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ARIAD gibt Start einer OPTIC-2L Randomisierte Phase-3-Studie mit Ponatinib gegen Nilotinib in Second-Line Patienten mit chronischen Phase der chronischen myeloischen Leukämie
CAMBRIDGE, Mass. & LAUSANNE, Schweiz - (BUSINESS WIRE) - Dezember 7, 2015-- ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gab heute bekannt, die Einleitung einer randomisierten Phase-3-Studie mit Iclusig ® (Ponatinib) in Second-Line-Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP). Die Optik-2L (O ptimizing P onatinib B EHANDLUNG I n C ML, Second Line) Studie ist entworfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ponatinib, an zwei Ausgangs Dosen verabreicht zu untersuchen, verglichen mit Nilotinib, bei Patienten, die resistent gegenüber front-line sind Behandlung mit Imatinib. Der primäre Endpunkt der OPTIC-2L-Studie jetzt Patientenaufnahme geöffnet ist, ist molekulares Ansprechen (MMR) nach 12 Monaten. Etwa 600 Patienten werden voraussichtlich auf klinischen Standorten in eingeschrieben sein Europa . Asien . Lateinamerika und Kanada .
"Ärzte der Behandlung von CML-Patienten werden sehr daran interessiert, die Ergebnisse dieser klinischen Studie, in der Ponatinib - an zwei verschiedenen Dosen - wird auf Nilotinib bei Patienten resistent gegen Imatinib verglichen werden", erklärte Dr. D. Selleslag, Abteilung für Hämatologie . St-Jan Brügge-Ostende Krankenhaus im Belgien . "Durch den Vergleich Ponatinib zu Nilotinib in der Zweitlinien, werden wir wertvolle, randomisierten klinischen Daten zu sammeln, um das Potenzial Nutzung von Ponatinib in diesem breiten Patientenpopulation besser zu verstehen."
Hauptkonstruktionsmerkmale der Testversion
Diese Studie wurde entwickelt, um Überlegenheit Ponatinib über Nilotinib demonstrieren und wird Patienten mit CP-CML, die resistent gegen Imatinib und haben keine andere Tyrosinkinase-Inhibitor erhalten einschreiben. Diese Patienten werden randomisiert, um eine einmal tägliche Verabreichung von Ponatinib bei einer Anfangsdosis von entweder 30 mg (Kohorte A) oder 15 mg (Kohorte B) oder 400 mg Nilotinib zweimal täglich (Kohorte C) zu erhalten. 2: 1 bzw. Patienten werden in einem Verhältnis von 1 randomisiert werden. Bei Erreichen MMR werden die Patienten in Kohorte A haben ihre tägliche Dosis von Ponatinib bis 15 mg und Patienten in Kohorte B reduziert werden ihre Dosis auf 10 mg reduziert.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die MMR um 12 Monate für jede Kohorte. Sekundäre Endpunkte umfassen Rate von gefäßverschließende Ereignisse in jeder Kohorte, Raten von unerwünschten Ereignissen und Raten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
"Die Optik-2L-Studie ist die erste randomisierte direkten Vergleich der Ponatinib einer zugelassenen BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitor Imatinib-Therapie nach. Wir erwarten, dass diese Studie wichtige Kopf-an-Kopf-Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Patienten mit Ponatinib gegenüber Nilotinib in der Second-Line bieten ", sagte Frank G. Haluska , MD, Ph.D., Senior Vice President der klinischen Forschung und Entwicklung und Chief Medical Officer bei ARIAD. "Der Prozess wird niedrigere Ponatinib Anfangs- und Erhaltungsdosen als derzeit zugelassen zu prüfen, zusammen mit einem direkten Vergleich mit Nilotinib, von denen wir in der Lage, regulatorischen Genehmigungen, die Patienten mit Behandlungsmöglichkeiten in einer früheren Zeile der Therapie bieten würde zu erhalten."
Die Patienten werden in bis zu 90 Krebszentren in eingeschrieben sein Europa . Asien . Lateinamerika und Kanada . Weitere Informationen über die Studie, sollten Patienten und Ärzten in den USA gebührenfreie Nummer 855-552-7423, der EU gebührenfreie Telefonnummer 800 00027423 oder die internationale Nummer +1 617-503-7423 oder E-Mail an ARIAD rufen ClinicalTrials @ ariad.com.
Über Iclusig ® (Ponatinib) Tabletten
Iclusig wird in den USA, der EU zugelassen, Australien . Schweiz . Israel und Kanada .
In den USA ist Iclusig eine für die angezeigte Kinase-Hemmer:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit T315I-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (chronischen Phase, akzelerierte Phase oder Blastenphase) oder T315I-positive Philadelphia Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL).
Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Phase, akzelerierte Phase oder Blastenphase chronisch-myeloischer Leukämie oder Ph + ALL, für die keine anderen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Therapie angezeigt.
