Nur zur Erinnerung - es geht weiter auch wenn es eine wenig in der Delle ist....
Ende September / Anfang Oktober liegen die ersten Ergebnisse der Studien zu IIb/III vor. Dass die Efficacy (Wirksamkeit) besteht, haben vorherige Studien gezeigt. Hier geht es primär um die Verifikation in 2 / 3., die für die Zulassung für die spezifische Indikation gebraucht wird.
Bitte beachtet auch das compassionate use (also ausserhalb der Zulassung) erlaubt ist. Ärzte reden miteinander und teilen Ihre Erfahrungen - die brauchen keine Werbung. Wenn es wirkt, werden es immer mehr Ärzte auch ohne Zulassung bei Covid (besonders in den USA) einsetzen - die sind auf der Intensivstation mit den Intubationen verzweifelt.... und wenn es auch nur bei 50% oder noch weniger Patienten wirkt, ist es ein Gewinn.
Die Sicherheit des Produktes steht ausser Frage - das Produkt wurde schon in verschiedenen anderen Therapiefeldern eingesetzt - kein Vergleich zu einer Impfung, wo die Wirksamkeit und besonders noch die Sicherheit nicht geprüft wurde und nachgewiesen werden muss.
Studien:
Phase IIb/III studies in Acute Respiratory Distress Syndrome induced by COVID-19:
Two phase IIb/III clinical studies to document Aviptadil efficacy in patients with severe or moderate COVID-19 induced ARDS are on-going. These trials are done in partnering with NeuroRx, a US based company ( http://neurorxpharma.com/).
Aviptadil for COVID-19 Associated Acute Respiratory Distress (COVID-AIV)
A multicenter, placebo-controlled, quadruple masking (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor), randomized interventional clinical trial.
Patients with COVID-19 induced Acute Respiratory Distress Syndrome who are admitted for intensive care including endotracheal intubation and mechanical ventilation will be treated with Aviptadil, plus maximal intensive care vs. placebo, plus maximal intensive care. Patients will be randomized to intravenous Aviptadil will receive escalating doses from 50 -150 pmol/kg/hr over 12 hours. This trial has been expanded to include patients receiving high flow oxygen and noninvasive ventilation (CPAP), in addition to those on ventilators. The primary endpoint will be mortality at 5 days with follow-up through 30 days.
Estimated Study Completion Date: September 2020
Further details on ClinicalTrials.gov, identifier: NCT04311697.
Aviptadil for the Treatment of Non-Acute Lung Injury in COVID-19 (AVINALI):
A multicenter, placebo-controlled, quadruple masking (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor), randomized interventional clinical trial.
Patients with COVID-19 induced non-Acute Lung Injury who have demonstrated reduction in blood oxygenation, dyspnea, and exercise intolerance but do not require endotracheal intubation and mechanical ventilation will be treated with Aviptadil plus Standard of Care vs. placebo, plus Standard of Care. Patients will be randomized to inhaled Aviptadil, 100 ?g/inhalation, 3x daily vs. placebo 3x daily. The primary outcome will be progression to ARDS over 28 days. Estimated Study Completion Date: October 1, 2020
Further details on ClinicalTrials.gov, identifier NCT04360096
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