ist seit Ende der Phase 3 Ende 2016 deutlich gestiegen durch: - Abschluss der OLE-Studie zur Prüfung der Langzeitsicherheit
Die Studie wurde lt. Präsentation noch im ersten Halbjahr abgeschlossen. Studienbegleiterin Kingsberg sprach jüngst sogar davon, dass die Haupt-Nebenwirkung (leichte bis mäßige Übelkeit) dazu tendiert, sich mit fortschreitender Einnahme abzuschwächen.
Quelle: https://www.uhhospitals.org/find-a-doctor/kingsberg-sheryl-721 - Auch die noch laufenden Drug Interaction Studies scheinen ein positives Bild zu bestätigen:
Kommentar CEO auf letztem CC: "the drug looks quite clean, as far as its drug interactions"
- Es wurde ein offensichtlich sehr erfolgreiches Pre-FDA-Meeting mit der FDA abgehalten:
Kommentar CEO auf letztem CC: "It went very well. We feel that we are in a very strong position, that we will have all the components necessary to file a really top notch NDA."
Besätigt auch durch AMAG auf ihrem kürzlichen CC: "It really was a very productive meeting.I think we sensed that the FDA is interested in alternatives to treat patients with HSDD."
Quellen: https://seekingalpha.com/article/...nings-call-transcript?part=single https://seekingalpha.com/article/...nings-call-transcript?part=single
- Es wird ein AdCom-Meeting in Q4 18 erwartet (meiner Ansicht nach kann das nur positiv sein, da hier Fürsprecher zu Wort kommen und klar die Bedeutung des Produkts insbesondere im Vergleich zu Addyi betonen können)
- Man ist weiterhin im Plan für einen Zulassungsantrag Anfang 2018 (spricht für Brem)
- Nach dem Kongress in Paris gab es in der Folgezeit auf einmal explosionsartig gestiegene Umsätze (Ich deute das mal als Signal, dass auch europäische Pharmavertreter positiv gestimmt sind)
Quelle: http://www.sharedeals.de/2017/10/...otide-auf-ecnp-congress-in-paris/
|