Frost & Sullivan würdigt Galena Biopharma für seine Breakthrough Breast Cancer Vaccine, NeuVax ?
12:50 12.03.13
PR Newswire
MOUNTAIN VIEW, Kalifornien, 12. März 2013
http://www.ariva.de/news/...cer-Vaccine-NeuVax-4463210?secu=100049361
MOUNTAIN VIEW, Kalifornien, March 12, 2013 / PRNewswire / - auf ihrer jüngsten Analyse des Brustkrebs Impfstoffmarkt Basierend erkennt Frost & Sullivan Galena Biopharma, Inc. (NASDAQ: GALE) mit dem 2013 Globale Frost & Sullivan Award for New Product Innovation. Das Unternehmen revolutionäres Produkt, NeuVax ?, hat das Potenzial, einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf für eine Brust-Krebs-Impfstoff anzusprechen und signifikante Kosteneinsparungen für Patienten und Regierungen.
NeuVax (nelipepimut-S oder E75), ein Nonapeptid aus dem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) Onkogen stammt, wird mit dem Immunoadjuvans Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) in einer intradermalen Injektion verabreicht wird. Es ist das erste Brustkrebs-Impfstoff in Phase III der klinischen Studien erreicht und könnte sehr gut als off-the-shelf Immuntherapie von Krebs Behandlung, um eine Wiederholung zu verhindern entstehen.
In Phase-II-Studien wurde NeuVax gezeigt, verhindern oder verzögern Rückfalls bei Brustkrebs bei Frauen mit frühem, mit hohem Risiko (Knoten positiv), HER2 niedrigen bis mittleren (immunhistochemische (IHC) 1 + / 2 + oder Fluoreszenz-in situ Hybridisierung (FISH) <2,2) Krankheit. NeuVax Immuntherapie verwendet den eigenen Immunsystems auf Tumorzellen in einem hoch-spezifisch, weniger toxische und-bequeme Weise als herkömmliche Krebsbehandlungen zielen.
"Basierend auf Phase-II-Ergebnisse, die US Food and Drug Administration (FDA) NeuVax gewährt ein Special Protocol Assessment für eine Phase-III-Studie, für die Patientenaufnahme hat bereits begonnen", sagte Frost & Sullivan Senior Research Analyst Aiswariya Chidambaram. "Das 700-Patienten-Studie verfügt über eine primäre Endpunkt des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 139 Ereignissen oder drei Jahre der Zeitrahmen, innerhalb dessen die Krankheit häufig zu Rückfällen in etwa 25 Prozent der Patienten."
Mehrere klinische Studien haben erwiesen, dass NeuVax sicher und wirksam ist bei der Stimulation zytotoxischer (CD8 +) T-Zellen in einer hochspezifischen Weise HER2 exprimieren Zellen abzuzielen. Nach der Gründung statistische Signifikanz in der Prävention des Wiederauftretens von Brustkrebs bei 24-Monats-und 36-Monats-Zeiträume, die 60-Monats-Phase 1/2 Studie eine um 5,6 Prozent Rezidivrate im Vergleich zu einem um 25,9 Prozent Rezidivrate in der Kontrollgruppe nachgewiesen.
In HER2 1 +, 2 + Patienten; NeuVax hat auch viel versprechende Ergebnisse in Kombination mit Herceptin ® (Roche / Genentech Trastuzumab) geliefert. Präklinische Studien mit Trastuzumab legen nahe, dass das Medikament könnte Antigen-Präsentation durch Tumorzellen zu erhöhen durch die Förderung Rezeptor-Internalisierung und anschließende proteosomalen Abbau des HER2-Proteins, was zu einer effizienten Erkennung und Lyse von HER2-exprimierenden Zellen. Darüber hinaus zeigte eine Phase IIa-Studie (NeuVax + Trastuzumab) verbesserte Wirksamkeit der Kombinationstherapie am Ende von 24 Monaten, ohne Zusatz von Kardiotoxizität.
Ermutigt durch diese positiven Ergebnissen wird Galena Biopharma beginnt eine 300-Patienten Phase-IIb-Studie in HER2 1 +, 2 + Patienten, die zuvor auf eine adjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie waren. Dies wird es dem Unternehmen ermöglichen NeuVax mit Trastuzumab Kombination gegenüber Trastuzumab-Monotherapie zu vergleichen.
