetz, das die Demokraten letztes Jahr durchgesetzt haben. Als Teil der Kompensationen sagte er, dass sie Geld abziehen, das an die Staaten gegangen wäre, um Zuschüsse für lokale Unternehmen bereitzustellen.
Senator Roy Blunt, ein Republikaner aus Missouri, teilte Reportern mit, dass zusätzliche Kompensationsmaßnahmen die Entnahme von Geldern aus einem Fonds vorsehen, der während der Pandemie für geschlossene Konzerthäuser und Theater vorgesehen war. Er schätzte, dass es noch etwa 2,2 Milliarden Dollar aus diesem Konto gibt, die Demokraten und Republikaner umwidmen könnten. Er sagte auch, es gebe noch Gelder für die Luftfahrtindustrie aus früheren Gesetzen, die sich auf etwa 2 Milliarden Dollar beliefen und ebenfalls verwendet werden könnten.
Es wird erwartet, dass die Hälfte des Geldes in den therapeutischen Bereich fließt, sagte Blunt. Er fügte hinzu, dass der Sekretär des Ministeriums für Gesundheit und Humandienste dann "einen großen Ermessensspielraum" habe, wie die andere Hälfte der Mittel am besten eingesetzt werden könne.
Romney sagte, dass es "vielleicht 1 Milliarde Dollar" für die globale Covid-Bekämpfung geben werde, während die Demokraten auf 5 Milliarden Dollar für die globale Hilfe drängten.
Romney und Blunt sagten voraus, dass es "viel mehr als 10" Republikaner geben würde, die dies unterstützen würden.
"Ich glaube, wir bekommen mehr als 10 Republikaner, vielleicht sogar deutlich mehr", sagte Blunt.
Die Ankündigung erfolgte, nachdem Präsident Joe Biden am Mittwoch einen verzweifelten Appell an den Kongress gerichtet hatte, schnell zusätzliche Mittel bereitzustellen.
"Der Kongress muss die Mittel bereitstellen, die Amerika braucht, um Covid-19 weiter zu bekämpfen. Wir sehen bereits die Folgen der Untätigkeit des Kongresses", sagte Biden am Mittwoch und fügte hinzu, dass die Regierung bereits kein Geld für den Kauf von monoklonalen Antikörpertherapien, Impfstoffen und weiteren Tests habe.
Das Weiße Haus hat die Gesetzgeber wochenlang gewarnt, dass ihnen das Geld für Impfungen, für die Erstattung von Behandlungen außerhalb des Netzes, für die Durchführung von Covid-Tests und für die Bereitstellung persönlicher Schutzausrüstung ausgehen würde, wenn der Kongress nicht bald handelt.
"Kongress, wir müssen jetzt zusätzliche Mittel bereitstellen. Wir können nicht warten, bis wir uns inmitten einer weiteren Welle befinden, um zu handeln. Dann wird es zu spät sein. Und wir brauchen diese Mittel auch, um unsere Bemühungen, die Welt zu impfen, fortzusetzen", sagte Biden.
Auf die Frage nach der vorläufigen Einigung am Donnerstag antwortete der Führer der Minderheit im Senat, Mitch McConnell, nur: "Wir arbeiten daran: "Wir arbeiten daran, wir werden es schaffen."
Diese Geschichte wurde am Donnerstag mit zusätzlichen Entwicklungen aktualisiert.
Ted Barrett, Donald Judd und Kate Sullivan von CNN haben zu diesem Bericht beigetragen.
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"Beide Parteien haben sich darauf geeinigt, eine gütliche Beilegung des Rechtsstreits durch Mediation zu versuchen"
"beide Parteien haben mit der Mediation begonnen und Fortschritte gemacht"
"Die Parteien wünschen, das Verfahren für mindestens 90 Tage auszusetzen, damit sie sich auf die Mediation konzentrieren können.