Diese Angaben basieren auf Rücklaufquote basiert. Es gibt keine Studien, die Überprüfung eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome oder ein verlängertes Überleben mit Iclusig.
WICHTIGE SICHERHEITS Informationen, einschließlich der Box Warnung
WARNUNG: Gefäßverschluss, Herzversagen und Lebertoxizität
Siehe die vollständige Fachinformation für die komplette Box Warnung
Gefäßverschluss: Arterielle und venöse Thrombosen und Okklusionen wurden in mindestens 27% trat der Iclusig behandelten Patienten, einschließlich tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisierung Verfahren. Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Patienten, die jünger als 50 Jahre alt, erlebt diese Ereignisse. Überwachen auf Anzeichen von Thromboembolien und Gefäßverschluss. Zu unterbrechen oder zu stoppen Iclusig sofort zum Gefäßverschluss. Eine Nutzen-Risiko-Betrachtung sollte eine Entscheidung Iclusig Therapie neu zu starten führen.
Herzversagen, einschließlich Todesfälle traten bei 8% der Iclusig behandelten Patienten. Überwachung der Herzfunktion. Zu unterbrechen oder zu stoppen Iclusig für neue oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Hepatotoxizität, Leberversagen und Tod in Iclusig behandelten Patienten auftraten. Überwachung der Leberfunktion. Zu unterbrechen, wenn Iclusig Hepatotoxizität vermutet wird.
Gefäßverschluss: Arterielle und venöse Thrombosen und Okklusionen, einschließlich tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisierung Verfahren wurden in mindestens 27% der Iclusig behandelten Patienten auftraten aus den Phase 1 und Phase 2-Studien. Iclusig kann auch dazu führen wiederkehrende oder Multi-Site-Gefäßverschluss. Insgesamt 20% der Iclusig behandelten Patienten einen Arterienverschluss und Thrombose Falle einer Klasse. Fatal lebensbedrohlichen und Gefäßverschluss hat innerhalb von 2 Wochen ab Iclusig Behandlung und bei Patienten mit durchschnittlichen Tagesdosen Intensitäten so günstig wie 15 mg pro Tag behandelt aufgetreten. Die mediane Zeit bis der erste Gefäßverschluss Veranstaltung zum Auftreten betrug 5 Monate. Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren Gefßverschluß erfahren, obwohl diese traten häufiger mit zunehmendem Alter sowie bei Patienten mit der Anamnese Ischämie, Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämie. Zu unterbrechen oder zu stoppen Iclusig sofort bei Patienten, die Gefäßverschluss Ereignisse zu entwickeln.
Herzinsuffizienz: Tod und Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion trat bei 5% Iclusig behandelten Patienten (22/449). Acht Prozent der Patienten (35/449) erlebt jeden Grad der Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz und zu behandeln, wie klinisch indiziert, einschließlich Unterbrechung Iclusig. Betrachten Absetzen von Iclusig bei Patienten, die schwere Herzinsuffizienz zu entwickeln.
Hepatotoxizität: Iclusig kann Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und zum Tod führen. Fulminantem Leberversagen mit Todesfolge ereignete sich in einer Iclusig behandelten Patienten innerhalb einer Woche nach Beginn Iclusig. Zwei weitere tödliche Fälle von akutem Leberversagen auch aufgetreten. Die Todesfälle traten bei Patienten mit Blastenkrise der CML (BP-CML) oder Philadelphia Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL). Schwere Lebertoxizität trat in allen Krankheits Kohorten. Iclusig Behandlung kann in der Höhe von ALT, AST oder beidem führen. Überwachung der Leberwerte bei Studienbeginn, dann zumindest monatlich oder wie klinisch indiziert. Interrupt, Kürzung oder Streichung Iclusig wie klinisch indiziert.
Bluthochdruck: -Behandlung entstehender Hypertonie (auf mindestens einer Gelegenheit, definiert als systolischer BP?140 mm Hg oder diastolischen BP?90 mm ??Hg) trat bei 67% der Patienten (300/449). Acht Patienten mit Iclusig (2%) behandelt wurden, behandlungs symptomatischen Bluthochdruck als schwerwiegende unerwünschte Reaktion, einschließlich eines Patienten (<1%) mit hypertensiven Krise. Die Patienten können dringende klinische Intervention für Bluthochdruck mit Verwirrung, Kopfschmerzen, Schmerzen in der Brust oder Atemnot verbunden sind erforderlich. In 131 Patienten mit Stufe 1 Hypertonie bei Studienbeginn, 61% (80/131) entwickelt Stufe 2 Hypertonie. Überwachen und während Iclusig Verwendung des Blutdrucks Erhebungen verwalten und Behandlung von Bluthochdruck, den Blutdruck zu normalisieren. Interrupt, Dosis zu reduzieren oder zu stoppen Iclusig, wenn Bluthochdruck ist nicht medizinisch kontrolliert. Im Falle einer deutlichen Verschlechterung, labile oder therapieresistenten Hypertonie, unterbrechen, Behandlung und betrachten die Bewertung für Nierenarterienstenose.
