Lipocine Inc

6 Mio. $ Offering

• 10 Mio. neue Aktien zu je 0,595$ ~ 6 Mio. $
  

https://ir.lipocine.com/...tered-Direct-Offering-Priced-At-The-Market

28. August PDUFA für Tlando

Der vierte Versuch?

FDA benötigt zusätzliche Zeit

"Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on metabolic and endocrine disorders, today announced that the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") has informed the Company that it needs additional time to complete its review of TLANDO's New Drug Application ("NDA") and is committed to taking action as expeditiously as possible.  The anticipated Prescription Drug User Food Act ("PDUFA") goal date was August 28, 2020 for TLANDO. Although the FDA did not provide a timeline on a new action date, the FDA informed the Company that the review is expected to be completed in the coming weeks. The FDA has not asked for any additional data and the Company has provided the FDA with all information requested to date.

TLANDO is the Company's oral testosterone product candidate for testosterone replacement therapy ("TRT") in adult males for conditions associated with a deficiency of endogenous testosterone, also known as hypogonadism."

https://ir.lipocine.com/...e-Provides-Regulatory-Update-for-TLANDO-TM

FDA erteilt die "vorläufige" Zulassung für Tlando

• eine endgültige Zulassung und Vermarktung in den USA kann erst dann erfolgen, wenn die Exklusivitätsfrist für das von Clarus Therapeutics entwickelte Konkurrenzprodukt Jatenzo am 27. März 2022 abläuft
  
• zudem muss LPCN bestimmte Studien nach dem Inverkehrbringen durchführen um wichtige Risiken im Zusammenhang mit Tlando besser bewerten zu können
  

https://www.rttnews.com/3152093/...tosterone-replacement-therapy.aspx

25 Mio. $ Offering

• 14,3 Mio. neue Aktien zu je 1,75$
  

https://ir.lipocine.com/...derwritten-Public-Offering-Of-Common-Stock

Lipocine verliert vor dem US-Bezirksgericht von Delaware gegen Clarus Therapeutics

"...weil keine angemessene schriftliche Beschreibung der von Lipocine geltend gemachten Patentansprüche vorgelegt wurde.

In seiner Entscheidung, die Clarus einen eindeutigen Sieg beschert, befand Richter William C. Bryson alle geltend gemachten Patentansprüche von Lipocine für ungültig."

https://seekingalpha.com/news/...ent-infringement-lawsuit-for-jatenzo

Vergleich mit Clarus Therapeutics

Die Details bleiben vertraulich.

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/07/...clarus-therapeutics

Lizenzvereinbarung mit Antares Pharma

• für die Vermarktung von TLANDO in den USA
  
  • bis zu 21 Mio. $ an Lizenzgebühren, davon 11 Mio. $ in Cash unmittelbar
    
  • Meilensteinzahlungen von bis zu 160 Mio. $ für kommerzielle Verkäufe
    
  • gestaffelte Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von TLANDO von Mitte Zehner bis zu 20 %
    

https://ir.lipocine.com/...ensing-Agreement-To-Commercialize-TLANDO-R

Zulassung für TLANDO

https://ir.lipocine.com/...PARTNER-RECEIVED-FDA-APPROVAL-OF-TLANDO-TM

Vorbörslich sieht es nach einer "Sell-the-News" Reaktion aus (LPCN 1,54$ / -15%). Nichtsdestotrotz konnte man hier seit Oktober 100% einfahren.

Zahlen für Q2/22

• Umsatz 0,5 Mio. $
  
• Verlust 2,6 Mio. $
  
• Cash 37 Mio. $
  
• MK 39 Mio. $
  

https://ir.lipocine.com/...for-the-Second-Quarter-Ended-June-30,-2022

Nicht selten bei Biotechs, dass die großen HF die Zulassung zum Ausstieg nutzen um die Kommerzialisierungsrisiken zu umgehen.

Zahlen für FY22

• Umsatz 0,5 Mio. $
  
• Verlust 10,8 Mio. $
  
• Cash 32,5 Mio. $
  
• MK 26 Mio. $
  

https://ir.lipocine.com/...sults-for-the-Year-Ended-December-31,-2022

• 12.Mai 1/17 RS
  

https://ir.lipocine.com/...l-Candidate-for-Rapid-Relief-of-Depression