Aufsteiger 2011

 

Feuerstein: FDA Raises Safety Questions on Talon Therapeutic's Drug    

 

 

dass es soweit runter geht hätte ich nicht gedacht......soweit ich mitbekommen habe, halten die insider ihre aktien noch....sind aber langsam interessante kaufkurse :-))  

hab gestern schon dreimal aufgestockt

und heut konnt ich nimmer hab gestern alle freien resourcen ausgeschöpft

hätt gern bei 60 nochmal aufgeladen

 

schon wahnsinn wie viele sich hier verunsichern lassen

 

 

im markt :-(((((  

nimmer ganz so schlimm aus

http://www.otcmarkets.com/stock/TLON/quote

http://ih.advfn.com/p.php?pid=staticchart&s=TLON&p=0&t=19&vol=1

wer konnte, wollte und  die nerven dazu hat konnte gut einkaufen

 

 

morgen sind wir etwas schauer

 

Talon  Therapeutics, um eine Telefonkonferenz am 22. März 2012 veranstalten,  um die von der ODAC-Sitzung am Marqibo Besprechen (R)

San  Mateo, Kalifornien, 20. März 2012 (GLOBE NEWSWIRE) - Talon  Therapeutics, Inc. (OTCBB: TLON) wird eine Telefonkonferenz am  Donnerstag, 22 März, 2012 um 9:00 Uhr veranstalten PT, um das Ergebnis  der Diskussion Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) Hauptversammlung am Marqibo.

Details der Telefonkonferenz:
Datum: Donnerstag 22 März, 2012
Zeit: 12.00 Uhr ET, 9:00 Uhr PT
Dial-in (USA und Kanada): (877) 681-1326
Dial-In (International): (708) 290-1158
Webcast: www.talontx.com

Eine archivierte Version des Webcast wird auch über die Website des Unternehmens verfügbar nach der Telefonkonferenz.

(übersetzt mit google übersetzer)

quelle

http://ir.talontx.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=658519

 

 

http://www.thestreet.com/story/11463023/1/...blog.html?cm_ven=GOOGLEN

 

positive bewertung ist drausen

 

 

 

                                              Talon Therapeutics' Product Candidate Marqibo(R) Receives a Positive Vote From the Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC)        

 

SAN MATEO, Calif., March 21, 2012 (GLOBE NEWSWIRE) -- Talon Therapeutics, Inc., (OTCBB:TLON), announced the Oncologic Drugs Advisory Committee  voted 7 yes, 4 no, and 2 abstain that evidence from clinical studies  supports a favorable benefit/risk assessment for use of Marqibo®  (vincristine sulfate liposomes injection) seeking the indication for the  treatment of adult Philadelphia  chromosome-negative (Ph-) acute lymphoblastic leukemia (ALL) in second  or greater relapse or that has progressed following two or more lines of  anti-leukemia therapy. The FDA decision (PDUFA) date for Marqibo is May 13, 2012.

 

"We are very pleased the majority of the ODAC members agree that  Marqibo offers a meaningful benefit/risk ratio for a very rare patient  population that has a grave prognosis and no current standard of  treatment," stated Steven R. Deitcher, M.D., President, Chief Executive Officer and Board Member of Talon Therapeutics. "Based on prior FDA  discussions, we have received Special Protocol Assessment (SPA)  agreement for a large, randomized Phase 3 trial in front-line adult  elderly ALL with sites currently open for enrollment. We look forward to  working closely with the FDA in the coming weeks to address any remaining questions they may have."

 

The ODAC provides the FDA with independent expert advice and recommendations; however the final decision regarding approval is made by the FDA.