Bemühungen konzentrieren können"
D. Javitt hat auch eine neue Anwaltskanzlei - "Arnold and Porter" ist NeuroRx - "Glen Agre Bergman & Fuentes" für Dr. Javitt
New filing from NY Supreme Court (4/1/2022):
“both parties agreed to attempt to amicably resolve this litigation through mediation”
“both parties have begun mediating and have made progress”
“parties desire to stay proceedings for a minimum of 90 days so that they can focus on these mediation
efforts”
D. Javitt also has a new Lawfirm - “Arnold and Porter” is NeuroRx - “Glen Agre Bergman & Fuentes” for Dr. Javitt
https://iapps.courts.state.ny.us/nyscef/...hRIA%3D%3D&display=all
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Relief Therapeutics
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Relief Therapeutics Reports Execution of Stipulation with NeuroRx and Jonathan Javitt to Continue Mediation Process
Relief Therapeutics Holding SA / Key word(s): Legal Matter
05-Apr-2022 / 07:00 CET/CEST
Release of an ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR
The issuer is solely responsible for the content of this announcement.
Relief Therapeutics Reports Execution of Stipulation with NeuroRx and Jonathan Javitt to Continue Mediation Process
Geneva, Switzerland, April 5, 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief"), today reported that it has entered into a stipulation to stay the proceedings in its pending litigation with NeuroRx, Inc. and Jonathan Javitt to allow the parties to attempt to seek to mediate their dispute. The parties have previously begun mediating their dispute and have made progress in said mediation. Under the stipulation, which has been approved by the court, the mediation has been stayed for 90 days to allow the parties to focus on these mediation efforts. The stipulation also extends the standstill period for additional periods of time under certain circumstances.
There can be no assurance that the parties will be able to successfully mediate their dispute.
ABOUT RELIEF
Relief focuses primarily on clinical-stage programs based on molecules with a history of clinical testing and use in human patients or a strong scientific rationale. Relief's drug candidate, RLF-100(TM) (aviptadil), a synthetic form of Vasoactive Intestinal Peptide (VIP), is in late-stage clinical testing in the U.S. for the treatment of respiratory deficiency due to COVID-19 through Relief's collaboration partner in the U.S., NeuroRx, Inc. Relief has also a Collaboration and License Agreement with Acer Therapeutics for the worldwide development and commercialization of ACER-001, a taste-masked and immediate release proprietary powder formulation of sodium phenylbutyrate (NaPB) for the treatment of Urea Cycle Disorders and Maple Syrup Urine Disease. Acer's new drug application for ACER-001 was recently accepted for filing by the FDA with a PDUFA decision date of June 5, 2022. Finally, Relief's acquisitions of APR Applied Pharma Research SA and AdVita Lifescience GmbH, have brought to Relief a diverse pipeline of marketed and development-stage programs.
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA is listed on the SIX Swiss Exchange under the symbol RLF and quoted in the U.S. on OTCQB under the symbols RLFTF and RLFTY. For more information, visit www.relieftherapeutics.com. Follow us on LinkedIn.
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Disclaimer: This communication expressly or implicitly contains certain forward-looking statements concerning RELIEF THERAPEUTICS Holding SA. Such statements involve certain known and unknown risks, uncertainties and other factors, including (i) whether the pending disputes between Relief, NeuroRx and Dr. Javitt can be resolved without further litigation, and (ii) those risks discussed in RELIEF THERAPEUTICS Holding SA's filings with the SIX, press releases and filings with the SEC, which could cause the actual results, financial condition, performance or achievements of RELIEF THERAPEUTICS Holding SA to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. RELIEF THERAPEUTICS Holding SA is providing this communication as of this date and does not undertake to update any forward-looking statements contained herein as a result of new information, future events or otherwise.