Pankreatitis: Klinische Pankreatitis traten bei 6% (28/449) der Patienten (5% Grad 3) mit Iclusig behandelt. Pankreatitis führte zu Abbruch oder Unterbrechung der Behandlung in 6% der Patienten (25/449). Die Inzidenz der Behandlung aufgetretenen Lipase Erhebung betrug 41%. Überprüfen Serumlipase alle 2 Wochen für den ersten 2 Monaten und danach monatlich oder wie klinisch indiziert. Betrachten Sie zusätzliche Serumlipase Monitoring bei Patienten mit einer Geschichte von Pankreatitis oder Alkoholmissbrauch. Dosisunterbrechung oder Reduktion kann erforderlich sein. In Fällen, in denen Lipase Erhebungen durch abdominalen Symptomen begleitet, zu unterbrechen Behandlung mit Iclusig und Patienten zu bewerten für Pankreatitis. Achten Sie nicht auf Neustart Iclusig, bis die Patienten eine vollständige Rückbildung der Symptome und Lipase Ebenen sind weniger als 1,5 x ULN.
Neuropathie: Periphere Neuropathie und Schädel in Iclusig behandelten Patienten auftraten. Insgesamt 13% (59/449) der Iclusig behandelten Patienten eine periphere Neuropathie Falle einer Grad (2%, Grad 3/4). In klinischen Studien waren die häufigsten periphere Neuropathien berichtet, periphere Neuropathie (4%, 18/449), Parästhesien (4%, 17/449), Hypästhesie (2%, 11/449) und Hyperästhesie (1%, 5 / 449). Schädel Neuropathie in 1% (6/449) der Iclusig behandelten Patienten (<1% Grad 3/4) entwickelt. Von den Patienten, die Neuropathie entwickelt, 31% (20/65) entwickelt Neuropathie während des ersten Monats der Behandlung. Überwachen Sie Patienten für Symptome der Neuropathie, wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathischen Schmerzen oder Schwäche. Betrachten Sie unterbrechen Iclusig und zu bewerten, wenn Neuropathie vermutet wird.
Okulare Toxizität: Schwere Augen Toxizitäten, die zu Blindheit oder Sehstörungen haben in Iclusig behandelten Patienten auftraten. Retinal Toxizitäten einschließlich Makulaödem, Venenverschluss und Netzhautblutungen traten bei 3% der Iclusig behandelten Patienten. Bindehaut oder Hornhautreizung, trockene Augen oder Augenschmerzen traten bei 13% der Patienten. Sehminderung trat bei 6% der Patienten. Andere Augen Toxizitäten gehören Katarakt, Glaukom, Iritis, Iridozyklitis, und Colitis Keratitis. Führen Sie umfassende Augenuntersuchungen zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung.
Blutungen: Schwere Blutungen, einschließlich Todesfälle traten in 5% (22/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Hämorrhagische Ereignisse traten bei 24% der Patienten. Die Inzidenz schwerer Blutungen war höher bei Patienten in der akzelerierten Phase der CML (AP-CML), BP-CML und Ph + ALL. Die meisten hämorrhagischen Ereignisse, aber nicht alle traten bei Patienten mit Grad-4-Thrombozytopenie. Brechen Iclusig für ernsthafte oder schwerwiegende Blutungen und zu bewerten.
Flüssigkeitsretention: Schwere Fälle von Flüssigkeitsretention in 3% (13/449) der Patienten mit Iclusig behandelt aufgetreten. Eine Instanz von Hirnödem war fatal. Insgesamt traten Flüssigkeitsspeicherung bei 23% der Patienten. Die häufigsten Fälle von Flüssigkeitsretention waren periphere Ödeme (16%), Pleuraerguss (7%) und Perikarderguss (3%). Überwachen Sie Patienten für Flüssigkeitsretention und Patienten verwalten, wie klinisch angezeigt. Interrupt, zu reduzieren oder einzustellen Iclusig wie klinisch indiziert.
Herzrhythmusstörungen: Symptomatische Bradyarrhythmien, die zu einer Voraussetzung für die Schrittmacherimplantation führte trat bei 1% (3/449) der Iclusig behandelten Patienten. Weisen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome, die auf langsame Herzfrequenz (Ohnmacht, Schwindel oder Schmerzen in der Brust) zu melden. Supraventrikuläre Tachyarrhythmien traten bei 5% (25/449) der Iclusig behandelten Patienten. Vorhofflimmern die häufigste supraventrikuläre Tachyarrhythmie und trat bei 20 Patienten. Für 13 Patienten führte die Veranstaltung zu einem Krankenhausaufenthalt. Weisen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzrasen (Herzklopfen, Schwindel) zu melden. Brechen Iclusig und zu bewerten.