 

About Marqibo

 

Marqibo is a novel, targeted Optisome™ encapsulated formulation product candidate of the FDA-approved  anticancer drug vincristine. Talon has been developing Marqibo for the  treatment of adult, Ph- ALL and adult aggressive NHL. Vincristine, a microtubule inhibitor, is FDA-approved  for ALL and is widely used as a single agent and in combination  regimens for treatment for hematologic malignancies such as lymphomas  and leukemias. Talon's encapsulation formulation is designed to provide  prolonged circulation of the drug in the blood and accumulation at the  tumor site. These characteristics are intended to increase the dose of  vincristine delivered in a safe and effective manner.  Talon's NDA  seeking accelerated approval of Marqibo® (vincristine sulfate liposomes  injection) has been accepted for filing by the  FDA. Marqibo will be reviewed by the FDA under Subpart H — Accelerated Approval of New Drugs for Serious or Life Threatening Illnesses, for the treatment of adult Philadelphia  chromosome-negative (Ph-) acute lymphoblastic leukemia (ALL) in second  or greater relapse or that has progressed following two or more lines of  anti-leukemia therapy. The PDUFA date is May 13, 2012.

 

About Talon Therapeutics

 

Talon Therapeutics, Inc.  is a biopharmaceutical company dedicated to seizing upon medical  opportunities, efficiently and expertly leading product candidates  through clinical development, and transferring value to patients,  patient care providers, shareholders, corporate partners, and employees.  In addition to Marqibo, the Company has additional pipeline  opportunities some of which, like Marqibo, have the potential to improve  delivery and enhance the therapeutic benefits of well characterized,  proven chemotherapies and enable high potency dosing without increased  toxicity.

 

The Talon Therapeutics, Inc. logo is available at http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=3290

 

Forward-Looking Statement

 

This press release contains forward-looking statements within the  meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These  statements are often, but not always, made through the use of words or  phrases such as "anticipates," "expects," "plans," "believes,"  "intends," and similar words or phrases. These forward-looking  statements include without limitation, statements regarding Talon's  ability to obtain accelerated approval of Marqibo for the treatment of  adult Ph- ALL from the FDA, the potential of Marqibo to be a  safe and effective alternative for the treatment of adult relapsed ALL  compared to existing therapies, and other statements that are other than  statements based on historical fact.  Such statements involve risks and  uncertainties that could cause Talon's actual results to differ  materially from the anticipated results and expectations expressed in  these forward-looking statements. These statements are based on current  expectations, forecasts and assumptions that are subject to risks and  uncertainties, which could cause actual outcomes and results to differ  materially from these statements. Such risks and uncertainties include:  that the existing data from clinical trials of Marqibo conducted to date  will not be adequate to demonstrate the safety and efficacy of Marqibo  for the treatment of adult relapsed ALL, or otherwise sufficient to  support FDA approval of our pending NDA; that, even if  approved, Talon may lack the financial resources and access to capital  to support its future operations, including the potential  commercialization of Marqibo if approved for marketing. Additional  information concerning these and other risks are described in the  company's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31,  2010 and Quarterly Report on Form 10-Q for the period ending September 30, 2011. Talon assumes no obligation to update these statements, except as required by law.

zu deutsch(google übersetzer)

 

21. März 2012
Talon Therapeutics 'Produkt Candidate Marqibo (R) erhält positive Votum der Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC)

San  Mateo, Kalifornien, 21. März 2012 (GLOBE NEWSWIRE) - Talon  Therapeutics, Inc., (OTCBB: TLON) kündigte die Oncologic Drugs Advisory  Committee sieben stimmten mit Ja, 4 Nein, und 2 zu enthalten, dass die  Evidenz aus klinischen Studien unterstützt ein  günstiges Nutzen / Risiko-Abwägung für den Einsatz von Marqibo ®  (Vincristinsulfat Liposomen Injektion) suchen die Indikation für die  Behandlung von erwachsenen Philadelphia-Chromosom-negativen (Ph-) akuter  lymphatischer Leukämie (ALL) im zweiten oder größeren Rückfall oder das  hat nach zwei progressive oder mehr in einer Anti-Leukämie-Therapie. Die Entscheidung der FDA (PDUFA) Termin für Marqibo ist 13. Mai 2012.