"NeuVax Lage ist, kontinuierlich die Aktivierung des Immunsystems und die Aufrechterhaltung therapeutischen Spiegel von Killer-T-Zellen mit einem bequemen intradermal-Dosierungsschema, im Gegensatz zur bestehenden Therapie mit monoklonalen Antikörpern, die häufige, laufenden und intravenöse Infusion erfordert", sagte Chidambaram. "Dies bietet nicht nur erhebliche Kostenvorteile für den Patienten, sondern verbessert auch die Compliance."
Jedes Jahr verleiht Frost & Sullivan diese Auszeichnung an Unternehmen, die ein innovatives Element in einem Produkt entwickelt hat, durch den Einsatz von Spitzentechnologien. Die Auszeichnung würdigt die Mehrwert-Funktionen / Vorteile des Produkts und die Steigerung des ROI bietet es Kunden, was wiederum erhöht die Kundengewinnung und insgesamt Marktdurchdringung Potenzial.
Frost & Sullivan Best Practices Awards würdigen Unternehmen in einer Vielzahl regionaler und globaler Märkte für außerordentliche Leistungen und überdurchschnittliche Ergebnisse in Bereichen wie Führung, technologische Innovation, Kundendienst und strategische Produktentwicklung. Branchenanalysten vergleichen Marktteilnehmer und messen die Leistung durch Tiefeninterviews, Analysen und umfassende Sekundärforschung, um die besten Praktiken in der Branche zu identifizieren.
Über NeuVax ? (nelipepimut-S oder E75)
NeuVax (nelipepimut-S) die immmunodominant Nonapeptid aus der extrazellulären Domäne des HER2-Protein, ein gut etabliertes Ziel für therapeutische Eingriffe in Brustkarzinom stammt. Die nelipepimut Sequenz stimuliert spezifischen CD8 + cytotoxischen T-Lymphozyten (CTL), durch Bindung an HLA-A2/A3 Molekülen auf Antigen-präsentierenden Zellen (APC). Diese aktivierten spezifische CTL erkennen, zu neutralisieren und zu zerstören, durch Zelllyse HER2 exprimieren Krebszellen, einschließlich Krebszellen und okkultes mikrometastatischen Brennpunkte. Die nelipepimut Immunantwort erzeugen auch CTLs zu anderen immunogenen Peptide durch inter-und intra-Antigenepitop verbreiten. Basierend auf einer erfolgreichen Phase-2-Studie, die ihren primären Endpunkt des krankheitsfreien Überlebens (DFS) erreicht, hat der Food and Drug Administration (FDA) NeuVax ein Special Protocol Assessment (SPA) für die Phase 3 PRESENT (Vorbeugung von Rückfällen in Early -Stage, Node-positivem Brustkrebs mit niedrigem bis mittlerem HER2 Expression mit NeuVax Treatment)-Studie. Die Phase-3-Studie ist im Gange und zusätzliche Informationen über die Studie finden Sie unter dem kürzlich aktualisierten Website www.neuvax.com .
Nach Angaben des National Cancer Institute, sind mehr als 230.000 Frauen in den USA mit Brustkrebs diagnostiziert jährlich. Von diesen Frauen, sind nur etwa 25% HER2-positivem (IHC 3 +). NeuVax zielt auf die etwa 50% -60% dieser Frauen, die HER2 negativen (IHC 1 + / 2 + oder FISH <2,2) sind und Remission mit aktuellen Standard der Behandlung, aber keine zur Verfügung HER2-spezifischen adjuvanten Behandlungsmöglichkeiten zur Aufrechterhaltung ihrer Seuchenfreiheitsstatus.
Über Galena Biopharma, Inc.
Galena Biopharma, Inc. (NASDAQ: GALE) ist ein Portland, Oregon ansässige biopharmazeutische Gesellschaft, die innovative, zielgerichtete Onkologie Behandlungen, die wichtigsten bislang ungedeckten medizinischen Bedarf zu Krebsbehandlung voran entwickelt. Für weitere Informationen besuchen Sie uns auf www.galenabiopharma.com .
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SOURCE Frost & Sullivan
Quelle: PR Newswire
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