MediGene: Amerikanische Arzneimittelbehörde akzeptiert Zulassungsantrag für Polyphenon® E-Salbe
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Martinsried/München - San Diego, 1. Dezember 2005. Das deutsch-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG (Frankfurt, TecDAX) gibt heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für die Polyphenon® E-Salbe akzeptiert hat und die Prüfung des Antrages beginnen kann. Damit ist bestätigt, dass der Antrag vollständig und formgerecht eingereicht wurde. Die Polyphenon® E-Salbe wurde von MediGene zur Behandlung von Genitalwarzen, einer von verschiedenen Humanen Papillomviren hervorgerufenen, gutartigen Form von Hauttumoren, entwickelt. Der Zulassungsantrag basiert insbesondere auf zwei Phase III Studien, die in Europa und in Amerika an über 1000 Patienten durchgeführt wurden. Die Ergebnisse dieser Studien wurden auf verschiedenen Fachkongressen, zuletzt im Rahmen des 14. Kongresses der European Academy of Dermatology and Venerology im Oktober in London, vorgestellt. Im Jahr 2006 soll die Zulassung auch in Europa beantragt werden. " Wir wollen mit der Vermarktung der Polyphenon® E-Salbe in den USA als dem größten Markt beginnen. Die Verhandlungen mit einem Vermarktungspartner sind sehr weit fortgeschritten. Die nun erfolgte Annahme des Dossiers durch die FDA ist dabei sehr hilfreich" , so Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG. Polyphenon® E-Salbe: Der Wirkstoff in der Polyphenon® E-Salbe ist ein Konzentrat von Katechinen definierter Zusammensetzung, die mit einem patentgeschützten Reinigungsverfahren aus den Blättern des Grünen Tees gewonnen werden. MediGene entwickelt das Medikament für die Behandlung verschiedener Hauttumoren. Allein für die Indikation Genitalwarzen rechnet das Unternehmen mit einem Umsatzpotenzial von über 100 Mio. EUR jährlich. Genitalwarzen: Genitalwarzen gehören zu den häufigsten und sich am schnellsten ausbreitenden Geschlechtskrankheiten weltweit. Es sind gutartige, aber entstellende, ansteckende und meist schwer zu behandelnde Hauttumoren im Genital- und Analbereich. Circa 14 Millionen Menschen in Nordamerika und 15 Millionen Menschen in Europa sind mit humanen Papillomviren (HPV 6 oder 11) infiziert, den Viren, die Genitalwarzen verursachen. Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGeneTM ist ein Markenzeichen der MediGene AG; Polyphenon® E ist ein Markenzeichen von Mitsui Norin. - Ende -
Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt, TexcDAX), deutsch-amerikanisches Biotechnologieunternehmen mit Standorten in Martinsried, Deutschland, und San Diego, USA. MediGene verfügt als erstes deutsches Biotechnologieunternehmen über ein Medikament auf dem Markt. Ein zweites Medikament ist zur Zulassung eingereicht. Darüber hinaus hat MediGene mehrere onkologische Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung und verfügt über innovative Plattformtechnologien zur Wirkstoffentwicklung. Die Kernkompetenz von MediGene liegt in der Erforschung und Entwicklung von neuartigen Ansätzen zur Behandlung von verschiedenen Krebs- und Tumorerkrankungen.
Kontakt MediGene AG Email: investor@medigene.com Fax:++49 - 89 - 85 65- 2920 Dr. Georg Dönges, Public Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 3317 Dr. Michael Nettersheim, Investor Relations, Tel.: ++49 - 89 - 85 65 - 2946 --- Ende der Mitteilung --- WKN: 502090; ISIN: DE0005020903 ; Index: Prime All Share, CDAX, TECH All Share, HDAX, MIDCAP, TecDAX; Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover, Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
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