"Wir  sind sehr erfreut, die Mehrheit der Mitglieder einig, dass ODAC Marqibo  einen sinnvollen Nutzen / Risiko-Verhältnis für einen sehr seltenen  Patientengruppe, die eine schlechte Prognose und keine aktuellen  Standard der Behandlung hat bietet", erklärte Steven R. Deitcher, MD,  Präsident, Chief Executive Officer und Mitglied des Vorstands der Talon Therapeutics. "Basierend  auf vorherigen FDA Diskussionen haben wir Special Protocol Assessment  (SPA) Vereinbarung für einen großen, randomisierten Phase-3-Studie  erhielten in vorderster Front für Erwachsene ältere ALL mit Standorten  derzeit offen für die Immatrikulation. Wir freuen uns darauf, eng mit  der FDA in den kommenden Wochen, um alle verbleibenden Fragen können sie ansprechen. "

Die  ODAC bietet die FDA mit unabhängigen Experten Ratschläge und  Empfehlungen, aber die endgültige Entscheidung über eine Zulassung durch  die FDA.

Über Marqibo

Marqibo  ist eine neuartige, gezielte OPTISOME ™ verkapselte Formulierung  Produkt Kandidat der FDA zugelassene Krebsmedikament Vincristin. Talon entwickelt seit Marqibo für die Behandlung von Erwachsenen, Ph-ALL und erwachsenen aggressiven NHL. Vincristin,  einem Mikrotubuli-Inhibitor, wird für alle von der FDA zugelassen und  wird weithin als Monotherapie und in Kombination Therapien für die  Behandlung für die malignen hämatologischen Erkrankungen wie Lymphome  und Leukämien verwendet. Talon  Kapselung Formulierung wurde entwickelt, um eine verlängerte  Zirkulation des Medikaments im Blut und Akkumulation am Ort des Tumors  geben. Diese Eigenschaften sollen die Vincristindosis geliefert und in einem sicheren und wirksamen Weise zu erhöhen. Talon  das NDA sucht eine beschleunigte Zulassung von Marqibo ®  (Vincristinsulfat Liposomen Injektion) für die Ablage wurde von der FDA  akzeptiert. Marqibo  wird von der FDA gemäß Abschnitt H überprüft werden - Beschleunigte  Zulassung neuer Medikamente für schwerwiegende oder lebensbedrohlichen  Krankheiten, für die Behandlung von Erwachsenen mit  Philadelphia-Chromosom-negativen (Ph-) akuter lymphatischer Leukämie  (ALL) im zweiten oder größeren Rückfall oder das hat Fortschritte nach zwei oder mehreren Zeilen Leukämietherapie. Der PDUFA-Termin ist 13. Mai 2012.

Über Talon Therapeutics

Talon  Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das  Aufgreifen von medizinischen Möglichkeiten, effizient und kompetent  führenden Produktkandidaten durch klinische Entwicklung und Übertragung  von Wert für die Patienten, Patientenversorgung, Aktionären, Corporate  Partner und Mitarbeiter. Neben  Marqibo, hat das Unternehmen zusätzliche Leitungskapazitäten Chancen,  von denen einige, wie Marqibo, haben das Potenzial, Lieferung verbessern  und den therapeutischen Nutzen von gut charakterisierten, bewährte  Chemotherapien und ermöglichen hohe Potenz Dosieren ohne erhöhte  Toxizität.

Der Talon Therapeutics, Inc. ist Logo auf http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=3290 verfügbar