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File: Ad hoc release
End of ad hoc announcement
Language: English
Company: Relief Therapeutics Holding SA
§Avenue de Secheron 15
§1202 Geneva
Switzerland§
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E-mail: contact@relieftherapeutics.com
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ISIN: CH0100191136
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5 April 2022
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Rundschreiben
Relief-Therapeutika
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Relief Therapeutics meldet den Abschluss einer Vereinbarung mit NeuroRx und Jonathan Javitt zur Fortsetzung des Mediationsverfahrens
Relief Therapeutics Holding SA / Schlüsselwort(e): Rechtsangelegenheit
05-Apr-2022 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent allein verantwortlich.
Relief Therapeutics meldet die Unterzeichnung einer Vereinbarung mit NeuroRx und Jonathan Javitt zur Fortsetzung des Mediationsverfahrens
Genf, Schweiz, 5. April 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief") gab heute bekannt, dass es eine Vereinbarung zur Aussetzung des Verfahrens in seinem anhängigen Rechtsstreit mit NeuroRx, Inc. und Jonathan Javitt getroffen hat, um den Parteien die Möglichkeit zu geben, sich um eine Schlichtung ihres Streits zu bemühen. Die Parteien haben bereits mit der Vermittlung ihrer Streitigkeiten begonnen und dabei Fortschritte erzielt. Gemäß der vom Gericht genehmigten Vereinbarung wurde die Mediation für 90 Tage ausgesetzt, um den Parteien die Möglichkeit zu geben, sich auf diese Mediationsbemühungen zu konzentrieren. Die Vereinbarung sieht außerdem vor, dass die Stillhaltefrist unter bestimmten Umständen um weitere Zeiträume verlängert wird.
Es kann nicht garantiert werden, dass die Parteien in der Lage sein werden, ihren Streit erfolgreich zu schlichten.
ÜBER RELIEF
Relief konzentriert sich in erster Linie auf Programme im klinischen Stadium, die auf Molekülen basieren, die in der Vergangenheit bereits klinisch getestet und bei menschlichen Patienten eingesetzt wurden oder für die es eine starke wissenschaftliche Grundlage gibt. Reliefs Medikamentenkandidat RLF-100(TM) (Aviptadil), eine synthetische Form des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in den USA in der späten klinischen Testphase für die Behandlung von Atemschwäche aufgrund von COVID-19 durch Reliefs Kooperationspartner in den USA, NeuroRx, Inc. Relief hat auch ein Kooperations- und Lizenzabkommen mit Acer Therapeutics für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001, einer geschmacksmaskierten und sofort freisetzenden Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und der Ahornsirup-Urin-Krankheit. Acers Antrag auf ein neues Medikament für ACER-001 wurde vor kurzem von der FDA mit einem PDUFA-Entscheidungstermin am 5. Juni 2022 zur Einreichung angenommen. Schließlich hat Relief durch die Akquisition von APR Applied Pharma Research SA und AdVita Lifescience GmbH eine vielfältige Pipeline von vermarkteten und in der Entwicklung befindlichen Programmen erworben.
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Kürzel RLF kotiert und in den USA an der OTCQB unter den Kürzel RLFTF und RLFTY notiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com. Folgen Sie uns auf LinkedIn.
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Haftungsausschluss: Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über RELIEF THERAPEUTICS Holding SA. Solche Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, wie z.B. (i) ob die anhängigen Streitigkeiten zwischen Relief, NeuroRx und Dr. Javitt ohne weitere Rechtsstreitigkeiten beigelegt werden können, und (ii) die Risiken, die in den von RELIEF THERAPEUTICS Holding SA bei der SIX eingereichten Unterlagen, Pressemitteilungen und bei der SEC eingereichten Unterlagen erörtert werden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge von RELIEF THERAPEUTICS Holding SA wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. RELIEF THERAPEUTICS Holding SA stellt diese Mitteilung zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung und verpflichtet sich nicht, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.
