Genta Initiiert randomisierte Studie mit Tesetaxel beim Magenkarzinom
8. Mai 2012 (GlobeNewswire PRNewswire) ---- TESEGAST Testversion Öffnet in USA, EU und Asien
- Doppelblind-Studie benutzt "Alle Oral" Chemotherapie als 2nd-Line-Behandlung
Berkeley Heights, NJ, 8. Mai 2012 (GLOBE NEWSWIRE) - gab heute bekannt, dass der erste Patient auf eine neue randomisierte klinische Studie ihrer Leitsubstanz, tesetaxel, bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs wurde bisher angefallen sind. Der Versuch, als TESEGAST bekannt, ist eine randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierten Studie, die voraussichtlich rund 260 Patienten zugute kommen wird. Die Studie wird an rund 40 Standorten weltweit durchgeführt werden, darunter die USA, Westeuropa und Asien. Accrual wird den Projektionen zufolge dauert ca. 12-15 Monate, mit etwa 9 Monate bei weiteren, nachdem der letzte Patient ist randomisiert.
Die Studie wird einschreiben Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die messbare Erkrankung haben, dass hat nach Erst-Chemotherapie fortgeschritten. Vor der Behandlung muss eine Platin-haltige Arzneimittel und ein Fluoropyrimidin aufgenommen haben. Testing für HER2-Expression ist erforderlich; HER2 + Patienten eingegangen sein müssen, und auf Trastuzumab (Herceptin (R); Hoffmann La Roche, Inc.) fortgeschritten sind. In diesem "All-oral" Chemotherapie-Programm, wird in Frage kommenden Patienten erhalten Capecitabin (Xeloda (R); Hoffmann La Roche, Inc.) und wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um Kapseln zu tesetaxel oder Placebo. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben, sekundäre Endpunkte umfassen die allgemeine Ansprechrate, progressionsfreies Überleben und Sicherheit.
"TESEGAST baut auf unseren Erfahrungen in zwei Phase-2a-Studien und mehr als 80 Patienten mit tesetaxel als 2nd-line-Therapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs behandelt", sagte Dr. Loretta M. Itri, Genta President und Chief Medical Officer. "Wir freuen uns, mit dem Ergebnis der umfangreichen Diskussionen mit den Regulierungsbehörden in allen Territorien, die mit dem Prozess beteiligt sind."
"Intravenöse Taxane werden häufig zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu behandeln; treten jedoch häufig allergische Reaktionen und Neutropenie ist üblich", sagte Dr. Jaffer Ajani, Professor für Medizin an der MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, wer ist der globale Principal Investigator für TESEGAST. "Unsere Phase-2-Erfahrung als 2nd-Line-Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zeigten, dass die Response-Rate von tesetaxel wurde erreicht oder überschritten, dass von Docetaxel in dieser Patientenpopulation. Ich freue mich auf die erste randomisierte Studie zu initiieren, ob das viel versprechende Reaktion beobachten Rate zu tesetaxel wird in einen Überlebensvorteil für die Patienten übersetzen. "
Über Genta
Genta Incorporated ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einem diversifizierten Produktportfolio, das auf die Bereitstellung von innovativen Produkten für die Behandlung von Krebspatienten focussiert ist. Das Unternehmen entwickelt tesetaxel, einem neuartigen, oral aufgenommen Taxan, die in der gleichen Klasse von Medikamenten wie Paclitaxel und Docetaxel. Als das führende orale Taxan in der klinischen Entwicklung hat tesetaxel in einem breiten Programm von abgeschlossenen oder noch laufenden Phase-2b 2a/Phase klinischen Studien nicht untersucht. Das Unternehmen hat angekündigt, dass Magen (Magen) Krebs wird das Blei Indikation für die Registrierung sein. Genta ist ausschließlich Ganite Marketing (R) (Gallium Nitrat Injektion) in den USA, die für die Behandlung von symptomatischen Patienten mit Krebs in Zusammenhang stehenden Hyperkalzämie, die resistent gegen Feuchtigkeit ist indiziert ist. Das Unternehmen hat exklusive orale Formulierung des Wirkstoffes in Ganite (R), die als potenzielle Behandlung von Krankheiten mit beschleunigten Knochenverlust assoziiert werden ausgewertet entwickelt. Für weitere Informationen über Genta, besuchen Sie bitte unsere Website unter: www.genta.com.
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