Forward-Looking Statement

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese  Aussagen werden häufig, aber nicht immer, gemacht durch die Verwendung  von Wörtern oder Ausdrücken wie "antizipieren", "erwartet", "plant",  "glaubt", "beabsichtigt" und ähnliche Wörter oder Ausdrücke. Diese  vorausschauenden Aussagen beinhalten ohne Einschränkung Aussagen  hinsichtlich der Talon Fähigkeit, eine beschleunigte Zulassung von  Marqibo für die Behandlung von erwachsenen Ph-ALL von der FDA, das  Potenzial der Marqibo um eine sichere und effektive Alternative für die  Behandlung erwachsener sein rezidivierender ALL im Vergleich zu erhalten  zu bestehenden Therapien, sowie andere Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Fakten basieren. Solche  Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die  tatsächlichen Ergebnisse Talon erheblich von den erwarteten Ergebnissen  und Erwartungen dieser vorausschauenden Aussagen zum Ausdruck gebracht  hätte. Diese  Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen, Prognosen und Annahmen  und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die  tatsächlichen Ergebnisse erheblich von diesen Aussagen abweichen  beruhen. Solche  Risiken und Unsicherheiten gehören: dass die vorhandenen Daten aus  klinischen Studien durchgeführt, um von Marqibo Datum wird nicht  ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Marqibo für die  Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender ALL oder auf andere Weise  ausreichend, um die FDA-Zulassung unseres laufenden NDA-Unterstützung  zu demonstrieren; dass,  selbst wenn er angenommen ist, kann Talon fehlen die finanziellen  Ressourcen und den Zugang zu Kapital, um ihre zukünftigen Aktivitäten,  einschließlich der möglichen Vermarktung von Marqibo wenn für die  Vermarktung zugelassen zu unterstützen. Weitere  Informationen bezüglich dieser und andere Risiken sind in der  Firmengeschichte Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr  zum 31. Dezember 2010 und im Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den  Zeitraum bis 30. September 2011 beschrieben. Talon übernimmt keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren, sofern dies gesetzlich vorgeschrieben ist.

 

quelle

http://ir.talontx.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=658711

 

 

 

 

Wie es aussah hats der markt auch angenommen.
aber wieder war die grenze des guten kurz über einem dollar.
schaun wir mal was morgen bei dem CC rauskommt und das wichtigste ,wie lange wird noch abgeschöpft.(m.M)
alles gute  

davon aus das wir wohl bis 1,4 $ gebremst werden(oder hab ich das falsch verstanden?)

danach oben sky

 

(google übersetzer)

 

Tekmira gibt Update zur Lizenzierte Produkt-Kandidat, Marqibo (R)
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Talon Therapeutics (OTCBB: TLON)
Intraday Chart

Heute: Donnerstag, 22. März 2012
Klicken Sie hier für mehr Talon Therapeutics Charts.

Tekmira  Pharmaceuticals Corporation (Nasdaq: TKMR) (TSX: TKM), ein führender  Entwickler von RNA-Interferenz (RNAi) Therapeutika, offenbart, dass sein  Lizenzpartner, Talon Therapeutics, Inc. (OTCBB: TLON), gab heute  bekannt, dass die Oncologic Drugs Advisory Committee 7  stimmten ja, 4 nein und 2 zu enthalten, dass die Evidenz aus klinischen  Studien unterstützt ein günstiges Nutzen / Risiko-Abwägung für den  Einsatz von Marqibo ® (Vincristinsulfat Liposomen Injektion) zur  Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativen (Ph-)  akuter lymphatischer Leukämie ( ALL) im zweiten oder größeren Rückfall oder dass nach zwei oder mehr Linien von Anti-Leukämie-Therapie fortgeschritten ist. Die Entscheidung der FDA Termin für Marqibo ist 13. Mai 2012.

Marqibo ist eine liposomale Formulierung des Chemotherapie-Medikament Vincristin. Marqibo,  zusammen mit zwei anderen liposomalen Chemotherapie Produkte, Alocrest  (liposomale Formulierung des Chemotherapeutikum Vinorelbin) und Brakiva  (liposomale Formulierung des Chemotherapeutikum Topotecan), wurden aus  Tekmira zu Talon Therapeutics, Inc. (ehemals Hana Biosciences) im Jahr  2006 zugelassen. Talon  ist nun verantwortlich für alle künftigen Entwicklung dieser Produkte,  und Tekmira ist berechtigt, Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren auf  der erfolgreichen Entwicklung und Vermarktung dieser drei  Produktkandidaten basieren erhalten.