Zusätzliche Merkmale:
Datei: Ad-hoc-Mitteilung
Ende der Ad hoc-Mitteilung
Sprache: Englisch
Unternehmen: Relief Therapeutics Holding SA
§Avenue de Secheron 15
§1202 Genf
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Zwei Medikamente, die in Vorstudien vielversprechend für die Behandlung von COVID-19 aussahen - Remdesivir für Krankenhauspatienten und Camostat für nicht schwer erkrankte Patienten - konnten in randomisierten, kontrollierten Studien keinen Nutzen für diese Gruppen zeigen, berichten Forscher in zwei separaten Veröffentlichungen.
In fünf europäischen Ländern untersuchten die Forscher 843 COVID-19-Patienten, die zwischen März 2020 und Januar 2021 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Sauerstoff oder Maschinen zur Unterstützung der Atmung benötigten. Zwei Wochen, nachdem die Patienten entweder das antivirale Medikament Remdesivir von Gilead Sciences (GILD.O), das unter dem Namen Veklury vertrieben wird, zusammen mit der Standardbehandlung oder die Standardbehandlung allein für bis zu 10 Tage erhalten hatten, gab es keinen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf Anzeichen einer Verbesserung, berichteten die Forscher am Donnerstag.
Zwischen November 2020 und März 2021 teilten Forscher in Japan 155 Patienten mit leichter oder mittelschwerer COVID-19 nach dem Zufallsprinzip das Pankreatitis-Medikament Camostat Mesylat von Ono Pharmaceutical Co (4528.T) oder ein Placebo für bis zu 14 Tage zu. Camostat blockiert ein Enzym, das einigen Versionen des Coronavirus hilft, Zellen zu infizieren - einschließlich der zum Zeitpunkt der Studie zirkulierenden Varianten -, half den Patienten aber nicht, das Virus in ihren Atemwegen schneller loszuwerden als Placebo, berichteten die japanischen Forscher am Samstag. Sie sagten, die Ergebnisse "unterstreichen ... die Notwendigkeit, gut konzipierte Studien durchzuführen, um zu bestätigen, ob präklinische Erkenntnisse in eine sinnvolle klinische Wirksamkeit umgesetzt werden können". Beide Studien wurden auf medRxiv veröffentlicht, bevor sie von Fachkollegen geprüft wurden.
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Phase-2-Studie zur Inhalationstherapie Aviptadil in Deutschland genehmigt
Phase-2-Studie zur Inhalationstherapie Aviptadil in Deutschland genehmigt
Patricia Inacio PhD Avatar
von Patricia Inacio PhD | 10. September 2021
Pulmonale Sarkoidose | Sarkoidose News | Abbildung der Flasche mit
Eine klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der inhalativen Sarkoidose-Therapie Aviptadil - auch bekannt als RLF-100 und entwickelt, um die Entzündung in der Lunge zu blockieren - wurde für den Start in Deutschland freigegeben.
Die Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde AdVita Lifescience erteilt, dem ursprünglichen Entwickler von Aviptadil, der kürzlich von Relief Therapeutics übernommen wurde.
"Der Erhalt der behördlichen Genehmigung für den Beginn einer klinischen Studie der Phase 2 für inhalatives Aviptadil ist ein weiterer klinischer Meilenstein für Relief und unsere Tochtergesellschaft AdVita", sagte Raghuram Selvaraju, Vorstandsvorsitzender von Relief, in einer Pressemitteilung.
"Aviptadil ist vermutlich das einzige bekannte experimentelle Medikament, das den Sarkoidose-assoziierten Husten, eines der Hauptsymptome, das die Lebensqualität dieser Patientengruppe einschränkt, potenziell unterdrücken kann", sagte Selvaraju.
Empfohlene Lektüre
ATYR1923 namens Efzofitimod | Sarkoidose News | Ankündigung Illustration einer Frau mit Megaphon
August 13, 2021 Nachrichten von Marta Figueiredo PhD
Reliefs inhalative Therapie RLF-100 erhält den Orphan Drug Status der FDA
Sarkoidose ist eine sehr variable Entzündungskrankheit, die zur Bildung kleiner abnormaler Zellklumpen - Knötchen, Granulome genannt - in praktisch jedem Organ des Körpers führen kann, am häufigsten jedoch in der Lunge.