Myelosuppression: Schwere (Grad 3 oder 4) Myelosuppression trat bei 48% (215/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Die Häufigkeit dieser Ereignisse war höher bei Patienten mit AP-CML, BP-CML und Ph + ALL als bei Patienten mit CP-CML. Erhalten Blutbild alle 2 Wochen für die ersten 3 Monate und dann monatlich oder wie klinisch indiziert, und stellen Sie die Dosis so empfohlen.
Tumorlyse-Syndroms: Zwei Patienten (<1%) mit fortgeschrittener Erkrankung (AP-CML, BP-CML oder Ph + ALL) mit Iclusig behandelt wurden, entwickelten schweren Tumorlyse-Syndroms. Hyperurikämie traten bei 7% (30/449) der Patienten insgesamt; die Mehrheit hatten CP-CML (19 Patienten). Aufgrund des Potenzials für Tumorlyse-Syndroms bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Behandlung von hohen Harnsäurespiegel vor Beginn der Therapie mit Iclusig.
Beeinträchtigt die Wundheilung und Magen-Darm-Perforation: Seit Iclusig kann die Wundheilung beeinträchtigen, zu unterbrechen Iclusig für mindestens 1 Woche vor einer größeren Operation. Schweren Magen-Darm Perforation (Fistel) trat bei einem Patienten 38 Tage nach der Cholezystektomie.
Embryofetale Toxizität: Iclusig kann den Fötus schädigen. Wenn Iclusig ist während der Schwangerschaft verwendet werden, oder wenn die Patientin schwanger wird während der Einnahme Iclusig, der Patient sollte über das mögliche Risiko für den Fetus aufgeklärt werden. Beraten Frauen, um eine Schwangerschaft vermeiden, dass dabei Iclusig.
Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen: (?20%) waren Bluthochdruck, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, trockene Haut, Verstopfung, Gelenkschmerzen, Übelkeit und Fieber. Hämatologische Nebenwirkungen enthalten Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie und.
Bitte lesen Sie den vollständigen US-Verschreibungsinformationen für Iclusig, einschließlich der Boxed Warning, zusätzliche wichtige Informationen zur Sicherheit.
Über ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. Mit Sitz in Cambridge, Massachusetts und Lausanne . Schweiz Ist ein integriertes, globales Onkologie-Unternehmen auf das Leben von Krebspatienten mit Durchbruchs Medikamente Umwandlung konzentriert. ARIAD auf neue Medikamente arbeiten, um die Behandlung verschiedener Formen von chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere schwer zu behandelnde Krebsarten zu fördern. ARIAD nutzt Rechen und strukturelle Ansätze für niedermolekulare Medikamente, die Resistenz gegen bestehende Krebsmedikamente zu überwinden, zu entwerfen. Für weitere Informationen, besuchen Sie http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter (ARIADPharm).
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die jeweils in ihrer Gesamtheit durch diesen Warnhinweis eingeschränkt. Alle Aussagen hierin enthaltenen, die nicht eingetretene Ereignisse beziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen zu geplanten Immatrikulation in Zusammenhang mit unserer OPTIC-2L-Dosisfindungsstudie der Ponatinib und das Potenzial für die Studie, um Daten, die Verwendung von Ponatinib besser zu verstehen liefern und unterstützen regulatorische Genehmigung in Second-Line CP-CML-Patienten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unsicherheiten, welche die tatsächlichen Ergebnisse, Ausgang der Ereignisse, Timing und Performance erheblich abweichen verursachen können von den ausdrücklich oder impliziert werden. Zu diesen Faktoren, Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Kosten im Zusammenhang mit Forschung, Entwicklung, Herstellung und andere Aktivitäten verbunden sind; das Verhalten, Zeitpläne und Ergebnisse der klinischen Studien der Iclusig und unserer Produktkandidaten; die Angemessenheit unserer Kapitalausstattung und der Verfügbarkeit zusätzlicher Finanzierung; Sicherheitsfragen, um Iclusig und unsere Produktkandidaten; und diese zusätzlichen Faktoren in unseren öffentlichen Eingaben bei der detaillierten US Securities and Exchange Commission Einschließlich unserer jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 10-K und nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Sofern nicht anders angegeben, diese zukunftsweisenden Aussagen gelten nur für das Datum dieser Pressemitteilung und wir keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung dieser Aussagen, um Ereignisse oder Umstände, die nach dieser Pressemitteilung eintreten Entwicklungen anzupassen. Wir warnen Investoren sich nicht zu erheblichen Rückgriff auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Iclusig ® ist ein eingetragenes Warenzeichen von ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
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