"Wir  sind erfreut, dass Talon Marqibo Programm eine positive Empfehlung des  Oncologic Drugs Advisory Committee aufgenommen, und wir freuen uns auf  die FDA-Abschluss der Überprüfung durch 13. Mai 2012", sagte Dr. Mark J.  Murray, Tekmira Präsident und CEO.

Die  ODAC bietet die FDA mit unabhängigen Experten Ratschläge und  Empfehlungen, aber die endgültige Entscheidung über eine Zulassung durch  die FDA.

Über Marqibo

Marqibo  ist eine neuartige, gezielte OPTISOME ™ verkapselte Formulierung  Produkt Kandidat der FDA zugelassene Krebsmedikament Vincristin. Talon entwickelt seit Marqibo für die Behandlung von Erwachsenen, Ph-ALL und erwachsenen aggressiven NHL. Vincristin,  einem Mikrotubuli-Inhibitor, wird für alle von der FDA zugelassen und  wird weithin als Monotherapie und in Kombination Therapien für die  Behandlung für die malignen hämatologischen Erkrankungen wie Lymphome  und Leukämien verwendet. Marqibo  ausgebildet ist, um eine verlängerte Zirkulation des Arzneimittels im  Blut und Ansammlung an der Tumorstelle bereitzustellen. Diese Eigenschaften sollen die Vincristindosis geliefert und in einem sicheren und wirksamen Weise zu erhöhen. Talon  das NDA sucht eine beschleunigte Zulassung von Marqibo ®  (Vincristinsulfat Liposomen Injektion) für die Ablage wurde von der FDA  akzeptiert. Marqibo  wird von der FDA gemäß Abschnitt H überprüft werden - Beschleunigte  Zulassung neuer Medikamente für schwerwiegende oder lebensbedrohlichen  Krankheiten, für die Behandlung von Erwachsenen mit  Philadelphia-Chromosom-negativen (Ph-) akuter lymphatischer Leukämie  (ALL) im zweiten oder größeren Rückfall oder das hat Fortschritte nach zwei oder mehreren Zeilen Leukämietherapie. Der PDUFA-Termin ist 13. Mai 2012.

Über Talon Therapeutics

Talon  Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das  Aufgreifen von medizinischen Möglichkeiten, effizient und kompetent  führenden Produktkandidaten durch klinische Entwicklung und Übertragung  von Wert für die Patienten, Patientenversorgung, Aktionären, Corporate  Partner und Mitarbeiter. Neben  Marqibo, hat das Unternehmen zusätzliche Leitungskapazitäten Chancen,  von denen einige, wie Marqibo, haben das Potenzial, Lieferung verbessern  und den therapeutischen Nutzen von gut charakterisierten, bewährte  Chemotherapien und ermöglichen hohe Potenz Dosieren ohne erhöhte  Toxizität. Mehr Informationen über Talon finden Sie unter: www.talontx.com

Über Tekmira

Tekmira  Pharmaceuticals Corporation ist ein biopharmazeutisches Unternehmen auf  die Weiterentwicklung von neuartigen RNAi-Therapeutika und die  Bereitstellung ihrer führenden Lipid-Nanopartikel-Delivery-Technologie  an pharmazeutische Partnerunternehmen fokussiert. Tekmira  hat auf dem Gebiet der Nukleinsäure Lieferung arbeitet seit über einem  Jahrzehnt und verfügt über eine breite Abdeckung des geistigen Eigentums  LNPs. Weitere Informationen über Tekmira kann bei www.tekmirapharm.com gefunden werden. Tekmira wird in Vancouver, v. Chr. basieren

Die Tekmira Pharmaceuticals Logo ist erhältlich unter http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=8319 verfügbar

Zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

Diese  Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" oder  "zukunftsgerichtete Informationen" im Sinne der geltenden  Wertpapiergesetze (zusammen als "zukunftsgerichtete Aussagen"). Zukunftsgerichtete  Aussagen sind im Allgemeinen durch die Verwendung der Worte "glaubt",  "may," bestimmbar "plant", "wird", "antizipieren", "beabsichtigt",  "Budget", "könnte", "schätzt", "erwartet "," vorhersagen "," prognostiziert "und ähnliche Ausdrücke sowie die Verneinung solcher Ausdrücke. Zukunftsgerichtete  Aussagen in dieser Pressemitteilung beinhalten Aussagen über Talon die  Fähigkeit Zustimmung Marqibo für die Behandlung von zu erhalten  erwachsenen Ph-ALL von der FDA, das Potenzial der Marqibo um eine  sichere und effektive Alternative für die Behandlung erwachsener sein  rezidivierender ALL im Vergleich bestehende  Therapien und Tekmira Der Anspruch auf Meilensteinzahlungen und  Lizenzgebühren auf die erfolgreiche Entwicklung und Vermarktung von  Talon Marqibo, Brakiva und Alocrest Produktkandidaten basieren erhalten.

In  Bezug auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung  enthalten sind, hat Tekmira zahlreichen Annahmen in Bezug genommen,  unter anderem: das Potenzial der Marqibo um eine sichere und wirksame  Alternative zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender ALL zu  bestehenden Therapien verglichen werden, und Talon Fähigkeit  zur Zulassung von Marqibo von der FDA und Tekmira den Anspruch auf  Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren auf die erfolgreiche Entwicklung  und Vermarktung von Talon Marqibo, Brakiva und Alocrest  Produktkandidaten basieren empfangen zu erhalten. Während  Tekmira hält diese Annahmen als vernünftig, sind diese Annahmen  naturgemäss bedeutenden geschäftlichen, wirtschaftlichen,  wettbewerblichen, marktbezogenen und sozialen Unwägbarkeiten und  Eventualitäten.

Darüber  hinaus gibt es bekannte und unbekannte Risikofaktoren, die Tekmira die  tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolgen führen könnten,  erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder  Errungenschaften ausgedrückt oder impliziert werden den  zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind. Bekannte  Risikofaktoren sind unter anderem: die Möglichkeit, dass Marqibo dürfen  nicht weitere Fortschritte bei der FDA-Zulassung Prozess, Marqibo  könnten nicht beweisen, um eine sichere und wirksame Alternative zur  Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender ALL zu bestehenden  Therapien verglichen werden; Tekmira die möglicherweise nicht erhalten  Meilenstein und  Lizenzgebühren auf die erfolgreiche Entwicklung und Vermarktung von  Talon Marqibo, Brakiva und Alocrest Produktkandidaten basieren, und die  Entwicklung Tekmira Programme werden nicht in den erwarteten Ergebnissen  zeitnah führen, oder überhaupt.

Eine  vollständigere Erörterung der Risiken und Ungewissheiten, denen Tekmira  erscheint im Annual Information Form vom Tekmira den 30. März 2011 und  auf www.sedar.com oder unter www.sec.gov / edgar. Alle  zukunftsgerichteten Aussagen sind hierin in ihrer Gesamtheit durch  diesen Warnhinweis eingeschränkt, und Tekmira lehnt jegliche  Verpflichtung zur Überarbeitung oder Aktualisierung solcher  zukunftsbezogenen Aussagen oder zur Veröffentlichung der Ergebnisse  möglicher Überarbeitungen zu einem zukunftsgerichteten Aussagen  enthaltenen zu zukünftigen Ergebnissen, Ereignissen oder Entwicklungen, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich zu reflektieren.

Marqibo ist ein eingetragenes Warenzeichen von Talon Therapeutics, Inc.