Aviptadil ist eine künstliche Form eines Hormons namens vasoaktives intestinales Peptid (VIP), das hauptsächlich in der Lunge konzentriert ist und starke entzündungshemmende, immunregulierende und antivirale Eigenschaften hat. Kurz gesagt, das Hormon kann Entzündungen und Viren hemmen und dazu beitragen, die Immunreaktionen des Körpers zu regulieren.
Eine frühere klinische Phase-2-Studie mit dem Namen Avisarco II (2017-004219-37), die ebenfalls in Deutschland durchgeführt wurde, hatte die Sicherheit und Wirksamkeit der inhalativen Therapie bei 20 Erwachsenen mit pulmonaler Sarkoidose in Verbindung mit Husten untersucht.
Die Ergebnisse zeigten, dass Aviptadil im Allgemeinen sicher und gut verträglich war, entzündliche Prozesse in der Lunge signifikant aufhielt und zu einer Verringerung von Sarkoidose-relevanten Biomarkern führte. Aviptadil verringerte auch den trockenen Husten und die Kurzatmigkeit der Patienten bei körperlicher Anstrengung.
Diese Ergebnisse veranlassten die US-Arzneimittelbehörde FDA, Aviptadil den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug Designation) zu verleihen, der die klinische Entwicklung und Prüfung von Therapiekandidaten mit Potenzial für seltene Krankheiten beschleunigen soll. Der Orphan-Drug-Status bietet bestimmte Vorteile, wie die Befreiung von den FDA-Antragsgebühren und eine siebenjährige Marktexklusivität in den USA nach der Zulassung.
Die bevorstehende randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie soll den Nutzen der Therapie in einer größeren Gruppe von Patienten bestätigen.
"Wir freuen uns auf den Beginn dieser Studie und die weitere Erforschung des klinischen Nutzens von Aviptadil bei verschiedenen pulmonalen Indikationen", sagte Selvaraju.
Der Partner von Relief, NeuroRx, testet Aviptadil ebenfalls, sowohl als Inhalations- als auch als Infusionstherapie, für die Behandlung von schweren COVID-19-Atemwegskomplikationen.
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Über die Autorin
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Patricia Inacio PhD Patricia hat an der Universität Nova de Lisboa in Zellbiologie promoviert und war als Autorin an mehreren Forschungsprojekten und Stipendien sowie an wichtigen Förderanträgen für europäische Agenturen beteiligt. Außerdem war sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin im Labor von Dr. David A. Fidock, Abteilung für Mikrobiologie und Immunologie, an der Columbia University, New York, tätig.
Stichworte
AdVita Lifescience, entzündungshemmend, Aviptadil, Avisarco II, BfArM, deutsche Zulassungsbehörde, klinische Phase-2-Studie, Zulassung, RELIEF THERAPEUTICS, RLF-100
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ich möchte mich nochmals bei Dir bedanken, für Deinen unermüdlichen Einsatz in Punkto
Informationsversorgung in diesem Forum. Bei Deiner aktuellen Einstellung verstehe ich allerdings
nicht den Zweck, da der Bericht von September 2021 datiert. Hier müsste es doch eigentlich schon bald
Ergebnisse geben, oder verstehe ich etwas falsch?