 

quelle

ihub

http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=51723803

bzw otcmarkets

http://www.otcmarkets.com/stock/TLON/news

 

 

Talon Therapeutics to Host a Conference Call to Report 2011 Financial Results and Business Update on March 29, 2012

quelle ihub

http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=51776310

 

was das angeht erwarte ich nichts berauschendes
 

 

 

und

Talon Therapeutics, Inc. Reports Fourth Quarter and Year End 2011 Financial Results

 

http://ih.advfn.com/p.php?pid=squote&symbol=TLON

 

quelle ihub

 

wieder etwas phantasie drin bis 13. mai
die kiste ist wirklich ein schönes spielzeug,ich bin mir sicher das dieser 1 dollar grenzezock bald aus ist,
aber für diesen fall hab ich ja die longposi
und trotzdem wirds mich erwischen mit der gier:-)
viel erfolg allen,vor allem dir hammy(einzig intensiver hier)
also alles gute  

 

-Current report filing (8-K)

 

-Statement of Changes in Beneficial Ownership

 

-Initial Statement of Beneficial Ownership (3)

 

-Talon Therapeutics Appoints Howard Pien to Board of Directors

 

quelle ihub

 

http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=52130861

alles vom 24.04.2012

 

 

 

 

 Registration Statement (POS AM)

vom 25.04

quelle ihub

http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=52152782

 

was denkt Ihr wie hoch könnte es gehen wenn am 13 Mai eine positive Entscheidung kommt?  

Talon Therapeutics Inc., (OTCBB:TLON), today announced that it has been informed by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) that its New Drug Application (NDA) seeking accelerated approval of Marqibo® has been given a three-month Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date extension to August 12, 2012.

On March 21, 2012, the Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) voted 7 to 4, with 2 abstentions, that evidence from clinical studies supports a favorable benefit/risk assessment for use of Marqibo(R) in the treatment of adult Philadelphia chromosome-negative (Ph-) acute lymphoblastic leukemia (ALL) in second or greater relapse or that has progressed following two or more lines of anti-leukemia therapy. The FDA has requested additional information unrelated to clinical trials regarding Marqibo. Talon has submitted responses to all outstanding requests. The FDA has informed Talon that in order to complete its review of the submitted information, the FDA has extended the Marqibo PDUFA date for 3 months.

"We will continue to work collaboratively with the FDA during this review process and will continue on-going label negotiations," stated Steven R. Deitcher MD, President, Chief Executive Officer and Board Member of Talon Therapeutics. "In addition, we will continue to conduct our Phase 3 confirmatory trial, which received Special Protocol Assessment agreement from the FDA, in front-line adult elderly ALL," Dr. Deitcher added.

About Marqibo® (vincristine sulfate liposome injection)

Marqibo is a novel, targeted Optisome™ encapsulated formulation product candidate of the FDA-approved anticancer drug vincristine. Talon is primarily developing Marqibo for the treatment of Ph- adult ALL. Vincristine, a microtubule inhibitor, is FDA-approved for ALL and is widely used as a single agent and in combination regimens for treatment for hematologic malignancies such as lymphomas and leukemias. Talon's encapsulation formulation is designed to provide prolonged circulation of the drug in the blood and accumulation at the tumor site. These characteristics are intended to increase the dose of vincristine delivered in a safe and effective manner.

Talon has received orphan drug and fast track designations for Marqibo for the treatment of adult ALL from the FDA. Marqibo has also received orphan drug designation in adult ALL from the European Medicines Evaluation Agency.

In addition to the Phase 3 confirmatory study of Marqibo in front-line adult elderly ALL, Marqibo is being evaluated in an on-going Phase 3 trial in front-line adult elderly aggressive non-Hodgkin's lymphoma conducted by the German High Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study group, and in a Phase 1 trial in pediatric cancers, including ALL, being conducted by the National Cancer Institute. A phase 2 trial of Marqibo in front-line adult ALL to be conducted by the M.D. Anderson Cancer Center is expected to begin enrolling in the third quarter of 2012.

About Talon Therapeutics

Talon Therapeutics, Inc. is a biopharmaceutical company dedicated to seizing upon medical opportunities, efficiently and expertly leading product candidates through clinical development, and transferring value to patients, patient care providers, shareholders, corporate partners, and employees.