Grüßen aus dem Vordertaunus
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APR werden mit ihren Aktivitäten glaube ich zu wenig beachtet . Die Studien verschlingen
mächtig Geld das erst mal da sein muss . Das erschwert natürlich den Studienverlauf und
verlängert die Studienzeit erheblich . Ich glaube der Kurs wird von big Pharma und diversen
Hedgefonds künstlich gedrückt um Kleinanleger zu zermürben und sich bei einer Zulassung
billig einzudecken . Sollte Aviptadil die Zulassung in Form der Behandlung von Lungenerkrankungen
( egal welcher ) schaffen wird ein Ausverkauf stattfinden und ein run einsetzen der seinesgleichen
sucht ! Hier ist mächtig Geduld gefragt . Aviptadil ist ein Blockbuster der die Pharmaindustrie
und vor allem die big Pharma mächtig durchrütteln wird . Nicht umsonst wird jetzt bereits bei Bachem
und Peptide Schweiz die Produktionskapazität durch Millioneninvestitionen erhöht . Allen ein
schönes Wochenende , bleibt gesund und passt gut auf euch auf !
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Der ehemalige Generalstaatsanwalt von Louisiana, Charles C. Foti, Jr., Esq. und Partner der Anwaltskanzlei Kahn Swick & Foti, LLC ("KSF"), gibt bekannt, dass KSF eine Untersuchung gegen NRx Pharmaceuticals (NasdaqGM: NRXP) eingeleitet hat.
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https://baselarea.swiss/de/blog-post/...-grosstes-produktionsgebaude/
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Acer Therapeutics und Relief Therapeutics kündigen Präsentation von ACER-001-Daten auf der Jahrestagung der Gesellschaft für erbliche Stoffwechselstörungen an
home / pressemitteilungen / Acer Therapeutics und Relief Therapeutics kündigen Präsentation von ACER-001-Daten auf der Jahrestagung der Gesellschaft für erbliche Stoffwechselstörungen an
April, 12 2022 08:30 AM | GlobeNewswire |
NEWTON, Mass. und GENF, 12. April 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Acer Therapeutics Inc. (Nasdaq: ACER) ("Acer") und sein Kooperationspartner, Relief Therapeutics Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief") gaben heute die Präsentation von Daten zur Bewertung der Bioverfügbarkeit, der Bioäquivalenz und der geschmacklichen Eigenschaften von geschmacksmaskiertem Natriumphenylbutyrat (ACER-001) im Vergleich zu Natriumphenylbutyrat (BUPHENYL ® ) Pulver im Rahmen von Postersitzungen auf der jüngsten Jahrestagung der Society for Inherited Metabolic Disorders (SIMD) vom 10. bis 13. April 2022 in Orlando, Florida, bekannt.
"Diese Daten untermauern unsere Überzeugung, dass ACER-001 im Falle einer Zulassung eine Alternative zu den derzeitigen Therapien bieten könnte, die zu aussagekräftigen klinischen Ergebnissen bei UCD-Patienten führen könnte", sagte Adrian Quartel, MD, CMO von Acer. "Wir sind mit den Ergebnissen dieser Studien sehr zufrieden und freuen uns darauf, sie auf zukünftigen Konferenzen zu präsentieren."
"Wir sind sehr ermutigt durch die Ergebnisse dieser Studien zur Bioverfügbarkeit, Bioäquivalenz und Geschmackseigenschaften von ACER-001", fügte Raghuram (Ram) Selvaraju, Chairman von Relief, hinzu. "Wir freuen uns auf die Entscheidung der U.S. Food and Drug Administration über den PDUFA-Termin (Prescription Drug User Fee Act) am 5. Juni 2022."
ACER-001-Daten werden auf dem SIMD präsentiert
Eine Kopie aller Posterpräsentationen der SIMD-Konferenz ist auf der Website von Acer verfügbar: https://www.acertx.com/publications-and-presentations/.
Die Pharmakokinetik von geschmacksmaskiertem Natriumphenylbutyrat (ACER-001) zur Behandlung von Harnstoffzyklus-Störungen unter nüchternen und gefütterten Bedingungen bei gesunden Probanden 1
Dieses Poster fasst die Ergebnisse von zwei Phase-1-Überbrückungsstudien zusammen, in denen die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von geschmacksmaskiertem Natriumphenylbutyrat (ACER-001) im Vergleich zu Natriumphenylbutyrat (BUPHENYL ® ) in Pulverform untersucht wurde. Ziel der beiden Studien war es, die Bioäquivalenz von geschmacksmaskiertem Natriumphenylbutyrat (ACER-001), das als Suspension verabreicht wird, im Vergleich zu Natriumphenylbutyrat (BUPHENYL ® ) in Pulverform, das als Lösung verabreicht wird, bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach einer Einzeldosis unter nüchternen und satten Bedingungen zu bestimmen und die Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik (PK) von geschmacksmaskiertem Natriumphenylbutyrat (ACER-001) zu bewerten.
Die vorgelegten Daten ergaben, dass geschmacksmaskiertes Natriumphenylbutyrat (ACER-001) sowohl im nüchternen als auch im gefütterten Zustand mit Natriumphenylbutyrat (BUPHENYL ® ) in Pulverform bioäquivalent ist. Höhere Konzentrationen von Phenylbutyrat (PBA) und Phenylacetat (PAA), einer Konjugatbase der Phenylessigsäure, wurden bei der Verabreichung von geschmacksmaskiertem Natriumphenylbutyrat (ACER-001) im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand beobachtet. Eine ähnliche Reduktion der PK von Natriumphenylbutyrat (BUPHENYL ® )-Pulver unter Fütterungsbedingungen wurde zwischen den Fasten- und Fütterungsstudien beobachtet. Unerwünschte Ereignisse in diesen Studien zeigten keine größeren Sicherheitssignale und waren ähnlich wie bei Natriumphenylbutyrat (BUPHENYL ® ). Diese Studien legen nahe, die Verabreichung von Stickstofffängern unter Nüchternbedingungen zu untersuchen, was letztlich niedrigere Dosisoptionen und eine größere Flexibilität bei der Dosierung ermöglichen könnte.
Geschmacksmaskierte Beschichtung von Natriumphenylbutyrat (ACER-001) verbessert die Schmackhaftigkeit von Natriumphenylbutyrat zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen 2
Das zweite Poster, das auf der SIMD vorgestellt wurde, beschreibt die Ergebnisse von zwei offenen Phase-1-Studien zur Geschmacksbeurteilung mit wiederholten Messungen von geschmacksmaskiertem Natriumphenylbutyrat (ACER-001) und Natriumphenylbutyrat (BUPHENYL ® ) Pulver. An den Studien nahmen gesunde Panelisten teil, die ein mindestens sechsmonatiges Schulungsprogramm absolvieren mussten, in dem die Panelisten in der Identifizierung, Beschreibung und Quantifizierung der sensorischen Eigenschaften von Produkten geschult wurden.
Ziel der beiden Geschmacksbeurteilungsstudien war es, die Intensität der wahrgenommenen Geschmacksattribute von geschmacksmaskiertem Natriumphenylbutyrat (ACER-001) im Vergleich zu Natriumphenylbutyrat (BUPHENYL ® ) in Pulverform zu identifizieren und zu quantifizieren. Die Ergebnisse beider Studien ergaben, dass geschmacksmaskiertes Natriumphenylbutyrat (ACER-001) insgesamt geringere Werte für die Geschmacksintensität aufweist als Natriumphenylbutyrat (BUPHENYL ® ) Pulver, wenn es innerhalb von fünf Minuten nach der Zubereitung verabreicht wird.
Über UCDs
Der Harnstoffzyklus ist eine Reihe von biochemischen Reaktionen, die hauptsächlich in der Leber ablaufen und bei denen toxisches Ammoniak, das beim Abbau von Proteinen und anderen stickstoffhaltigen Molekülen im menschlichen Körper entsteht, in Harnstoff umgewandelt und ausgeschieden wird. UCDs sind eine Gruppe von Störungen, die durch genetische Mutationen verursacht werden, die zu einem Mangel an einem der sechs Enzyme oder zwei der a
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