In addition to Marqibo, the Company has additional pipeline opportunities some of which, like Marqibo, improve delivery and enhance the therapeutic benefits of well characterized, proven chemotherapies and enable high potency dosing without increased toxicity.

The Talon Therapeutics, Inc. logo is available at http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=3290

Forward-Looking Statement

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are often, but not always, made through the use of words or phrases such as "anticipates," "expects," "plans," "believes," "intends," and similar words or phrases. These forward-looking statements include without limitation, statements regarding the potential of Marqibo to replace existing therapies, the timing of Talon's ongoing and planned clinical trials, and Talon's ability to obtain approval of its Marqibo NDA. Such statements involve risks and uncertainties that could cause Talon's actual results to differ materially from the anticipated results and expectations expressed in these forward-looking statements. These statements are based on current expectations, forecasts and assumptions that are subject to risks and uncertainties, which could cause actual outcomes and results to differ materially from these statements. Such risks and uncertainties include: that there can be no assurances that any of Talon's clinical and regulatory development efforts relating to Marqibo will be successful; that Talon's NDA for Marqibo will be approved; that the data of the clinical trials of Marqibo will be sufficient to support approval by the FDA of the NDA for Marqibo; that the results of the clinical trials of Marqibo will support Talon's claims or beliefs concerning Marqibo's safety and effectiveness; that Talon will be able to secure the additional capital necessary to fund its product development programs, including Marqibo, to completion; Talon's reliance on third-party researchers to develop its product candidates, and its lack of experience in developing and commercializing pharmaceutical products. Additional risks are described in the company's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2011. Talon assumes no obligation to update these statements, except as required by law.

quelle ihub

http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=52303439

 

des ersten Patienten in die Phase-3-Bestätigungsstudie von Marqibo

 

http://ir.talontx.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=679056

quelle tlon HP

 

noch jemand hier  

Bin noch hier - um im August einen Platz in der ersten Reihe für das bevorstehende Kursfeuerwerk zu haben. Die FDA-Zulassung wird kommen, und ab dann wird sich der Unternehmenswert  am zu erwartenden Umsatz, den Wachstumsaussichten und der Attraktivität für eine Übernahme durch einen Pharmariesen orientieren. Der Markteintritt von Marqibo bedeutet letztlich nichts anderes als eine Patenterneuerung für Vincristine - mit allen positiven Effekten für den Inhaber...  

sieht ja nun überhaupt nicht gesund aus !

Ich hab erst mal Kasse gemacht und so den Verlust etwas verdünnt.

Die Truppe hat ja gar nix hinbekommen ...........

 

Hallo,
was glaubt Ihr was für Kurse werden wir bei einer Zulassung sehen???

KWausE  

In Nordamerika erkrankt jährlich eine niedrige vierstellige Anzahl an Erwachsenen an ALL, dazu käme mittelfristg eine insgesamt nochmal ca. doppelt so große Patientenpopulation in der EU, falls die EMA in absehbarer Zeit eine Zulassung nachvollziehen würde (was bei einer Zulassung durch die FDA wahrscheinlich wäre). Eine Chemo mit Vincristin ist teuer (eine Ampulle 25 Euro), Marqibo wäre sicher noch teurer. Die Zulassung als ALL-Therapie würde eine Zulassung für häufiger auftretende maligne Lymphome  wahrscheinlicher machen, ein nicht zu unterschätzender Kurstreiber. Díe durchschnittlichen Multiplikatoren von Gewinn und Umsatz in der Pharmabranche kann man sicher nicht anlegen, dafür sind sowohl Risiken als auch Wachstumschancen außer Proportion. Ich denke, ein Umsatz im Bereich von 100 Mio ist mit der Zulassung erreichbar, defensiv mit 2,5 multipliziert, ergäbe 250 Mio MK. Allerdings sind die Besitzverhältnisse ungünstig für "normale Aktionäre", machen wir einen 50-prozentigen Abschlag: 10 Dollar, noch dieses Jahr.